Uno studio di ricerca per vedere quanto bene la nuova medicina settimanale IcoSema, che è una combinazione di insulina Icodec e Semaglutide, controlla il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto all'insulina glargine assunta quotidianamente con insulina aspart (COMBINE 3)
27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 52 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di IcoSema una volta alla settimana e insulina glargine giornaliera 100 unità/mL in combinazione con insulina aspart, entrambi i bracci di trattamento con o senza farmaci antidiabetici orali, in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale giornaliera. COMBINA 3
Questo studio confronterà il nuovo medicinale IcoSema, che è una combinazione di insulina icodec e semaglutide, assunto una volta alla settimana, con l'insulina glargine assunta quotidianamente con insulina aspart nelle persone con diabete di tipo 2. Lo studio esaminerà quanto bene IcoSema controlla la glicemia livello nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto all'insulina glargine assunta con insulina aspart. I partecipanti riceveranno IcoSema o insulina glargine assunti con insulina aspart. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. IcoSema è un nuovo medicinale che i medici non possono prescrivere. I medici possono già prescrivere l'insulina glargine e l'insulina aspart in molti paesi.
I partecipanti riceveranno IcoSema o insulina glargine insieme all'insulina aspart. I partecipanti devono iniettare IcoSema una volta alla settimana o iniettare insulina glargine una volta al giorno e insulina aspart 2-4 volte al giorno. I partecipanti inietteranno i medicinali con una penna, che ha un piccolo ago, in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco. Lo studio avrà una durata di circa 1 anno e 1 mese. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura il livello di zucchero nel sangue dei partecipanti per tutto il tempo durante un periodo di 8 settimane all'inizio dello studio e un periodo di 4 settimane alla fine dello studio.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
679
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Brno, Cechia, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Cechia, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Cechia, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Cechia, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- FN Hradec Králové
-
Mladá Boleslav, Cechia, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Cechia, 160 00
- Fledip s.r.o.
-
Prague, Cechia, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Cechia, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Cechia, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Cechia, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Cechia, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Cechia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Cechia, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, Francia, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Francia, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Germania, 45359
- Plassmann
-
Hamburg, Germania, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Lübeck, Germania, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Germania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Giappone, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Giappone, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Cittadella, Italia, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Italia, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Italia, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polonia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Slovenia, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Slovenia, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Slovenia, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Southern NH Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7441
- Spoke Research Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Turchia (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Ungheria, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ed età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 180 giorni o più prima dello screening.
- HbA1c di 7,0-10,0 percentuale (53.- 85,8 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale il giorno dello screening.
Trattati con insulina basale una volta al giorno o due volte al giorno (insulina hagedorn protamina neutra, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 unità/mL o insulina glargine 300 unità/mL) 20-80 unità/giorno 90 giorni o più prima dello screening. È consentito il trattamento insulinico in bolo a breve termine per un massimo di 14 giorni prima dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale. Il trattamento può essere con o senza uno dei seguenti farmaci antidiabetici con dosi stabili 90 giorni o più prima dello screening:
- Metformina
- Sulfoniluree(a)
- Meglitinidi (glinidi)(a)
- Inibitori DPP-4(a)
- Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori dell'alfa-glucosidasi
- Tiazolidinedioni
- Prodotti di combinazione orale commercializzati che includono solo i prodotti sopra elencati.
Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2.
- Le sulfaniluree, i meglitinidi (glinidi) e gli inibitori della DPP-4 devono essere sospesi alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, tiroide, ormoni o corticosteroidi sistemici).
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
- Eventuali episodi di chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening. Come dichiarato dal partecipante o nella cartella clinica.
- Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica) entro 180 giorni prima dello screening.
- Uno dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima dello screening.
- Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association allo screening.
- Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno (12 mesi) secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IcoSema
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc) una volta alla settimana di IcoSema durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
|
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana di IcoSema, lo stesso giorno ogni settimana per 52 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Isolante glargine/insulina aspart
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (sc) di insulina glargine una volta al giorno combinate con 2-4 volte al giorno iniezioni di insulina aspart.
|
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (sc) una volta al giorno di insulina glargine combinata con insulina aspart 2-4 volte al giorno durante i pasti per 52 settimane.
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (sc) una volta al giorno di insulina glargine combinata con insulina aspart 2-4 volte al giorno durante i pasti per 52 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
|
Punti percentuali
|
Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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Kg
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Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 57 (V56)
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Numero di episodi
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Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 57 (V56)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (V52) alla settimana 52 (V54)
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Numero di episodi
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Dalla settimana 0 (V52) alla settimana 52 (V54)
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Tempo nell'intervallo 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 (V50) alla settimana 52 (V54)
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Percentuale di letture
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Dalla settimana 48 (V50) alla settimana 52 (V54)
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Tempo trascorso più di 10,0 mmol/L (180 mg/dL) utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 (V50) alla settimana 52 (V54)
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Percentuale di letture
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Dalla settimana 48 (V50) alla settimana 52 (V54)
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Tempo trascorso a meno di 3,0 mmol/L (54 mg/dL) utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 (V50) alla settimana 52 (V54)
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Percentuale di letture
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Dalla settimana 48 (V50) alla settimana 52 (V54)
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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mmol/l
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Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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Cambiamento nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) nella soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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Punteggio 0-36.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento.
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Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (meno di 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 57 (V56)
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Numero di episodi
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Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 57 (V56)
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Dose settimanale di insulina (totale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 50 (V52) alla settimana 52 (V54)
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Unità
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Dalla settimana 50 (V52) alla settimana 52 (V54)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insulina, ad azione prolungata
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Insulina, a breve durata
- Insulina Glargina
- Insulina Aspart
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Altro identificatore: WHO)
- 2020-005309-18 (Numero EudraCT)
- jRCT2051210127 (Identificatore di registro: JAPIC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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