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Cystometry 동안 직장 수축에 대한 방광 충전의 효과

2022년 2월 17일 업데이트: Gérard Amarenco

직장 운동성과 방광-직장 누화에 대한 지식이 최근 몇 년 동안 발표되었습니다. 그러나 다채널 요역학 연구 중 방광 충만 인자가 직장 수축(RC) 매개변수에 영향을 미치는지 여부는 연구되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 직장 수축 진폭 또는 빈도에 대한 방광 충만 및 배뇨 욕구의 영향을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 임상 및 요역학 요인 또는 치료에 따라 직장 매개변수의 유의한 변화를 결정하는 것입니다.

요역동학적 평가를 위해 추천되고 국제 요실금 학회(ICS)에서 정의한 직장 수축에 대해 양성인 연구가 포함된 모든 환자가 포함됩니다. 항문 가장자리에서 10cm에 삽입된 T-doc 공기 충전 복부 카테터를 사용하여 복압을 측정합니다. 표준화된 요역학 평가는 ICS 지침에 따라 수행됩니다.

모든 요역동학 연구에서 평균 진폭, 최대 진폭(cmH20) 및 평균 직장 수축 빈도는 기록 소프트웨어에서 시각적으로 측정되고 방광 감각(첫 번째 배뇨 욕구(FDV), 강한 배뇨 욕구(SDV) 및 충만도에 따라 비교됩니다. 용량(200ml, 400ml).

인구통계학적 데이터(연령, 성별, BMI), 기저 신경 질환, 임상 증상 및 점수(신경성 방광 증상 점수, 브리스톨 점수, 클리블랜드 점수), 요역학 파라미터 및 치료가 수집됩니다. 마지막 배변 시간과 식사 시간도 수집됩니다.

이 전향적 관찰 연구는 프랑스 대학 병원의 신경 비뇨기과에서 수행됩니다. 포함된 모든 환자는 다채널 요역학 평가를 위해 의뢰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 직장 운동 활동을 포함한 여러 유형의 결장 운동 패턴이 제안되었습니다. 이 직장 활동은 기존의 다중 채널 요역학 연구에서 설명되었으며 인공물이 아닌 것으로 확인되었습니다. 일부 연구에서는 이러한 직장 활동을 방광 기능 장애, 근본적인 신경학적 애정 또는 노령화와 관련시켰습니다. 그러나 요역동학 연구 중에 관찰된 이 직장 활동의 중요성은 불분명합니다. 직장 활동이 근본적인 상태에 대한 지표가 될 수 있다고 제안되었습니다.

한편, 기존의 압력계를 이용한 직장 상성 수축은 수십 년 동안 기술되어 왔으며 직장 운동 활동, 주기적 직장 운동 활동 및 직장 운동 복합체를 연속적으로 만들어 냈습니다. 고해상도 Manometry를 사용하는 최근 데이터는 분당 2~6개의 이벤트 빈도로 발생하는 역행 전파 순환 모터 패턴을 보고합니다. 이 연구에서 역행성 CMP의 59%는 식후 기간에 구불 결장과 직장에서 시작되어 직장 충만을 제한하는 메커니즘을 시사합니다. 이것은 Rao와 al.의 직장구불결장 제동 이론을 뒷받침합니다. CMP의 수정은 결과가 상충되지만 서행성 변비 및 변실금과 같은 병리학에서도 나타났습니다.

더욱이, 직장과 방광은 공통의 배아학적 기원과 신경분포를 공유하여 최근 몇 년 동안 직장과 방광 사이의 혼선 개념이 발전하게 되었습니다. 동물 및 인간 연구에서 직장 팽창이 방광 감각 및 운동성에 미치는 영향을 평가했습니다. 그러나 방광 충전 요인이 직장 수축 매개변수에 영향을 미치는지 여부는 구체적으로 연구되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목표는 방광 감각과 충전량이 진폭이나 빈도와 같은 직장 수축 매개변수에 유의미한 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 2차 목표는 임상 및 요역학 요인 또는 치료에 따라 직장 매개변수의 유의한 변화를 결정하는 것입니다.

이 전향적 관찰 연구는 프랑스 대학 병원의 신경 비뇨기과에서 수행됩니다. 포함된 모든 환자는 비뇨기 질환을 탐색하기 위해 다채널 요역동학 평가를 위해 의뢰되었습니다.

요역학 평가를 위해 의뢰된 모든 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 유로다이내믹 연구 동안 국제 요실금 학회(ICS)에서 정의한 직장 수축 기록이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 첫 번째 조사자에 의해 확인된 직장 수축은 추가 분석에 포함되기 위해 두 번째 조사자에 의해 확인되어야 합니다. ICS는 직장 수축을 다음과 같이 정의합니다: 배뇨근 압력의 음의 편향을 초래하는 방광 압력의 동기적 변화 없이 복부 압력의 일시적 위상 증가. 이전에 발표된 연구를 기반으로 5 cmH20 이상의 복압 변화를 초래하는 직장 ​​수축이 분석에 포함됩니다. 항문 가장자리에서 10cm에 삽입된 T-doc 공기 충전 복부 카테터를 사용하여 복압을 측정합니다. 검사 전에 절차에 대해 환자에게 알려줍니다. 방광 채우기는 반쯤 앉은 자세로 수행됩니다. 환자는 배뇨 필요를 보고하도록 요청받게 됩니다. FSF, 첫 무효화 욕구(FDV) 및 SDV.

다음 데이터가 수집됩니다: 연령, 성별, 체질량 지수, 비뇨기 장애의 병인, 비뇨기 또는 장 증상의 유형, 비뇨기 또는 장 기능 장애에 대한 치료 사용, 마지막 식사 시간, 요역동학에 대한 배뇨근 과잉 활동.

직장 수축의 진폭과 빈도는 유로다이내믹 연구에 사용되는 소프트웨어에서 개별적으로 측정됩니다. 각 수축의 진폭은 수축 파동의 최고점과 각 수축 이전의 기준선 사이의 차이로 측정됩니다. 방광 감각 및 충전량에 따라 시간 샘플 간에 평균 및 최대 진폭을 비교합니다. 빈도는 (연구 기간의 수축 횟수)/(연구 기간의 시간)으로 계산됩니다. 샘플에 수축이 없으면 빈도 0으로 계산됩니다. 평균 빈도를 계산하려면 시간 샘플 동안 최소 2번의 수축 발생이 필요합니다. 수축 빈도는 방광내압 측정 시작부터 첫 번째 배뇨 욕구(FDV)까지 그리고 FDV부터 방광 충전이 끝날 때까지 비교됩니다.

직장 수축 매개변수에 대한 임상 및 요역학 데이터의 영향을 평가하기 위한 이차 분석이 수행됩니다.

모든 데이터는 식별 정보 없이 수집 및 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함된 환자의 관찰 코호트

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 방광 측정 평가가 필요한 하부 요로 기능 장애
  • 방광 측정 중 직장 수축

제외 기준:

  • 결장직장 염증성 또는 종양학적 질환
  • 대장 직장 수술의 역사
  • 과민성 대장 증후군
  • 탐침 퇴학(유역동학 연구 중).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포함된 환자

하부 요로 장애가 있는 환자는 다중 채널 방광 측정법 및 직장 수축의 존재로 평가되었습니다.

방광 감각 및 방광 충전량의 직장 수축 기능의 진폭 및 빈도 측정.

관찰 연구, 방광 측정 중 배뇨 필요성의 표준 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 감각의 직장 수축 기능 진폭의 변화 1
기간: 어느 날
FDV(첫 번째 배뇨 욕구)까지의 방광측정 시작과 방광 충전 종료(최대 용량)까지의 FDV 사이의 평균 직장 수축 진폭의 차이
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 감각의 직장 수축 기능 진폭의 변화 2
기간: 어느 날
FDV(First Desire to Void)와 SDV(Strong Desire to Void) 사이의 직장 수축의 평균 진폭 차이
어느 날
방광 감각의 직장 수축 기능 진폭의 변화 3
기간: 어느 날
FDV(첫 번째 배뇨 욕구)까지의 방광측정 시작과 방광 충전 종료까지의 FDV(최대 용량) 간의 직장 수축의 최대 진폭 차이
어느 날
방광 감각의 직장 수축 기능 진폭의 변화 4
기간: 어느 날
FDV(First Desire to Void)와 SDV(Strong Desire to Void) 사이의 직장 수축의 최대 진폭 차이
어느 날
방광 감각의 직장 수축 기능 빈도
기간: 어느 날
FDV(첫 번째 배뇨 욕구)와 FDV에서 방광 충전이 끝날 때까지 방광측정 시작부터 직장 수축의 평균 빈도의 차이
어느 날
방광 충만의 직장 수축 기능 진폭의 변화
기간: 어느 날
200mL 방광 충전까지의 방광내압 측정 시작과 200~400mL 방광 충전(최대 용량) 사이의 평균 직장 수축 진폭의 차이
어느 날
환자의 특성에 따른 직장 수축 매개변수 함수
기간: 어느 날
인구 통계학적 데이터(연령, 성별, BMI), 기저 신경 질환, 임상 증상, 요역동학 상태 및 치료에 따른 직장 수축 매개변수(평균 진폭, 최대 진폭 및 빈도)의 차이.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GREENGRC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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