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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut das neue Wochenmedikament IcoSema, das eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid ist, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Insulin Glargin kontrolliert, das täglich mit Insulin Aspart eingenommen wird (COMBINE 3)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 52-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IcoSema einmal wöchentlich und täglich Insulin Glargin 100 Einheiten/ml in Kombination mit Insulin Aspart, beide Behandlungsarme mit oder ohne orale Antidiabetika, bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit täglichem Basalinsulin unzureichend kontrolliert wurden. KOMBINIEREN 3

In dieser Studie wird das neue Medikament IcoSema, eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid, das einmal wöchentlich eingenommen wird, mit Insulin glargin verglichen, das täglich zusammen mit Insulin aspart bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eingenommen wird. Die Studie wird untersuchen, wie gut IcoSema den Blutzucker kontrolliert bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Insulin glargin, das zusammen mit Insulin aspart eingenommen wird. Die Teilnehmer erhalten entweder IcoSema oder Insulin glargin, das zusammen mit Insulin aspart eingenommen wird. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. IcoSema ist ein neues Arzneimittel, das Ärzte nicht verschreiben können. In vielen Ländern können Ärzte bereits Insulin glargin und Insulin aspart verschreiben.

Die Teilnehmer erhalten IcoSema oder Insulin glargin zusammen mit Insulin aspart. Die Teilnehmer müssen IcoSema einmal pro Woche oder Insulin glargin einmal täglich und Insulin aspart 2-4 mal täglich injizieren. Die Teilnehmer injizieren die Medikamente mit einem Stift, der eine kleine Nadel hat, in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch. Die Studie dauert etwa 1 Jahr und 1 Monat. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Sensor zu tragen, der den Blutzuckerspiegel der Teilnehmer über einen Zeitraum von 8 Wochen zu Beginn der Studie und über einen Zeitraum von 4 Wochen am Ende der Studie ständig misst.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Frankreich
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankreich, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aphp-Hopital Lariboisiere-1
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospital, Ahmedabad
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Fortis Heart Institute and Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Partinico, Italien, 90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • IRCCS Multimedica
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Endocrinologia e Diabetologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
        • Klinik Kesihatan Simpang Kuala
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Miri Hospital
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Slowenien
      • Kocevje, Slowenien, 1330
        • Healthcare centre Kocevje
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Murska Sobota, Slowenien, SI-9000
        • General Hospital Murska Sobota
      • Nova Gorica, Slowenien, SI-5290
        • General Hospital Nova Gorica_Diabetes
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Prof P. Joshi
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Spoke Research Inc
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent Universitesi Adana
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
      • Aydin, Truthahn, 09010
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34400
        • TC SB Ist.İl Sag.Müd.Prof.Dr.Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • University Hospital U sv. Anny
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • University Hospital U sv. Anny
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny_Praha
      • Praha, Tschechien, 12000
        • III. interni klinika VFN a 1. LK UK v Praze
      • Praha, Tschechien, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Diabetologická a interní ambulance Diabet2
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 18100
        • ResTrial s.r.o.
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Wht Diab Inst La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Family Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore Univ Hlth Sys
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern Nh Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 180 Tage oder länger vor dem Screening.
  • HbA1c von 7,0-10,0 Prozent (53.- 85,8 mmol/mol) (beide inklusive), wie vom Zentrallabor am Tag des Screenings bestimmt.

  • Behandelt mit einmal täglich oder zweimal täglich Basalinsulin (neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin, Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin Glargin 100 Einheiten/ml oder Insulin Glargin 300 Einheiten/ml) 20-80 Einheiten/Tag 90 Tage oder mehr vor dem Screening. Eine kurzfristige Bolusinsulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening ist zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes. Die Behandlung kann mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika mit stabilen Dosen 90 Tage oder länger vor dem Screening erfolgen:

    • Metformin
    • Sulfonylharnstoffe(a)
    • Meglitinide (Glinide)(a)
    • DPP-4-Inhibitoren(a)
    • Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren
    • Alpha-Glucosidase-Hemmer
    • Thiazolidindione
    • Nur vermarktete orale Kombinationsprodukte einschließlich der oben aufgeführten Produkte.

  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m^2.

    1. Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide) und DPP-4-Inhibitoren müssen bei der Randomisierung abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel einer Begleitmedikation (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflusst (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder systemischen Kortikosteroiden).
  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Alle Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Wie vom Teilnehmer oder in den Krankenakten angegeben.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Einer der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert wurde.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres (12 Monate) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IcoSema
Die Teilnehmer erhalten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von IcoSema.
Arzneimittel: IcoSema
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang jede Woche am selben Tag eine subkutane (s.c.) IcoSema-Injektion einmal wöchentlich.
Aktiver Komparator: Insulin glargin/Insulin aspart
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin Glargin, kombiniert mit 2- bis 4-mal täglichen Injektionen von Insulin aspart.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich eine subkutane (s.c.) Injektion von Insulin glargin in Kombination mit Insulin aspart 2-4 mal täglich während der Mahlzeiten.
Arzneimittel: Insulinaspart
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich eine subkutane (s.c.) Injektion von Insulin glargin in Kombination mit Insulin aspart 2-4 mal täglich während der Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Prozentpunkte
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Kg
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämien (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Woche 0 (V52) bis Woche 52 (V54)
Anzahl der Folgen
Von Woche 0 (V52) bis Woche 52 (V54)
Zeit im Bereich 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dL) unter Verwendung des Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Prozentsatz der Lesungen
Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Verbrachte Zeit von mehr als 10,0 mmol/L (180 mg/dL) mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Prozentsatz der Lesungen
Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Verbrachte Zeit unter 3,0 mmol/L (54 mg/dL) mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGM), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Prozentsatz der Lesungen
Von Woche 48 (V50) bis Woche 52 (V54)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
mmol/l
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs) in Bezug auf die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Ergebnis 0-36. Je höher der Score, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bestätigt durch BZ-Messgerät)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Wöchentliche Insulindosis (gesamt)
Zeitfenster: Von Woche 50 (V52) bis Woche 52 (V54)
Einheiten
Von Woche 50 (V52) bis Woche 52 (V54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1535-4593
  • U1111-1260-8295 (Andere Kennung: WHO)
  • 2020-005309-18 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2051210127 (Registrierungskennung: JAPIC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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