En forskningsstudie for å se hvor godt den nye ukentlige medisinen IcoSema, som er en kombinasjon av insulin Icodec og Semaglutid, kontrollerer blodsukkernivået hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med insulin Glargine tatt daglig med insulin aspart (COMBINE 3)
27. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 52-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IcoSema én gang i uken og daglig insulin Glargine 100 enheter/ml kombinert med insulin aspart, begge behandlingsarmene med eller uten orale antidiabetiske legemidler, hos deltakere med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med daglig basal insulin. KOMBINERE 3
Denne studien vil sammenligne den nye medisinen IcoSema, som er en kombinasjon av insulin icodec og semaglutid, tatt en gang i uken, med insulin glargin tatt daglig med insulin aspart hos personer med type 2 diabetes. Studien vil se på hvor godt IcoSema kontrollerer blodsukkeret. nivå hos personer med type 2 diabetes sammenlignet med insulin glargin tatt med insulin aspart. Deltakerne vil enten få IcoSema eller insulin glargin tatt med insulin aspart. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. IcoSema er en ny medisin som leger ikke kan skrive ut. Leger kan allerede foreskrive insulin glargin og insulin aspart i mange land.
Deltakerne vil få IcoSema eller insulin glargin sammen med insulin aspart. Deltakerne må injisere IcoSema en gang i uken eller injisere insulin glargin en gang daglig og insulin aspart 2-4 ganger daglig. Deltakerne vil injisere medisinene med en penn, som har en liten nål, i en hudfold i låret, overarmen eller magen. Studiet vil vare i ca 1 år og 1 måned. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en sensor som måler deltakernes blodsukkernivå hele tiden i løpet av en 8 ukers periode ved begynnelsen av studien og en 4 ukers periode ved slutten av studien.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
679
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Frankrike, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Cittadella, Italia, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Italia, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Italia, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polen, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Slovenia, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Slovenia, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Slovenia, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7441
- Spoke Research Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Tsjekkia, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Tsjekkia, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Tsjekkia, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Tsjekkia, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Tsjekkia, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Tsjekkia, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Tyskland, 45359
- Plassmann
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne og alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus 180 dager eller mer før screening.
- HbA1c på 7,0-10,0 prosent (53,- 85,8 mmol/mol) (begge inkludert) vurdert av sentrallaboratoriet på screeningsdagen.
Behandles med basalinsulin én gang daglig eller to ganger daglig (nøytralt protaminhagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheter/ml eller insulin glargin 300 enheter/ml) 20-80 enheter/dag 90 dager eller mer før screening. Kortvarig bolusinsulinbehandling i maksimalt 14 dager før screening er tillatt, det samme er tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes. Behandlingen kan være med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler med stabile doser 90 dager eller mer før screening:
- Metformin
- Sulfonylurea(a)
- Meglitinider (glinider)(a)
- DPP-4-hemmere(a)
- Natrium-glukose co-transporter 2 hemmere
- Alfa-glukosidase-hemmere
- Tiazolidindioner
- Markedsførte orale kombinasjonsprodukter kun inkludert produktene oppført ovenfor.
Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40,0 kg/m^2.
- Sulfonylurea, meglitinider (glinider) og DPP-4-hemmere må seponeres ved randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkjertel, hormoner eller systemiske kortikosteroider).
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening.
- Eventuelle episoder med diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screening. Som oppgitt av deltakeren eller i journalen.
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) innen 180 dager før screening.
- Enhver av følgende: Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screening.
- Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association klasse IV ved screening.
- Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året (12 måneder) som bedømt av etterforskeren.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IcoSema
Deltakerne vil få en gang ukentlig subkutane (s.c) injeksjoner av IcoSema i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
|
Deltakerne vil få en subkutan (s.c.) injeksjon én gang i uken med IcoSema, samme dag hver uke i 52 uker.
|
|
Aktiv komparator: Insuliner glargin/insulin aspart
Deltakerne vil få subkutane (s.c) injeksjoner av insulin glargin én gang daglig kombinert med 2-4 ganger daglige injeksjoner av insulin aspart.
|
Deltakerne vil få en subkutan (s.c.) injeksjon én gang daglig med insulin glargin kombinert med insulin aspart 2-4 ganger daglig under måltider i 52 uker.
Deltakerne vil få en subkutan (s.c.) injeksjon én gang daglig med insulin glargin kombinert med insulin aspart 2-4 ganger daglig under måltider i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline uke 0 (V2) til uke 52 (V54)
|
Prosentpoeng
|
Fra baseline uke 0 (V2) til uke 52 (V54)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline uke 0 (V2) til uke 52 (V54)
|
Kg
|
Fra baseline uke 0 (V2) til uke 52 (V54)
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline uke 0 (V2) til uke 57 (V56)
|
Antall episoder
|
Fra baseline uke 0 (V2) til uke 57 (V56)
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra uke 0 (V52) til uke 52 (V54)
|
Antall episoder
|
Fra uke 0 (V52) til uke 52 (V54)
|
|
Tid i området 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) ved bruk av system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), Dexcom G6
Tidsramme: Fra uke 48 (V50) til uke 52 (V54)
|
Prosent av avlesninger
|
Fra uke 48 (V50) til uke 52 (V54)
|
|
Tid brukt mer enn 10,0 mmol/L (180 mg/dL) ved bruk av system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), Dexcom G6
Tidsramme: Fra uke 48 (V50) til uke 52 (V54)
|
Prosent av avlesninger
|
Fra uke 48 (V50) til uke 52 (V54)
|
|
Tid brukt mindre enn 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ved bruk av system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), Dexcom G6
Tidsramme: Fra uke 48 (V50) til uke 52 (V54)
|
Prosent av avlesninger
|
Fra uke 48 (V50) til uke 52 (V54)
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline uke 0 (V2) til uke 52 (V54)
|
mmol/L
|
Fra baseline uke 0 (V2) til uke 52 (V54)
|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) i total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline uke 0 (V2) til uke 52 (V54)
|
Scoring 0-36.
Jo høyere poengsum jo større tilfredshet med behandlingen.
|
Fra baseline uke 0 (V2) til uke 52 (V54)
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra baseline uke 0 (V2) til uke 57 (V56)
|
Antall episoder
|
Fra baseline uke 0 (V2) til uke 57 (V56)
|
|
Ukentlig insulindose (totalt)
Tidsramme: Fra uke 50 (V52) til uke 52 (V54)
|
Enheter
|
Fra uke 50 (V52) til uke 52 (V54)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insulin, langtidsvirkende
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Insulin, kortvirkende
- Insulin Glargine
- Insulin Aspart
Andre studie-ID-numre
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Annen identifikator: WHO)
- 2020-005309-18 (EudraCT-nummer)
- jRCT2051210127 (Registeridentifikator: JAPIC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .