Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt den nye ugentlige medicin IcoSema, som er en kombination af insulin Icodec og Semaglutid, kontrollerer blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes sammenlignet med insulin Glargine indtaget dagligt med insulin aspart (COMBINE 3)

27. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 52 ugers undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IcoSema én gang om ugen og daglig insulin Glargine 100 enheder/ml kombineret med insulin aspart, begge behandlingsarme med eller uden orale antidiabetiske lægemidler, hos deltagere med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med daglig basal insulin. KOMBINER 3

Denne undersøgelse vil sammenligne det nye lægemiddel IcoSema, som er en kombination af insulin icodec og semaglutid, taget en gang om ugen, med insulin glargin taget dagligt med insulin aspart hos personer med type 2-diabetes. Undersøgelsen vil se på, hvor godt IcoSema kontrollerer blodsukkeret. niveau hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med insulin glargin taget sammen med insulin aspart. Deltagerne vil enten få IcoSema eller insulin glargin taget med insulin aspart. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. IcoSema er en ny medicin, som læger ikke kan ordinere. Læger kan allerede ordinere insulin glargin og insulin aspart i mange lande.

Deltagerne får IcoSema eller insulin glargin sammen med insulin aspart. Deltagerne skal injicere IcoSema en gang om ugen eller injicere insulin glargin en gang dagligt og insulin aspart 2-4 gange dagligt. Deltagerne vil injicere medicinen med en pen, som har en lille nål, i en hudfold i låret, overarmen eller maven. Studiet vil vare i omkring 1 år og 1 måned. Deltagerne vil blive bedt om at bære en sensor, der måler deltagernes blodsukker hele tiden i en 8-ugers periode i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en 4-ugers periode i slutningen af ​​undersøgelsen.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

679

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Wht Diab Inst La Jolla
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Sound Medical Research
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Aphp-Hopital Lariboisiere-1
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospital, Ahmedabad
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
  • Italien
      • Cittadella, Italien, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Partinico, Italien, 90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Vicenza, Italien, 36061
        • Ospedale San Bassiano
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 05400
        • Klinik Kesihatan Simpang Kuala
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Miri Hospital
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Slovenien
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Kočevje, Slovenien, 1330
        • Healthcare centre Kocevje
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Murska Sobota, Slovenien, SI-9000
        • General Hospital Murska Sobota
      • Nova Gorica, Slovenien, SI-5290
        • General Hospital Nova Gorica_Diabetes
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Prof P. Joshi
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • University Hospital U sv. Anny
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Ambulance Brno s.r.o.
      • Hodonín, Tjekkiet, 695 01
        • Dum zdravi
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet, 29301
        • Klinika Dr. Pírka s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
      • Prague, Tjekkiet, 18100
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Diabetologická a interní ambulance Diabet2
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Pilsen, Czech Republic, Tjekkiet, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Plassmann
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Coromed SMO Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus 180 dage eller mere før screening.
  • HbA1c på 7,0-10,0 procent (53,- 85,8 mmol/mol) (begge inklusive) vurderet af centralt laboratorium på screeningsdagen.

  • Behandlet med basal insulin én gang dagligt eller to gange dagligt (neutralt protaminhagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheder/ml eller insulin glargin 300 enheder/ml) 20-80 enheder/dag 90 dage eller mere før screening. Kortvarig bolusinsulinbehandling i maksimalt 14 dage før screening er tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes. Behandlingen kan være med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler med stabile doser 90 dage eller mere før screening:

    • Metformin
    • Sulfonylurinstoffer(a)
    • Meglitinider (glinider)(a)
    • DPP-4-hæmmere(a)
    • Natrium-glucose co-transporter 2 hæmmere
    • Alfa-glucosidase-hæmmere
    • Thiazolidindioner
    • Markedsførte kun orale kombinationsprodukter, herunder produkterne anført ovenfor.

  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40,0 kg/m^2.

    1. Sulfonylurinstoffer, meglitinider (glinider) og DPP-4-hæmmere skal seponeres ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkirtel, hormoner eller systemiske kortikosteroider).
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening.
  • Eventuelle episoder af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screening. Som erklæret af deltageren eller i lægejournalen.
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis (akut eller kronisk) inden for 180 dage før screening.
  • Enhver af følgende: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screening.
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år (12 måneder) som vurderet af investigator.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IcoSema
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af IcoSema i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode.
Medicin: IcoSema
Deltagerne vil modtage en en gang ugentlig subkutan (s.c.) injektion af IcoSema på samme dag hver uge i 52 uger.
Aktiv komparator: Insuliner glargin/insulin aspart
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c) injektioner af insulin glargin én gang dagligt kombineret med 2-4 gange daglige injektioner af insulin aspart.
Medicin: Insulin glargin
Deltagerne vil modtage en én gang daglig subkutan (s.c.) injektion af insulin glargin kombineret med Insulin aspart 2-4 gange dagligt under måltiderne i 52 uger.
Medicin: insulin aspart
Deltagerne vil modtage en én gang daglig subkutan (s.c.) injektion af insulin glargin kombineret med Insulin aspart 2-4 gange dagligt under måltiderne i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 52 (V54)
Procentpoint
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 52 (V54)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 52 (V54)
Kg
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 52 (V54)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 57 (V56)
Antal episoder
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 57 (V56)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra uge 0 (V52) til uge 52 (V54)
Antal episoder
Fra uge 0 (V52) til uge 52 (V54)
Tid i intervallet 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) ved brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM), Dexcom G6
Tidsramme: Fra uge 48 (V50) til uge 52 (V54)
Procent af aflæsninger
Fra uge 48 (V50) til uge 52 (V54)
Tid brugt mere end 10,0 mmol/L (180 mg/dL) ved brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM), Dexcom G6
Tidsramme: Fra uge 48 (V50) til uge 52 (V54)
Procent af aflæsninger
Fra uge 48 (V50) til uge 52 (V54)
Tid brugt mindre end 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM), Dexcom G6
Tidsramme: Fra uge 48 (V50) til uge 52 (V54)
Procent af aflæsninger
Fra uge 48 (V50) til uge 52 (V54)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 52 (V54)
mmol/L
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 52 (V54)
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) i total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 52 (V54)
Score 0-36. Jo højere score, jo større er tilfredsheden med behandlingen.
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 52 (V54)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 57 (V56)
Antal episoder
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 57 (V56)
Ugentlig insulindosis (i alt)
Tidsramme: Fra uge 50 (V52) til uge 52 (V54)
Enheder
Fra uge 50 (V52) til uge 52 (V54)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1535-4593
  • U1111-1260-8295 (Anden identifikator: WHO)
  • 2020-005309-18 (EudraCT nummer)
  • jRCT2051210127 (Registry Identifier: JAPIC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med IcoSema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner