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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut das neue Wochenmedikament IcoSema, das eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid ist, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Insulin Glargin kontrolliert, das täglich mit Insulin Aspart eingenommen wird (COMBINE 3)

27. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 52-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IcoSema einmal wöchentlich und täglich Insulin Glargin 100 Einheiten/ml in Kombination mit Insulin Aspart, beide Behandlungsarme mit oder ohne orale Antidiabetika, bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit täglichem Basalinsulin unzureichend kontrolliert wurden. KOMBINIEREN 3

In dieser Studie wird das neue Medikament IcoSema, eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid, das einmal wöchentlich eingenommen wird, mit Insulin glargin verglichen, das täglich zusammen mit Insulin aspart bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eingenommen wird. Die Studie wird untersuchen, wie gut IcoSema den Blutzucker kontrolliert bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Insulin glargin, das zusammen mit Insulin aspart eingenommen wird. Die Teilnehmer erhalten entweder IcoSema oder Insulin glargin, das zusammen mit Insulin aspart eingenommen wird. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. IcoSema ist ein neues Arzneimittel, das Ärzte nicht verschreiben können. In vielen Ländern können Ärzte bereits Insulin glargin und Insulin aspart verschreiben.

Die Teilnehmer erhalten IcoSema oder Insulin glargin zusammen mit Insulin aspart. Die Teilnehmer müssen IcoSema einmal pro Woche oder Insulin glargin einmal täglich und Insulin aspart 2-4 mal täglich injizieren. Die Teilnehmer injizieren die Medikamente mit einem Stift, der eine kleine Nadel hat, in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch. Die Studie dauert etwa 1 Jahr und 1 Monat. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Sensor zu tragen, der den Blutzuckerspiegel der Teilnehmer über einen Zeitraum von 8 Wochen zu Beginn der Studie und über einen Zeitraum von 4 Wochen am Ende der Studie ständig misst.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Plassmann
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aphp-Hopital Lariboisiere-1
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospital, Ahmedabad
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
  • Italien
      • Cittadella, Italien, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Partinico, Italien, 90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Vicenza, Italien, 36061
        • Ospedale San Bassiano
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 05400
        • Klinik Kesihatan Simpang Kuala
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Miri Hospital
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Slowenien
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Kočevje, Slowenien, 1330
        • Healthcare centre Kocevje
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Murska Sobota, Slowenien, SI-9000
        • General Hospital Murska Sobota
      • Nova Gorica, Slowenien, SI-5290
        • General Hospital Nova Gorica_Diabetes
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Prof P. Joshi
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Spoke Research Inc
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Endocrilogy
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • University Hospital U sv. Anny
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Ambulance Brno s.r.o.
      • Hodonín, Tschechien, 695 01
        • Dum zdravi
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Mladá Boleslav, Tschechien, 29301
        • Klinika Dr. Pírka s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
      • Prague, Tschechien, 18100
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Diabetologická a interní ambulance Diabet2
      • Prague, Tschechien, 12000
        • III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tschechien, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Pilsen, Czech Republic, Tschechien, 323 00
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Araştırma Uygulama Hastanesi-Endokrinoloji
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Coromed SMO Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Wht Diab Inst La Jolla
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • E Coast Inst for Rsrch LLC_Jacksonville
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • John J Shelmet, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Medical Research
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Medical Group- Germantown Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 180 Tage oder länger vor dem Screening.
  • HbA1c von 7,0-10,0 Prozent (53.- 85,8 mmol/mol) (beide inklusive), wie vom Zentrallabor am Tag des Screenings bestimmt.

  • Behandelt mit einmal täglich oder zweimal täglich Basalinsulin (neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin, Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin Glargin 100 Einheiten/ml oder Insulin Glargin 300 Einheiten/ml) 20-80 Einheiten/Tag 90 Tage oder mehr vor dem Screening. Eine kurzfristige Bolusinsulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening ist zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes. Die Behandlung kann mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika mit stabilen Dosen 90 Tage oder länger vor dem Screening erfolgen:

    • Metformin
    • Sulfonylharnstoffe(a)
    • Meglitinide (Glinide)(a)
    • DPP-4-Inhibitoren(a)
    • Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren
    • Alpha-Glucosidase-Hemmer
    • Thiazolidindione
    • Nur vermarktete orale Kombinationsprodukte einschließlich der oben aufgeführten Produkte.

  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m^2.

    1. Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide) und DPP-4-Inhibitoren müssen bei der Randomisierung abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel einer Begleitmedikation (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflusst (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder systemischen Kortikosteroiden).
  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Alle Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Wie vom Teilnehmer oder in den Krankenakten angegeben.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Einer der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert wurde.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres (12 Monate) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IcoSema
Die Teilnehmer erhalten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von IcoSema.
Arzneimittel: IcoSema
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang jede Woche am selben Tag eine subkutane (s.c.) IcoSema-Injektion einmal wöchentlich.
Aktiver Komparator: Insulin glargin/Insulin aspart
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin Glargin, kombiniert mit 2- bis 4-mal täglichen Injektionen von Insulin aspart.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich eine subkutane (s.c.) Injektion von Insulin glargin in Kombination mit Insulin aspart 2-4 mal täglich während der Mahlzeiten.
Arzneimittel: Insulinaspart
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich eine subkutane (s.c.) Injektion von Insulin glargin in Kombination mit Insulin aspart 2-4 mal täglich während der Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Prozentpunkte
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Kg
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämien (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Woche 0 (V52) bis Woche 52 (V54)
Anzahl der Folgen
Von Woche 0 (V52) bis Woche 52 (V54)
Zeit im Bereich 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) unter Verwendung des Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Prozentsatz der Lesungen
Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Verbrachte Zeit von mehr als 10,0 mmol/L (180 mg/dL) mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Prozentsatz der Lesungen
Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Verbrachte Zeit unter 3,0 mmol/L (54 mg/dL) mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Prozentsatz der Lesungen
Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
mmol/l
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs) in Bezug auf die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Ergebnis 0-36. Je höher der Score, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bestätigt durch BZ-Messgerät)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Wöchentliche Insulindosis (gesamt)
Zeitfenster: Von Woche 50 (V52) bis Woche 52 (V54)
Einheiten
Von Woche 50 (V52) bis Woche 52 (V54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1535-4593
  • U1111-1260-8295 (Andere Kennung: WHO)
  • 2020-005309-18 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2051210127 (Registrierungskennung: JAPIC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur IcoSema

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