- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05013541
Vliv plnění močového měchýře na rektální kontrakce během cystometrie
V posledních letech bylo publikováno stále více poznatků o motilitě rekta a cross-talk močového měchýře a rekta. Nebylo však studováno, zda faktory plnění močového měchýře během vícekanálových urodynamických studií ovlivňují parametry rektální kontrakce (RC).
Primárním cílem této studie je posoudit vliv plnění močového měchýře a touhy po močení na amplitudu nebo frekvenci rektálních kontrakcí.
Sekundárními cíli je stanovení jakékoli významné změny rektálních parametrů v závislosti na klinických a urodynamických faktorech nebo léčbě.
Budou zahrnuti všichni pacienti odeslaní k urodynamickému vyšetření a se studiemi pozitivními na rektální kontrakce podle definice Mezinárodní společnosti pro kontinenci (ICS). Břišní tlak bude měřen pomocí vzduchem naplněného abdominálního katetru T-doc zavedeného 10 cm od análního okraje. Standardizované urodynamické hodnocení bude provedeno podle pokynů ICS.
Střední amplituda, maximální amplituda (cmH20) a průměrná frekvence rektálních kontrakcí ve všech urodynamických studiích budou vizuálně měřeny na záznamovém softwaru a porovnány v závislosti na pocitu močového měchýře (First Desire to Void (FDV), Strong Desire to Void (SDV) a plnění objem (200 ml, 400 ml).
Budou shromažďovány demografické údaje (věk, pohlaví, BMI), základní neurologické onemocnění, klinické příznaky a skóre (Skóre symptomů neurogenního močového měchýře, Bristolské skóre, Clevelandské skóre), urodynamické parametry a léčby. Zaznamená se také čas od poslední defekace a jídla.
Tato prospektivní observační studie bude provedena na Neuro-urologickém oddělení francouzské univerzitní nemocnice. Všichni zahrnutí pacienti jsou odesláni na vícekanálové urodynamické vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Studie navrhly několik typů motorických vzorů tlustého střeva včetně rektální motorické aktivity. Tato rektální aktivita byla popsána v konvenčních vícekanálových urodynamických studiích a nebylo zjištěno, že se jedná o artefakt. Některé studie spojují tuto rektální aktivitu s dysfunkcí močového měchýře, základním neurologickým onemocněním nebo stářím. Význam této rektální aktivity pozorované během urodynamických studií však zůstává nejasný. Bylo navrženo, že rektální aktivita může být markerem základních stavů.
Na druhé straně, rektální fázové kontrakce za použití konvenční manometrie byly popsány po celá desetiletí a následně byly vytvořeny rektální motorická aktivita, periodická rektální motorická aktivita a rektální motorický komplex. Nedávná data pomocí manometrie s vysokým rozlišením hlásí retrográdní šířící se cyklické motorické vzorce vyskytující se s frekvencí 2 až 6 událostí za minutu. V této studii bylo 59 % retrográdních CMP zahájeno v sigmoidálním tračníku a konečníku v postprandiálním období, což naznačuje mechanismus k omezení plnění rekta. To podporuje teorii rektosigmoidní brzdy Raa a spol. Modifikace CMP byly také prokázány v patologii, jako je pomalá tranzitní zácpa a fekální inkontinence, ačkoli výsledky jsou rozporuplné.
Kromě toho konečník a močový měchýř sdílejí společný embryologický původ a inervaci, což v posledních letech vedlo k rozvoji konceptu křížové řeči mezi konečníkem a močovým měchýřem. Studie na zvířatech a lidech hodnotily účinek rektální distenze na pocit a motilitu močového měchýře. Nicméně, zda faktory plnění močového měchýře ovlivňují parametry rektální kontrakce, nebylo konkrétně studováno.
Primárním cílem této studie je posoudit, zda pocit močového měchýře a objem plnění mají nějaký významný vliv na parametry rektální kontrakce, jako je amplituda nebo frekvence. Sekundárními cíli je stanovení jakékoli významné změny rektálních parametrů v závislosti na klinických a urodynamických faktorech nebo léčbě.
Tato prospektivní observační studie bude provedena na Neuro-urologickém oddělení francouzské univerzitní nemocnice. Všichni zahrnutí pacienti jsou odesláni na vícekanálové urodynamické vyšetření ke zkoumání poruch močení.
Všichni pacienti odeslaní k urodynamickému vyšetření budou vyšetřeni. Budou zahrnuti všichni pacienti se záznamem rektálních kontrakcí definovaných Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) během urodynamické studie. Rektální kontrakce identifikovaná prvním zkoušejícím bude muset být potvrzena druhým zkoušejícím, aby byla zahrnuta pro další analýzu. IKS definuje rektální kontrakce jako: dočasné fázické zvýšení abdominálního tlaku bez synchronní změny vesikálního tlaku vedoucí k negativním výchylkám detruzorového tlaku. Na základě dříve publikovaných studií budou pro analýzu zahrnuty rektální kontrakce vedoucí ke změně tlaku v břiše o více než 5 cmH20. Břišní tlak bude měřen pomocí vzduchem naplněného abdominálního katetru T-doc zavedeného 10 cm od análního okraje. Pacienti budou o postupu informováni před vyšetřením. Plnění močového měchýře bude prováděno v polosedě. Pacienti budou požádáni, aby nahlásili potřebu vyprázdnit se; FSF, First Desire to Void (FDV) a SDV.
Budou shromažďovány následující údaje: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, etiologie močových poruch, typ močových nebo střevních symptomů, použití léčby močové nebo střevní dysfunkce, čas posledního jídla, hyperaktivita detruzoru na urodynamice.
Amplituda a frekvence rektálních kontrakcí budou měřeny individuálně na softwaru použitém pro urodynamickou studii. Amplituda každé kontrakce bude měřena jako rozdíl mezi vrcholem kontrakční vlny a základní linií předcházející každé kontrakci. Střední a maximální amplituda bude porovnána mezi časovými vzorky v závislosti na pocitu močového měchýře a objemu plnění. Frekvence se vypočítá jako (počet kontrakcí ve studovaném období)/(doba studovaného období). Absence kontrakce na vzorku bude počítána jako frekvence 0. Výskyt alespoň 2 kontrakcí během vzorku v čase bude nezbytný, aby se vypočítala průměrná frekvence. Frekvence kontrakcí bude porovnána mezi začátkem cystometrie a první touhou po vyprázdnění (FDV) a FDV ke konci plnění močového měchýře.
Bude provedena sekundární analýza k posouzení dopadu klinických a urodynamických dat na parametry rektální kontrakce.
Všechna data budou shromažďována a analyzována bez jakýchkoliv identifikačních údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- dysfunkce dolních močových cest vyžadující vyšetření cystometrií
- rektální kontrakce během cystometrie
Kritéria vyloučení:
- Kolorektální zánětlivé nebo onkologické onemocnění
- Historie kolorektální chirurgie
- Syndrom dráždivého tračníku
- Vypuzení sondy (během urodynamické studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Včetně pacientů
Pacienti s poruchami dolních močových cest vyšetřeni vícekanálovou cystometrií a přítomností rektálních kontrakcí. Měření amplitudy a frekvence rektálních kontrakcí funkce pocitu močového měchýře a objemu plnění močového měchýře. |
Observační studie, standardní záznam potřeby vyprazdňovat během cystometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře 1
Časové okno: Jednoho dne
|
Rozdíl střední amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie a první touhou vyprázdnit (FDV) a FDV ke konci plnění močového měchýře (maximální kapacita)
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace amplitudy funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře 2
Časové okno: jednoho dne
|
Rozdíl střední amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie a první touhou po vyprázdnění (FDV) a FDV a silnou touhou po vyprázdnění (SDV)
|
jednoho dne
|
|
Změna amplitudy funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře 3
Časové okno: Jednoho dne
|
Rozdíl maximální amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie a první touhou vyprázdnit (FDV) a FDV ke konci plnění močového měchýře (maximální kapacita)
|
Jednoho dne
|
|
Změna amplitudy funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře 4
Časové okno: Jednoho dne
|
Rozdíl maximální amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie a první touhou po vyprázdnění (FDV) a FDV a silnou touhou po vyprázdnění (SDV)
|
Jednoho dne
|
|
Frekvence funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře
Časové okno: Jednoho dne
|
Rozdíl střední frekvence rektálních kontrakcí mezi začátkem cystometrie a první touhou po vyprázdnění (FDV) a FDV do konce plnění močového měchýře
|
Jednoho dne
|
|
Variace amplitudy funkce rektální kontrakce plnění močového měchýře
Časové okno: Jednoho dne
|
Rozdíl střední amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie na 200 ml plnění močového měchýře a 200 až 400 ml plnění močového měchýře (maximální kapacita)
|
Jednoho dne
|
|
Funkce parametrů rektálních kontrakcí podle charakteristik pacientů
Časové okno: Jednoho dne
|
Rozdíl parametrů rektální kontrakce (střední amplituda, maximální amplituda a frekvence) v závislosti na demografických údajích (věk, pohlaví, BMI), základním neurologickém onemocnění, klinických příznacích, urodynamickém stavu a léčebných postupech.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GREENGRC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy