Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze nowy cotygodniowy lek IcoSema, będący połączeniem insuliny Icodec i semaglutydu, kontroluje poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z insuliną glargine przyjmowaną codziennie z insuliną aspart (COMBINE 3)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

52-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IcoSema raz w tygodniu i insuliny glargine 100 jednostek/ml podawanej raz w tygodniu w skojarzeniu z insuliną Aspart, obie grupy leczenia z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez, u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną codzienną insuliną bazową. KOMBAJN 3

W badaniu tym porównany zostanie nowy lek IcoSema, będący połączeniem insuliny icodec i semaglutydu, przyjmowany raz w tygodniu, z insuliną glargine przyjmowaną codziennie z insuliną aspart u osób z cukrzycą typu 2. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze IcoSema kontroluje poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z insuliną glargine przyjmowaną z insuliną aspart. Uczestnicy otrzymają IcoSemę lub insulinę glargine przyjmowaną z insuliną aspart. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. IcoSema to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać. W wielu krajach lekarze mogą już przepisywać insulinę glargine i insulinę aspart.

Uczestnicy otrzymają IcoSemę lub insulinę glargine razem z insuliną aspart. Uczestnicy muszą wstrzykiwać IcoSema raz w tygodniu lub wstrzykiwać insulinę glargine raz dziennie i insulinę aspart 2-4 razy dziennie. Uczestnicy będą wstrzykiwać leki za pomocą wstrzykiwacza z małą igłą w fałd skóry na udzie, ramieniu lub brzuchu. Badanie potrwa około 1 roku i 1 miesiąca. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika, który mierzy poziom cukru we krwi uczestników przez cały czas w okresie 8 tygodni na początku badania i 4 tygodni na końcu badania.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

679

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Prof P. Joshi
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7441
        • Spoke Research Inc
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Czechy, 656 91
        • University Hospital U sv. Anny
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Ambulance Brno s.r.o.
      • Hodonín, Czechy, 695 01
        • Dum zdravi
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Mladá Boleslav, Czechy, 29301
        • Klinika Dr. Pírka s.r.o.
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Czechy, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
      • Prague, Czechy, 18100
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Diabetologická a interní ambulance Diabet2
      • Prague, Czechy, 12000
        • III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Czechy, 304 60
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Pilsen, Czech Republic, Czechy, 323 00
        • Fakultní nemocnice Plzen
  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne
      • Paris, Francja, 75010
        • Aphp-Hopital Lariboisiere-1
      • Pessac, Francja, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospital, Ahmedabad
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695 607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Yashoda hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Osaka, Japonia, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japonia, 350-0851
        • Asano Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1600023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Malezja
      • Alor Star, Malezja, 05400
        • Klinik Kesihatan Simpang Kuala
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Miri Hospital
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malezja, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Plassmann
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polska, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Wht Diab Inst La Jolla
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Sound Medical Research
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
  • Słowenia
      • Koper, Słowenia, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Kočevje, Słowenia, 1330
        • Healthcare centre Kocevje
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Murska Sobota, Słowenia, SI-9000
        • General Hospital Murska Sobota
      • Nova Gorica, Słowenia, SI-5290
        • General Hospital Nova Gorica_Diabetes
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Coromed SMO Kft.
  • Włochy
      • Cittadella, Włochy, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Milan, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Partinico, Włochy, 90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Vicenza, Włochy, 36061
        • Ospedale San Bassiano
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 180 dni lub więcej przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c 7,0-10,0 procent (53,- 85,8 mmol/mol) (włącznie) według oceny laboratorium centralnego w dniu skriningu.

  • Leczenie insuliną bazową raz dziennie lub dwa razy dziennie (neutralna insulina protaminowa hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 jednostek/ml lub insulina glargine 300 jednostek/ml) 20-80 jednostek/dzień 90 dni lub więcej przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest krótkotrwałe podawanie insuliny w bolusie przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej. Leczenie może być z lub bez któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych w stabilnych dawkach 90 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym:

    • Metformina
    • Sulfonylomoczniki(a)
    • Meglitynidy (glinidy)(a)
    • Inhibitory DPP-4(a)
    • Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2
    • Inhibitory alfa-glukozydazy
    • Tiazolidynodiony
    • Sprzedawane złożone produkty doustne zawierające wyłącznie produkty wymienione powyżej.

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m^2.

    1. Podczas randomizacji należy odstawić pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy (glinidy) i inhibitory DPP-4.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanego leku (przez ponad 14 kolejnych dni), o którym wiadomo, że wpływa na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, tarczycą, hormonami lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami).
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określony w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Zgodnie z deklaracją uczestnika lub w dokumentacji medycznej.
  • Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa wg New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
  • Nawracające epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy) według oceny badacza.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat fotograficzny przeznaczony do badania dna oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IcoSema
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) wstrzyknięcia IcoSema raz w tygodniu podczas 52-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: IcoSema
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) wstrzyknięcie IcoSema raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia przez 52 tygodnie.
Aktywny komparator: Izolująca glargine/insulina aspart
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (sc) zastrzyki insuliny glargine raz dziennie w połączeniu z 2-4 razy dziennie zastrzykami insuliny aspart.
Lek: Insulina glargine
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie podskórne wstrzyknięcie insuliny glargine połączonej z insuliną aspart 2-4 razy dziennie podczas posiłków przez 52 tygodnie.
Lek: insulina aspart
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie podskórne wstrzyknięcie insuliny glargine połączonej z insuliną aspart 2-4 razy dziennie podczas posiłków przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Punkty procentowe
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Kg
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzona glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (V52) do tygodnia 52 (V54)
Liczba odcinków
Od tygodnia 0 (V52) do tygodnia 52 (V54)
Czas w zakresie 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 (V50) do tygodnia 52 (V54)
Procent odczytów
Od tygodnia 48 (V50) do tygodnia 52 (V54)
Czas spędzony ponad 10,0 mmol/L (180 mg/dL) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 (V50) do tygodnia 52 (V54)
Procent odczytów
Od tygodnia 48 (V50) do tygodnia 52 (V54)
Czas spędzony poniżej 3,0 mmol/L (54 mg/dL) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 (V50) do tygodnia 52 (V54)
Procent odczytów
Od tygodnia 48 (V50) do tygodnia 52 (V54)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
mmol/L
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Zmiana Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) na całkowitą satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Wynik 0-36. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia.
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 52 (V54)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzona glukometrem)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Liczba odcinków
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 57 (V56)
Tygodniowa dawka insuliny (całkowita)
Ramy czasowe: Od tygodnia 50 (V52) do tygodnia 52 (V54)
Jednostki
Od tygodnia 50 (V52) do tygodnia 52 (V54)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1535-4593
  • U1111-1260-8295 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2020-005309-18 (Numer EudraCT)
  • jRCT2051210127 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na IcoSema

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj