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Effetto del riempimento della vescica sulle contrazioni rettali durante la cistometria

17 febbraio 2022 aggiornato da: Gérard Amarenco

Negli ultimi anni è stata pubblicata una crescente conoscenza sulla motilità rettale e sul cross-talk vescica-retto. Tuttavia, non è stato studiato se i fattori di riempimento della vescica durante gli studi urodinamici multicanale influenzano i parametri di contrazione rettale (RC).

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto del riempimento della vescica e del desiderio di urinare sull'ampiezza o sulla frequenza della contrazione rettale.

Gli obiettivi secondari sono determinare qualsiasi cambiamento significativo nei parametri rettali a seconda dei fattori clinici e urodinamici o del trattamento.

Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a valutazione urodinamica e con studi positivi per contrazioni rettali come definito dalla società internazionale di continenza (ICS). La pressione addominale verrà misurata utilizzando un catetere addominale caricato ad aria T-doc inserito a 10 cm dal margine anale. La valutazione urodinamica standardizzata sarà condotta seguendo le linee guida ICS.

L'ampiezza media, l'ampiezza massima (cmH20) e la frequenza media delle contrazioni rettali su tutti gli studi urodinamici saranno misurate visivamente sul software di registrazione e confrontate in base alla sensazione della vescica (Primo desiderio di svuotare (FDV), Forte desiderio di svuotare (SDV) e riempimento volume (200ml, 400ml).

Verranno raccolti dati demografici (età, sesso, BMI), malattia neurologica sottostante, sintomi clinici e punteggi (Neurogenic Bladder Symptom Score, Bristol Score, Cleveland Score), parametri urodinamici e trattamenti. Verranno raccolti anche il tempo dall'ultima defecazione e il pasto.

Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto in un reparto di Neuro-Urologia di un ospedale universitario francese. Tutti i pazienti inclusi sono sottoposti a valutazione urodinamica multicanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno suggerito diversi tipi di schemi motori del colon, inclusa l'attività motoria rettale. Questa attività rettale è stata descritta in studi urodinamici multicanale convenzionali ed è stato determinato che non è un artefatto. Alcuni studi hanno correlato questa attività rettale alla disfunzione della vescica, a un'affezione neurologica sottostante o all'invecchiamento. Tuttavia, il significato di questa attività rettale osservata durante gli studi urodinamici rimane poco chiaro. È stato suggerito che l'attività rettale possa essere un marker per le condizioni sottostanti.

D'altra parte, le contrazioni fasiche rettali utilizzando la manometria convenzionale sono state descritte per decenni e consecutivamente coniate attività motoria rettale, attività motoria rettale periodica e complesso motorio rettale. I dati recenti che utilizzano la manometria ad alta risoluzione riportano schemi motori ciclici di propagazione retrograda che si verificano con una frequenza da 2 a 6 eventi al minuto. In questo studio, il 59% delle CMP retrograde ha avuto inizio nel colon sigmoideo e nel retto nel periodo postprandiale, suggerendo un meccanismo per limitare il riempimento rettale. Ciò supporta la teoria di Rao e al. di un freno rettosigmoideo. Modifiche della CMP sono state mostrate anche in patologie come la stitichezza da transito lento e l'incontinenza fecale sebbene i risultati siano contrastanti.

Inoltre, retto e vescica condividono un'origine e un'innervazione embriologiche comuni che hanno portato negli ultimi anni allo sviluppo del concetto di cross talk tra retto e vescica. Studi sugli animali e sull'uomo hanno valutato l'effetto della distensione rettale sulla sensazione e sulla motilità della vescica. Tuttavia, non è stato studiato in modo specifico se i fattori di riempimento della vescica influenzano i parametri di contrazione rettale.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se la sensazione della vescica e il volume di riempimento hanno un effetto significativo sui parametri di contrazione rettale come l'ampiezza o la frequenza. Gli obiettivi secondari sono determinare qualsiasi cambiamento significativo nei parametri rettali a seconda dei fattori clinici e urodinamici o del trattamento.

Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto in un reparto di Neuro-Urologia di un ospedale universitario francese. Tutti i pazienti inclusi sono sottoposti a valutazione urodinamica multicanale per esplorare i disturbi urinari.

Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti inviati per la valutazione urodinamica. Saranno inclusi tutti i pazienti con una registrazione delle contrazioni rettali come definito dalla società internazionale di continenza (ICS) durante lo studio urodinamico. La contrazione rettale identificata da un primo ricercatore dovrà essere confermata da un secondo ricercatore da includere per ulteriori analisi. L'ICS definisce le contrazioni rettali come: aumenti fasici temporanei della pressione addominale senza variazione sincrona della pressione vescicale con conseguenti deviazioni negative della pressione detrusoriale. Sulla base di studi pubblicati in precedenza, saranno incluse per l'analisi le contrazioni rettali risultanti in una variazione della pressione addominale superiore a 5 cmH20. La pressione addominale verrà misurata utilizzando un catetere addominale caricato ad aria T-doc inserito a 10 cm dal margine anale. I pazienti saranno informati sulla procedura prima dell'esame. Il riempimento della vescica verrà effettuato in posizione semi-seduta. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la necessità di annullare; FSF, First Desire to Void (FDV) e SDV.

Verranno raccolti i seguenti dati: età, sesso, indice di massa corporea, eziologia dei disturbi urinari, tipo di sintomi urinari o intestinali, uso del trattamento per disfunzione urinaria o intestinale, ora dell'ultimo pasto, iperattività detrusoriale su urodinamica.

L'ampiezza e la frequenza delle contrazioni rettali saranno misurate individualmente sul software utilizzato per lo studio urodinamico. L'ampiezza di ogni contrazione sarà misurata come la differenza tra il picco dell'onda di contrazione e la linea di base che precede ogni contrazione. L'ampiezza media e massima sarà confrontata tra i campioni temporali in base alla sensazione della vescica e al volume di riempimento. La frequenza sarà calcolata come (numero di contrazioni nel periodo studiato)/(tempo del periodo studiato). L'assenza di contrazione su un campione verrà conteggiata come una frequenza pari a 0. Il verificarsi di almeno 2 contrazioni in un campione temporale sarà necessario per calcolare una frequenza media. La frequenza delle contrazioni sarà confrontata tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV alla fine del riempimento della vescica.

Verrà eseguita un'analisi secondaria per valutare l'impatto dei dati clinici e urodinamici sui parametri di contrazione rettale.

Tutti i dati saranno raccolti e analizzati senza alcuna informazione identificativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

coorte osservazionale di pazienti inclusi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • disfunzione del tratto urinario inferiore che richiede una valutazione cistometrica
  • contrazione rettale durante la cistometria

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria o oncologica del colon-retto
  • Storia della chirurgia del colon-retto
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Espulsione della sonda (durante lo studio urodinamico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti inclusi

Pazienti con disturbi delle basse vie urinarie valutati con cistometria multicanale e presenza di contrazioni rettali.

Misura dell'ampiezza e della frequenza delle contrazioni rettali funzione della sensazione vescicale e del volume di riempimento vescicale.

Studio osservazionale, registrazione standard della necessità di urinare durante la cistometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale 1
Lasso di tempo: Un giorno
Differenza dell'ampiezza media della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV alla fine del riempimento della vescica (capacità massima)
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale 2
Lasso di tempo: un giorno
Differenza dell'ampiezza media della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV al forte desiderio di svuotare (SDV)
un giorno
Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale 3
Lasso di tempo: Un giorno
Differenza di ampiezza massima della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV alla fine del riempimento della vescica (capacità massima)
Un giorno
Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale 4
Lasso di tempo: Un giorno
Differenza di ampiezza massima della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV al forte desiderio di svuotare (SDV)
Un giorno
Frequenza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale
Lasso di tempo: Un giorno
Differenza della frequenza media della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV alla fine del riempimento della vescica
Un giorno
Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Un giorno
Differenza dell'ampiezza media della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria a 200 ml di riempimento della vescica e da 200 a 400 ml di riempimento della vescica (capacità massima)
Un giorno
Parametri di contrazione rettale funzione delle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Un giorno
Differenza dei parametri di contrazione rettale (ampiezza media, ampiezza massima e frequenza) a seconda dei dati demografici (età, sesso, BMI), malattia neurologica sottostante, sintomi clinici, stato urodinamico e trattamenti.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GREENGRC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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