Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon täytön vaikutus peräsuolen supistuksiin kystometrian aikana

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gérard Amarenco

Viime vuosina on julkaistu lisääntyvää tietoa peräsuolen liikkuvuudesta ja virtsarakon ja peräsuolen välisistä keskusteluista. Ei ole kuitenkaan tutkittu, vaikuttavatko virtsarakon täyttötekijät monikanavaisten urodynaamisten tutkimusten aikana peräsuolen supistuksen (RC) parametreihin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtsarakon täyttymisen ja tyhjentymishalun vaikutusta peräsuolen supistumisamplitudiin tai -taajuuteen.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää kaikki merkittävät muutokset peräsuolen parametreissa kliinisistä ja urodynaamisista tekijöistä tai hoidosta riippuen.

Mukaan otetaan kaikki urodynaamiseen arviointiin lähetetyt potilaat, joiden tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia peräsuolen supistuksia kansainvälisen kontinenssiyhdistyksen (ICS) määrittelemällä tavalla. Vatsan paine mitataan käyttämällä ilmalla täytettyä T-doc-vatsan katetria, joka asetetaan 10 cm peräaukon reunasta. Standardoitu urodynaaminen arviointi suoritetaan ICS:n ohjeiden mukaisesti.

Keskimääräinen amplitudi, maksimiamplitudi (cmH20) ja peräsuolen supistuksen keskimääräinen taajuus kaikissa urodynaamisissa tutkimuksissa mitataan visuaalisesti tallennusohjelmistolla ja niitä verrataan virtsarakon tuntemuksesta (First Desire to void (FDV), Strong Desire to Vod (SDV) ja täyttymisestä riippuen. tilavuus (200 ml, 400 ml).

Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI), taustalla oleva neurologinen sairaus, kliiniset oireet ja pisteet (neurogeeniset virtsarakon oireet, Bristol Score, Cleveland Score), urodynaamiset parametrit ja hoidot kerätään. Kerätään myös aika viimeisestä ulostuksesta ja ateriasta.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään ranskalaisen yliopistosairaalan neuro-urologian osastolla. Kaikki mukana olleet potilaat lähetetään monikanavaiseen urodynaamiseen arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat ehdottaneet monenlaisia ​​paksusuolen motorisia kuvioita, mukaan lukien peräsuolen motorinen aktiivisuus. Tämä peräsuolen aktiivisuus on kuvattu tavanomaisissa monikanavaisissa urodynaamisissa tutkimuksissa, eikä sen ole määritetty olevan artefakti. Jotkut tutkimukset ovat yhdistäneet tämän peräsuolen toiminnan virtsarakon toimintahäiriöön, taustalla olevaan neurologiseen kiintymykseen tai ikääntymiseen. Tämän urodynaamisten tutkimusten aikana havaitun peräsuolen aktiivisuuden merkitys on kuitenkin edelleen epäselvä. On ehdotettu, että peräsuolen aktiivisuus voi olla merkki taustalla oleville sairauksille.

Toisaalta peräsuolen vaiheittaisia ​​supistuksia, joissa käytetään tavanomaista manometriaa, on kuvattu vuosikymmeniä, ja ne ovat peräkkäin luoneet peräsuolen motorisen aktiivisuuden, jaksollisen peräsuolen motorisen aktiivisuuden ja peräsuolen motorisen kompleksin. Viimeaikaiset korkean resoluution manometriaa käyttävät tiedot raportoivat taaksepäin eteneviä syklisiä moottorikuvioita, joita esiintyy taajuudella 2–6 tapahtumaa minuutissa. Tässä tutkimuksessa 59 % retrogradisista CMP:istä aloitettiin sigmoidissa paksusuolessa ja peräsuolessa aterian jälkeisenä aikana, mikä viittaa mekanismiin, joka rajoittaa peräsuolen täyttymistä. Tämä tukee Raon ja al.:n teoriaa rektosigmoidisesta jarrusta. CMP:n modifikaatioita on osoitettu myös patologioissa, kuten hidas kulkeutumisummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, vaikka tulokset ovat ristiriitaisia.

Lisäksi peräsuolella ja virtsarakolla on yhteinen embryologinen alkuperä ja hermotus, mikä on johtanut viime vuosina peräsuolen ja virtsarakon välisen vuorovaikutuksen käsitteen kehittämiseen. Eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on arvioitu peräsuolen turvotuksen vaikutusta virtsarakon tunteeseen ja liikkuvuuteen. Sitä, vaikuttavatko virtsarakon täyttötekijät peräsuolen supistumisparametreihin, ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko virtsarakon tunteella ja täyttymistilavuudella merkittävää vaikutusta peräsuolen supistumisparametreihin, kuten amplitudiin tai taajuuteen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kaikki merkittävät muutokset peräsuolen parametreissa kliinisistä ja urodynaamisista tekijöistä tai hoidosta riippuen.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään ranskalaisen yliopistosairaalan neuro-urologian osastolla. Kaikki mukana olleet potilaat ohjataan monikanavaiseen urodynaamiseen arviointiin virtsatiehäiriöiden tutkimiseksi.

Kaikki urodynaamiseen arviointiin lähetetyt potilaat seulotaan. Kaikki potilaat, joilla on kirjattu peräsuolen supistuksia kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (ICS) määrittelemällä tavalla urodynaamisen tutkimuksen aikana, otetaan mukaan. Ensimmäisen tutkijan havaitsema peräsuolen supistaminen on vahvistettava toisen tutkijan toimesta, jotta se voidaan sisällyttää lisäanalyysiin. ICS määrittelee peräsuolen supistukset seuraavasti: tilapäinen vaiheittainen vatsan paineen nousu ilman synkronista muutosta rakkulapaineessa, mikä johtaa detrusor-paineen negatiivisiin taipumiin. Aiemmin julkaistujen tutkimusten perusteella peräsuolen supistukset, jotka johtavat yli 5 cmH20 vatsanpaineen muutokseen, otetaan mukaan analysointiin. Vatsan paine mitataan käyttämällä ilmalla täytettyä T-doc-vatsan katetria, joka asetetaan 10 cm peräaukon reunasta. Potilaille tiedotetaan menettelystä ennen tutkimusta. Virtsarakon täyttö suoritetaan puoli-istuvassa asennossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan mitätöinnin tarpeesta; FSF, First Desire to Void (FDV) ja SDV.

Kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, painoindeksi, virtsaamishäiriöiden etiologia, virtsa- tai suolistooireiden tyyppi, virtsa- tai suolistohäiriön hoidon käyttö, viimeisen aterian aika, detrusorin yliaktiivisuus urodynamiikassa.

Peräsuolen supistusten amplitudi ja taajuus mitataan yksilöllisesti urodynaamiseen tutkimukseen käytetyllä ohjelmistolla. Kunkin supistuksen amplitudi mitataan supistumisaallon huipun ja kutakin supistumista edeltävän perusviivan välisenä erona. Keski- ja maksimiamplitudia verrataan aikanäytteiden välillä virtsarakon tuntemuksesta ja täyttötilavuudesta riippuen. Taajuus lasketaan muodossa (supistusten lukumäärä tutkitulla jaksolla)/(tutkitun jakson aika). Supistumisen puuttuminen näytteestä lasketaan taajuudelle 0. Vähintään 2 supistuksen esiintyminen näytteen aikana on tarpeen keskimääräisen taajuuden laskemiseksi. Supistusten tiheyttä verrataan kystometrian alkamisen ja ensimmäiseen tyhjentymishalukkuuteen (FDV) ja FDV:n virtsarakon täyttöön päättymisen välillä.

Toissijainen analyysi kliinisten ja urodynaamisten tietojen vaikutuksen arvioimiseksi peräsuolen supistumisparametreihin suoritetaan.

Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan ilman tunnistetietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mukaan otettujen potilaiden havainnointikohortti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18
  • alempien virtsateiden toimintahäiriö, joka vaatii kystometriaarvioinnin
  • peräsuolen supistuminen kystometrian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Colo-rektaalinen tulehduksellinen tai onkologinen sairaus
  • Colo-rektaalileikkauksen historia
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Anturin karkottaminen (urodynaamisen tutkimuksen aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mukana potilaat

Potilaat, joilla on alempien virtsateiden häiriöitä, arvioitiin monikanavaisella kystometrialla ja peräsuolen supistuksilla.

Peräsuolen supistusten amplitudin ja taajuuden mittaus virtsarakon tuntemuksesta ja rakon täyttömäärästä.

Havainnointitutkimus, normaali kirjaus tarpeesta tyhjentää kystometrian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon tunteen peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu 1
Aikaikkuna: Yksi päivä
Peräsuolen supistuksen keskimääräisen amplitudin ero kystometrian alusta ensimmäiseen tyhjennyshalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä virtsarakon täytön loppuun (maksimaalinen kapasiteetti)
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon tunteen peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu 2
Aikaikkuna: yksi päivä
Peräsuolen supistuksen keskimääräisen amplitudin ero kystometrian alkamisesta ensimmäiseen tyhjennyshalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä voimakkaaseen tyhjentymishalukkuuteen (SDV)
yksi päivä
Virtsarakon tunteen peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu 3
Aikaikkuna: Yksi päivä
Peräsuolen supistuksen maksimaalisen amplitudin ero kystometrian alusta ensimmäiseen tyhjentymishalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä virtsarakon täytön loppuun (maksimaalinen kapasiteetti)
Yksi päivä
Virtsarakon tuntemuksen peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu 4
Aikaikkuna: Yksi päivä
Peräsuolen supistuksen maksimaalisen amplitudin ero kystometrian alkamisen ja ensimmäiseen tyhjennyshalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä voimakkaan tyhjennyshalun (SDV) välillä
Yksi päivä
Virtsarakon tunteen peräsuolen supistumistoiminnon tiheys
Aikaikkuna: Yksi päivä
Peräsuolen supistuksen keskimääräisen frekvenssin ero kystometrian alusta ensimmäiseen tyhjentymishalukkuuteen (FDV) ja FDV:stä virtsarakon täytön loppuun
Yksi päivä
Virtsarakon täytön peräsuolen supistumisfunktion amplitudin vaihtelu
Aikaikkuna: Yksi päivä
Peräsuolen supistuksen keskimääräisen amplitudin ero kystometrian alun ja 200 ml:n virtsarakon täytön ja 200 - 400 ml:n virtsarakon täytön välillä (maksimikapasiteetti)
Yksi päivä
Peräsuolen supistuksen parametrit vaikuttavat potilaiden ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Yksi päivä
Peräsuolen supistumisparametrien ero (keskimääräinen amplitudi, maksimiamplitudi ja taajuus) demografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, BMI), taustalla olevasta neurologisesta sairaudesta, kliinisistä oireista, urodynaamisesta tilasta ja hoidoista riippuen.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GREENGRC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa