Исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо новая еженедельная лекарственная форма IcoSema, представляющая собой комбинацию инсулина Icodec и семаглутида, контролирует уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа по сравнению с инсулином гларгин, принимаемым ежедневно с инсулином аспартом (COMBINE 3)
27 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
52-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности IcoSema один раз в неделю и ежедневного приема инсулина гларгина 100 ЕД/мл в сочетании с инсулином аспартом, обе группы лечения с пероральными противодиабетическими препаратами или без них, у участников с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью ежедневного базального инсулина. КОМБИНИРОВАНИЕ 3
В этом исследовании будет сравниваться новое лекарство IcoSema, представляющее собой комбинацию инсулина icodec и семаглутида, принимаемого один раз в неделю, с инсулином гларгином, принимаемым ежедневно с инсулином aspart у людей с диабетом 2 типа. В исследовании будет изучено, насколько хорошо IcoSema контролирует уровень сахара в крови. уровень у людей с диабетом 2 типа по сравнению с инсулином гларгином, принимаемым с инсулином аспарт. Участники либо получат IcoSema, либо инсулин гларгин вместе с инсулином аспарт. Какое лечение получают участники, решает случай. IcoSema — это новое лекарство, которое врачи не могут назначать. Во многих странах врачи уже могут назначать инсулин гларгин и инсулин аспарт.
Участники получат IcoSema или инсулин гларгин вместе с инсулином аспарт. Участники должны вводить IcoSema один раз в неделю или вводить инсулин гларгин один раз в день и инсулин аспарт 2-4 раза в день. Участники будут вводить лекарства с помощью ручки с маленькой иглой в складку кожи на бедре, плече или животе. Обучение продлится около 1 года и 1 месяца. Участникам будет предложено носить датчик, который измеряет уровень сахара в крови участников все время в течение 8-недельного периода в начале исследования и 4-недельного периода в конце исследования.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
679
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Германия, 45359
- Plassmann
-
Hamburg, Германия, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Lübeck, Германия, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Германия, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, Индия, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Cittadella, Италия, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Италия, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Италия, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Италия, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Италия, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Alor Star, Малайзия, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Малайзия, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Польша, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Польша, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
-
Koper, Словения, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Словения, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Словения, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Словения, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Словения, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Турция (Туркие), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Турция (Туркие), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Турция (Туркие), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, Франция, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Франция, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, Франция, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, Франция, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Чехия, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Чехия, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Чехия, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Чехия, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Чехия, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Чехия, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Чехия, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Чехия, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Чехия, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Чехия, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Чехия, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Чехия, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7441
- Spoke Research Inc
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Япония, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Япония, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина и возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа за 180 дней и более до скрининга.
- HbA1c 7,0-10,0 процент (53.- 85,8 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории в день скрининга.
Лечение базальным инсулином один раз в день или два раза в день (нейтральный инсулин протамин хагедорн, инсулин деглудек, инсулин детемир, инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин гларгин 300 ЕД/мл) 20–80 ЕД/день за 90 дней или более до скрининга. Разрешена краткосрочная болюсная терапия инсулином максимум за 14 дней до скрининга, как и предшествующая терапия инсулином при гестационном диабете. Лечение может проводиться с любым из следующих противодиабетических препаратов или без них в стабильных дозах за 90 или более дней до скрининга:
- Метформин
- Сульфонилмочевины(а)
- Меглитиниды (глиниды) (а)
- Ингибиторы ДПП-4(а)
- Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2
- Ингибиторы альфа-глюкозидазы
- Тиазолидиндионы
- Продаваемые пероральные комбинированные продукты включают только продукты, перечисленные выше.
Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40,0 кг/м^2.
- Препараты сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды) и ингибиторы ДПП-4 должны быть прекращены при рандомизации.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Ожидаемое начало или изменение сопутствующего лечения (более 14 дней подряд), о котором известно, что оно влияет на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, препаратами щитовидной железы, гормонами или системными кортикостероидами).
- Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
- Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до скрининга. Как заявлено участником или в медицинской карте.
- Наличие или история панкреатита (острого или хронического) в течение 180 дней до скрининга.
- Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до скрининга.
- Хроническая сердечная недостаточность классифицирована как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
- Рецидивирующие эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последнего года (12 месяцев) по оценке исследователя.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икосема
Участники будут получать подкожные инъекции IcoSema один раз в неделю в течение 52-недельного периода лечения.
|
Участники будут получать подкожную инъекцию IcoSema один раз в неделю в один и тот же день каждую неделю в течение 52 недель.
|
|
Активный компаратор: Изоляция гларгин/инсулин аспарт
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции инсулина гларгина один раз в день в сочетании с инъекциями инсулина аспарт 2-4 раза в день.
|
Участники будут получать один раз в день подкожную (пк) инъекцию инсулина гларгина в сочетании с инсулином аспарт 2-4 раза в день во время еды в течение 52 недель.
Участники будут получать один раз в день подкожную (пк) инъекцию инсулина гларгина в сочетании с инсулином аспарт 2-4 раза в день во время еды в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
Проценты
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
Кг
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 57 (V56)
|
Количество серий
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 57 (V56)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: С недели 0 (V52) по неделю 52 (V54)
|
Количество серий
|
С недели 0 (V52) по неделю 52 (V54)
|
|
Время в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл) при использовании системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), Dexcom G6
Временное ограничение: С 48-й недели (V50) по 52-ю неделю (V54)
|
Процент показаний
|
С 48-й недели (V50) по 52-ю неделю (V54)
|
|
Время, затраченное более чем на 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) при использовании системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), Dexcom G6
Временное ограничение: С 48-й недели (V50) по 52-ю неделю (V54)
|
Процент показаний
|
С 48-й недели (V50) по 52-ю неделю (V54)
|
|
Время, затрачиваемое менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл) при использовании системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), Dexcom G6
Временное ограничение: С 48-й недели (V50) по 52-ю неделю (V54)
|
Процент показаний
|
С 48-й недели (V50) по 52-ю неделю (V54)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
ммоль/л
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
|
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) в общей удовлетворенности лечением
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
Оценка 0-36.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность лечением.
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (менее 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 57 (V56)
|
Количество серий
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 57 (V56)
|
|
Недельная доза инсулина (общая)
Временное ограничение: С 50-й недели (V52) по 52-ю неделю (V54)
|
Единицы измерения
|
С 50-й недели (V52) по 52-ю неделю (V54)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Инсулин, длительный срок
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Инсулин, короткое действие
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Другой идентификатор: WHO)
- 2020-005309-18 (Номер EudraCT)
- jRCT2051210127 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .