인슐린 아이코덱과 세마글루타이드의 조합인 새로운 주간 의학 IcoSema가 인슐린 아스파트와 함께 매일 복용하는 인슐린 글라진과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 얼마나 잘 조절하는지 알아보기 위한 연구(결합 3)
2025년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
매일 기초 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 경구 항당뇨병 약물 유무에 관계없이 두 치료군 모두 인슐린 아스파트와 병용한 주 1회 IcoSema 및 일일 인슐린 글라진 100 단위/mL의 효능 및 안전성을 비교하는 52주 연구. 결합 3
본 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파트와 함께 매일 복용하는 인슐린 글라진과 인슐린 아이코덱과 세마글루타이드의 복합제인 신약 아이코세마를 일주일에 한 번 복용하는 것과 비교한다. 인슐린 아스파트와 함께 복용한 인슐린 글라진과 비교한 제2형 당뇨병 환자의 수준. 참가자는 인슐린 아스파트와 함께 IcoSema 또는 인슐린 글라진을 섭취하게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 아이코세마는 의사가 처방할 수 없는 신약입니다. 의사들은 이미 많은 국가에서 인슐린 글라진과 인슐린 아스파르트를 처방할 수 있습니다.
참가자는 인슐린 아스파트와 함께 IcoSema 또는 인슐린 글라진을 받게 됩니다. 참가자는 IcoSema를 일주일에 한 번 주사하거나 인슐린 글라진을 하루 한 번, 인슐린 아스파트를 하루 2-4회 주사해야 합니다. 참가자는 작은 바늘이 달린 펜으로 허벅지, 팔뚝 또는 배의 피부 주름에 약을 주사합니다. 연구 기간은 약 1년 1개월입니다. 참가자는 연구 시작 시 8주 기간과 연구 종료 시 4주 기간 동안 항상 참가자 혈당 수준을 측정하는 센서를 착용해야 합니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
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679
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연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
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Gauteng
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Prof P. Joshi
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7441
- Spoke Research Inc
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen, 독일, 45359
- Plassmann
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Hamburg, 독일, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
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Lübeck, 독일, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Alor Star, 말레이시아, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
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Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
- Miri Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Seri Manjung, Perak, 말레이시아, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
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Selangor
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Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
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Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego Family Care
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San Ramon, California, 미국, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute For Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Med Res Inst
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Southern NH Diabetes and Endocrinology
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- New Venture Medical Research
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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-
Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
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Washington
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Port Orchard, Washington, 미국, 98366
- Sound Medical Research
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
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Koper, 슬로베니아, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
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Kočevje, 슬로베니아, 1330
- Healthcare centre Kocevje
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Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
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Murska Sobota, 슬로베니아, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, 슬로베니아, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
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Cittadella, 이탈리아, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
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Milan, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Partinico, 이탈리아, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
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Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아, 20099
- IRCCS MultiMedica
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Vicenza, 이탈리아, 36061
- Ospedale San Bassiano
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
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-
Ahmedabad, 인도, 390013
- Swasthya Diabetes Care
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
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-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, 인도, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, 인도, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
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Aichi, 일본, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, 일본, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, 일본, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, 일본, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 일본, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
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Brno, 체코, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, 체코, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, 체코, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, 체코, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- FN Hradec Králové
-
Mladá Boleslav, 체코, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, 체코, 160 00
- Fledip s.r.o.
-
Prague, 체코, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, 체코, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, 체코, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, 체코, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
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Prague, 체코, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
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Czech Republic
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Pilsen, Czech Republic, 체코, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, 체코, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen
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-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, 터키 (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Lodz, 폴란드, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, 폴란드, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
-
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, 프랑스, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, 프랑스, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, 프랑스, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, 프랑스, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, 헝가리, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 180일 이상 동안 제2형 당뇨병으로 진단됨.
- 7.0-10.0의 HbA1c 백분율 (53.- 85.8mmol/mol)(둘 다 포함), 스크리닝 당일 중앙 실험실에서 평가.
