Tutkimustutkimus, jolla selvitetään, kuinka hyvin uusi viikkolääke IcoSema, joka on insuliini-ikodekin ja semaglutidin yhdistelmä, säätelee tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten verensokeritasoa verrattuna glargininsuliiniin, joka otetaan päivittäin aspartinsuliinilla (COMBINE 3)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
52 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annettavan IcoSeman ja päivittäisen glargiini-insuliinin 100 yksikköä/ml tehoa ja turvallisuutta yhdessä aspartinsuliinin kanssa, molemmissa hoitoryhmissä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan päivittäisellä perusinsuliinilla. YHDISTÄ 3
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta lääkettä IcoSema, joka on kerran viikossa otettavan insuliinin ikodekin ja semaglutidin yhdistelmä, glargininsuliiniin, joka otetaan päivittäin aspartinsuliinin kanssa tyypin 2 diabeetikoilla. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin IcoSema hallitsee verensokeria. tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna glargininsuliiniin, joka otetaan aspartinsuliinin kanssa. Osallistujat saavat joko IcoSeman tai glargininsuliinin aspartinsuliinin kanssa. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. IcoSema on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä. Lääkärit voivat jo nyt määrätä glargininsuliinia ja aspartinsuliinia monissa maissa.
Osallistujat saavat IcoSeman tai glargininsuliinin yhdessä aspartinsuliinin kanssa. Osallistujien tulee pistää IcoSema kerran viikossa tai glargininsuliini kerran päivässä ja aspartinsuliini 2-4 kertaa päivässä. Osallistujat pistävät lääkkeet kynällä, jossa on pieni neula, ihopoimussa reiteen, olkavarteen tai vatsaan. Tutkimus kestää noin 1 vuoden ja 1 kuukauden. Osallistujia pyydetään käyttämään anturia, joka mittaa osallistujien verensokeritasoa koko ajan 8 viikon jakson aikana tutkimuksen alussa ja 4 viikon jakson aikana tutkimuksen lopussa.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
679
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7441
- Spoke Research Inc
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, Intia, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Cittadella, Italia, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Italia, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Italia, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Japani, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japani, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Alor Star, Malesia, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Malesia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malesia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Puola, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Puola, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Puola, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Ranska, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, Ranska, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, Ranska, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Saksa, 45359
- Plassmann
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Slovenia, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Slovenia, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Slovenia, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekki, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Tšekki, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Tšekki, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Tšekki, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Tšekki, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Tšekki, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Tšekki, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Unkari, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Unkari, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus 180 päivää tai enemmän ennen seulontaa.
- HbA1c 7,0-10,0 prosenttiosuus (53.- 85,8 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioituna seulontapäivänä.
Hoidettu kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa annettavalla perusinsuliinilla (neutraali protamiinihagedorninsuliini, degludek-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini 100 yksikköä/ml tai glargininsuliini 300 yksikköä/ml) 20-80 yksikköä/vrk vähintään 90 päivää ennen seulontaa. Lyhytaikainen bolusinsuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontaa on sallittu, samoin kuin aikaisempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon. Hoito voi olla joko seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä vakailla annoksilla 90 päivää tai enemmän ennen seulontaa:
- Metformiini
- Sulfonyyliureat(a)
- Meglitinidit (glinidit)(a)
- DPP-4-estäjät(a)
- Natrium-glukoosi-välittäjä 2:n estäjät
- Alfa-glukosidaasin estäjät
- Tiatsolidiinidionit
- Markkinoidaan vain suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet, mukaan lukien yllä luetellut tuotteet.
Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2.
- Sulfonyyliureat, meglitinidit (glinidit) ja DPP-4-estäjät on lopetettava satunnaistamisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Odotettu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhasella, hormoneilla tai systeemisillä kortikosteroideilla).
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Diabeettisen ketoasidoosin jaksot 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Osallistujan ilmoittamana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa.
- Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa seuraavista: Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin luokkaan IV seulonnassa.
- Toistuvat vakavat hypoglykemiakohtaukset viimeisen vuoden (12 kuukauden) aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IcoSema
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisia (s.c) IcoSema-injektioita 52 viikon hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisen (s.c.) IcoSema-injektion samana päivänä joka viikko 52 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Eristävä glargin/aspartinsuliini
Osallistujat saavat subkutaanisia (s.c) glargininsuliiniinjektioita kerran päivässä yhdistettynä 2-4 kertaa päivässä annettavaan aspartinsuliiniinjektioon.
|
Osallistujat saavat kerran päivässä ihonalaisen (s.c.) injektion glargininsuliinia yhdistettynä aspartinsuliiniin 2-4 kertaa päivässä aterioiden aikana 52 viikon ajan.
Osallistujat saavat kerran päivässä ihonalaisen (s.c.) injektion glargininsuliinia yhdistettynä aspartinsuliiniin 2-4 kertaa päivässä aterioiden aikana 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 52 (V54)
|
Prosenttipisteitä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 52 (V54)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 52 (V54)
|
Kg
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 52 (V54)
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 57 (V56)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 57 (V56)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten (taso 2) (alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vakavien hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 0 (V52) viikkoon 52 (V54)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Viikosta 0 (V52) viikkoon 52 (V54)
|
|
Aika alueella 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dl) jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGM), Dexcom G6
Aikaikkuna: Viikosta 48 (V50) viikkoon 52 (V54)
|
Prosenttiluku lukemista
|
Viikosta 48 (V50) viikkoon 52 (V54)
|
|
Yli 10,0 mmol/l (180 mg/dl) käytetty aika jatkuvassa glukoosivalvontajärjestelmässä (CGM), Dexcom G6
Aikaikkuna: Viikosta 48 (V50) viikkoon 52 (V54)
|
Prosenttiluku lukemista
|
Viikosta 48 (V50) viikkoon 52 (V54)
|
|
Aika, joka kului alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl) jatkuvassa glukoosivalvontajärjestelmässä (CGM), Dexcom G6
Aikaikkuna: Viikosta 48 (V50) viikkoon 52 (V54)
|
Prosenttiluku lukemista
|
Viikosta 48 (V50) viikkoon 52 (V54)
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 52 (V54)
|
mmol/l
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 52 (V54)
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) muutos kokonaishoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 52 (V54)
|
Pisteet 0-36.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys hoitoon.
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 52 (V54)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 57 (V56)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 57 (V56)
|
|
Viikoittainen insuliiniannos (yhteensä)
Aikaikkuna: Viikosta 50 (V52) viikkoon 52 (V54)
|
Yksiköt
|
Viikosta 50 (V52) viikkoon 52 (V54)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Insuliini, lyhytvaikutteinen
- Glargine-insuliini
- Aspartinsuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Muu tunniste: WHO)
- 2020-005309-18 (EudraCT-numero)
- jRCT2051210127 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .