- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05013541
Auswirkung der Blasenfüllung auf rektale Kontraktionen während der Zystometrie
In den letzten Jahren wurde zunehmendes Wissen über rektale Motilität und Blasen-Rektum-Übersprechen veröffentlicht. Ob Blasenfüllungsfaktoren während urodynamischer Mehrkanalstudien die rektalen Kontraktionsparameter (RC) beeinflussen, wurde jedoch nicht untersucht.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Blasenfüllung und des Wunsches zur Blasenentleerung auf die Amplitude oder Frequenz der rektalen Kontraktion zu beurteilen.
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung signifikanter Veränderungen der rektalen Parameter in Abhängigkeit von klinischen und urodynamischen Faktoren oder der Behandlung.
Alle Patienten, die zur urodynamischen Beurteilung überwiesen wurden und deren Studien positiv für rektale Kontraktionen waren, wie von der International Continence Society (ICS) definiert, werden eingeschlossen. Der Bauchdruck wird mit einem luftgefüllten T-doc-Abdominalkatheter gemessen, der 10 cm vom Analrand entfernt eingeführt wird. Eine standardisierte urodynamische Bewertung wird gemäß den ICS-Richtlinien durchgeführt.
Mittlere Amplitude, maximale Amplitude (cmH20) und mittlere Frequenz rektaler Kontraktionen bei allen urodynamischen Studien werden visuell mit der Aufzeichnungssoftware gemessen und in Abhängigkeit von der Blasenempfindung (erster Wunsch nach Blasenentleerung (FDV), starker Wunsch nach Blasenentleerung (SDV) und Füllung verglichen Volumen (200 ml, 400 ml).
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI), neurologische Grunderkrankung, klinische Symptome und Scores (Score für neurogene Blasensymptome, Bristol-Score, Cleveland-Score), urodynamische Parameter und Behandlungen werden erhoben. Die Zeit seit dem letzten Stuhlgang und die Mahlzeit werden ebenfalls erfasst.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird in einer neuro-urologischen Abteilung einer französischen Universitätsklinik durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten werden zur mehrkanaligen urodynamischen Untersuchung überwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben mehrere Arten von motorischen Mustern im Dickdarm vorgeschlagen, einschließlich rektaler motorischer Aktivität. Diese rektale Aktivität wurde in konventionellen urodynamischen Mehrkanalstudien beschrieben und es wurde festgestellt, dass es sich nicht um ein Artefakt handelt. Einige Studien haben diese rektale Aktivität mit einer Blasenfunktionsstörung, einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung oder dem Altern in Verbindung gebracht. Die Bedeutung dieser in urodynamischen Studien beobachteten rektalen Aktivität bleibt jedoch unklar. Es wurde vermutet, dass rektale Aktivität ein Marker für zugrunde liegende Erkrankungen sein kann.
Andererseits werden rektale phasische Kontraktionen mit konventioneller Manometrie seit Jahrzehnten beschrieben und prägten nacheinander die rektale motorische Aktivität, die periodische rektale motorische Aktivität und den rektalen motorischen Komplex. Jüngste Daten mit hochauflösender Manometrie berichten von sich retrograd ausbreitenden zyklischen Bewegungsmustern, die mit einer Frequenz von 2 bis 6 Ereignissen pro Minute auftreten. In dieser Studie initiierten 59 % der retrograden CMPs im Sigma und Rektum in der postprandialen Phase, was auf einen Mechanismus zur Begrenzung der rektalen Füllung hindeutet. Dies unterstützt die Theorie von Rao und al. einer rektosigmoidalen Bremse. Modifikationen von CMP wurden auch in Pathologien wie langsamer Verstopfung und Stuhlinkontinenz gezeigt, obwohl die Ergebnisse widersprüchlich sind.
Darüber hinaus haben Rektum und Blase einen gemeinsamen embryologischen Ursprung und eine gemeinsame Innervation, was in den letzten Jahren zur Entwicklung des Konzepts einer Wechselwirkung zwischen Rektum und Blase geführt hat. In Tier- und Humanstudien wurde die Wirkung rektaler Dehnung auf die Blasenempfindung und -motilität untersucht. Ob Blasenfüllungsfaktoren rektale Kontraktionsparameter beeinflussen, wurde jedoch nicht speziell untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Blasengefühl und das Füllvolumen einen signifikanten Einfluss auf rektale Kontraktionsparameter wie Amplitude oder Frequenz haben. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung signifikanter Veränderungen der rektalen Parameter in Abhängigkeit von klinischen und urodynamischen Faktoren oder der Behandlung.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird in einer neuro-urologischen Abteilung einer französischen Universitätsklinik durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten werden zur mehrkanaligen urodynamischen Untersuchung überwiesen, um Harnwegserkrankungen zu untersuchen.
Alle Patienten, die zur urodynamischen Untersuchung überwiesen werden, werden einem Screening unterzogen. Alle Patienten mit einer Aufzeichnung rektaler Kontraktionen gemäß Definition der International Continence Society (ICS) während der urodynamischen Studie werden eingeschlossen. Eine von einem ersten Prüfarzt festgestellte rektale Kontraktion muss von einem zweiten Prüfarzt bestätigt werden, der zur weiteren Analyse hinzugezogen werden soll. Das ICS definiert rektale Kontraktionen als: vorübergehende phasische Erhöhung des abdominalen Drucks ohne synchrone Änderung des vesikalen Drucks, die zu negativen Abweichungen des Detrusordrucks führt. Basierend auf zuvor veröffentlichten Studien werden rektale Kontraktionen, die zu einer Änderung des abdominalen Drucks von mehr als 5 cmH20 führen, in die Analyse einbezogen. Der Bauchdruck wird mit einem luftgefüllten T-doc-Abdominalkatheter gemessen, der 10 cm vom Analrand entfernt eingeführt wird. Patienten werden vor der Untersuchung über den Ablauf informiert. Die Befüllung der Blase erfolgt in halb sitzender Position. Die Patienten werden gebeten, die Notwendigkeit einer Entleerung zu melden; FSF, First Desire to Void (FDV) und SDV.
Folgende Daten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Ätiologie der Harnwegserkrankungen, Art der Harn- oder Darmbeschwerden, Anwendung der Behandlung bei Harn- oder Darmfunktionsstörungen, Zeitpunkt der letzten Mahlzeit, Detrusorüberaktivität bei Urodynamik.
Amplitude und Frequenz rektaler Kontraktionen werden individuell mit der für die urodynamische Studie verwendeten Software gemessen. Die Amplitude jeder Kontraktion wird als Differenz zwischen dem Höhepunkt der Kontraktionswelle und der Grundlinie vor jeder Kontraktion gemessen. Mittlere und maximale Amplitude werden zwischen Zeitproben in Abhängigkeit von Blasengefühl und Füllvolumen verglichen. Die Häufigkeit wird berechnet als (Anzahl der Kontraktionen im untersuchten Zeitraum)/(Zeit des untersuchten Zeitraums). Das Fehlen einer Kontraktion bei einer Probe wird als Häufigkeit von 0 gezählt. Das Auftreten von mindestens 2 Kontraktionen über eine Zeitprobe ist erforderlich, damit eine durchschnittliche Häufigkeit berechnet werden kann. Die Häufigkeit der Kontraktionen wird zwischen dem Beginn der Zystometrie bis zum ersten Wunsch nach Blasenentleerung (FDV) und dem FDV bis zum Ende der Blasenfüllung verglichen.
Es wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um den Einfluss klinischer und urodynamischer Daten auf rektale Kontraktionsparameter zu bewerten.
Alle Daten werden ohne identifizierende Informationen gesammelt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Funktionsstörungen der unteren Harnwege, die eine Zystometrie-Beurteilung erfordern
- rektale Kontraktion während der Zystometrie
Ausschlusskriterien:
- Kolorektale entzündliche oder onkologische Erkrankung
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie
- Reizdarmsyndrom
- Sondenausstoß (während urodynamischer Untersuchung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten eingeschlossen
Patienten mit Erkrankungen der unteren Harnwege, die mit Mehrkanal-Zystometrie und Vorhandensein rektaler Kontraktionen beurteilt wurden. Maß für Amplitude und Frequenz rektaler Kontraktionen, Funktion des Blasengefühls und Volumen der Blasenfüllung. |
Beobachtungsstudie, Standardaufzeichnung der Notwendigkeit, während der Zystometrie zu entleeren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenempfindung 1
Zeitfenster: Einmal
|
Differenz der mittleren Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Harndrang (FDV) und FDV bis zum Ende der Blasenfüllung (maximale Kapazität)
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenempfindung 2
Zeitfenster: einmal
|
Differenz der mittleren Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Wunsch nach Wasserlassen (FDV) und FDV bis zum starken Wunsch zur Blasenentleerung (SDV)
|
einmal
|
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenempfindung 3
Zeitfenster: Einmal
|
Differenz der maximalen Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Harndrang (FDV) und FDV bis zum Ende der Blasenfüllung (maximale Kapazität)
|
Einmal
|
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenempfindung 4
Zeitfenster: Einmal
|
Differenz der maximalen Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Wunsch nach Wasserlassen (FDV) und FDV bis zum starken Wunsch nach Wasserlassen (SDV)
|
Einmal
|
Frequenz der rektalen Kontraktionsfunktion des Blasengefühls
Zeitfenster: Einmal
|
Differenz der mittleren Häufigkeit rektaler Kontraktionen zwischen Beginn der Zystometrie bis zum ersten Harndrang (FDV) und FDV bis zum Ende der Blasenfüllung
|
Einmal
|
Variation der Amplitude der rektalen Kontraktionsfunktion der Blasenfüllung
Zeitfenster: Einmal
|
Differenz der mittleren Amplitude der rektalen Kontraktion zwischen Beginn der Zystometrie bis 200 ml Blasenfüllung und 200 bis 400 ml Blasenfüllung (maximale Kapazität)
|
Einmal
|
Rektale Kontraktionsparameter sind abhängig von den Eigenschaften des Patienten
Zeitfenster: Einmal
|
Unterschied der rektalen Kontraktionsparameter (mittlere Amplitude, maximale Amplitude und Frequenz) in Abhängigkeit von demografischen Daten (Alter, Geschlecht, BMI), neurologischer Grunderkrankung, klinischen Symptomen, urodynamischem Status und Behandlungen.
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- GREENGRC01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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