Kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy az új heti gyógyszer, az IcoSema, amely az inzulin-ikodek és a szemaglutid kombinációja, mennyire szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjét az aszpart inzulinnal naponta szedett glargin inzulinhoz képest (3. KOMBINÁL)
2025. november 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy 52 hetes vizsgálat, amely összehasonlítja a heti egyszeri IcoSema és a napi 100 egység/ml glargin inzulin Aszpart inzulinnal kombinálva, mindkét kezelési ágban orális cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a napi alapinzulin nem megfelelően kontrollált. KOMBINÁL 3
Ez a tanulmány összehasonlítja az új IcoSema gyógyszert, amely az inzulin icodec és szemaglutid kombinációja, hetente egyszer szedve a glargin inzulinnal, amelyet naponta aszpart inzulinnal együtt szednek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az IcoSema mennyire szabályozza a vércukorszintet. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél az aszpart inzulinnal együtt szedett glargin inzulinhoz képest. A résztvevők IcoSema-t vagy glargin inzulint kapnak aszpart inzulinnal együtt. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. Az IcoSema egy új gyógyszer, amelyet az orvosok nem írhatnak fel. Az orvosok már sok országban írhatnak fel glargin inzulint és aszpart inzulint.
A résztvevők IcoSema-t vagy glargin inzulint kapnak aszpart inzulinnal együtt. A résztvevőknek hetente egyszer kell beadniuk az IcoSema injekciót, vagy naponta egyszer glargin inzulint és napi 2-4 alkalommal aszpart inzulint kell beadniuk. A résztvevők a gyógyszereket egy kis tűvel ellátott tollal fecskendezik be a combban, a felkarban vagy a gyomorban lévő bőrredőbe. A vizsgálat körülbelül 1 évig és 1 hónapig tart. A résztvevőknek olyan érzékelőt kell viselniük, amely folyamatosan méri a résztvevők vércukorszintjét egy 8 hetes időszak alatt a vizsgálat elején és egy 4 hetes periódusban a vizsgálat végén.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
679
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Csehország, 656 91
- University Hospital U sv. Anny
-
Brno, Csehország, 602 00
- Ambulance Brno s.r.o.
-
Hodonín, Csehország, 695 01
- Dum zdravi
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Mladá Boleslav, Csehország, 29301
- Klinika Dr. Pírka s.r.o.
-
Prague, Csehország, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Csehország, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Csehország, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
-
Prague, Csehország, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Csehország, 110 00
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2
-
Prague, Csehország, 12000
- III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Csehország, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Pilsen, Czech Republic, Csehország, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Prof P. Joshi
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7441
- Spoke Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Wht Diab Inst La Jolla
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Egyesült Államok, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Egyesült Államok, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Franciaország, 75010
- Aphp-Hopital Lariboisiere-1
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Vénissieux, Franciaország, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospital, Ahmedabad
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 390013
- Swasthya Diabetes Care
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospital International Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695 607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411021
- chelleram Diabetes Institute
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
- Medanta Lucknow Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Mito-shi, Ibaraki, Japán, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic
-
Osaka, Japán, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
-
Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japán, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japán, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1600023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Lengyelország, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Lengyelország, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Warsaw, Lengyelország, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Coromed SMO Kft.
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 05400
- Klinik Kesihatan Simpang Kuala
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Miri Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Németország, 45359
- Plassmann
-
Hamburg, Németország, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Lübeck, Németország, 23538
- Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
-
Münster, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Németország, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
-
-
Cittadella, Olaszország, 35013
- Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
-
Milan, Olaszország, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Partinico, Olaszország, 90047
- Ospedale Civico Partinico di Palermo
-
Sesto San Giovanni (MI), Olaszország, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Vicenza, Olaszország, 36061
- Ospedale San Bassiano
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Koper, Szlovénia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Kočevje, Szlovénia, 1330
- Healthcare centre Kocevje
-
Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Murska Sobota, Szlovénia, SI-9000
- General Hospital Murska Sobota
-
Nova Gorica, Szlovénia, SI-5290
- General Hospital Nova Gorica_Diabetes
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Mueang Chiang Mai District
-
Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01250
- Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Aydin, Törökország (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Törökország (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34400
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, és életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták 180 nappal a szűrés előtt.
- HbA1c 7,0-10,0 százalék (53.- 85,8 mmol/mol) (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűrés napján értékelt.
Napi egyszeri vagy napi kétszeri bázisinzulinnal (semleges protamin hagedorn inzulin, degludek inzulin, detemir inzulin, glargin inzulin 100 egység/ml vagy glargin inzulin 300 egység/ml) 20-80 egység/nap 90 nappal a szűrés előtt vagy tovább. A szűrés előtt legfeljebb 14 napig tartó rövid távú bolus inzulinkezelés megengedett, csakúgy, mint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése. A kezelés történhet a következő antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül, a szűrés előtt legalább 90 nappal stabil dózissal:
- Metformin
- Szulfonilureák(a)
- Meglitinidek (glinidek)(a)
- DPP-4 inhibitorok(a)
- Nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitorok
- Alfa-glükozidáz-gátlók
- Tiazolidindionok
- Csak a fent felsorolt termékeket tartalmazó orális kombinációs termékek forgalmazhatók.
A testtömegindex (BMI) legfeljebb 40,0 kg/m2.
- A szulfonilureák, a meglitinidek (glinidek) és a DPP-4 gátlók adását véletlen besoroláskor le kell állítani.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
- Az egyidejű gyógyszeres kezelés várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon), amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét (pl. orlisztáttal, pajzsmirigykel, hormonokkal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés).
- Cukorbetegség vagy elhízás indikációja esetén a felvételi kritériumokban nem szereplő bármely gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Diabéteszes ketoacidózis bármely epizódja a szűrést megelőző 90 napon belül. A résztvevő nyilatkozata szerint vagy az egészségügyi dokumentációban.
- Pancreatitis (akut vagy krónikus) jelenléte vagy anamnézisében a szűrést megelőző 180 napon belül.
- Az alábbiak bármelyike: Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 180 napon belül.
- A krónikus szívelégtelenség a New York Heart Association IV osztályába sorolt a szűréskor.
- Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok az elmúlt évben (12 hónap) a vizsgáló megítélése szerint.
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupilla-tágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra előírt digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IcoSema
A résztvevők hetente egyszer szubkután (s.c) IcoSema injekciót kapnak az 52 hetes kezelési időszak alatt.
|
A résztvevők hetente egyszer szubkután (s.c.) IcoSema injekciót kapnak, minden héten ugyanazon a napon 52 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Glargin/aszpart inzulin szigetelő
A résztvevők szubkután (s.c) glargin inzulin injekciót kapnak naponta egyszer, kombinálva napi 2-4 alkalommal aszpart inzulin injekcióval.
|
A résztvevők napi egyszeri szubkután (s.c.) glargin inzulin injekciót kapnak aszpart inzulinnal kombinálva, napi 2-4 alkalommal étkezés közben, 52 héten keresztül.
A résztvevők napi egyszeri szubkután (s.c.) glargin inzulin injekciót kapnak aszpart inzulinnal kombinálva, napi 2-4 alkalommal étkezés közben, 52 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
Százalékpontok
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
Kg
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (3. szint)
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 57. hétig (V56)
|
Epizódok száma
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 57. hétig (V56)
|
|
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/L (54 mg/dL), VC-mérővel igazolva) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) száma
Időkeret: 0. héttől (V52) 52. hétig (V54)
|
Epizódok száma
|
0. héttől (V52) 52. hétig (V54)
|
|
Idő a 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL) tartományban folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszerrel, Dexcom G6
Időkeret: A 48. héttől (V50) az 52. hétig (V54)
|
A leolvasások százalékos aránya
|
A 48. héttől (V50) az 52. hétig (V54)
|
|
10,0 mmol/l-nél (180 mg/dL) eltöltött idő folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerrel, Dexcom G6
Időkeret: A 48. héttől (V50) az 52. hétig (V54)
|
A leolvasások százalékos aránya
|
A 48. héttől (V50) az 52. hétig (V54)
|
|
3,0 mmol/l-nél (54 mg/dL) eltöltött idő folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszerrel, Dexcom G6
Időkeret: A 48. héttől (V50) az 52. hétig (V54)
|
A leolvasások százalékos aránya
|
A 48. héttől (V50) az 52. hétig (V54)
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
mmol/l
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) változása a kezeléssel való teljes elégedettségben
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
Pontszám 0-36.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kezeléssel való elégedettség.
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
|
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (kevesebb, mint 3,0 mmol/L (54 mg/dL), vércukormérővel igazolva)
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 57. hétig (V56)
|
Epizódok száma
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 57. hétig (V56)
|
|
Heti inzulin adag (teljes)
Időkeret: Az 50. héttől (V52) az 52. hétig (V54)
|
Egységek
|
Az 50. héttől (V52) az 52. hétig (V54)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Inzulin, hosszú hatású
- Inzulinok
- Hasnyálmirigy hormonok
- Inzulin, rövid hatású
- Glargine inzulin
- Aszpart inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1535-4593
- U1111-1260-8295 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2020-005309-18 (EudraCT szám)
- jRCT2051210127 (Registry Identifier: JAPIC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .