En forskningsstudie för att se hur väl den nya veckomedicinen IcoSema, som är en kombination av insulin Icodec och Semaglutid, kontrollerar blodsockernivån hos personer med typ 2-diabetes jämfört med insulin Glargine som tas dagligen med insulin aspart (COMBINE 3)
27 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 52 veckor lång studie som jämför effektiviteten och säkerheten av IcoSema en gång i veckan och dagligt insulin Glargine 100 enheter/ml kombinerat med insulin aspart, båda behandlingsarmarna med eller utan orala antidiabetesläkemedel, hos deltagare med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med dagligt basalinsulin. KOMBINERA 3
Denna studie kommer att jämföra det nya läkemedlet IcoSema, som är en kombination av insulin icodec och semaglutid, som tas en gång i veckan, med insulin glargin som tas dagligen med insulin aspart hos personer med typ 2-diabetes. Studien kommer att undersöka hur väl IcoSema kontrollerar blodsockret nivå hos personer med typ 2-diabetes jämfört med insulin glargin som tas med insulin aspart. Deltagarna får antingen IcoSema eller insulin glargin tillsammans med insulin aspart. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. IcoSema är ett nytt läkemedel som läkare inte kan skriva ut. Läkare kan redan ordinera insulin glargin och insulin aspart i många länder.
Deltagarna kommer att få IcoSema eller insulin glargin tillsammans med insulin aspart. Deltagarna måste injicera IcoSema en gång i veckan eller injicera insulin glargin en gång dagligen och insulin aspart 2-4 gånger om dagen. Deltagarna kommer att injicera läkemedlen med en penna, som har en liten nål, i ett hudveck i låret, överarmen eller magen. Studien kommer att pågå i ca 1 år och 1 månad. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en sensor som mäter deltagarnas blodsockernivå hela tiden under en 8-veckorsperiod i början av studien och en 4-veckorsperiod i slutet av studien.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
679
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Frankrike, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, Indien, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Cittadella, Italien, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Italien, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Italien, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polen, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
-
Koper, Slovenien, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Slovenien, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Slovenien, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Slovenien, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7441
- Spoke Research Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Tjeckien, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Tjeckien, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Tjeckien, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Tjeckien, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Tjeckien, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Tjeckien, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Turkiet (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Turkiet (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Tyskland, 45359
- Plassmann
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Ungern, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Ungern, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Ungern, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus 180 dagar eller mer före screening.
- HbA1c på 7,0-10,0 procent (53,- 85,8 mmol/mol) (båda inklusive) bedömd av centrallaboratoriet på dagen för screening.
Behandlas med basalinsulin en gång dagligen eller två gånger dagligen (neutralt protaminhagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheter/ml eller insulin glargin 300 enheter/ml) 20-80 enheter/dag 90 dagar eller mer före screening. Kortvarig bolusinsulinbehandling i högst 14 dagar innan screening är tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes. Behandlingen kan vara med eller utan något av följande antidiabetiska läkemedel med stabila doser 90 dagar eller mer före screening:
- Metformin
- sulfonureider(a)
- Meglitinider (glinider)(a)
- DPP-4-hämmare(a)
- Natrium-glukos co-transporter 2-hämmare
- Alfa-glukosidashämmare
- Tiazolidindioner
- Marknadsförde endast orala kombinationsprodukter inklusive de produkter som anges ovan.
Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40,0 kg/m^2.
- Sulfonylurea, meglitinider (glinider) och DPP-4-hämmare måste avbrytas vid randomisering.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
- Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) känd för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtel, hormoner eller systemiska kortikosteroider).
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom 90 dagar före screening.
- Eventuella episoder av diabetisk ketoacidos inom 90 dagar före screening. Som deklarerats av deltagaren eller i journalen.
- Närvaro eller historia av pankreatit (akut eller kronisk) inom 180 dagar före screening.
- Något av följande: Hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screening.
- Kronisk hjärtsvikt klassificeras som i New York Heart Association klass IV vid screening.
- Återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder under det senaste året (12 månader) enligt bedömningen av utredaren.
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera som är specificerad för icke dilaterad undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IcoSema
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c) injektioner av IcoSema en gång i veckan under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
|
Deltagarna kommer att få en subkutan (s.c.) injektion av IcoSema en gång i veckan, samma dag varje vecka i 52 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Insuliner glargin/insulin aspart
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c) injektioner av insulin glargin en gång dagligen i kombination med 2-4 gånger dagligen injektioner av insulin aspart.
|
Deltagarna kommer att få en subkutan (s.c.) injektion en gång dagligen av insulin glargin kombinerat med insulin aspart 2-4 gånger om dagen under måltiderna i 52 veckor.
Deltagarna kommer att få en subkutan (s.c.) injektion en gång dagligen av insulin glargin kombinerat med insulin aspart 2-4 gånger om dagen under måltiderna i 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 52 (V54)
|
Procentpoäng
|
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 52 (V54)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 52 (V54)
|
Kg
|
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 52 (V54)
|
|
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 57 (V56)
|
Antal avsnitt
|
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 57 (V56)
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftade av blodsockermätare) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från vecka 0 (V52) till vecka 52 (V54)
|
Antal avsnitt
|
Från vecka 0 (V52) till vecka 52 (V54)
|
|
Tid inom intervallet 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) med system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM), Dexcom G6
Tidsram: Från vecka 48 (V50) till vecka 52 (V54)
|
Andel avläsningar
|
Från vecka 48 (V50) till vecka 52 (V54)
|
|
Tid tillbringad mer än 10,0 mmol/L (180 mg/dL) med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM), Dexcom G6
Tidsram: Från vecka 48 (V50) till vecka 52 (V54)
|
Andel avläsningar
|
Från vecka 48 (V50) till vecka 52 (V54)
|
|
Tid tillbringad mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL) med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM), Dexcom G6
Tidsram: Från vecka 48 (V50) till vecka 52 (V54)
|
Andel avläsningar
|
Från vecka 48 (V50) till vecka 52 (V54)
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 52 (V54)
|
mmol/L
|
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 52 (V54)
|
|
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) i total behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 52 (V54)
|
Poäng 0-36.
Ju högre poäng desto större tillfredsställelse med behandlingen.
|
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 52 (V54)
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (mindre än 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG-mätare)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 57 (V56)
|
Antal avsnitt
|
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 57 (V56)
|
|
Veckovis insulindos (totalt)
Tidsram: Från vecka 50 (V52) till vecka 52 (V54)
|
Enheter
|
Från vecka 50 (V52) till vecka 52 (V54)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Insulin, långverkande
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Insulin, kortverkande
- Insulin Glargine
- Insulin Aspart
Andra studie-ID-nummer
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Annan identifierare: WHO)
- 2020-005309-18 (EudraCT-nummer)
- jRCT2051210127 (Registeridentifierare: JAPIC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .