- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05013541
Efeito do enchimento da bexiga nas contrações retais durante a cistometria
O aumento do conhecimento sobre a motilidade retal e cross-talk bexiga-reto foi publicado nos últimos anos. No entanto, não foi estudado se os fatores de enchimento da bexiga durante estudos urodinâmicos multicanais afetam os parâmetros de contração retal (CR).
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do enchimento da bexiga e do desejo de urinar na amplitude ou frequência da contração retal.
Os objetivos secundários são determinar qualquer alteração significativa nos parâmetros retais, dependendo de fatores clínicos e urodinâmicos ou do tratamento.
Todos os pacientes encaminhados para avaliação urodinâmica e com estudos positivos para contrações retais, conforme definido pela sociedade internacional de continência (ICS), serão incluídos. A pressão abdominal será medida usando um cateter abdominal T-doc carregado a ar inserido a 10 cm da margem anal. A avaliação urodinâmica padronizada será realizada seguindo as diretrizes do ICS.
A amplitude média, amplitude máxima (cmH20) e frequência média das contrações retais em todos os estudos urodinâmicos serão medidos visualmente no software de gravação e comparados dependendo da sensação da bexiga (primeiro desejo de urinar (FDV), forte desejo de urinar (SDV) e enchimento volume (200ml, 400ml).
Dados demográficos (idade, sexo, IMC), doença neurológica subjacente, sintomas clínicos e pontuações (Neurogenic Bladder Symptom Score, Bristol Score, Cleveland Score), parâmetros urodinâmicos e tratamentos serão coletados. O tempo desde a última defecação e refeição também será coletado.
Este estudo observacional prospectivo será realizado em um departamento de Neuro-Urologia de um hospital universitário francês. Todos os pacientes incluídos são encaminhados para avaliação urodinâmica multicanal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos sugeriram vários tipos de padrões motores colônicos, incluindo atividade motora retal. Esta atividade retal foi descrita em estudos urodinâmicos multicanais convencionais e foi determinado que não é um artefato. Alguns estudos relacionam essa atividade retal com disfunção da bexiga, uma afecção neurológica subjacente ou envelhecimento. No entanto, o significado dessa atividade retal observada durante os estudos urodinâmicos permanece obscuro. Tem sido sugerido que a atividade retal pode ser um marcador para condições subjacentes.
Por outro lado, as contrações fásicas retais usando manometria convencional têm sido descritas há décadas e consecutivamente cunhadas como atividade motora retal, atividade motora retal periódica e complexo motor retal. Dados recentes usando manometria de alta resolução relatam padrões motores cíclicos de propagação retrógrada ocorrendo com uma frequência de 2 a 6 eventos por minuto. Neste estudo, 59% das CMPs retrógradas iniciaram no cólon sigmóide e no reto no período pós-prandial, sugerindo um mecanismo para limitar o enchimento retal. Isso apóia a teoria de Rao e outros de um freio retossigmóide. Modificações de CMP também foram mostradas em patologias como constipação por trânsito lento e incontinência fecal, embora os resultados sejam conflitantes.
Além disso, o reto e a bexiga compartilham uma origem embriológica e inervação comuns, o que levou, nos últimos anos, ao desenvolvimento do conceito de cross talk entre reto e bexiga. Estudos em animais e humanos avaliaram o efeito da distensão retal na sensação e motilidade da bexiga. No entanto, não foi especificamente estudado se os fatores de enchimento da bexiga afetam os parâmetros de contração retal.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a sensação da bexiga e o volume de enchimento têm algum efeito significativo nos parâmetros de contração retal, como amplitude ou frequência. Os objetivos secundários são determinar qualquer alteração significativa nos parâmetros retais, dependendo de fatores clínicos e urodinâmicos ou do tratamento.
Este estudo observacional prospectivo será realizado em um departamento de Neuro-Urologia de um hospital universitário francês. Todos os pacientes incluídos são encaminhados para avaliação urodinâmica multicanal para explorar distúrbios urinários.
Todos os pacientes encaminhados para avaliação urodinâmica serão triados. Todos os pacientes com registro de contrações retais conforme definido pela sociedade internacional de continência (ICS) durante o estudo urodinâmico serão incluídos. A contração retal identificada por um primeiro investigador terá que ser confirmada por um segundo investigador para ser incluída para análise posterior. A ICS define as contrações retais como: aumentos fásicos temporários na pressão abdominal sem mudança síncrona na pressão vesical resultando em deflexões negativas da pressão do detrusor. Com base em estudos publicados anteriormente, as contrações retais que resultam em uma alteração de mais de 5 cmH20 na pressão abdominal serão incluídas para análise. A pressão abdominal será medida usando um cateter abdominal T-doc carregado a ar inserido a 10 cm da margem anal. Os pacientes serão informados sobre o procedimento antes do exame. O enchimento da bexiga será realizado em posição semi-sentada. Os pacientes serão solicitados a relatar a necessidade de urinar; FSF, Primeiro Desejo de Void (FDV) e SDV.
Serão coletados os seguintes dados: idade, sexo, índice de massa corporal, etiologia dos distúrbios urinários, tipo de sintoma urinário ou intestinal, uso de tratamento para disfunção urinária ou intestinal, horário da última refeição, hiperatividade detrusora na urodinâmica.
A amplitude e a frequência das contrações retais serão medidas individualmente no software utilizado para o estudo urodinâmico. A amplitude de cada contração será medida como a diferença entre o pico da onda de contração e a linha de base que precede cada contração. A amplitude média e máxima serão comparadas entre as amostras de tempo, dependendo da sensação da bexiga e do volume de enchimento. A frequência será calculada como (número de contrações no período estudado)/(tempo do período estudado). A ausência de contração em uma amostra será contada como frequência 0. A ocorrência de pelo menos 2 contrações em uma amostra de tempo será necessária para que uma frequência média seja calculada. A frequência das contrações será comparada entre o início da cistometria até o primeiro desejo de urinar (FDV) e FDV até o final do enchimento vesical.
Análise secundária para avaliar o impacto dos dados clínicos e urodinâmicos nos parâmetros de contração retal será realizada.
Todos os dados serão recolhidos e analisados sem qualquer informação de identificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- disfunção do trato urinário inferior que requer avaliação de cistometria
- contração retal durante cistometria
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória colorretal ou oncológica
- História da cirurgia colorretal
- Síndrome do intestino irritável
- Expulsão da sonda (durante estudo urodinâmico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes incluídos
Pacientes com distúrbios do trato urinário inferior avaliados com cistometria multicanal e presença de contrações retais. Medida da amplitude e frequência das contrações retais em função da sensação da bexiga e do volume de enchimento da bexiga. |
Estudo observacional, registro padrão da necessidade de urinar durante a cistometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da amplitude da função de contração retal da sensação vesical 1
Prazo: Um dia
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Diferença da amplitude média da contração retal entre o início da cistometria até o primeiro desejo de urinar (FDV) e o FDV até o final do enchimento da bexiga (capacidade máxima)
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da amplitude da função de contração retal da sensação vesical 2
Prazo: um dia
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Diferença da amplitude média da contração retal entre o início da cistometria para o primeiro desejo de urinar (FDV) e FDV para forte desejo de urinar (SDV)
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um dia
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Variação da amplitude da função de contração retal da sensação vesical 3
Prazo: Um dia
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Diferença da amplitude máxima da contração retal entre o início da cistometria até o primeiro desejo de urinar (FDV) e o FDV até o final do enchimento da bexiga (capacidade máxima)
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Um dia
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Variação da amplitude da função de contração retal da sensação vesical 4
Prazo: Um dia
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Diferença da amplitude máxima da contração retal entre o início da cistometria para o primeiro desejo de urinar (FDV) e FDV para forte desejo de urinar (SDV)
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Um dia
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Frequência da função de contração retal da sensação da bexiga
Prazo: Um dia
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Diferença da frequência média de contração retal entre o início da cistometria até o primeiro desejo de urinar (FDV) e FDV até o final do enchimento da bexiga
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Um dia
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Variação da amplitude da função de contração retal do enchimento vesical
Prazo: Um dia
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Diferença da amplitude média da contração retal entre o início da cistometria para 200mL de enchimento vesical e 200 a 400mL de enchimento vesical (capacidade máxima)
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Um dia
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Parâmetros de contração retal função das características dos pacientes
Prazo: Um dia
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Diferença dos parâmetros de contração retal (amplitude média, amplitude máxima e frequência) dependendo de dados demográficos (idade, sexo, IMC), doença neurológica subjacente, sintomas clínicos, estado urodinâmico e tratamentos.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GREENGRC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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