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Auswirkung der Blasenfüllung auf rektale Kontraktionen während der Zystometrie

17. Februar 2022 aktualisiert von: Gérard Amarenco

In den letzten Jahren wurde zunehmendes Wissen über rektale Motilität und Blasen-Rektum-Übersprechen veröffentlicht. Ob Blasenfüllungsfaktoren während urodynamischer Mehrkanalstudien die rektalen Kontraktionsparameter (RC) beeinflussen, wurde jedoch nicht untersucht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Blasenfüllung und des Wunsches zur Blasenentleerung auf die Amplitude oder Frequenz der rektalen Kontraktion zu beurteilen.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung signifikanter Veränderungen der rektalen Parameter in Abhängigkeit von klinischen und urodynamischen Faktoren oder der Behandlung.

Alle Patienten, die zur urodynamischen Beurteilung überwiesen wurden und deren Studien positiv für rektale Kontraktionen waren, wie von der International Continence Society (ICS) definiert, werden eingeschlossen. Der Bauchdruck wird mit einem luftgefüllten T-doc-Abdominalkatheter gemessen, der 10 cm vom Analrand entfernt eingeführt wird. Eine standardisierte urodynamische Bewertung wird gemäß den ICS-Richtlinien durchgeführt.

Mittlere Amplitude, maximale Amplitude (cmH20) und mittlere Frequenz rektaler Kontraktionen bei allen urodynamischen Studien werden visuell mit der Aufzeichnungssoftware gemessen und in Abhängigkeit von der Blasenempfindung (erster Wunsch nach Blasenentleerung (FDV), starker Wunsch nach Blasenentleerung (SDV) und Füllung verglichen Volumen (200 ml, 400 ml).

Demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI), neurologische Grunderkrankung, klinische Symptome und Scores (Score für neurogene Blasensymptome, Bristol-Score, Cleveland-Score), urodynamische Parameter und Behandlungen werden erhoben. Die Zeit seit dem letzten Stuhlgang und die Mahlzeit werden ebenfalls erfasst.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird in einer neuro-urologischen Abteilung einer französischen Universitätsklinik durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten werden zur mehrkanaligen urodynamischen Untersuchung überwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben mehrere Arten von motorischen Mustern im Dickdarm vorgeschlagen, einschließlich rektaler motorischer Aktivität. Diese rektale Aktivität wurde in konventionellen urodynamischen Mehrkanalstudien beschrieben und es wurde festgestellt, dass es sich nicht um ein Artefakt handelt. Einige Studien haben diese rektale Aktivität mit einer Blasenfunktionsstörung, einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung oder dem Altern in Verbindung gebracht. Die Bedeutung dieser in urodynamischen Studien beobachteten rektalen Aktivität bleibt jedoch unklar. Es wurde vermutet, dass rektale Aktivität ein Marker für zugrunde liegende Erkrankungen sein kann.

Andererseits werden rektale phasische Kontraktionen mit konventioneller Manometrie seit Jahrzehnten beschrieben und prägten nacheinander die rektale motorische Aktivität, die periodische rektale motorische Aktivität und den rektalen motorischen Komplex. Jüngste Daten mit hochauflösender Manometrie berichten von sich retrograd ausbreitenden zyklischen Bewegungsmustern, die mit einer Frequenz von 2 bis 6 Ereignissen pro Minute auftreten. In dieser Studie initiierten 59 % der retrograden CMPs im Sigma und Rektum in der postprandialen Phase, was auf einen Mechanismus zur Begrenzung der rektalen Füllung hindeutet. Dies unterstützt die Theorie von Rao und al. einer rektosigmoidalen Bremse. Modifikationen von CMP wurden auch in Pathologien wie langsamer Verstopfung und Stuhlinkontinenz gezeigt, obwohl die Ergebnisse widersprüchlich sind.

Darüber hinaus haben Rektum und Blase einen gemeinsamen embryologischen Ursprung und eine gemeinsame Innervation, was in den letzten Jahren zur Entwicklung des Konzepts einer Wechselwirkung zwischen Rektum und Blase geführt hat. In Tier- und Humanstudien wurde die Wirkung rektaler Dehnung auf die Blasenempfindung und -motilität untersucht. Ob Blasenfüllungsfaktoren rektale Kontraktionsparameter beeinflussen, wurde jedoch nicht speziell untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Blasengefühl und das Füllvolumen einen signifikanten Einfluss auf rektale Kontraktionsparameter wie Amplitude oder Frequenz haben. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung signifikanter Veränderungen der rektalen Parameter in Abhängigkeit von klinischen und urodynamischen Faktoren oder der Behandlung.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird in einer neuro-urologischen Abteilung einer französischen Universitätsklinik durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten werden zur mehrkanaligen urodynamischen Untersuchung überwiesen, um Harnwegserkrankungen zu untersuchen.

Alle Patienten, die zur urodynamischen Untersuchung überwiesen werden, werden einem Screening unterzogen. Alle Patienten mit einer Aufzeichnung rektaler Kontraktionen gemäß Definition der International Continence Society (ICS) während der urodynamischen Studie werden eingeschlossen. Eine von einem ersten Prüfarzt festgestellte rektale Kontraktion muss von einem zweiten Prüfarzt bestätigt werden, der zur weiteren Analyse hinzugezogen werden soll. Das ICS definiert rektale Kontraktionen als: vorübergehende phasische Erhöhung des abdominalen Drucks ohne synchrone Änderung des vesikalen Drucks, die zu negativen Abweichungen des Detrusordrucks führt. Basierend auf zuvor veröffentlichten Studien werden rektale Kontraktionen, die zu einer Änderung des abdominalen Drucks von mehr als 5 cmH20 führen, in die Analyse einbezogen. Der Bauchdruck wird mit einem luftgefüllten T-doc-Abdominalkatheter gemessen, der 10 cm vom Analrand entfernt eingeführt wird. Patienten werden vor der Untersuchung über den Ablauf informiert. Die Befüllung der Blase erfolgt in halb sitzender Position. Die Patienten werden gebeten, die Notwendigkeit einer Entleerung zu melden; FSF, First Desire to Void (FDV) und SDV.

Folgende Daten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Ätiologie der Harnwegserkrankungen, Art der Harn- oder Darmbeschwerden, Anwendung der Behandlung bei Harn- oder Darmfunktionsstörungen, Zeitpunkt der letzten Mahlzeit, Detrusorüberaktivität bei Urodynamik.

Amplitude und Frequenz rektaler Kontraktionen werden individuell mit der für die urodynamische Studie verwendeten Software gemessen. Die Amplitude jeder Kontraktion wird als Differenz zwischen dem Höhepunkt der Kontraktionswelle und der Grundlinie vor jeder Kontraktion gemessen. Mittlere und maximale Amplitude werden zwischen Zeitproben in Abhängigkeit von Blasengefühl und Füllvolumen verglichen. Die Häufigkeit wird berechnet als (Anzahl der Kontraktionen im untersuchten Zeitraum)/(Zeit des untersuchten Zeitraums). Das Fehlen einer Kontraktion bei einer Probe wird als Häufigkeit von 0 gezählt. Das Auftreten von mindestens 2 Kontraktionen über eine Zeitprobe ist erforderlich, damit eine durchschnittliche Häufigkeit berechnet werden kann. Die Häufigkeit der Kontraktionen wird zwischen dem Beginn der Zystometrie bis zum ersten Wunsch nach Blasenentleerung (FDV) und dem FDV bis zum Ende der Blasenfüllung verglichen.

Es wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um den Einfluss klinischer und urodynamischer Daten auf rektale Kontraktionsparameter zu bewerten.

Alle Daten werden ohne identifizierende Informationen gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachtungskohorte der eingeschlossenen Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Funktionsstörungen der unteren Harnwege, die eine Zystometrie-Beurteilung erfordern
  • rektale Kontraktion während der Zystometrie

Ausschlusskriterien:

  • Kolorektale entzündliche oder onkologische Erkrankung
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie
  • Reizdarmsyndrom
  • Sondenausstoß (während urodynamischer Untersuchung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten eingeschlossen

Patienten mit Erkrankungen der unteren Harnwege, die mit Mehrkanal-Zystometrie und Vorhandensein rektaler Kontraktionen beurteilt wurden.

Maß für Amplitude und Frequenz rektaler Kontraktionen, Funktion des Blasengefühls und Volumen der Blasenfüllung.

Beobachtungsstudie, Standardaufzeichnung der Notwendigkeit, während der Zystometrie zu entleeren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenempfindung 1
Zeitfenster: Einmal
Differenz der mittleren Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Harndrang (FDV) und FDV bis zum Ende der Blasenfüllung (maximale Kapazität)
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenempfindung 2
Zeitfenster: einmal
Differenz der mittleren Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Wunsch nach Wasserlassen (FDV) und FDV bis zum starken Wunsch zur Blasenentleerung (SDV)
einmal
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenempfindung 3
Zeitfenster: Einmal
Differenz der maximalen Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Harndrang (FDV) und FDV bis zum Ende der Blasenfüllung (maximale Kapazität)
Einmal
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenempfindung 4
Zeitfenster: Einmal
Differenz der maximalen Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Wunsch nach Wasserlassen (FDV) und FDV bis zum starken Wunsch nach Wasserlassen (SDV)
Einmal
Frequenz der rektalen Kontraktionsfunktion des Blasengefühls
Zeitfenster: Einmal
Differenz der mittleren Häufigkeit rektaler Kontraktionen zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Harndrang (FDV) und FDV bis zum Ende der Blasenfüllung
Einmal
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenfüllung
Zeitfenster: Einmal
Differenz der mittleren Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis 200 ml Blasenfüllung und 200 bis 400 ml Blasenfüllung (maximale Kapazität)
Einmal
Rektale Kontraktionsparameter sind abhängig von den Eigenschaften des Patienten
Zeitfenster: Einmal
Unterschied der rektalen Kontraktionsparameter (mittlere Amplitude, maximale Amplitude und Frequenz) in Abhängigkeit von demografischen Daten (Alter, Geschlecht, BMI), neurologischer Grunderkrankung, klinischen Symptomen, urodynamischem Status und Behandlungen.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GREENGRC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenfunktionsstörung

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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