1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터머, 인슐린 글라진 100단위/mL 또는 인슐린 글라진 300단위/mL)을 스크리닝 전 90일 이상 20-80단위/일로 치료함. 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝이 허용되기 전 최대 14일 동안의 단기 일시 인슐린 치료. 치료는 스크리닝 전 90일 이상 동안 안정적인 용량으로 다음과 같은 항당뇨병 약물을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
- 메트포르민
- 설포닐우레아(a)
- 메글리티니드(글리니드)(a)
- DPP-4 억제제(a)
- 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제
- 알파-글루코시다제 억제제
- 티아졸리딘디온
- 위에 나열된 제품만을 포함하여 시판되는 경구 복합 제품.
체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m^2 이하입니다.
- 설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드) 및 DPP-4 억제제는 무작위 배정 시 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선, 호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료).
- 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료.
- 스크리닝 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드. 참가자 또는 의료 기록에 의해 선언된 대로.
- 스크리닝 전 180일 이내에 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력.
- 다음 중 하나: 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝 전 180일 이내의 일과성 허혈 발작.
- 스크리닝 시 New York Heart Association Class IV로 분류된 만성 심부전.
- 조사자의 판단에 따라 지난 1년(12개월) 이내에 재발성 중증 저혈당 삽화.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코세마
참가자는 52주의 치료 기간 동안 IcoSema를 매주 한 번 피하(s.c) 주사를 받습니다.
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참가자는 52주 동안 매주 같은 날 IcoSema를 매주 한 번 피하(s.c.) 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 절연 글라진/인슐린 아스파르트
참가자는 인슐린 글라진을 1일 1회 피하(s.c) 주사하고 인슐린 아스파트를 1일 2-4회 주사합니다.
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참가자는 52주 동안 식사 시간 동안 하루에 2-4회 인슐린 아스파트와 결합된 인슐린 글라진을 1일 1회 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
참가자는 52주 동안 식사 시간 동안 하루에 2-4회 인슐린 아스파트와 결합된 인슐린 글라진을 1일 1회 피하(s.c.) 주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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퍼센트 포인트
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기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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킬로그램
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기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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심각한 저혈당 삽화의 수(수준 3)
기간: 기준선 0주(V2)부터 57주(V56)까지
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에피소드 수
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기준선 0주(V2)부터 57주(V56)까지
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임상적으로 유의한 저혈당 에피소드(레벨 2)(3.0mmol/L(54mg/dL) 미만, BG 측정기로 확인) 또는 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)의 수
기간: 0주차(V52)부터 52주차(V54)까지
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에피소드 수
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0주차(V52)부터 52주차(V54)까지
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연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템, Dexcom G6 사용 시 범위 3.9 - 10.0mmol/L(70 - 180mg/dL)의 시간
기간: 48주차(V50)부터 52주차(V54)까지
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판독 비율
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48주차(V50)부터 52주차(V54)까지
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연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템, Dexcom G6 사용 시 10.0mmol/L(180mg/dL) 이상 소요된 시간
기간: 48주차(V50)부터 52주차(V54)까지
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판독 비율
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48주차(V50)부터 52주차(V54)까지
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연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템, Dexcom G6 사용 시 소요 시간 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만
기간: 48주차(V50)부터 52주차(V54)까지
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판독 비율
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48주차(V50)부터 52주차(V54)까지
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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밀리몰/L
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기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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전체 치료 만족도에서 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 변화
기간: 기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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점수 0-36.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
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기준선 0주(V2)부터 52주(V54)까지
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임상적으로 유의한 저혈당 횟수(레벨 2)(3.0mmol/L(54mg/dL) 미만, BG 측정기로 확인)
기간: 기준선 0주(V2)부터 57주(V56)까지
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에피소드 수
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기준선 0주(V2)부터 57주(V56)까지
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주간 인슐린 용량(총)
기간: 50주차(V52)부터 52주차(V54)까지
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단위
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50주차(V52)부터 52주차(V54)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (기타 식별자: WHO)
- 2020-005309-18 (EudraCT 번호)
- jRCT2051210127 (레지스트리 식별자: JAPIC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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