SPMS におけるヒドロキシクロロキンおよびインダパミド
二次進行性多発性硬化症（SPMS）の人々の障害の進行を減らすための経口ヒドロキシクロロキン200mg BIDとインダパミド2.5mg ODの組み合わせを評価する非盲検、単一施設、単一アームの無益性試験
この臨床試験の目的は、1 日 400 mg の用量の HCQ と 1 日 2.5 mg の用量のインダパミドが、二次進行性多発性硬化症の人々の障害の進行を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。
この研究の参加者数は 35 人です。 最大 42 人の SPMS 患者が含まれます。 この試験は、カルガリー大学の内部資金によって賄われています。 製薬業界からのスポンサーはありません。
調査の概要
詳細な説明
SPMS 患者では、神経細胞がゆっくりと継続的に失われ、脳と脊髄に損傷を与えます。 これは最終的に、障害がゆっくりと継続的に悪化するにつれて顕著になります。 この進行中の損傷の原因は不明ですが、損傷の少なくとも一部は、「ミクログリア」（脳と脊髄に存在する免疫細胞の一種）と呼ばれる脳内の細胞によって引き起こされている可能性があるようです. これらのミクログリア細胞は、例えば破片を取り除くなどの有益な役割を果たしますが、脳細胞に損傷を与える可能性もあります. SPMS では、ミクログリア細胞が活性化状態にあることが多く、ミクログリア細胞のこの絶え間ない活性化が脳細胞への進行中の損傷の重要な原因である可能性が高いと現在考えられています。 SPMS 患者に影響を与えるもう 1 つの有害なプロセスは、「酸化ストレス」です。 酸化ストレスは、脳や脊髄の免疫細胞が活性化され、神経細胞に損傷を与える可能性のある物質を生成するときに発生します。 現在の MS の治療は、主に再発防止を目的としており、再発寛解型 MS に有益ですが、再発を経験していない SPMS 患者に役立つ治療法は今のところありません。 SPMS にはより優れた治療法が必要であり、ミクログリア細胞の活性化と酸化ストレスを軽減する治療法が役立つ可能性があると考えられています。
薬のヒドロキシクロロキン (HCQ) は、研究室の実験で人間のミクログリアの活動を減らします。 動物実験では、HCQ による治療が MS の動物モデルにおける疾患の重症度を軽減することも示されました。 したがって、HCQ は SPMS 患者のミクログリアの活動を低下させ、SPMS の障害の進行を予防または遅らせることが期待されます。 HCQ は現在、カナダでマラリアおよびリウマチ性疾患である全身性エリテマトーデス (SLE) および関節リウマチ (RA) の治療薬として承認されています。 HCQ は、通常 1 日 2 回服用する錠剤として入手できます。 臨床では 1 回あたり 600mg までの用量が使用されますが、SPMS 患者のミクログリアの活性を低下させるには、200mg を 2 回投与する 1 日 400mg の用量で十分であると推定されています。 HCQ は通常、十分に許容されます。
インダパミド (IND) は、実験室での研究で酸化ストレスを軽減し、神経細胞の生存を改善することができる高血圧を治療するための薬です。 IND は現在、高血圧の治療薬として承認されています。 IND は錠剤の形で入手でき、通常は 1 日 1 回服用します。最も典型的な用量は 2.5mg です。 SPMSの酸化ストレスを治療するには、1日あたり2.5mgの用量で十分であると推定されています. 通常、IND は十分に許容されます。
MinMax Simon-2 段階の設計に従って、この研究には 35 人の患者が必要で、18 か月の完全な追跡調査が必要です。 20%のドロップアウトを想定すると、研究者は最大42人の患者を募集すると予想しています。 治験は次のように実施されます。35 人の患者が 18 か月の追跡調査を完了するまで、患者は継続的に治験に参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcus Koch
- 電話番号：4032106790
- メール：mwkoch@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Graziela Cerchiaro
- 電話番号：403 944-4315
- メール：graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Martha Rojas
- 電話番号：(403) 944-4244
- メール：Martha.RojasZavala@ahs.ca
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コンタクト：
- Graziela Cerchiaro
- 電話番号：(403) 944-4315
- メール：Graziela.Cerchiaro@ahs.ca
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主任研究者：
- Marcus Koch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 18 歳以上 60 歳以下の男女
- 現在の診断基準によると、SPMS を使用
- -スクリーニング拡張障害ステータススケールスコアが4.0〜6.5の間。
- 25 フィートの歩行時間 (2 回の試行の平均) が 9 秒以上のスクリーニング
除外基準:
- 網膜症の人
- スクリーニング眼科検査で網膜症が示された個人
- -腎不全のある個人（既存または試験中に発生）
- -重大な肝障害のある個人（既存または試験中に発生）
- 異常なスクリーニング検査室を持つ個人
- 不整脈のある人
- -QT間隔が延長された個人：スクリーニング検査で周波数補正QT（QTc）間隔が450ミリ秒（男性）または470ミリ秒（女性）を超える個人は研究に含まれず、QTc間隔が500ミリ秒を超える参加者研究中の他のECG検査は研究から除外されます。
- ポルフィリン症の人
- HCQまたはINDに対するアレルギーまたはその他の不耐性のある個人
- ファンプリジンまたは4-アミノピリジンを使用している個人
- 試験中にファムプリジンまたは4-アミノピリジンを開始した個人
- 試験中にバクロフェンまたはチザニジンを開始した個人
- -試験中にバクロフェンまたはチザニジンの用量を増やした個人
- 試験中に脚の筋肉にボツリヌス毒素による治療を受けた個人
- シポニモド、アミオダロン、ダプソン、ジゴキシン、またはHCQ以外の抗マラリア薬を使用している個人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキンとインダパミド
経口ヒドロキシクロロキン、200mg BID 経口インダパミド、2.5mg OD
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経口ヒドロキシクロロキン、200mg BID
他の名前：
経口インダパミド、2.5 mg OD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォーク (T25FW)
時間枠：6 か月と 18 か月の訪問の間の時限 25 フィート ウォークのパフォーマンスの変化
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定量的歩行能力試験
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6 か月と 18 か月の訪問の間の時限 25 フィート ウォークのパフォーマンスの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9穴ペグテスト
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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上肢の簡潔で標準化された定量的検査
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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認知処理速度と作業記憶を測定
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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機能システムと拡張障害状態尺度 (EDSS)
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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MS の障害を説明するために使用される神経障害の標準的な尺度。
神経学的評価は、0 (障害なし) から 5 または 6 (より重度の障害) までの 7 つの機能システムで構成されます。
EDSS のステップ 5.0 から 9.5 は、歩行障害によって定義されます。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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0 (「問題なし」) から 4 (「極度の問題」) までの範囲のスケールを使用して、疲労が患者の生活の質にどのように影響するかに関する 21 項目の構造化された自己報告アンケート。
次に、スコアが集計されて、潜在的な最大 160 の総合スコアが生成されます。
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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多発性硬化症 QOL スケール 54 項目版
時間枠：ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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一般的な項目と MS 固有の項目の両方を組み合わせた 54 項目の多次元的な健康関連の QOL 測定
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ベースライン、1 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCQ_IND_MS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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