- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05013541
Effetto del riempimento della vescica sulle contrazioni rettali durante la cistometria
Negli ultimi anni è stata pubblicata una crescente conoscenza sulla motilità rettale e sul cross-talk vescica-retto. Tuttavia, non è stato studiato se i fattori di riempimento della vescica durante gli studi urodinamici multicanale influenzano i parametri di contrazione rettale (RC).
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto del riempimento della vescica e del desiderio di urinare sull'ampiezza o sulla frequenza della contrazione rettale.
Gli obiettivi secondari sono determinare qualsiasi cambiamento significativo nei parametri rettali a seconda dei fattori clinici e urodinamici o del trattamento.
Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a valutazione urodinamica e con studi positivi per contrazioni rettali come definito dalla società internazionale di continenza (ICS). La pressione addominale verrà misurata utilizzando un catetere addominale caricato ad aria T-doc inserito a 10 cm dal margine anale. La valutazione urodinamica standardizzata sarà condotta seguendo le linee guida ICS.
L'ampiezza media, l'ampiezza massima (cmH20) e la frequenza media delle contrazioni rettali su tutti gli studi urodinamici saranno misurate visivamente sul software di registrazione e confrontate in base alla sensazione della vescica (Primo desiderio di svuotare (FDV), Forte desiderio di svuotare (SDV) e riempimento volume (200ml, 400ml).
Verranno raccolti dati demografici (età, sesso, BMI), malattia neurologica sottostante, sintomi clinici e punteggi (Neurogenic Bladder Symptom Score, Bristol Score, Cleveland Score), parametri urodinamici e trattamenti. Verranno raccolti anche il tempo dall'ultima defecazione e il pasto.
Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto in un reparto di Neuro-Urologia di un ospedale universitario francese. Tutti i pazienti inclusi sono sottoposti a valutazione urodinamica multicanale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno suggerito diversi tipi di schemi motori del colon, inclusa l'attività motoria rettale. Questa attività rettale è stata descritta in studi urodinamici multicanale convenzionali ed è stato determinato che non è un artefatto. Alcuni studi hanno correlato questa attività rettale alla disfunzione della vescica, a un'affezione neurologica sottostante o all'invecchiamento. Tuttavia, il significato di questa attività rettale osservata durante gli studi urodinamici rimane poco chiaro. È stato suggerito che l'attività rettale possa essere un marker per le condizioni sottostanti.
D'altra parte, le contrazioni fasiche rettali utilizzando la manometria convenzionale sono state descritte per decenni e consecutivamente coniate attività motoria rettale, attività motoria rettale periodica e complesso motorio rettale. I dati recenti che utilizzano la manometria ad alta risoluzione riportano schemi motori ciclici di propagazione retrograda che si verificano con una frequenza da 2 a 6 eventi al minuto. In questo studio, il 59% delle CMP retrograde ha avuto inizio nel colon sigmoideo e nel retto nel periodo postprandiale, suggerendo un meccanismo per limitare il riempimento rettale. Ciò supporta la teoria di Rao e al. di un freno rettosigmoideo. Modifiche della CMP sono state mostrate anche in patologie come la stitichezza da transito lento e l'incontinenza fecale sebbene i risultati siano contrastanti.
Inoltre, retto e vescica condividono un'origine e un'innervazione embriologiche comuni che hanno portato negli ultimi anni allo sviluppo del concetto di cross talk tra retto e vescica. Studi sugli animali e sull'uomo hanno valutato l'effetto della distensione rettale sulla sensazione e sulla motilità della vescica. Tuttavia, non è stato studiato in modo specifico se i fattori di riempimento della vescica influenzano i parametri di contrazione rettale.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se la sensazione della vescica e il volume di riempimento hanno un effetto significativo sui parametri di contrazione rettale come l'ampiezza o la frequenza. Gli obiettivi secondari sono determinare qualsiasi cambiamento significativo nei parametri rettali a seconda dei fattori clinici e urodinamici o del trattamento.
Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto in un reparto di Neuro-Urologia di un ospedale universitario francese. Tutti i pazienti inclusi sono sottoposti a valutazione urodinamica multicanale per esplorare i disturbi urinari.
Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti inviati per la valutazione urodinamica. Saranno inclusi tutti i pazienti con una registrazione delle contrazioni rettali come definito dalla società internazionale di continenza (ICS) durante lo studio urodinamico. La contrazione rettale identificata da un primo ricercatore dovrà essere confermata da un secondo ricercatore da includere per ulteriori analisi. L'ICS definisce le contrazioni rettali come: aumenti fasici temporanei della pressione addominale senza variazione sincrona della pressione vescicale con conseguenti deviazioni negative della pressione detrusoriale. Sulla base di studi pubblicati in precedenza, saranno incluse per l'analisi le contrazioni rettali risultanti in una variazione della pressione addominale superiore a 5 cmH20. La pressione addominale verrà misurata utilizzando un catetere addominale caricato ad aria T-doc inserito a 10 cm dal margine anale. I pazienti saranno informati sulla procedura prima dell'esame. Il riempimento della vescica verrà effettuato in posizione semi-seduta. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la necessità di annullare; FSF, First Desire to Void (FDV) e SDV.
Verranno raccolti i seguenti dati: età, sesso, indice di massa corporea, eziologia dei disturbi urinari, tipo di sintomi urinari o intestinali, uso del trattamento per disfunzione urinaria o intestinale, ora dell'ultimo pasto, iperattività detrusoriale su urodinamica.
L'ampiezza e la frequenza delle contrazioni rettali saranno misurate individualmente sul software utilizzato per lo studio urodinamico. L'ampiezza di ogni contrazione sarà misurata come la differenza tra il picco dell'onda di contrazione e la linea di base che precede ogni contrazione. L'ampiezza media e massima sarà confrontata tra i campioni temporali in base alla sensazione della vescica e al volume di riempimento. La frequenza sarà calcolata come (numero di contrazioni nel periodo studiato)/(tempo del periodo studiato). L'assenza di contrazione su un campione verrà conteggiata come una frequenza pari a 0. Il verificarsi di almeno 2 contrazioni in un campione temporale sarà necessario per calcolare una frequenza media. La frequenza delle contrazioni sarà confrontata tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV alla fine del riempimento della vescica.
Verrà eseguita un'analisi secondaria per valutare l'impatto dei dati clinici e urodinamici sui parametri di contrazione rettale.
Tutti i dati saranno raccolti e analizzati senza alcuna informazione identificativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- disfunzione del tratto urinario inferiore che richiede una valutazione cistometrica
- contrazione rettale durante la cistometria
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria o oncologica del colon-retto
- Storia della chirurgia del colon-retto
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Espulsione della sonda (durante lo studio urodinamico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti inclusi
Pazienti con disturbi delle basse vie urinarie valutati con cistometria multicanale e presenza di contrazioni rettali. Misura dell'ampiezza e della frequenza delle contrazioni rettali funzione della sensazione vescicale e del volume di riempimento vescicale. |
Studio osservazionale, registrazione standard della necessità di urinare durante la cistometria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale 1
Lasso di tempo: Un giorno
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Differenza dell'ampiezza media della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV alla fine del riempimento della vescica (capacità massima)
|
Un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale 2
Lasso di tempo: un giorno
|
Differenza dell'ampiezza media della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV al forte desiderio di svuotare (SDV)
|
un giorno
|
|
Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale 3
Lasso di tempo: Un giorno
|
Differenza di ampiezza massima della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV alla fine del riempimento della vescica (capacità massima)
|
Un giorno
|
|
Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale 4
Lasso di tempo: Un giorno
|
Differenza di ampiezza massima della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV al forte desiderio di svuotare (SDV)
|
Un giorno
|
|
Frequenza della funzione di contrazione rettale della sensazione vescicale
Lasso di tempo: Un giorno
|
Differenza della frequenza media della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria al primo desiderio di svuotare (FDV) e FDV alla fine del riempimento della vescica
|
Un giorno
|
|
Variazione dell'ampiezza della funzione di contrazione rettale del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Un giorno
|
Differenza dell'ampiezza media della contrazione rettale tra l'inizio della cistometria a 200 ml di riempimento della vescica e da 200 a 400 ml di riempimento della vescica (capacità massima)
|
Un giorno
|
|
Parametri di contrazione rettale funzione delle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Un giorno
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Differenza dei parametri di contrazione rettale (ampiezza media, ampiezza massima e frequenza) a seconda dei dati demografici (età, sesso, BMI), malattia neurologica sottostante, sintomi clinici, stato urodinamico e trattamenti.
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GREENGRC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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