Een onderzoeksstudie om te zien hoe goed de nieuwe wekelijkse geneeskunde IcoSema, een combinatie van insuline Icodec en semaglutide, de bloedsuikerspiegel reguleert bij mensen met diabetes type 2 in vergelijking met insuline glargine die dagelijks wordt ingenomen met insuline aspart (COMBINE 3)
27 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 52 weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van eenmaal per week IcoSema en dagelijkse insuline glargine 100 eenheden/ml gecombineerd met insuline aspart, beide behandelingsarmen met of zonder orale antidiabetica, bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met dagelijkse basale insuline. COMBINEER 3
In deze studie wordt het nieuwe geneesmiddel IcoSema, een combinatie van insuline icodec en semaglutide, eenmaal per week ingenomen, vergeleken met dagelijks ingenomen insuline glargine met insuline aspart bij mensen met diabetes type 2. In de studie wordt gekeken hoe goed IcoSema de bloedsuikerspiegel reguleert niveau bij mensen met diabetes type 2 in vergelijking met insuline glargine ingenomen met insuline aspart. Deelnemers krijgen IcoSema of insuline glargine samen met insuline aspart. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. IcoSema is een nieuw medicijn dat artsen niet kunnen voorschrijven. In veel landen kunnen artsen al insuline glargine en insuline aspart voorschrijven.
Deelnemers krijgen IcoSema of insuline glargine samen met insuline aspart. Deelnemers moeten IcoSema eenmaal per week injecteren of insuline glargine eenmaal daags en insuline aspart 2-4 keer per dag injecteren. Deelnemers injecteren de medicijnen met een pen, die een kleine naald heeft, in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik. De studie zal ongeveer 1 jaar en 1 maand duren. Deelnemers wordt gevraagd een sensor te dragen die de bloedsuikerspiegel van de deelnemers de hele tijd meet gedurende een periode van 8 weken aan het begin van het onderzoek en een periode van 4 weken aan het einde van het onderzoek.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
679
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Duitsland, 45359
- Plassmann
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Duitsland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, Frankrijk, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, Frankrijk, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Hongarije, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, Indië, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Cittadella, Italië, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Italië, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Italië, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Italië, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Italië, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Alor Star, Maleisië, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Maleisië, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polen, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
-
Koper, Slovenië, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Slovenië, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Slovenië, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Slovenië, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Slovenië, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Tsjechië, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Tsjechië, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Tsjechië, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Tsjechië, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Tsjechië, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Tsjechië, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7441
- Spoke Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 180 dagen of meer vóór screening.
- HbA1c van 7,0-10,0 percentage (53,- 85,8 mmol/mol) (beide inclusief) zoals beoordeeld door centraal laboratorium op de dag van screening.
Behandeld met eenmaal daags of tweemaal daags basale insuline (neutrale protamine hagedorn insuline, insuline degludec, insuline detemir, insuline glargine 100 eenheden/ml, of insuline glargine 300 eenheden/ml) 20-80 eenheden/dag 90 dagen of meer vóór de screening. Kortdurende bolusinsulinebehandeling van maximaal 14 dagen voordat screening is toegestaan, evenals eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes. De behandeling kan met of zonder een van de volgende antidiabetica met stabiele doses 90 dagen of meer vóór de screening zijn:
- Metformine
- Sulfonylurea(a)
- Meglitiniden (gliniden)(a)
- DPP-4-remmers(a)
- Natrium-glucose co-transporter 2-remmers
- Alfa-glucosidaseremmers
- Thiazolidinedionen
- Op de markt gebrachte orale combinatieproducten, inclusief de hierboven vermelde producten.
Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2.
- Sulfonylurea, meglitiniden (gliniden) en DPP-4-remmers moeten bij randomisatie worden stopgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklier, hormonen of systemische corticosteroïden).
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen voor screening.
- Elke episode van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen vóór de screening. Zoals opgegeven door de deelnemer of in het medisch dossier.
- Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) binnen 180 dagen vóór screening.
- Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen vóór de screening.
- Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association bij screening.
- Recidiverende ernstige hypoglykemische episodes in het afgelopen jaar (12 maanden) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voor screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IcoSema
Deelnemers krijgen eenmaal per week subcutane (s.c) injecties van IcoSema gedurende de behandelingsperiode van 52 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week een subcutane (s.c.) injectie van IcoSema, elke week op dezelfde dag gedurende 52 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Isolerende glargine/insuline aspart
Deelnemers krijgen eenmaal daags subcutane (s.c) injecties met insuline glargine in combinatie met 2-4 maal daagse injecties met insuline aspart.
|
Deelnemers krijgen een eenmaal daagse subcutane (s.c.) injectie van insuline glargine gecombineerd met insuline aspart 2-4 keer per dag tijdens de maaltijd gedurende 52 weken.
Deelnemers krijgen een eenmaal daagse subcutane (s.c.) injectie van insuline glargine gecombineerd met insuline aspart 2-4 keer per dag tijdens de maaltijd gedurende 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V54)
|
Procentpunten
|
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V54)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V54)
|
Kg
|
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V54)
|
|
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V56)
|
Aantal afleveringen
|
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V56)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Van week 0 (V52) tot week 52 (V54)
|
Aantal afleveringen
|
Van week 0 (V52) tot week 52 (V54)
|
|
Tijd binnen bereik 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) met behulp van systeem voor continue glucosemonitoring (CGM), Dexcom G6
Tijdsspanne: Van week 48 (V50) tot week 52 (V54)
|
Percentage uitlezingen
|
Van week 48 (V50) tot week 52 (V54)
|
|
Tijd besteed aan meer dan 10,0 mmol/L (180 mg/dL) met behulp van systeem voor continue glucosemonitoring (CGM), Dexcom G6
Tijdsspanne: Van week 48 (V50) tot week 52 (V54)
|
Percentage uitlezingen
|
Van week 48 (V50) tot week 52 (V54)
|
|
Tijd besteed aan minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL) met behulp van systeem voor continue glucosemonitoring (CGM), Dexcom G6
Tijdsspanne: Van week 48 (V50) tot week 52 (V54)
|
Percentage uitlezingen
|
Van week 48 (V50) tot week 52 (V54)
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V54)
|
mmol/L
|
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V54)
|
|
Verandering in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) in totale tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V54)
|
Score 0-36.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de behandeling.
|
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 52 (V54)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V56)
|
Aantal afleveringen
|
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 57 (V56)
|
|
Wekelijkse insulinedosis (totaal)
Tijdsspanne: Van week 50 (V52) tot week 52 (V54)
|
Eenheden
|
Van week 50 (V52) tot week 52 (V54)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Insuline, langwerkend
- Insulines
- Pancreashormonen
- Insuline, kortwerkend
- Insuline Glargine
- Insuline Aspart
Andere studie-ID-nummers
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Andere identificatie: WHO)
- 2020-005309-18 (EudraCT-nummer)
- jRCT2051210127 (Register-ID: JAPIC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .