Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blærefylling på rektale sammentrekninger under cystometri

17. februar 2022 oppdatert av: Gérard Amarenco

Økende kunnskap om rektal motilitet og blære-endetarm-krysstale har blitt publisert de siste årene. Hvorvidt blærefyllingsfaktorer under multikanals urodynamiske studier påvirker rektalkontraksjon (RC) parametere er imidlertid ikke studert.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av blærefylling og ønsket om å void på rektal sammentrekningsamplitude eller frekvens.

Sekundære mål er å bestemme enhver signifikant endring i rektale parametere avhengig av kliniske og urodynamiske faktorer eller behandling.

Alle pasienter henvist til urodynamisk vurdering og med studier positive for rektale sammentrekninger som definert av det internasjonale kontinenssamfunnet (ICS) vil bli inkludert. Abdominalt trykk vil bli målt med et T-doc luftladet abdominalkateter satt inn 10 cm fra analmarginen. Standardisert urodynamisk evaluering vil bli utført etter ICS-retningslinjer.

Gjennomsnittlig amplitude, maksimal amplitude (cmH20) og gjennomsnittlig frekvens av rektale sammentrekninger på alle urodynamiske studier vil bli målt visuelt på opptaksprogramvaren og sammenlignet avhengig av blæresensasjon (First Desire to void (FDV), Strong Desire to Void (SDV) og fylling volum (200 ml, 400 ml).

Demografiske data (alder, kjønn, BMI), underliggende nevrologisk sykdom, kliniske symptomer og skårer (neurogen blæresymptomscore, Bristol-score, Cleveland-score), urodynamiske parametere og behandlinger vil bli samlet inn. Tid siden siste avføring og måltid vil også bli samlet inn.

Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på en nevro-urologisk avdeling på et fransk universitetssykehus. Alle de inkluderte pasientene henvises til multikanals urodynamisk vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har antydet flere typer kolonmotoriske mønstre, inkludert rektalmotorisk aktivitet. Denne rektale aktiviteten har blitt beskrevet i konvensjonelle multikanals urodynamiske studier og har blitt fastslått ikke å være en artefakt. Noen studier har knyttet denne rektale aktiviteten til blæredysfunksjon, en underliggende nevrologisk lidelse eller alderdom. Imidlertid er betydningen av denne rektale aktiviteten observert under urodynamiske studier fortsatt uklar. Det har blitt antydet at rektal aktivitet kan være en markør for underliggende tilstander.

På den annen side har rektale fasiske sammentrekninger ved bruk av konvensjonell manometri blitt beskrevet i flere tiår og fortløpende skapt rektalmotorisk aktivitet, periodisk rektalmotorisk aktivitet og rektalmotorisk kompleks. Nyere data som bruker høyoppløsningsmanometri rapporterer retrograde forplantende sykliske motormønstre som forekommer med en frekvens på 2 til 6 hendelser per minutt. I denne studien initierte 59 % av retrograde CMP-er i sigmoid tykktarm og rektum i den postprandiale perioden, noe som tyder på en mekanisme for å begrense rektalfylling. Dette støtter Rao og al.s teori om en rektosigmoid brems. Modifikasjoner av CMP har også blitt vist i patologi som langsom transitt forstoppelse og fekal inkontinens, selv om resultatene er motstridende.

Videre deler endetarm og blære en felles embryologisk opprinnelse og innervering som de siste årene har ført til utviklingen av konseptet om en krysstale mellom endetarm og blære. Dyre- og menneskestudier har vurdert effekten av rektal distensjon på blærefølelse og motilitet. Hvorvidt blærefyllingsfaktorer påvirker rektale kontraksjonsparametere har imidlertid ikke blitt spesifikt studert.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om blærefølelse og fyllingsvolum har noen signifikant effekt på rektale kontraksjonsparametere som amplitude eller frekvens. Sekundære mål er å bestemme enhver signifikant endring i rektale parametere avhengig av kliniske og urodynamiske faktorer eller behandling.

Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på en nevro-urologisk avdeling på et fransk universitetssykehus. Alle de inkluderte pasientene henvises til multikanals urodynamisk vurdering for å utforske urinveislidelser.

Alle pasienter som henvises til urodynamisk vurdering vil bli screenet. Alle pasienter med registrering av rektale sammentrekninger som definert av International Continence Society (ICS) under den urodynamiske studien vil bli inkludert. Rektal sammentrekning identifisert av en første etterforsker vil måtte bekreftes av en andre etterforsker for å inkluderes for videre analyse. ICS definerer rektale sammentrekninger som: midlertidige fasiske økninger i abdominalt trykk uten synkron endring i vesikalt trykk som resulterer i negative avbøyninger av detrusortrykket. Basert på tidligere publiserte studier vil rektale sammentrekninger som resulterer i mer enn 5 cmH20 endring av abdominalt trykk inkluderes for analyse. Abdominalt trykk vil bli målt med et T-doc luftladet abdominalkateter satt inn 10 cm fra analmarginen. Pasientene vil bli informert om prosedyren før eksamen. Fylling av blæren vil bli utført i en halvsittende stilling. Pasienter vil bli bedt om å rapportere behov for å annullere; FSF, First Desire to Void (FDV) og SDV.

Følgende data vil bli samlet inn: alder, kjønn, kroppsmasseindeks, etiologi til urinveislidelser, type urin- eller tarmsymptomer, bruk av behandling for urin- eller tarmdysfunksjon, tidspunkt for siste måltid, detrusoroveraktivitet på urodynamikk.

Amplitude og frekvens av rektale sammentrekninger vil bli målt individuelt på programvaren som brukes for den urodynamiske studien. Amplituden til hver kontraksjon vil bli målt som forskjellen mellom toppen av kontraksjonsbølgen og grunnlinjen før hver kontraksjon. Gjennomsnittlig og maksimal amplitude vil bli sammenlignet mellom tidsprøver avhengig av blærefølelse og fyllingsvolum. Frekvensen vil bli beregnet som (antall sammentrekninger på den studerte perioden)/(tidspunkt for den studerte perioden). Fravær av kontraksjon på en prøve vil bli regnet som en frekvens på 0. Forekomst av minst 2 kontraksjoner over en tidsprøve vil være nødvendig for at en gjennomsnittlig frekvens skal kunne beregnes. Frekvensen av sammentrekninger vil bli sammenlignet mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til slutten av blærefylling.

Sekundæranalyse for å vurdere virkningen av kliniske og urodynamiske data på rektale kontraksjonsparametere vil bli utført.

Alle data vil bli samlet inn og analysert uten noen identifiserende informasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

observasjonskohort av inkluderte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18
  • dysfunksjon i nedre urinveier som krever cystometrivurdering
  • rektal sammentrekning under cystometri

Ekskluderingskriterier:

  • Colo-rektal inflammatorisk eller onkologisk sykdom
  • Historie om kolorektal kirurgi
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Sondeutvisning (under urodynamisk studie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter inkludert

Pasienter med lidelser i nedre urinveier vurdert med multikanalcystometri og tilstedeværelse av rektale sammentrekninger.

Måling av amplitude og frekvens av rektale sammentrekninger funksjon av blærefølelse og volum av blærefylling.

Observasjonsstudie, standard registrering av behov for å void under cystometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av amplituden til rektal kontraksjonsfunksjon av blærefølelse 1
Tidsramme: En dag
Forskjellen i gjennomsnittlig amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til slutten av blærefylling (maksimal kapasitet)
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av amplituden til rektal sammentrekningsfunksjon av blærefølelse 2
Tidsramme: en dag
Forskjellen mellom gjennomsnittlig amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til Strong Desire to Void (SDV)
en dag
Variasjon av amplituden til rektal kontraksjonsfunksjon av blærefølelse 3
Tidsramme: En dag
Forskjellen mellom maksimal amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til slutten av blærefylling (maksimal kapasitet)
En dag
Variasjon av amplituden til rektal kontraksjonsfunksjon av blærefølelse 4
Tidsramme: En dag
Forskjellen mellom maksimal amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å void (FDV) og FDV til Strong Desire to Void (SDV)
En dag
Frekvens av rektal sammentrekning funksjon av blærefølelse
Tidsramme: En dag
Forskjellen mellom gjennomsnittlig frekvens av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til første ønske om å tømme (FDV) og FDV til slutten av blærefylling
En dag
Variasjon av amplituden til rektal sammentrekning funksjon av blærefylling
Tidsramme: En dag
Forskjellen mellom gjennomsnittlig amplitude av rektal sammentrekning mellom begynnelsen av cystometri til 200 ml blærefylling og 200 til 400 ml blærefylling (maksimal kapasitet)
En dag
Rektale kontraksjonsparametere funksjon av pasientenes egenskaper
Tidsramme: En dag
Forskjell mellom rektale kontraksjonsparametere (Gjennomsnittlig amplitude, maksimal amplitude og frekvens) avhengig av demografiske data (alder, kjønn, BMI), underliggende nevrologisk sykdom, kliniske symptomer, urodynamisk status og behandlinger.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GREENGRC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere