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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05013541
Effet du remplissage de la vessie sur les contractions rectales pendant la cystométrie
De plus en plus de connaissances sur la motilité rectale et la diaphonie vessie-rectum ont été publiées ces dernières années. Cependant, la question de savoir si les facteurs de remplissage de la vessie au cours des études urodynamiques multicanaux affectent les paramètres de contraction rectale (RC) n'a pas été étudiée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du remplissage de la vessie et du désir d'uriner sur l'amplitude ou la fréquence des contractions rectales.
Les objectifs secondaires sont de déterminer tout changement significatif des paramètres rectaux en fonction des facteurs cliniques et urodynamiques ou du traitement.
Tous les patients référés pour une évaluation urodynamique et dont les études sont positives pour les contractions rectales telles que définies par la société internationale de continence (ICS) seront inclus. La pression abdominale sera mesurée à l'aide d'un cathéter abdominal chargé d'air T-doc inséré à 10 cm de la marge anale. Une évaluation urodynamique standardisée sera effectuée conformément aux directives de l'ICS.
L'amplitude moyenne, l'amplitude maximale (cmH20) et la fréquence moyenne des contractions rectales sur toutes les études urodynamiques seront mesurées visuellement sur le logiciel d'enregistrement et comparées en fonction de la sensation de la vessie (premier désir de vider (FDV), fort désir de vider (SDV) et remplissage contenance (200 ml, 400 ml).
Les données démographiques (âge, sexe, IMC), les maladies neurologiques sous-jacentes, les symptômes cliniques et les scores (Neurogenic Bladder Symptom Score, Bristol Score, Cleveland Score), les paramètres urodynamiques et les traitements seront collectés. Le temps écoulé depuis la dernière défécation et le dernier repas sera également collecté.
Cette étude observationnelle prospective sera menée dans un service de Neuro-Urologie d'un CHU français. Tous les patients inclus sont adressés pour un bilan urodynamique multicanal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont suggéré plusieurs types de schémas moteurs du côlon, y compris l'activité motrice rectale. Cette activité rectale a été décrite dans des études urodynamiques multicanaux conventionnelles et a été déterminée comme n'étant pas un artefact. Certaines études ont lié cette activité rectale à un dysfonctionnement de la vessie, à une affection neurologique sous-jacente ou au vieillissement. Cependant, la signification de cette activité rectale observée lors des études urodynamiques reste incertaine. Il a été suggéré que l'activité rectale pourrait être un marqueur d'affections sous-jacentes.
D'autre part, les contractions phasiques rectales utilisant la manométrie conventionnelle ont été décrites pendant des décennies et ont été consécutivement inventées activité motrice rectale, activité motrice rectale périodique et complexe moteur rectal. Des données récentes utilisant la manométrie à haute résolution rapportent des schémas moteurs cycliques à propagation rétrograde se produisant avec une fréquence de 2 à 6 événements par minute. Dans cette étude, 59 % des CMP rétrogrades ont débuté dans le côlon sigmoïde et le rectum dans la période postprandiale suggérant un mécanisme pour limiter le remplissage rectal. Cela soutient la théorie de Rao et al. d'un frein recto-sigmoïdien. Des modifications du CMP ont également été montrées dans des pathologies telles que la constipation à transit lent et l'incontinence fécale, bien que les résultats soient contradictoires.
De plus, le rectum et la vessie partagent une origine embryologique et une innervation communes qui ont conduit ces dernières années au développement du concept d'une communication croisée entre le rectum et la vessie. Des études animales et humaines ont évalué l'effet de la distension rectale sur la sensation et la motilité de la vessie. Cependant, la question de savoir si les facteurs de remplissage de la vessie affectent les paramètres de contraction rectale n'a pas été spécifiquement étudiée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la sensation de la vessie et le volume de remplissage ont un effet significatif sur les paramètres de contraction rectale tels que l'amplitude ou la fréquence. Les objectifs secondaires sont de déterminer tout changement significatif des paramètres rectaux en fonction des facteurs cliniques et urodynamiques ou du traitement.
Cette étude observationnelle prospective sera menée dans un service de Neuro-Urologie d'un CHU français. Tous les patients inclus sont adressés pour un bilan urodynamique multicanal afin d'explorer les troubles urinaires.
Tous les patients référés pour une évaluation urodynamique seront dépistés. Tous les patients ayant enregistré des contractions rectales telles que définies par la société internationale de continence (ICS) au cours de l'étude urodynamique seront inclus. La contraction rectale identifiée par un premier investigateur devra être confirmée par un second investigateur pour être incluse dans une analyse plus approfondie. L'ICS définit les contractions rectales comme : des augmentations phasiques temporaires de la pression abdominale sans changement synchrone de la pression vésicale entraînant des déviations négatives de la pression du détrusor. Sur la base d'études publiées précédemment, les contractions rectales entraînant un changement de pression abdominale de plus de 5 cmH20 seront incluses pour l'analyse. La pression abdominale sera mesurée à l'aide d'un cathéter abdominal chargé d'air T-doc inséré à 10 cm de la marge anale. Les patients seront informés de la procédure avant l'examen. Le remplissage de la vessie s'effectuera en position semi-assise. Les patients seront invités à signaler leur besoin d'uriner ; FSF, premier désir d'annuler (FDV) et SDV.
Les données suivantes seront recueillies : âge, sexe, indice de masse corporelle, étiologie des troubles urinaires, type de symptômes urinaires ou intestinaux, recours au traitement des troubles urinaires ou intestinaux, heure du dernier repas, hyperactivité du détrusor sur l'urodynamique.
L'amplitude et la fréquence des contractions rectales seront mesurées individuellement sur le logiciel utilisé pour l'étude urodynamique. L'amplitude de chaque contraction sera mesurée comme la différence entre le pic de l'onde de contraction et la ligne de base précédant chaque contraction. L'amplitude moyenne et maximale sera comparée entre les échantillons de temps en fonction de la sensation de la vessie et du volume de remplissage. La fréquence sera calculée comme (nombre de contraction sur la période étudiée)/(temps de la période étudiée). L'absence de contraction sur un échantillon sera comptée comme une fréquence de 0. La survenue d'au moins 2 contractions sur un échantillon de temps sera nécessaire pour qu'une fréquence moyenne soit calculée. La fréquence des contractions sera comparée entre le début de la cystométrie et le premier désir d'uriner (FDV) et le FDV jusqu'à la fin du remplissage de la vessie.
Une analyse secondaire pour évaluer l'impact des données cliniques et urodynamiques sur les paramètres de contraction rectale sera effectuée.
Toutes les données seront collectées et analysées sans aucune information d'identification.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- dysfonctionnement des voies urinaires inférieures nécessitant une évaluation par cystométrie
- contraction rectale pendant la cystométrie
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire ou oncologique colo-rectale
- Antécédents de chirurgie colo-rectale
- Syndrome du côlon irritable
- Expulsion de la sonde (pendant l'étude urodynamique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients inclus
Patients présentant des troubles des voies urinaires inférieures évalués par cystométrie multicanal et présence de contractions rectales. Mesure de l'amplitude et de la fréquence des contractions rectales en fonction de la sensation vésicale et du volume de remplissage vésical. |
Étude observationnelle, enregistrement standard du besoin d'uriner pendant la cystométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'amplitude de la contraction rectale en fonction de la sensation vésicale 1
Délai: Un jour
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Différence d'amplitude moyenne de la contraction rectale entre le début de la cystométrie et le premier désir d'uriner (FDV) et le FDV jusqu'à la fin du remplissage de la vessie (capacité maximale)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'amplitude de la contraction rectale en fonction de la sensation vésicale 2
Délai: un jour
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Différence d'amplitude moyenne de la contraction rectale entre le début de la cystométrie et le premier désir d'uriner (FDV) et le FDV jusqu'au fort désir d'uriner (SDV)
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un jour
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Variation de l'amplitude de la contraction rectale en fonction de la sensation vésicale 3
Délai: Un jour
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Différence d'amplitude maximale de la contraction rectale entre le début de la cystométrie et le premier désir d'uriner (FDV) et le FDV jusqu'à la fin du remplissage de la vessie (capacité maximale)
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Un jour
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Variation de l'amplitude de la contraction rectale en fonction de la sensation vésicale 4
Délai: Un jour
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Différence d'amplitude maximale de la contraction rectale entre le début de la cystométrie et le premier désir d'uriner (FDV) et le FDV et le fort désir d'uriner (SDV)
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Un jour
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Fréquence de la fonction de contraction rectale de la sensation vésicale
Délai: Un jour
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Différence de fréquence moyenne de contraction rectale entre le début de la cystométrie et le premier désir d'uriner (FDV) et le FDV jusqu'à la fin du remplissage de la vessie
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Un jour
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Variation de l'amplitude de la contraction rectale en fonction du remplissage de la vessie
Délai: Un jour
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Différence d'amplitude moyenne de contraction rectale entre le début de la cystométrie à 200mL de remplissage vésical et 200 à 400mL de remplissage vésical (capacité maximale)
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Un jour
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Paramètres de contraction rectale en fonction des caractéristiques des patients
Délai: Un jour
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Différence des paramètres de contraction rectale (amplitude moyenne, amplitude et fréquence maximales) en fonction des données démographiques (âge, sexe, IMC), de la maladie neurologique sous-jacente, des symptômes cliniques, de l'état urodynamique et des traitements.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GREENGRC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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