Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře nová týdenní medicína IcoSema, která je kombinací inzulinového Ikodeku a semaglutidu, kontroluje hladinu krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s inzulinem glargin užívaným denně s inzulinem aspart (COMBINE 3)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

52týdenní studie porovnávající účinnost a bezpečnost IcoSema jednou týdně a inzulinu Glargin 100 jednotek/ml denně v kombinaci s inzulinem aspart, obě léčebná ramena s perorálními antidiabetiky nebo bez nich, u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným denním bazálním inzulinem. KOMBINOVAT 3

Tato studie porovná nový lék IcoSema, což je kombinace inzulinu icodec a semaglutidu, užívaného jednou týdně, s inzulinem glargin užívaným denně s inzulinem aspart u lidí s diabetem 2. typu. Studie se zaměří na to, jak dobře IcoSema kontroluje hladinu cukru v krvi. hladinu u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s inzulínem glargin užívaným s inzulínem aspartem. Účastníci dostanou buď IcoSema nebo inzulín glargin užívaný s inzulínem aspartem. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. IcoSema je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat. Lékaři již mohou v mnoha zemích předepisovat inzulín glargin a inzulín aspart.

Účastníci dostanou IcoSema nebo inzulín glargin spolu s inzulínem aspartem. Účastníci si musí aplikovat IcoSema jednou týdně nebo inzulín glargin jednou denně a inzulín aspart 2-4krát denně. Účastníci budou aplikovat léky pomocí pera s malou jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku. Studium bude trvat cca 1 rok a 1 měsíc. Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor, který měří hladinu cukru v krvi účastníků po celou dobu během období 8 týdnů na začátku studie a období 4 týdnů na konci studie.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

679

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne
      • Paris, Francie, 75010
        • Aphp-Hopital Lariboisiere-1
      • Pessac, Francie, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospital, Ahmedabad
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695 607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
  • Itálie
      • Cittadella, Itálie, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Partinico, Itálie, 90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Sesto San Giovanni (MI), Itálie, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Vicenza, Itálie, 36061
        • Ospedale San Bassiano
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japonsko, 350-0851
        • Asano Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Prof P. Joshi
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc
  • Malajsie
      • Alor Star, Malajsie, 05400
        • Klinik Kesihatan Simpang Kuala
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Miri Hospital
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malajsie, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Coromed SMO Kft.
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Německo, 45359
        • Plassmann
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polsko, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Slovinsko
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Kočevje, Slovinsko, 1330
        • Healthcare centre Kocevje
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Murska Sobota, Slovinsko, SI-9000
        • General Hospital Murska Sobota
      • Nova Gorica, Slovinsko, SI-5290
        • General Hospital Nova Gorica_Diabetes
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Wht Diab Inst La Jolla
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Medical Research
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Česko, 656 91
        • University Hospital U sv. Anny
      • Brno, Česko, 602 00
        • Ambulance Brno s.r.o.
      • Hodonín, Česko, 695 01
        • Dum zdravi
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Mladá Boleslav, Česko, 29301
        • Klinika Dr. Pírka s.r.o.
      • Prague, Česko, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Česko, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Česko, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
      • Prague, Česko, 18100
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague, Česko, 110 00
        • Diabetologická a interní ambulance Diabet2
      • Prague, Česko, 12000
        • III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Česko, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Pilsen, Czech Republic, Česko, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu 180 a více dní před screeningem.
  • HbA1c 7,0-10,0 procenta (53,- 85,8 mmol/mol) (oba včetně), jak bylo stanoveno centrální laboratoří v den screeningu.

  • Léčba bazálním inzulínem jednou denně nebo dvakrát denně (neutrální protaminový hagedorn inzulín, inzulín degludek, inzulín detemir, inzulín glargin 100 jednotek/ml nebo inzulín glargin 300 jednotek/ml) 20–80 jednotek/den 90 dní nebo více před screeningem. Krátkodobá bolusová inzulinová léčba po dobu maximálně 14 dnů před screeningem je povolena, stejně jako předchozí inzulinová léčba gestačního diabetu. Léčba může být s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik se stabilními dávkami 90 dní nebo déle před screeningem:

    • metformin
    • Deriváty sulfonylmočoviny (a)
    • Meglitinidy (glinidy) (a)
    • Inhibitory DPP-4(a)
    • Sodno-glukózový kotransportér 2 inhibitory
    • Inhibitory alfa-glukosidázy
    • Thiazolidindiony
    • Prodávané orální kombinované produkty pouze včetně produktů uvedených výše.

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2.

    1. Sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy) a inhibitory DPP-4 musí být při randomizaci vysazeny.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, štítnou žlázou, hormony nebo systémovými kortikosteroidy).
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem.
  • Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy během 90 dnů před screeningem. Dle prohlášení účastníka nebo ve zdravotnické dokumentaci.
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) během 180 dnů před screeningem.
  • Cokoli z následujícího: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů před screeningem.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
  • Rekurentní těžké hypoglykemické epizody během posledního roku (12 měsíců) podle posouzení zkoušejícího.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IcoSema
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c) injekce IcoSema během 52týdenního léčebného období.
Lék: IcoSema
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c.) injekci IcoSema, každý týden ve stejný den po dobu 52 týdnů.
Aktivní komparátor: Izolační glargin/insulin aspart
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c) injekce inzulínu glargin jednou denně v kombinaci s 2-4krát denně injekcemi inzulínu aspart.
Lék: Inzulin glargin
Účastníci dostanou jednou denně subkutánní (s.c.) injekci inzulínu glargin v kombinaci s inzulínem aspartem 2-4krát denně během jídla po dobu 52 týdnů.
Lék: inzulín aspart
Účastníci dostanou jednou denně subkutánní (s.c.) injekci inzulínu glargin v kombinaci s inzulínem aspartem 2-4krát denně během jídla po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
Procentní body
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
Kg
Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 57 (V56)
Počet epizod
Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 57 (V56)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od týdne 0 (V52) do týdne 52 (V54)
Počet epizod
Od týdne 0 (V52) do týdne 52 (V54)
Čas v rozsahu 3,9 – 10,0 mmol/l (70 – 180 mg/dl) pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM), Dexcom G6
Časové okno: Od týdne 48 (V50) do týdne 52 (V54)
Procento čtení
Od týdne 48 (V50) do týdne 52 (V54)
Čas strávený více než 10,0 mmol/l (180 mg/dl) pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM), Dexcom G6
Časové okno: Od týdne 48 (V50) do týdne 52 (V54)
Procento čtení
Od týdne 48 (V50) do týdne 52 (V54)
Čas strávený méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl) pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM), Dexcom G6
Časové okno: Od týdne 48 (V50) do týdne 52 (V54)
Procento čtení
Od týdne 48 (V50) do týdne 52 (V54)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
mmol/l
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) v celkové spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
Skóre 0-36. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s léčbou.
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených glukometrem)
Časové okno: Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 57 (V56)
Počet epizod
Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 57 (V56)
Týdenní dávka inzulínu (celková)
Časové okno: Od týdne 50 (V52) do týdne 52 (V54)
Jednotky
Od týdne 50 (V52) do týdne 52 (V54)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1535-4593
  • U1111-1260-8295 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2020-005309-18 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2051210127 (Identifikátor registru: JAPIC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit