- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05013541
Effekt av blærefylling på rektale sammentrekninger under cystometri
Økende kunnskap om rektal motilitet og blære-endetarm-krysstale har blitt publisert de siste årene. Hvorvidt blærefyllingsfaktorer under multikanals urodynamiske studier påvirker rektalkontraksjon (RC) parametere er imidlertid ikke studert.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av blærefylling og ønsket om å void på rektal sammentrekningsamplitude eller frekvens.
Sekundære mål er å bestemme enhver signifikant endring i rektale parametere avhengig av kliniske og urodynamiske faktorer eller behandling.
Alle pasienter henvist til urodynamisk vurdering og med studier positive for rektale sammentrekninger som definert av det internasjonale kontinenssamfunnet (ICS) vil bli inkludert. Abdominalt trykk vil bli målt med et T-doc luftladet abdominalkateter satt inn 10 cm fra analmarginen. Standardisert urodynamisk evaluering vil bli utført etter ICS-retningslinjer.
Gjennomsnittlig amplitude, maksimal amplitude (cmH20) og gjennomsnittlig frekvens av rektale sammentrekninger på alle urodynamiske studier vil bli målt visuelt på opptaksprogramvaren og sammenlignet avhengig av blæresensasjon (First Desire to void (FDV), Strong Desire to Void (SDV) og fylling volum (200 ml, 400 ml).
Demografiske data (alder, kjønn, BMI), underliggende nevrologisk sykdom, kliniske symptomer og skårer (neurogen blæresymptomscore, Bristol-score, Cleveland-score), urodynamiske parametere og behandlinger vil bli samlet inn. Tid siden siste avføring og måltid vil også bli samlet inn.
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på en nevro-urologisk avdeling på et fransk universitetssykehus. Alle de inkluderte pasientene henvises til multikanals urodynamisk vurdering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier har antydet flere typer kolonmotoriske mønstre, inkludert rektalmotorisk aktivitet. Denne rektale aktiviteten har blitt beskrevet i konvensjonelle multikanals urodynamiske studier og har blitt fastslått ikke å være en artefakt. Noen studier har knyttet denne rektale aktiviteten til blæredysfunksjon, en underliggende nevrologisk lidelse eller alderdom. Imidlertid er betydningen av denne rektale aktiviteten observert under urodynamiske studier fortsatt uklar. Det har blitt antydet at rektal aktivitet kan være en markør for underliggende tilstander.
På den annen side har rektale fasiske sammentrekninger ved bruk av konvensjonell manometri blitt beskrevet i flere tiår og fortløpende skapt rektalmotorisk aktivitet, periodisk rektalmotorisk aktivitet og rektalmotorisk kompleks. Nyere data som bruker høyoppløsningsmanometri rapporterer retrograde forplantende sykliske motormønstre som forekommer med en frekvens på 2 til 6 hendelser per minutt. I denne studien initierte 59 % av retrograde CMP-er i sigmoid tykktarm og rektum i den postprandiale perioden, noe som tyder på en mekanisme for å begrense rektalfylling. Dette støtter Rao og al.s teori om en rektosigmoid brems. Modifikasjoner av CMP har også blitt vist i patologi som langsom transitt forstoppelse og fekal inkontinens, selv om resultatene er motstridende.
Videre deler endetarm og blære en felles embryologisk opprinnelse og innervering som de siste årene har ført til utviklingen av konseptet om en krysstale mellom endetarm og blære. Dyre- og menneskestudier har vurdert effekten av rektal distensjon på blærefølelse og motilitet. Hvorvidt blærefyllingsfaktorer påvirker rektale kontraksjonsparametere har imidlertid ikke blitt spesifikt studert.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om blærefølelse og fyllingsvolum har noen signifikant effekt på rektale kontraksjonsparametere som amplitude eller frekvens. Sekundære mål er å bestemme enhver signifikant endring i rektale parametere avhengig av kliniske og urodynamiske faktorer eller behandling.
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på en nevro-urologisk avdeling på et fransk universitetssykehus. Alle de inkluderte pasientene henvises til multikanals urodynamisk vurdering for å utforske urinveislidelser.
Alle pasienter som henvises til urodynamisk vurdering vil bli screenet. Alle pasienter med registrering av rektale sammentrekninger som definert av International Continence Society (ICS) under den urodynamiske studien vil bli inkludert. Rektal sammentrekning identifisert av en første etterforsker vil måtte bekreftes av en andre etterforsker for å inkluderes for videre analyse. ICS definerer rektale sammentrekninger som: midlertidige fasiske økninger i abdominalt trykk uten synkron endring i vesikalt trykk som resulterer i negative avbøyninger av detrusortrykket. Basert på tidligere publiserte studier vil rektale sammentrekninger som resulterer i mer enn 5 cmH20 endring av abdominalt trykk inkluderes for analyse. Abdominalt trykk vil bli målt med et T-doc luftladet abdominalkateter satt inn 10 cm fra analmarginen. Pasientene vil bli informert om prosedyren før eksamen. Fylling av blæren vil bli utført i en halvsittende stilling. Pasienter vil bli bedt om å rapportere behov for å annullere; FSF, First Desire to Void (FDV) og SDV.
Følgende data vil bli samlet inn: alder, kjønn, kroppsmasseindeks, etiologi til urinveislidelser, type urin- eller tarmsymptomer, bruk av behandling for urin- eller tarmdysfunksjon, tidspunkt for siste måltid, detrusoroveraktivitet på urodynamikk.
Amplitude og frekvens av rektale sammentrekninger vil bli målt individuelt på programvaren som brukes for den urodynamiske studien. Amplituden til hver kontraksjon vil bli målt som forskjellen mellom toppen av kontraksjonsbølgen og grunnlinjen før hver kontraksjon. Gjennomsnittlig og maksimal amplitude vil bli sammenlignet mellom tidsprøver avhengig av blærefølelse og fyllingsvolum. Frekvensen vil bli beregnet som (antall sammentrekninger på den studerte perioden)/(tidspunkt for den studerte perioden). Fravær av kontraksjon på en prøve vil bli regnet som en frekvens på 0. Forekomst av minst 2 kontraksjoner over en tidsprøve vil være nødvendig for at en gjennomsnittlig frekvens skal kunne beregnes. Frekvensen av sammentrekninger vil bli sammenlignet mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til slutten av blærefylling.
Sekundæranalyse for å vurdere virkningen av kliniske og urodynamiske data på rektale kontraksjonsparametere vil bli utført.
Alle data vil bli samlet inn og analysert uten noen identifiserende informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- dysfunksjon i nedre urinveier som krever cystometrivurdering
- rektal sammentrekning under cystometri
Ekskluderingskriterier:
- Colo-rektal inflammatorisk eller onkologisk sykdom
- Historie om kolorektal kirurgi
- Irritabel tarm-syndrom
- Sondeutvisning (under urodynamisk studie).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter inkludert
Pasienter med lidelser i nedre urinveier vurdert med multikanalcystometri og tilstedeværelse av rektale sammentrekninger. Måling av amplitude og frekvens av rektale sammentrekninger funksjon av blærefølelse og volum av blærefylling. |
Observasjonsstudie, standard registrering av behov for å void under cystometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av amplituden til rektal kontraksjonsfunksjon av blærefølelse 1
Tidsramme: En dag
|
Forskjellen i gjennomsnittlig amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til slutten av blærefylling (maksimal kapasitet)
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av amplituden til rektal sammentrekningsfunksjon av blærefølelse 2
Tidsramme: en dag
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til Strong Desire to Void (SDV)
|
en dag
|
|
Variasjon av amplituden til rektal kontraksjonsfunksjon av blærefølelse 3
Tidsramme: En dag
|
Forskjellen mellom maksimal amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til slutten av blærefylling (maksimal kapasitet)
|
En dag
|
|
Variasjon av amplituden til rektal kontraksjonsfunksjon av blærefølelse 4
Tidsramme: En dag
|
Forskjellen mellom maksimal amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til Strong Desire to Void (SDV)
|
En dag
|
|
Frekvens av rektal sammentrekning funksjon av blærefølelse
Tidsramme: En dag
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig frekvens av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å tømme (FDV) og FDV til slutten av blærefylling
|
En dag
|
|
Variasjon av amplituden til rektal sammentrekning funksjon av blærefylling
Tidsramme: En dag
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til 200 ml blærefylling og 200 til 400 ml blærefylling (maksimal kapasitet)
|
En dag
|
|
Rektale kontraksjonsparametere funksjon av pasientenes egenskaper
Tidsramme: En dag
|
Forskjell mellom rektale kontraksjonsparametere (Gjennomsnittlig amplitude, maksimal amplitude og frekvens) avhengig av demografiske data (alder, kjønn, BMI), underliggende nevrologisk sykdom, kliniske symptomer, urodynamisk status og behandlinger.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GREENGRC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .