- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05013541
Effekt af blærefyldning på rektale kontraktioner under cystometri
Stigende viden om rektal motilitet og blære-endetarm krydstale er blevet offentliggjort i de senere år. Hvorvidt blærefyldningsfaktorer under multikanals urodynamiske undersøgelser påvirker rektal kontraktion (RC) parametre er imidlertid ikke blevet undersøgt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af blærefyldning og ønsket om at void på rektal kontraktions amplitude eller frekvens.
Sekundære mål er at bestemme enhver væsentlig ændring i rektale parametre afhængigt af kliniske og urodynamiske faktorer eller behandling.
Alle patienter, der henvises til urodynamisk vurdering og med studier positive for rektale kontraktioner som defineret af det internationale kontinenssamfund (ICS), vil blive inkluderet. Abdominaltrykket vil blive målt ved hjælp af et T-doc luftladet abdominalt kateter indsat 10 cm fra analmarginen. Standardiseret urodynamisk evaluering vil blive udført efter ICS retningslinjer.
Gennemsnitlig amplitude, maksimal amplitude (cmH20) og gennemsnitlig frekvens af rektale kontraktioner på alle urodynamiske undersøgelser vil blive målt visuelt på optagelsessoftwaren og sammenlignet afhængigt af blærefornemmelse (First Desire to void (FDV), Strong Desire to Void (SDV) og fyldning volumen (200 ml, 400 ml).
Demografiske data (alder, køn, BMI), underliggende neurologisk sygdom, kliniske symptomer og score (Neurogenic Bladder Symptom Score, Bristol Score, Cleveland Score), urodynamiske parametre og behandlinger vil blive indsamlet. Tid siden sidste afføring og måltid vil også blive indsamlet.
Denne prospektive observationsundersøgelse vil blive udført på en neuro-urologisk afdeling på et fransk universitetshospital. Alle de inkluderede patienter henvises til multikanal urodynamisk vurdering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har foreslået flere typer colonmotoriske mønstre, herunder rektal motorisk aktivitet. Denne rektale aktivitet er blevet beskrevet i konventionelle multikanal urodynamiske undersøgelser og er blevet fastslået ikke at være en artefakt. Nogle undersøgelser har relateret denne rektal aktivitet til blæredysfunktion, en underliggende neurologisk affektion eller alderdom. Men betydningen af denne rektale aktivitet observeret under urodynamiske undersøgelser forbliver uklar. Det er blevet foreslået, at rektal aktivitet kan være en markør for underliggende tilstande.
På den anden side er rektale fasiske kontraktioner ved hjælp af konventionel manometri blevet beskrevet i årtier og fortløbende opfundet rektalmotorisk aktivitet, periodisk rektalmotorisk aktivitet og rektalmotorisk kompleks. Nylige data, der anvender High Resolution Manometry, rapporterer retrograde udbredende cykliske motormønstre, der forekommer med en frekvens på 2 til 6 hændelser pr. minut. I denne undersøgelse initierede 59% af retrograde CMP'er i sigmoideum colon og rektum i den postprandiale periode, hvilket tyder på en mekanisme til at begrænse rektal fyldning. Dette understøtter Rao og al.'s teori om en rectosigmoid bremse. Modifikationer af CMP er også blevet vist i patologi, såsom langsom transitforstoppelse og fækal inkontinens, selvom resultaterne er modstridende.
Endvidere deler endetarm og blære en fælles embryologisk oprindelse og innervation, som i de senere år har ført til udviklingen af konceptet om krydstale mellem endetarm og blære. Dyre- og menneskestudier har vurderet effekten af rektal udspiling på blærefornemmelse og motilitet. Hvorvidt blærefyldningsfaktorer påvirker rektale kontraktionsparametre er dog ikke specifikt undersøgt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om blærefornemmelse og fyldevolumen har nogen signifikant effekt på rektale kontraktionsparametre såsom amplitude eller frekvens. Sekundære mål er at bestemme enhver væsentlig ændring i rektale parametre afhængigt af kliniske og urodynamiske faktorer eller behandling.
Denne prospektive observationsundersøgelse vil blive udført på en neuro-urologisk afdeling på et fransk universitetshospital. Alle de inkluderede patienter henvises til multikanal urodynamisk vurdering for at udforske urinvejslidelser.
Alle patienter, der henvises til urodynamisk vurdering, vil blive screenet. Alle patienter med en registrering af rektale sammentrækninger som defineret af det internationale kontinenssamfund (ICS) under den urodynamiske undersøgelse vil blive inkluderet. Rektal kontraktion identificeret af en første investigator skal bekræftes af en anden investigator for at blive inkluderet til yderligere analyse. ICS definerer rektale kontraktioner som: midlertidige, fasiske stigninger i abdominalt tryk uden synkron ændring i vesikalt tryk, hvilket resulterer i negative afbøjninger af detrusortryk. Baseret på tidligere publicerede undersøgelser vil rektale kontraktioner, der resulterer i en mere end 5 cmH20 ændring af abdominalt tryk, blive inkluderet til analyse. Abdominaltrykket vil blive målt ved hjælp af et T-doc luftladet abdominalt kateter indsat 10 cm fra analmarginen. Patienterne vil blive informeret om proceduren forud for undersøgelsen. Påfyldning af blæren vil blive udført i en halvsiddende stilling. Patienter vil blive bedt om at rapportere behovet for at annullere; FSF, First Desire to Void (FDV) og SDV.
Følgende data vil blive indsamlet: alder, køn, kropsmasseindeks, ætiologi af urinvejssygdomme, type urin- eller tarmsymptomer, brug af behandling for urin- eller tarmdysfunktion, tidspunkt for sidste måltid, detrusor-overaktivitet på urodynamik.
Amplitude og hyppighed af rektale kontraktioner vil blive målt individuelt på den software, der anvendes til den urodynamiske undersøgelse. Amplituden af hver kontraktion vil blive målt som forskellen mellem toppen af kontraktionsbølgen og basislinjen forud for hver kontraktion. Gennemsnitlig og maksimal amplitude vil blive sammenlignet mellem tidsprøver afhængigt af blærefornemmelse og fyldevolumen. Hyppigheden vil blive beregnet som (antal kontraktioner på den undersøgte periode)/(tidspunkt for den undersøgte periode). Fravær af kontraktion på en prøve tælles som en frekvens på 0. Forekomsten af mindst 2 kontraktioner over en tidsprøve vil være nødvendig for at en gennemsnitlig frekvens kan beregnes. Frekvensen af sammentrækninger vil blive sammenlignet mellem begyndelsen af cystometri til første ønske om at void (FDV) og FDV til slutningen af blærefyldning.
Sekundær analyse for at vurdere virkningen af kliniske og urodynamiske data på rektale kontraktionsparametre vil blive udført.
Alle data vil blive indsamlet og analyseret uden nogen identificerende information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- dysfunktion i nedre urinveje, der kræver cystometrivurdering
- rektal kontraktion under cystometri
Ekskluderingskriterier:
- Colo-rektal inflammatorisk eller onkologisk sygdom
- Historie om kolorektal kirurgi
- Irritabelt tarmsyndrom
- Probeudvisning (under urodynamisk undersøgelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inkluderet
Patienter med lidelser i de nedre urinveje vurderet med multikanalcystometri og tilstedeværelse af rektale sammentrækninger. Måling af amplitude og hyppighed af rektale kontraktioner funktion af blærefornemmelse og volumen af blærefyldning. |
Observationsundersøgelse, standardregistrering af behov for at void under cystometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af amplituden af rektal kontraktionsfunktion af blærefornemmelse 1
Tidsramme: En dag
|
Forskel i gennemsnitlig amplitude af rektal kontraktion mellem begyndelsen af cystometri til første ønske om at tømme (FDV) og FDV til slutningen af blærefyldning (maksimal kapacitet)
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af amplituden af rektal kontraktionsfunktion af blærefornemmelse 2
Tidsramme: en dag
|
Forskel mellem gennemsnitlig amplitude af rektal kontraktion mellem begyndelsen af cystometri til første ønske om at annullere (FDV) og FDV til Strong Desire to Void (SDV)
|
en dag
|
|
Variation af amplituden af rektal kontraktionsfunktion af blærefornemmelse 3
Tidsramme: En dag
|
Forskel mellem maksimal amplitude af rektal kontraktion mellem begyndelsen af cystometri til første ønske om at void (FDV) og FDV til slutningen af blærefyldning (maksimal kapacitet)
|
En dag
|
|
Variation af amplituden af rektal kontraktionsfunktion af blærefornemmelse 4
Tidsramme: En dag
|
Forskel mellem maksimal amplitude af rektal kontraktion mellem begyndelsen af cystometri til første ønske om at void (FDV) og FDV til Strong Desire to Void (SDV)
|
En dag
|
|
Hyppighed af rektal kontraktionsfunktion af blærefornemmelse
Tidsramme: En dag
|
Forskel i gennemsnitlig hyppighed af rektal kontraktion mellem begyndelsen af cystometri til første ønske om at tømme (FDV) og FDV til slutningen af blærefyldning
|
En dag
|
|
Variation af amplituden af rektal kontraktionsfunktion af blærefyldning
Tidsramme: En dag
|
Forskel mellem gennemsnitlig amplitude af rektal kontraktion mellem begyndelsen af cystometri til 200 ml blærefyldning og 200 til 400 ml blærefyldning (maksimal kapacitet)
|
En dag
|
|
Rektale kontraktionsparametre fungerer af patienternes karakteristika
Tidsramme: En dag
|
Forskel på rektale kontraktionsparametre (middelamplitude, maksimal amplitude og frekvens) afhængig af demografiske data (alder, køn, BMI), underliggende neurologisk sygdom, kliniske symptomer, urodynamisk status og behandlinger.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GREENGRC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blære dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering