このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱内圧測定中の直腸収縮に対する膀胱充満の影響

2022年2月17日 更新者:Gérard Amarenco

直腸運動と膀胱直腸クロストークに関する知識の増加は、近年公開されています。 ただし、マルチ チャネル尿力学的研究中の膀胱充填因子が直腸収縮 (RC) パラメーターに影響を与えるかどうかは研究されていません。

この研究の主な目的は、膀胱の充満と排尿の欲求が直腸収縮の振幅または頻度に与える影響を評価することです。

二次的な目的は、臨床的および尿力学的要因または治療に応じて、直腸パラメーターの有意な変化を判断することです。

尿力学的評価のために紹介され、国際失禁学会(ICS)によって定義された直腸収縮が陽性であると研究されたすべての患者が含まれます。 腹部圧は、肛門縁から 10 cm 挿入された T-doc 空気充填腹部カテーテルを使用して測定されます。 標準化された尿力学的評価は、ICSガイドラインに従って実施されます。

すべての尿力学的研究における直腸収縮の平均振幅、最大振幅 (cmH20) および平均頻度は、記録ソフトウェアで視覚的に測定され、膀胱の感覚に応じて比較されます (排尿に対する最初の欲求 (FDV)、排尿に対する強い欲求 (SDV) および充満ボリューム (200ml、400ml)。

人口統計データ(年齢、性別、BMI)、基礎となる神経疾患、臨床症状、およびスコア(神経原性膀胱症状スコア、ブリストルスコア、クリーブランドスコア)、尿力学的パラメータおよび治療が収集されます。 最後の排便と食事からの時間も収集されます。

この前向き観察研究は、フランスの大学病院の神経泌尿器科で実施されます。 含まれるすべての患者は、マルチチャネル尿力学的評価のために紹介されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究は、直腸運動活動を含む複数のタイプの結腸運動パターンを示唆しています。 この直腸活動は、従来のマルチチャネル尿力学研究で説明されており、アーティファクトではないと判断されています。 いくつかの研究は、この直腸活動を膀胱機能障害、根底にある神経学的疾患、または老化と関連付けています. ただし、尿力学的研究中に観察されたこの直腸活動の重要性は不明のままです。 直腸活動は、基礎疾患のマーカーである可能性があることが示唆されています。

一方、従来のマノメトリーを使用した直腸の位相性収縮は、何十年にもわたって記述されており、直腸運動活動、周期的直腸運動活動、および直腸運動複合体が連続して造られています。 高解像度マノメトリーを使用した最近のデータは、毎分 2 ~ 6 イベントの頻度で発生する逆行性伝搬周期運動パターンを報告しています。 この研究では、逆行性 CMP の 59% が食後の期間に S 状結腸および直腸で開始され、直腸充満を制限するメカニズムを示唆しています。 これは、Rao らの直角シグモイド ブレーキの理論を支持します。 結果は矛盾していますが、CMP の変更は、遅延通過便秘や便失禁などの病理学でも示されています。

さらに、直腸と膀胱は、近年、直腸と膀胱の間のクロストークの概念の発展につながった共通の発生学的起源と神経支配を共有しています。 動物と人間の研究では、膀胱の感覚と運動性に対する直腸の膨張の影響が評価されています。 ただし、膀胱充填因子が直腸収縮パラメーターに影響を与えるかどうかは、特に研究されていません。

この研究の主な目的は、膀胱の感覚と充填量が、振幅や頻度などの直腸収縮パラメーターに大きな影響を与えるかどうかを評価することです。 二次的な目的は、臨床的および尿力学的要因または治療に応じて、直腸パラメーターの有意な変化を判断することです。

この前向き観察研究は、フランスの大学病院の神経泌尿器科で実施されます。 含まれるすべての患者は、泌尿器疾患を調査するためのマルチチャネル尿力学的評価のために紹介されます。

尿力学評価のために紹介されたすべての患者がスクリーニングされます。 尿力学的研究中に国際失禁学会(ICS)によって定義された直腸収縮の記録を持つすべての患者が含まれます。 最初の研究者によって特定された直腸収縮は、さらなる分析のために含まれる 2 番目の研究者によって確認される必要があります。 ICS は、直腸収縮を次のように定義しています。 以前に発表された研究に基づいて、5 cmH2O を超える腹圧の変化をもたらす直腸収縮が分析に含まれます。 腹部圧は、肛門縁から 10 cm 挿入された T-doc 空気充填腹部カテーテルを使用して測定されます。 患者は検査前に手順について通知されます。 膀胱の充填は、半座位で行われます。 患者は排尿の必要性を報告するよう求められます。 FSF、最初のボイドへの欲求 (FDV) および SDV。

次のデータが収集されます: 年齢、性別、BMI、排尿障害の病因、排尿または腸の症状の種類、排尿または腸の機能障害に対する治療の使用、最後の食事の時間、排尿筋の尿力学に対する過活動。

直腸収縮の振幅と頻度は、尿力学的研究に使用されるソフトウェアで個別に測定されます。 各収縮の振幅は、収縮波のピークと各収縮に先行するベースラインとの差として測定されます。 平均振幅と最大振幅は、膀胱の感覚と充填量に応じて時間サンプル間で比較されます。 頻度は、(調査期間の収縮数)/(調査期間の時間)として計算されます。 サンプルに収縮がない場合、頻度は 0 としてカウントされます。平均頻度を計算するには、時間サンプル中に少なくとも 2 回の収縮が発生する必要があります。 収縮の頻度は、膀胱内圧測定の開始から最初の排尿欲求 (FDV) まで、および FDV から膀胱充満の終了までの間で比較されます。

直腸収縮パラメータに対する臨床および尿力学データの影響を評価するための二次分析が行われます。

すべてのデータは、識別情報なしで収集および分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれる患者の観察コホート

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -膀胱内圧測定評価を必要とする下部尿路機能障害
  • 膀胱内圧測定中の直腸収縮

除外基準:

  • 結腸直腸の炎症性または腫瘍性疾患
  • 結腸直腸手術の歴史
  • 過敏性腸症候群
  • プローブの排出 (尿力学的研究中)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
含まれる患者

マルチチャネル膀胱内圧測定および直腸収縮の存在で評価された下部尿路障害の患者。

膀胱感覚の直腸収縮機能の振幅と頻度、および膀胱充満量の測定。

観察研究、膀胱内圧測定中の排尿の必要性の標準的な記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱感覚1の直腸収縮機能の振幅の変動
時間枠:ある日
膀胱内圧測定の開始から最初の排尿欲求 (FDV) までと FDV から膀胱充満の終わり (最大容量) の間の直腸収縮の平均振幅の差
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱感覚2の直腸収縮機能の振幅の変化
時間枠:ある日
膀胱内圧測定の開始から最初の排尿欲求 (FDV) までと FDV から排尿への強い欲求 (SDV) の間の直腸収縮の平均振幅の差
ある日
膀胱感覚の直腸収縮機能の振幅の変化 3
時間枠:ある日
膀胱内圧測定の開始から最初の排尿欲求 (FDV) までと FDV から膀胱充満の終わり (最大容量) の間の直腸収縮の最大振幅の差
ある日
膀胱感覚の直腸収縮機能の振幅の変化 4
時間枠:ある日
膀胱内圧測定の開始から最初の排尿欲求 (FDV) までと FDV から排尿への強い欲求 (SDV) の間の直腸収縮の最大振幅の差
ある日
膀胱感覚の直腸収縮機能の頻度
時間枠:ある日
膀胱内圧測定の開始から最初の排尿欲求 (FDV) までと FDV から膀胱充満の終了までの間の直腸収縮の平均頻度の差
ある日
膀胱充満の直腸収縮機能の振幅の変動
時間枠:ある日
膀胱内圧測定の開始から 200mL までの膀胱充満と 200 ~ 400mL までの膀胱充満 (最大容量) の間の直腸収縮の平均振幅の差
ある日
患者特性の直腸収縮パラメータ関数
時間枠:ある日
人口統計データ(年齢、性別、BMI)、基礎となる神経疾患、臨床症状、尿力学的状態および治療に応じた直腸収縮パラメータ(平均振幅、最大振幅および頻度)の違い。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GREENGRC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する