- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05013541
Virtsarakon täytön vaikutus peräsuolen supistuksiin kystometrian aikana
Viime vuosina on julkaistu lisääntyvää tietoa peräsuolen liikkuvuudesta ja virtsarakon ja peräsuolen välisistä keskusteluista. Ei ole kuitenkaan tutkittu, vaikuttavatko virtsarakon täyttötekijät monikanavaisten urodynaamisten tutkimusten aikana peräsuolen supistuksen (RC) parametreihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtsarakon täyttymisen ja tyhjentymishalun vaikutusta peräsuolen supistumisamplitudiin tai -taajuuteen.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää kaikki merkittävät muutokset peräsuolen parametreissa kliinisistä ja urodynaamisista tekijöistä tai hoidosta riippuen.
Mukaan otetaan kaikki urodynaamiseen arviointiin lähetetyt potilaat, joiden tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia peräsuolen supistuksia kansainvälisen kontinenssiyhdistyksen (ICS) määrittelemällä tavalla. Vatsan paine mitataan käyttämällä ilmalla täytettyä T-doc-vatsan katetria, joka asetetaan 10 cm peräaukon reunasta. Standardoitu urodynaaminen arviointi suoritetaan ICS:n ohjeiden mukaisesti.
Keskimääräinen amplitudi, maksimiamplitudi (cmH20) ja peräsuolen supistuksen keskimääräinen taajuus kaikissa urodynaamisissa tutkimuksissa mitataan visuaalisesti tallennusohjelmistolla ja niitä verrataan virtsarakon tuntemuksesta (First Desire to void (FDV), Strong Desire to Vod (SDV) ja täyttymisestä riippuen. tilavuus (200 ml, 400 ml).
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI), taustalla oleva neurologinen sairaus, kliiniset oireet ja pisteet (neurogeeniset virtsarakon oireet, Bristol Score, Cleveland Score), urodynaamiset parametrit ja hoidot kerätään. Kerätään myös aika viimeisestä ulostuksesta ja ateriasta.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään ranskalaisen yliopistosairaalan neuro-urologian osastolla. Kaikki mukana olleet potilaat lähetetään monikanavaiseen urodynaamiseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat ehdottaneet monenlaisia paksusuolen motorisia kuvioita, mukaan lukien peräsuolen motorinen aktiivisuus. Tämä peräsuolen aktiivisuus on kuvattu tavanomaisissa monikanavaisissa urodynaamisissa tutkimuksissa, eikä sen ole määritetty olevan artefakti. Jotkut tutkimukset ovat yhdistäneet tämän peräsuolen toiminnan virtsarakon toimintahäiriöön, taustalla olevaan neurologiseen kiintymykseen tai ikääntymiseen. Tämän urodynaamisten tutkimusten aikana havaitun peräsuolen aktiivisuuden merkitys on kuitenkin edelleen epäselvä. On ehdotettu, että peräsuolen aktiivisuus voi olla merkki taustalla oleville sairauksille.
Toisaalta peräsuolen vaiheittaisia supistuksia, joissa käytetään tavanomaista manometriaa, on kuvattu vuosikymmeniä, ja ne ovat peräkkäin luoneet peräsuolen motorisen aktiivisuuden, jaksollisen peräsuolen motorisen aktiivisuuden ja peräsuolen motorisen kompleksin. Viimeaikaiset korkean resoluution manometriaa käyttävät tiedot raportoivat taaksepäin eteneviä syklisiä moottorikuvioita, joita esiintyy taajuudella 2–6 tapahtumaa minuutissa. Tässä tutkimuksessa 59 % retrogradisista CMP:istä aloitettiin sigmoidissa paksusuolessa ja peräsuolessa aterian jälkeisenä aikana, mikä viittaa mekanismiin, joka rajoittaa peräsuolen täyttymistä. Tämä tukee Raon ja al.:n teoriaa rektosigmoidisesta jarrusta. CMP:n modifikaatioita on osoitettu myös patologioissa, kuten hidas kulkeutumisummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, vaikka tulokset ovat ristiriitaisia.
Lisäksi peräsuolella ja virtsarakolla on yhteinen embryologinen alkuperä ja hermotus, mikä on johtanut viime vuosina peräsuolen ja virtsarakon välisen vuorovaikutuksen käsitteen kehittämiseen. Eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on arvioitu peräsuolen turvotuksen vaikutusta virtsarakon tunteeseen ja liikkuvuuteen. Sitä, vaikuttavatko virtsarakon täyttötekijät peräsuolen supistumisparametreihin, ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko virtsarakon tunteella ja täyttymistilavuudella merkittävää vaikutusta peräsuolen supistumisparametreihin, kuten amplitudiin tai taajuuteen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kaikki merkittävät muutokset peräsuolen parametreissa kliinisistä ja urodynaamisista tekijöistä tai hoidosta riippuen.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään ranskalaisen yliopistosairaalan neuro-urologian osastolla. Kaikki mukana olleet potilaat ohjataan monikanavaiseen urodynaamiseen arviointiin virtsatiehäiriöiden tutkimiseksi.
Kaikki urodynaamiseen arviointiin lähetetyt potilaat seulotaan. Kaikki potilaat, joilla on kirjattu peräsuolen supistuksia kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (ICS) määrittelemällä tavalla urodynaamisen tutkimuksen aikana, otetaan mukaan. Ensimmäisen tutkijan havaitsema peräsuolen supistaminen on vahvistettava toisen tutkijan toimesta, jotta se voidaan sisällyttää lisäanalyysiin. ICS määrittelee peräsuolen supistukset seuraavasti: tilapäinen vaiheittainen vatsan paineen nousu ilman synkronista muutosta rakkulapaineessa, mikä johtaa detrusor-paineen negatiivisiin taipumiin. Aiemmin julkaistujen tutkimusten perusteella peräsuolen supistukset, jotka johtavat yli 5 cmH20 vatsanpaineen muutokseen, otetaan mukaan analysointiin. Vatsan paine mitataan käyttämällä ilmalla täytettyä T-doc-vatsan katetria, joka asetetaan 10 cm peräaukon reunasta. Potilaille tiedotetaan menettelystä ennen tutkimusta. Virtsarakon täyttö suoritetaan puoli-istuvassa asennossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan mitätöinnin tarpeesta; FSF, First Desire to Void (FDV) ja SDV.
Kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, painoindeksi, virtsaamishäiriöiden etiologia, virtsa- tai suolistooireiden tyyppi, virtsa- tai suolistohäiriön hoidon käyttö, viimeisen aterian aika, detrusorin yliaktiivisuus urodynamiikassa.
Peräsuolen supistusten amplitudi ja taajuus mitataan yksilöllisesti urodynaamiseen tutkimukseen käytetyllä ohjelmistolla. Kunkin supistuksen amplitudi mitataan supistumisaallon huipun ja kutakin supistumista edeltävän perusviivan välisenä erona. Keski- ja maksimiamplitudia verrataan aikanäytteiden välillä virtsarakon tuntemuksesta ja täyttötilavuudesta riippuen. Taajuus lasketaan muodossa (supistusten lukumäärä tutkitulla jaksolla)/(tutkitun jakson aika). Supistumisen puuttuminen näytteestä lasketaan taajuudelle 0. Vähintään 2 supistuksen esiintyminen näytteen aikana on tarpeen keskimääräisen taajuuden laskemiseksi. Supistusten tiheyttä verrataan kystometrian alkamisen ja ensimmäiseen tyhjentymishalukkuuteen (FDV) ja FDV:n virtsarakon täyttöön päättymisen välillä.
Toissijainen analyysi kliinisten ja urodynaamisten tietojen vaikutuksen arvioimiseksi peräsuolen supistumisparametreihin suoritetaan.
Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan ilman tunnistetietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- alempien virtsateiden toimintahäiriö, joka vaatii kystometriaarvioinnin
- peräsuolen supistuminen kystometrian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Colo-rektaalinen tulehduksellinen tai onkologinen sairaus
- Colo-rektaalileikkauksen historia
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Anturin karkottaminen (urodynaamisen tutkimuksen aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukana potilaat
Potilaat, joilla on alempien virtsateiden häiriöitä, arvioitiin monikanavaisella kystometrialla ja peräsuolen supistuksilla. Peräsuolen supistusten amplitudin ja taajuuden mittaus virtsarakon tuntemuksesta ja rakon täyttömäärästä. |
Havainnointitutkimus, normaali kirjaus tarpeesta tyhjentää kystometrian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tunteen peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu 1
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Peräsuolen supistuksen keskimääräisen amplitudin ero kystometrian alusta ensimmäiseen tyhjennyshalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä virtsarakon täytön loppuun (maksimaalinen kapasiteetti)
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tunteen peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu 2
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Peräsuolen supistuksen keskimääräisen amplitudin ero kystometrian alkamisesta ensimmäiseen tyhjennyshalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä voimakkaaseen tyhjentymishalukkuuteen (SDV)
|
yksi päivä
|
|
Virtsarakon tunteen peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu 3
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Peräsuolen supistuksen maksimaalisen amplitudin ero kystometrian alusta ensimmäiseen tyhjentymishalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä virtsarakon täytön loppuun (maksimaalinen kapasiteetti)
|
Yksi päivä
|
|
Virtsarakon tuntemuksen peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu 4
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Peräsuolen supistuksen maksimaalisen amplitudin ero kystometrian alkamisen ja ensimmäiseen tyhjennyshalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä voimakkaan tyhjennyshalun (SDV) välillä
|
Yksi päivä
|
|
Virtsarakon tunteen peräsuolen supistumistoiminnon tiheys
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Peräsuolen supistuksen keskimääräisen frekvenssin ero kystometrian alusta ensimmäiseen tyhjentymishalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä virtsarakon täytön loppuun
|
Yksi päivä
|
|
Virtsarakon täytön peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Peräsuolen supistuksen keskimääräisen amplitudin ero kystometrian alun ja 200 ml:n virtsarakon täytön ja 200 - 400 ml:n virtsarakon täytön välillä (maksimikapasiteetti)
|
Yksi päivä
|
|
Peräsuolen supistuksen parametrit vaikuttavat potilaiden ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Peräsuolen supistumisparametrien ero (keskimääräinen amplitudi, maksimiamplitudi ja taajuus) demografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, BMI), taustalla olevasta neurologisesta sairaudesta, kliinisistä oireista, urodynaamisesta tilasta ja hoidoista riippuen.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREENGRC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .