Um estudo de pesquisa para ver como o novo medicamento semanal IcoSema, que é uma combinação de insulina Icodec e semaglutida, controla o nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a insulina glargina tomada diariamente com insulina aspart (COMBINE 3)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de 52 semanas comparando a eficácia e a segurança de IcoSema uma vez por semana e insulina glargina diária 100 unidades/mL combinada com insulina aspártico, ambos os braços de tratamento com ou sem medicamentos antidiabéticos orais, em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal diária. COMBINE 3
Este estudo irá comparar o novo medicamento IcoSema, que é uma combinação de insulina icodec e semaglutida, tomada uma vez por semana, com a insulina glargina tomada diariamente com insulina aspártico em pessoas com diabetes tipo 2. O estudo analisará o quão bem o IcoSema controla o açúcar no sangue nível em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a insulina glargina tomada com insulina aspártico. Os participantes receberão IcoSema ou insulina glargina ingerida com insulina aspártico. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. IcoSema é um novo medicamento que os médicos não podem prescrever. Os médicos já podem prescrever insulina glargina e insulina aspártico em muitos países.
Os participantes receberão IcoSema ou insulina glargina juntamente com insulina aspártico. Os participantes devem injetar IcoSema uma vez por semana ou injetar insulina glargina uma vez ao dia e insulina aspártico 2-4 vezes ao dia. Os participantes irão injetar os medicamentos com uma caneta, que tem uma pequena agulha, em uma dobra de pele na coxa, braço ou estômago. O estudo terá duração aproximada de 1 ano e 1 mês. Os participantes serão solicitados a usar um sensor que mede o nível de açúcar no sangue dos participantes o tempo todo durante um período de 8 semanas no início do estudo e um período de 4 semanas no final do estudo.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
679
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Essen, Alemanha, 45359
- Plassmann
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Koper, Eslovênia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
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Kočevje, Eslovênia, 1330
- Healthcare centre Kocevje
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
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Murska Sobota, Eslovênia, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
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Nova Gorica, Eslovênia, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
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-
-
-
Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
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-
California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
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-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, França, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, França, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, França, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, França, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, França, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, França, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hungria, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Hungria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Hungria, 7623
- Coromed SMO Kft.
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-
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-
-
Cittadella, Itália, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Itália, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Itália, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Itália, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
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-
-
Aichi, Japão, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japão, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Japão, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japão, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
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Alor Star, Malásia, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Malásia, 98000
- Miri Hospital
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malásia, 32040
- Hospital Seri Manjung
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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Bialystok, Polônia, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Lodz, Polônia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Polônia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
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Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
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Brno, Tcheca, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tcheca, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Tcheca, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Tcheca, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Tcheca, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Tcheca, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
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Czech Republic
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Pilsen, Czech Republic, Tcheca, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Tcheca, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Turquia (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
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Gauteng
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Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Prof P. Joshi
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7441
- Spoke Research Inc
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Ahmedabad, Índia, 390013
- Swasthya Diabetes Care
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
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Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Índia, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, Índia, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Yashoda Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 180 dias ou mais antes da triagem.
- HbA1c de 7,0-10,0 porcentagem (53.- 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central no dia da triagem.
Tratado com insulina basal uma ou duas vezes ao dia (insulina protamina neutra hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL ou insulina glargina 300 unidades/mL) 20-80 unidades/dia 90 dias ou mais antes da triagem. O tratamento de curto prazo com insulina em bolus por no máximo 14 dias antes da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional. O tratamento pode ser com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos com doses estáveis 90 dias ou mais antes da triagem:
- Metformina
- Sulfoniluréias(a)
- Meglitinidas (glinidas)(a)
- Inibidores de DPP-4(a)
- Inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de alfa-glicosidase
- Tiazolidinedionas
- Produtos combinados orais comercializados apenas incluindo os produtos listados acima.
Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2.
- Sulfonilureias, meglitinidas (glinidas) e inibidores da DPP-4 devem ser descontinuados na randomização.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz.
- Início antecipado ou mudança na medicação concomitante (por mais de 14 dias consecutivos) conhecida por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistato, tireóide, hormônios ou corticosteroides sistêmicos).
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão, até 90 dias antes da triagem.
- Quaisquer episódios de cetoacidose diabética dentro de 90 dias antes da triagem. Conforme declarado pelo participante ou no prontuário.
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica) até 180 dias antes da triagem.
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias antes da triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
- Episódios recorrentes de hipoglicemia grave no último ano (12 meses), conforme julgado pelo investigador.
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IcoSema
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de IcoSema durante o período de tratamento de 52 semanas.
|
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (s.c.) semanal de IcoSema, no mesmo dia todas as semanas durante 52 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Insulina glargina/insulina aspártico
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) de insulina glargina uma vez ao dia combinadas com injeções 2-4 vezes ao dia de insulina aspártico.
|
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (s.c.) uma vez ao dia de insulina glargina combinada com insulina aspártico 2-4 vezes ao dia durante as refeições durante 52 semanas.
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (s.c.) uma vez ao dia de insulina glargina combinada com insulina aspártico 2-4 vezes ao dia durante as refeições durante 52 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 52 (V54)
|
Pontos percentuais
|
Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 52 (V54)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 52 (V54)
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Kg
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Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 52 (V54)
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 57 (V56)
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Número de episódios
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Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 57 (V56)
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da semana 0 (V52) à semana 52 (V54)
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Número de episódios
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Da semana 0 (V52) à semana 52 (V54)
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Tempo na faixa de 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM), Dexcom G6
Prazo: Da semana 48 (V50) à semana 52 (V54)
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Porcentagem de leituras
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Da semana 48 (V50) à semana 52 (V54)
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Tempo gasto acima de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM), Dexcom G6
Prazo: Da semana 48 (V50) à semana 52 (V54)
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Porcentagem de leituras
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Da semana 48 (V50) à semana 52 (V54)
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Tempo gasto inferior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM), Dexcom G6
Prazo: Da semana 48 (V50) à semana 52 (V54)
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Porcentagem de leituras
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Da semana 48 (V50) à semana 52 (V54)
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Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 52 (V54)
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mmol/L
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Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 52 (V54)
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Mudança no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) na satisfação total com o tratamento
Prazo: Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 52 (V54)
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Pontuação 0-36.
Quanto maior a pontuação maior a satisfação com o tratamento.
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Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 52 (V54)
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Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado pelo medidor de BG)
Prazo: Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 57 (V56)
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Número de episódios
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Desde a linha de base da semana 0 (V2) até a semana 57 (V56)
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Dose semanal de insulina (total)
Prazo: Da semana 50 (V52) à semana 52 (V54)
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Unidades
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Da semana 50 (V52) à semana 52 (V54)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulina, ação longa
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina, ação curta
- Insulina Glargina
- Insulina Aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Outro identificador: WHO)
- 2020-005309-18 (Número EudraCT)
- jRCT2051210127 (Identificador de registro: JAPIC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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