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Efeito do enchimento da bexiga nas contrações retais durante a cistometria

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gérard Amarenco

O aumento do conhecimento sobre a motilidade retal e cross-talk bexiga-reto foi publicado nos últimos anos. No entanto, não foi estudado se os fatores de enchimento da bexiga durante estudos urodinâmicos multicanais afetam os parâmetros de contração retal (CR).

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do enchimento da bexiga e do desejo de urinar na amplitude ou frequência da contração retal.

Os objetivos secundários são determinar qualquer alteração significativa nos parâmetros retais, dependendo de fatores clínicos e urodinâmicos ou do tratamento.

Todos os pacientes encaminhados para avaliação urodinâmica e com estudos positivos para contrações retais, conforme definido pela sociedade internacional de continência (ICS), serão incluídos. A pressão abdominal será medida usando um cateter abdominal T-doc carregado a ar inserido a 10 cm da margem anal. A avaliação urodinâmica padronizada será realizada seguindo as diretrizes do ICS.

A amplitude média, amplitude máxima (cmH20) e frequência média das contrações retais em todos os estudos urodinâmicos serão medidos visualmente no software de gravação e comparados dependendo da sensação da bexiga (primeiro desejo de urinar (FDV), forte desejo de urinar (SDV) e enchimento volume (200ml, 400ml).

Dados demográficos (idade, sexo, IMC), doença neurológica subjacente, sintomas clínicos e pontuações (Neurogenic Bladder Symptom Score, Bristol Score, Cleveland Score), parâmetros urodinâmicos e tratamentos serão coletados. O tempo desde a última defecação e refeição também será coletado.

Este estudo observacional prospectivo será realizado em um departamento de Neuro-Urologia de um hospital universitário francês. Todos os pacientes incluídos são encaminhados para avaliação urodinâmica multicanal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos sugeriram vários tipos de padrões motores colônicos, incluindo atividade motora retal. Esta atividade retal foi descrita em estudos urodinâmicos multicanais convencionais e foi determinado que não é um artefato. Alguns estudos relacionam essa atividade retal com disfunção da bexiga, uma afecção neurológica subjacente ou envelhecimento. No entanto, o significado dessa atividade retal observada durante os estudos urodinâmicos permanece obscuro. Tem sido sugerido que a atividade retal pode ser um marcador para condições subjacentes.

Por outro lado, as contrações fásicas retais usando manometria convencional têm sido descritas há décadas e consecutivamente cunhadas como atividade motora retal, atividade motora retal periódica e complexo motor retal. Dados recentes usando manometria de alta resolução relatam padrões motores cíclicos de propagação retrógrada ocorrendo com uma frequência de 2 a 6 eventos por minuto. Neste estudo, 59% das CMPs retrógradas iniciaram no cólon sigmóide e no reto no período pós-prandial, sugerindo um mecanismo para limitar o enchimento retal. Isso apóia a teoria de Rao e outros de um freio retossigmóide. Modificações de CMP também foram mostradas em patologias como constipação por trânsito lento e incontinência fecal, embora os resultados sejam conflitantes.

Além disso, o reto e a bexiga compartilham uma origem embriológica e inervação comuns, o que levou, nos últimos anos, ao desenvolvimento do conceito de cross talk entre reto e bexiga. Estudos em animais e humanos avaliaram o efeito da distensão retal na sensação e motilidade da bexiga. No entanto, não foi especificamente estudado se os fatores de enchimento da bexiga afetam os parâmetros de contração retal.

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a sensação da bexiga e o volume de enchimento têm algum efeito significativo nos parâmetros de contração retal, como amplitude ou frequência. Os objetivos secundários são determinar qualquer alteração significativa nos parâmetros retais, dependendo de fatores clínicos e urodinâmicos ou do tratamento.

Este estudo observacional prospectivo será realizado em um departamento de Neuro-Urologia de um hospital universitário francês. Todos os pacientes incluídos são encaminhados para avaliação urodinâmica multicanal para explorar distúrbios urinários.

Todos os pacientes encaminhados para avaliação urodinâmica serão triados. Todos os pacientes com registro de contrações retais conforme definido pela sociedade internacional de continência (ICS) durante o estudo urodinâmico serão incluídos. A contração retal identificada por um primeiro investigador terá que ser confirmada por um segundo investigador para ser incluída para análise posterior. A ICS define as contrações retais como: aumentos fásicos temporários na pressão abdominal sem mudança síncrona na pressão vesical resultando em deflexões negativas da pressão do detrusor. Com base em estudos publicados anteriormente, as contrações retais que resultam em uma alteração de mais de 5 cmH20 na pressão abdominal serão incluídas para análise. A pressão abdominal será medida usando um cateter abdominal T-doc carregado a ar inserido a 10 cm da margem anal. Os pacientes serão informados sobre o procedimento antes do exame. O enchimento da bexiga será realizado em posição semi-sentada. Os pacientes serão solicitados a relatar a necessidade de urinar; FSF, Primeiro Desejo de Void (FDV) e SDV.

Serão coletados os seguintes dados: idade, sexo, índice de massa corporal, etiologia dos distúrbios urinários, tipo de sintoma urinário ou intestinal, uso de tratamento para disfunção urinária ou intestinal, horário da última refeição, hiperatividade detrusora na urodinâmica.

A amplitude e a frequência das contrações retais serão medidas individualmente no software utilizado para o estudo urodinâmico. A amplitude de cada contração será medida como a diferença entre o pico da onda de contração e a linha de base que precede cada contração. A amplitude média e máxima serão comparadas entre as amostras de tempo, dependendo da sensação da bexiga e do volume de enchimento. A frequência será calculada como (número de contrações no período estudado)/(tempo do período estudado). A ausência de contração em uma amostra será contada como frequência 0. A ocorrência de pelo menos 2 contrações em uma amostra de tempo será necessária para que uma frequência média seja calculada. A frequência das contrações será comparada entre o início da cistometria até o primeiro desejo de urinar (FDV) e FDV até o final do enchimento vesical.

Análise secundária para avaliar o impacto dos dados clínicos e urodinâmicos nos parâmetros de contração retal será realizada.

Todos os dados serão recolhidos e analisados ​​sem qualquer informação de identificação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

coorte observacional de pacientes incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • disfunção do trato urinário inferior que requer avaliação de cistometria
  • contração retal durante cistometria

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória colorretal ou oncológica
  • História da cirurgia colorretal
  • Síndrome do intestino irritável
  • Expulsão da sonda (durante estudo urodinâmico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes incluídos

Pacientes com distúrbios do trato urinário inferior avaliados com cistometria multicanal e presença de contrações retais.

Medida da amplitude e frequência das contrações retais em função da sensação da bexiga e do volume de enchimento da bexiga.

Estudo observacional, registro padrão da necessidade de urinar durante a cistometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da amplitude da função de contração retal da sensação vesical 1
Prazo: Um dia
Diferença da amplitude média da contração retal entre o início da cistometria até o primeiro desejo de urinar (FDV) e o FDV até o final do enchimento da bexiga (capacidade máxima)
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da amplitude da função de contração retal da sensação vesical 2
Prazo: um dia
Diferença da amplitude média da contração retal entre o início da cistometria para o primeiro desejo de urinar (FDV) e FDV para forte desejo de urinar (SDV)
um dia
Variação da amplitude da função de contração retal da sensação vesical 3
Prazo: Um dia
Diferença da amplitude máxima da contração retal entre o início da cistometria até o primeiro desejo de urinar (FDV) e o FDV até o final do enchimento da bexiga (capacidade máxima)
Um dia
Variação da amplitude da função de contração retal da sensação vesical 4
Prazo: Um dia
Diferença da amplitude máxima da contração retal entre o início da cistometria para o primeiro desejo de urinar (FDV) e FDV para forte desejo de urinar (SDV)
Um dia
Frequência da função de contração retal da sensação da bexiga
Prazo: Um dia
Diferença da frequência média de contração retal entre o início da cistometria até o primeiro desejo de urinar (FDV) e FDV até o final do enchimento da bexiga
Um dia
Variação da amplitude da função de contração retal do enchimento vesical
Prazo: Um dia
Diferença da amplitude média da contração retal entre o início da cistometria para 200mL de enchimento vesical e 200 a 400mL de enchimento vesical (capacidade máxima)
Um dia
Parâmetros de contração retal função das características dos pacientes
Prazo: Um dia
Diferença dos parâmetros de contração retal (amplitude média, amplitude máxima e frequência) dependendo de dados demográficos (idade, sexo, IMC), doença neurológica subjacente, sintomas clínicos, estado urodinâmico e tratamentos.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GREENGRC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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