Un estudio de investigación para ver qué tan bien el nuevo medicamento semanal IcoSema, que es una combinación de insulina Icodec y semaglutida, controla el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 en comparación con la insulina glargina que se toma diariamente con insulina aspart (COMBINE 3)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de 52 semanas que compara la eficacia y la seguridad de IcoSema una vez por semana e insulina glargina diaria de 100 unidades/mL combinada con insulina aspart, ambos brazos de tratamiento con o sin medicamentos antidiabéticos orales, en participantes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con insulina basal diaria. COMBINAR 3
Este estudio comparará el nuevo medicamento IcoSema, que es una combinación de insulina icodec y semaglutida, que se toma una vez a la semana, con insulina glargina que se toma diariamente con insulina aspart en personas con diabetes tipo 2. El estudio analizará qué tan bien IcoSema controla el azúcar en la sangre. nivel en personas con diabetes tipo 2 en comparación con la insulina glargina administrada con insulina aspart. Los participantes recibirán IcoSema o insulina glargina con insulina aspart. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. IcoSema es un nuevo medicamento que los médicos no pueden recetar. Los médicos ya pueden prescribir insulina glargina e insulina aspart en muchos países.
Los participantes recibirán IcoSema o insulina glargina junto con insulina aspart. Los participantes deben inyectarse IcoSema una vez a la semana o insulina glargina una vez al día e insulina aspart 2 a 4 veces al día. Los participantes inyectarán los medicamentos con una pluma, que tiene una aguja pequeña, en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y 1 mes. Se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mide el nivel de azúcar en la sangre de los participantes todo el tiempo durante un período de 8 semanas al comienzo del estudio y un período de 4 semanas al final del estudio.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
679
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Essen, Alemania, 45359
- Plassmann
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Hamburg, Alemania, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
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Lübeck, Alemania, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Münster, Alemania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Brno, Chequia, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Chequia, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
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Brno, Chequia, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Chequia, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Chequia, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Chequia, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Chequia, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Chequia, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Chequia, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Chequia, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Chequia, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
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Pilsen, Czech Republic, Chequia, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Chequia, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
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-
-
Koper, Eslovenia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Eslovenia, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Eslovenia, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Eslovenia, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
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-
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-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, Francia, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Francia, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
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-
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-
Budapest, Hungría, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hungría, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hungría, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Hungría, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Hungría, 7623
- Coromed SMO Kft.
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-
Ahmedabad, India, 390013
- Swasthya Diabetes Care
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
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Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
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-
-
-
-
Cittadella, Italia, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Italia, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Italia, 36061
- Ospedale San Bassiano
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-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Akaicho Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Japón, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Japón, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japón, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Alor Star, Malasia, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Malasia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
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Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malasia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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Bialystok, Polonia, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Lodz, Polonia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7441
- Spoke Research Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
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-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Turquía (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 180 días o más antes de la selección.
- HbA1c de 7.0-10.0 porcentaje (53.- 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) evaluados por el laboratorio central el día de la selección.
Tratado con insulina basal una o dos veces al día (insulina hagedorn protamina neutra, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL o insulina glargina 300 unidades/mL) 20-80 unidades/día 90 días o más antes de la selección. Se permite el tratamiento con insulina en bolo a corto plazo durante un máximo de 14 días antes de la detección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional. El tratamiento puede ser con o sin cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos con dosis estables 90 días o más antes de la selección:
- metformina
- Sulfonilureas(a)
- Meglitinidas (glinidas)(a)
- Inhibidores de DPP-4(a)
- Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de alfa-glucosidasa
- tiazolidinedionas
- Los productos combinados orales comercializados solo incluyen los productos enumerados anteriormente.
Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2.
- Las sulfonilureas, las meglitinidas (glinidas) y los inhibidores de la DPP-4 deben interrumpirse en la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Inicio anticipado o cambio en la medicación concomitante (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afecta el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, tiroides, hormonas o corticoides sistémicos).
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Cualquier episodio de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores a la selección. Según lo declarado por el participante o en la historia clínica.
- Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association en la selección.
- Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año (12 meses) a juicio del investigador.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IcoSema
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de IcoSema una vez a la semana durante el período de tratamiento de 52 semanas.
|
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (s.c.) de IcoSema una vez a la semana, el mismo día de la semana durante 52 semanas.
|
|
Comparador activo: Aislante glargina/insulina aspart
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina glargina una vez al día combinadas con 2 a 4 inyecciones diarias de insulina aspart.
|
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (s.c.) una vez al día de insulina glargina combinada con insulina aspart 2-4 veces al día durante las comidas durante 52 semanas.
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (s.c.) una vez al día de insulina glargina combinada con insulina aspart 2-4 veces al día durante las comidas durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
|
Puntos porcentuales
|
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
|
Kg
|
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
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Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 57 (V56)
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Número de episodios
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Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 57 (V56)
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Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por el medidor de glucosa en sangre) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: De la semana 0 (V52) a la semana 52 (V54)
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Número de episodios
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De la semana 0 (V52) a la semana 52 (V54)
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Tiempo en el rango 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) utilizando el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 (V50) a la semana 52 (V54)
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Porcentaje de lecturas
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De la semana 48 (V50) a la semana 52 (V54)
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Tiempo pasado más de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) utilizando el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 (V50) a la semana 52 (V54)
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Porcentaje de lecturas
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De la semana 48 (V50) a la semana 52 (V54)
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Tiempo pasado a menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) utilizando el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 (V50) a la semana 52 (V54)
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Porcentaje de lecturas
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De la semana 48 (V50) a la semana 52 (V54)
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
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milimoles por litro
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Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) en la satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
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Puntuación 0-36.
A mayor puntuación mayor satisfacción con el tratamiento.
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Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
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Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado por medidor de GS)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 57 (V56)
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Número de episodios
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Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 57 (V56)
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Dosis de insulina semanal (total)
Periodo de tiempo: De la semana 50 (V52) a la semana 52 (V54)
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Unidades
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De la semana 50 (V52) a la semana 52 (V54)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina, de acción prolongada
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Insulina, de acción corta
- Insulina glargina
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Otro identificador: WHO)
- 2020-005309-18 (Número EudraCT)
- jRCT2051210127 (Identificador de registro: JAPIC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .