SPMS 中的羟氯喹和吲达帕胺
开放标签、单中心、单臂无效试验评估口服羟氯喹 200 毫克 BID 和吲达帕胺 2.5 毫克 OD 的组合用于减少继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者的残疾进展
该临床试验的目的是确定每天 400 毫克剂量的 HCQ 和每天 2.5 毫克剂量的吲达帕胺是否有助于减少继发性进行性多发性硬化症患者的残疾进展。
本研究的参与者人数为 35 人。 最多将包括 42 名患有 SPMS 的人。 该试验由卡尔加里大学的内部资金资助。 没有任何制药行业的赞助。
研究概览
详细说明
在患有 SPMS 的患者中，神经细胞持续缓慢而持续地丢失，这会对大脑和脊髓造成损害。 这最终会随着残疾的缓慢和持续恶化而变得明显。 虽然这种持续损伤的原因尚不清楚，但似乎至少部分损伤可能是由大脑中称为“小胶质细胞”（一种存在于大脑和脊髓中的免疫细胞）的细胞引起的。 这些小胶质细胞可以发挥有益的作用，例如清除碎片，但它们也会对脑细胞造成损害。 在SPMS中，经常发现小胶质细胞处于激活状态，目前认为小胶质细胞的这种持续激活很可能是脑细胞持续受损的重要原因。 影响 SPMS 患者的另一个有害过程是“氧化应激”。 当大脑和脊髓中的免疫细胞被激活并产生可能损害神经细胞的物质时，就会发生氧化应激。 目前对 MS 的治疗主要是为了防止复发，并且对复发缓解型 MS 有益，但到目前为止，还没有一种治疗方法可以使没有复发的 SPMS 患者受益。 SPMS 需要更好的治疗方法，据信减少小神经胶质细胞活化和氧化应激的治疗方法可能会有用。
药物羟氯喹 (HCQ) 在实验室实验中降低了人类小胶质细胞的活性。 动物实验还表明，用 HCQ 治疗可降低 MS 动物模型的疾病严重程度。 因此，HCQ 还可以降低 SPMS 患者小胶质细胞的活性，并有望预防或减缓 SPMS 患者的残疾进展。 HCQ 目前在加拿大被批准用于治疗疟疾和风湿性疾病系统性红斑狼疮 (SLE) 和类风湿性关节炎 (RA)。 HCQ 可作为片剂使用，通常每天服用两次。 临床实践中使用的剂量高达 600 毫克，但据估计每天仅 400 毫克的剂量，分两次服用 200 毫克，就足以降低 SPMS 患者小胶质细胞的活性。 HCQ 通常耐受性良好。
吲达帕胺 (IND) 是一种治疗高血压的药物，在实验室研究中可以减少氧化应激并提高神经细胞的存活率。 IND 目前被批准用于治疗高血压。 IND 有片剂形式，通常每天服用一次，最典型的剂量为 2.5 毫克。 据估计，每天 2.5 毫克的剂量足以治疗 SPMS 中的氧化应激。 IND 通常耐受性良好。
按照 MinMax Simon-2 阶段设计，该研究将需要 35 名患者进行 18 个月的完整随访。 假设 20% 的退出率，研究人员预计将招募多达 42 名患者。 试验将按如下方式进行：患者将连续进入研究，直到 35 名患者完成 18 个月的随访，至少 75% 的依从性将通过研究药物计数来衡量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marcus Koch
- 电话号码：4032106790
- 邮箱：mwkoch@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Graziela Cerchiaro
- 电话号码：403 944-4315
- 邮箱：graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
-
接触：
- Martha Rojas
- 电话号码：(403) 944-4244
- 邮箱：Martha.RojasZavala@ahs.ca
-
接触：
- Graziela Cerchiaro
- 电话号码：(403) 944-4315
- 邮箱：Graziela.Cerchiaro@ahs.ca
-
首席研究员：
- Marcus Koch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- 18 岁和 60 岁（含）的男性和女性
- 使用 SPMS，根据当前的诊断标准
- 筛选扩展残疾状况量表得分在 4.0 和 6.5 之间（含）。
- 筛选定时 25 英尺步行（两次试验的平均值）9 秒或更长时间
排除标准：
- 患有视网膜病变的人
- 筛查眼科检查显示视网膜病变的个人
- 肾功能不全患者（预先存在或在试验期间发展）
- 有显着肝功能损害（预先存在或在试验期间发展）的个体
- 筛查实验室异常的人
- 患有心律失常的人
- QT 间期延长的个体：筛选检查时频率校正 QT (QTc) 间期超过 450ms（男性）或 470ms（女性）的个体将不被纳入研究，并且 QTc 间期大于 500ms 的参与者整个研究中的任何其他 ECG 检查都将被排除在研究之外。
- 卟啉症患者
- 对 HCQ 或 IND 过敏或其他不耐受的人
- 使用氨吡啶或 4-氨基吡啶的个人
- 在试验期间开始氨吡啶或 4-氨基吡啶的个体
- 在试验期间开始使用巴氯芬或替扎尼定的个人
- 在试验期间增加巴氯芬或替扎尼定剂量的个体
- 在试验期间接受腿部肌肉肉毒杆菌毒素治疗的个体
- 使用辛尼莫德、胺碘酮、氨苯砜、地高辛或 HCQ 以外的抗疟药的人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟氯喹和吲达帕胺
口服羟氯喹，200 毫克 BID 口服吲达帕胺，2.5 毫克 OD
|
口服羟氯喹，200 毫克 BID
其他名称：
口服吲达帕胺，2.5 mg OD
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计时 25 英尺步行 (T25FW)
大体时间：在 6 个月和 18 个月访问之间定时 25 英尺步行表现的变化
|
定量步行性能测试
|
在 6 个月和 18 个月访问之间定时 25 英尺步行表现的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
9 孔钉测试
大体时间：基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
简单、标准化、定量的上肢测试
|
基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
|
符号数字模态测试
大体时间：基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
测量认知处理速度和工作记忆
|
基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
|
功能系统和扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
用于描述 MS 残疾的神经损伤的标准测量。
神经学评估包括七个功能系统，等级为 0（无残疾）至 5 或 6（更严重的残疾）。
EDSS 步骤 5.0 到 9.5 由行走障碍定义。
|
基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
结构化的自我报告问卷，包含 21 个关于疲劳如何影响患者生活质量的项目，使用范围从 0（“没问题”）到 4（“极度问题”）的量表。
然后计算分数以产生最高可能为 160 的总分。
|
基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
|
多发性硬化症生活质量量表 54 题版
大体时间：基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
54 项多维健康相关生活质量测量，结合了通用和 MS 特定项目
|
基线、1个月随访、6个月随访、12个月随访和18个月随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCQ_IND_MS01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.