Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plnění močového měchýře na rektální kontrakce během cystometrie

17. února 2022 aktualizováno: Gérard Amarenco

V posledních letech bylo publikováno stále více poznatků o motilitě rekta a cross-talk močového měchýře a rekta. Nebylo však studováno, zda faktory plnění močového měchýře během vícekanálových urodynamických studií ovlivňují parametry rektální kontrakce (RC).

Primárním cílem této studie je posoudit vliv plnění močového měchýře a touhy po močení na amplitudu nebo frekvenci rektálních kontrakcí.

Sekundárními cíli je stanovení jakékoli významné změny rektálních parametrů v závislosti na klinických a urodynamických faktorech nebo léčbě.

Budou zahrnuti všichni pacienti odeslaní k urodynamickému vyšetření a se studiemi pozitivními na rektální kontrakce podle definice Mezinárodní společnosti pro kontinenci (ICS). Břišní tlak bude měřen pomocí vzduchem naplněného abdominálního katetru T-doc zavedeného 10 cm od análního okraje. Standardizované urodynamické hodnocení bude provedeno podle pokynů ICS.

Střední amplituda, maximální amplituda (cmH20) a průměrná frekvence rektálních kontrakcí ve všech urodynamických studiích budou vizuálně měřeny na záznamovém softwaru a porovnány v závislosti na pocitu močového měchýře (First Desire to Void (FDV), Strong Desire to Void (SDV) a plnění objem (200 ml, 400 ml).

Budou shromažďovány demografické údaje (věk, pohlaví, BMI), základní neurologické onemocnění, klinické příznaky a skóre (Skóre symptomů neurogenního močového měchýře, Bristolské skóre, Clevelandské skóre), urodynamické parametry a léčby. Zaznamená se také čas od poslední defekace a jídla.

Tato prospektivní observační studie bude provedena na Neuro-urologickém oddělení francouzské univerzitní nemocnice. Všichni zahrnutí pacienti jsou odesláni na vícekanálové urodynamické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie navrhly několik typů motorických vzorů tlustého střeva včetně rektální motorické aktivity. Tato rektální aktivita byla popsána v konvenčních vícekanálových urodynamických studiích a nebylo zjištěno, že se jedná o artefakt. Některé studie spojují tuto rektální aktivitu s dysfunkcí močového měchýře, základním neurologickým onemocněním nebo stářím. Význam této rektální aktivity pozorované během urodynamických studií však zůstává nejasný. Bylo navrženo, že rektální aktivita může být markerem základních stavů.

Na druhé straně, rektální fázové kontrakce za použití konvenční manometrie byly popsány po celá desetiletí a následně byly vytvořeny rektální motorická aktivita, periodická rektální motorická aktivita a rektální motorický komplex. Nedávná data pomocí manometrie s vysokým rozlišením hlásí retrográdní šířící se cyklické motorické vzorce vyskytující se s frekvencí 2 až 6 událostí za minutu. V této studii bylo 59 % retrográdních CMP zahájeno v sigmoidálním tračníku a konečníku v postprandiálním období, což naznačuje mechanismus k omezení plnění rekta. To podporuje teorii rektosigmoidní brzdy Raa a spol. Modifikace CMP byly také prokázány v patologii, jako je pomalá tranzitní zácpa a fekální inkontinence, ačkoli výsledky jsou rozporuplné.

Kromě toho konečník a močový měchýř sdílejí společný embryologický původ a inervaci, což v posledních letech vedlo k rozvoji konceptu křížové řeči mezi konečníkem a močovým měchýřem. Studie na zvířatech a lidech hodnotily účinek rektální distenze na pocit a motilitu močového měchýře. Nicméně, zda faktory plnění močového měchýře ovlivňují parametry rektální kontrakce, nebylo konkrétně studováno.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda pocit močového měchýře a objem plnění mají nějaký významný vliv na parametry rektální kontrakce, jako je amplituda nebo frekvence. Sekundárními cíli je stanovení jakékoli významné změny rektálních parametrů v závislosti na klinických a urodynamických faktorech nebo léčbě.

Tato prospektivní observační studie bude provedena na Neuro-urologickém oddělení francouzské univerzitní nemocnice. Všichni zahrnutí pacienti jsou odesláni na vícekanálové urodynamické vyšetření ke zkoumání poruch močení.

Všichni pacienti odeslaní k urodynamickému vyšetření budou vyšetřeni. Budou zahrnuti všichni pacienti se záznamem rektálních kontrakcí definovaných Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) během urodynamické studie. Rektální kontrakce identifikovaná prvním zkoušejícím bude muset být potvrzena druhým zkoušejícím, aby byla zahrnuta pro další analýzu. IKS definuje rektální kontrakce jako: dočasné fázické zvýšení abdominálního tlaku bez synchronní změny vesikálního tlaku vedoucí k negativním výchylkám detruzorového tlaku. Na základě dříve publikovaných studií budou pro analýzu zahrnuty rektální kontrakce vedoucí ke změně tlaku v břiše o více než 5 cmH20. Břišní tlak bude měřen pomocí vzduchem naplněného abdominálního katetru T-doc zavedeného 10 cm od análního okraje. Pacienti budou o postupu informováni před vyšetřením. Plnění močového měchýře bude prováděno v polosedě. Pacienti budou požádáni, aby nahlásili potřebu vyprázdnit se; FSF, First Desire to Void (FDV) a SDV.

Budou shromažďovány následující údaje: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, etiologie močových poruch, typ močových nebo střevních symptomů, použití léčby močové nebo střevní dysfunkce, čas posledního jídla, hyperaktivita detruzoru na urodynamice.

Amplituda a frekvence rektálních kontrakcí budou měřeny individuálně na softwaru použitém pro urodynamickou studii. Amplituda každé kontrakce bude měřena jako rozdíl mezi vrcholem kontrakční vlny a základní linií předcházející každé kontrakci. Střední a maximální amplituda bude porovnána mezi časovými vzorky v závislosti na pocitu močového měchýře a objemu plnění. Frekvence se vypočítá jako (počet kontrakcí ve studovaném období)/(doba studovaného období). Absence kontrakce na vzorku bude počítána jako frekvence 0. Výskyt alespoň 2 kontrakcí během vzorku v čase bude nezbytný, aby se vypočítala průměrná frekvence. Frekvence kontrakcí bude porovnána mezi začátkem cystometrie a první touhou po vyprázdnění (FDV) a FDV ke konci plnění močového měchýře.

Bude provedena sekundární analýza k posouzení dopadu klinických a urodynamických dat na parametry rektální kontrakce.

Všechna data budou shromažďována a analyzována bez jakýchkoliv identifikačních údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

observační kohorta zahrnutých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • dysfunkce dolních močových cest vyžadující vyšetření cystometrií
  • rektální kontrakce během cystometrie

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální zánětlivé nebo onkologické onemocnění
  • Historie kolorektální chirurgie
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Vypuzení sondy (během urodynamické studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včetně pacientů

Pacienti s poruchami dolních močových cest vyšetřeni vícekanálovou cystometrií a přítomností rektálních kontrakcí.

Měření amplitudy a frekvence rektálních kontrakcí funkce pocitu močového měchýře a objemu plnění močového měchýře.

Observační studie, standardní záznam potřeby vyprazdňovat během cystometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře 1
Časové okno: Jednoho dne
Rozdíl střední amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie a první touhou vyprázdnit (FDV) a FDV ke konci plnění močového měchýře (maximální kapacita)
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace amplitudy funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře 2
Časové okno: jednoho dne
Rozdíl střední amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie a první touhou po vyprázdnění (FDV) a FDV a silnou touhou po vyprázdnění (SDV)
jednoho dne
Změna amplitudy funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře 3
Časové okno: Jednoho dne
Rozdíl maximální amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie a první touhou vyprázdnit (FDV) a FDV ke konci plnění močového měchýře (maximální kapacita)
Jednoho dne
Změna amplitudy funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře 4
Časové okno: Jednoho dne
Rozdíl maximální amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie a první touhou po vyprázdnění (FDV) a FDV a silnou touhou po vyprázdnění (SDV)
Jednoho dne
Frekvence funkce rektální kontrakce pocitu močového měchýře
Časové okno: Jednoho dne
Rozdíl střední frekvence rektálních kontrakcí mezi začátkem cystometrie a první touhou po vyprázdnění (FDV) a FDV do konce plnění močového měchýře
Jednoho dne
Variace amplitudy funkce rektální kontrakce plnění močového měchýře
Časové okno: Jednoho dne
Rozdíl střední amplitudy rektální kontrakce mezi začátkem cystometrie na 200 ml plnění močového měchýře a 200 až 400 ml plnění močového měchýře (maximální kapacita)
Jednoho dne
Funkce parametrů rektálních kontrakcí podle charakteristik pacientů
Časové okno: Jednoho dne
Rozdíl parametrů rektální kontrakce (střední amplituda, maximální amplituda a frekvence) v závislosti na demografických údajích (věk, pohlaví, BMI), základním neurologickém onemocnění, klinických příznacích, urodynamickém stavu a léčebných postupech.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GREENGRC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit