Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyagtömés hatása a végbélösszehúzódásokra cisztometria során

2022. február 17. frissítette: Gérard Amarenco

Az elmúlt években egyre bővülő ismeretek jelentek meg a végbél motilitásáról és a hólyag-végbél áthallásról. Azt azonban nem vizsgálták, hogy a többcsatornás urodinamikai vizsgálatok során a hólyagtöltő faktorok befolyásolják-e a rektális összehúzódás (RC) paramétereit.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hólyag telődésének és az ürülési vágynak a végbél összehúzódási amplitúdójára vagy gyakoriságára gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A másodlagos cél a rektális paraméterek bármely jelentős változásának meghatározása a klinikai és urodinamikai tényezőktől vagy a kezeléstől függően.

Minden olyan beteget bevonnak, akiket urodinamikai vizsgálatra utaltak, és akiknek a vizsgálatai pozitívak a végbélösszehúzódásokra, a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) meghatározása szerint. A hasi nyomást az anális széltől 10 cm-re behelyezett T-doc levegővel töltött hasi katéterrel mérik. A szabványos urodinamikai értékelést az ICS irányelveinek megfelelően végzik.

A rektális összehúzódások átlagos amplitúdója, maximális amplitúdója (H20 cm) és átlagos gyakorisága az összes urodinamikai vizsgálat során vizuálisan meg lesz mérve a rögzítőszoftveren, és a húgyhólyag érzetétől függően (First Desire to Vod (FDV), Strong Desire to Vod (SDV) és a telődéstől függően hasonlítják össze. térfogat (200 ml, 400 ml).

A demográfiai adatokat (életkor, nem, BMI), a mögöttes neurológiai betegségeket, a klinikai tüneteket és a pontszámokat (Neurogén hólyagtünet pontszám, Bristol Score, Cleveland Score), urodinamikai paramétereket és kezeléseket gyűjtenek. Az utolsó székletürítés és étkezés óta eltelt idő is összegyűjtésre kerül.

Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot egy francia egyetemi kórház neuro-urológiai osztályán fogják végezni. Az összes érintett beteget többcsatornás urodinamikai vizsgálatra utalják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányok többféle vastagbél motoros mintázatot javasoltak, beleértve a végbél motoros aktivitását. Ezt a rektális aktivitást hagyományos többcsatornás urodinamikai vizsgálatokban írták le, és megállapították, hogy nem műtermék. Egyes tanulmányok ezt a végbéltevékenységet a húgyhólyag diszfunkciójával, a mögöttes neurológiai megbetegedésekkel vagy az öregedéssel hozták összefüggésbe. Ennek az urodinamikai vizsgálatok során megfigyelt rektális aktivitásnak a jelentősége azonban továbbra is tisztázatlan. Felmerült, hogy a rektális aktivitás az alapbetegségek markere lehet.

Másrészt, a hagyományos manometriával végzett rektális fázisösszehúzódásokat évtizedek óta írták le, és egymást követően a rektális motoros aktivitást, a periodikus rektális motoros aktivitást és a rektális motoros komplexumot alkották meg. A High Resolution Manometria segítségével a legújabb adatok a retrográd terjedő ciklikus motormintázatokról számolnak be, amelyek percenként 2-6 esemény gyakorisággal fordulnak elő. Ebben a vizsgálatban a retrográd CMP-k 59%-a a szigmabélben és a végbélben indult az étkezés utáni időszakban, ami a végbél telődést korlátozó mechanizmusra utal. Ez alátámasztja Rao és társai elméletét a rectosigmoid fékről. A CMP módosulásait olyan patológiákban is kimutatták, mint a lassú áthaladó székrekedés és a széklet inkontinencia, bár az eredmények ellentmondásosak.

Ezenkívül a végbélnek és a hólyagnak közös embriológiai eredete és beidegzése van, ami az elmúlt években a végbél és a hólyag közötti keresztbeszéd koncepciójának kidolgozásához vezetett. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok értékelték a végbéltágulás hatását a hólyag érzésére és motilitására. Azt azonban nem vizsgálták külön, hogy a hólyagtöltő faktorok befolyásolják-e a végbél összehúzódási paramétereit.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a hólyagérzetnek és a telődési térfogatnak van-e szignifikáns hatása a végbél összehúzódási paramétereire, például az amplitúdóra vagy a frekvenciára. A másodlagos cél a rektális paraméterek bármely jelentős változásának meghatározása a klinikai és urodinamikai tényezőktől vagy a kezeléstől függően.

Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot egy francia egyetemi kórház neuro-urológiai osztályán fogják végezni. Az összes érintett beteget többcsatornás urodinamikai vizsgálatra utalják a húgyúti rendellenességek feltárása érdekében.

Minden urodinamikai vizsgálatra utalt beteget szűrnek. Minden olyan beteget bevonnak, akiknél a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) meghatározása szerint a végbélösszehúzódásokat rögzítették az urodinamikai vizsgálat során. Az első vizsgáló által azonosított rektális összehúzódást egy második vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy bevonják a további elemzésbe. Az ICS a rektális összehúzódásokat a következőképpen definiálja: a hasi nyomás átmeneti fázisú növekedése a hólyagos nyomás szinkron változása nélkül, ami a detrusor nyomás negatív elhajlását eredményezi. Korábban publikált tanulmányok alapján a hasi nyomás 5 cmH20-nál nagyobb változását okozó végbélösszehúzódásokat is figyelembe kell venni az elemzésben. A hasi nyomást az anális széltől 10 cm-re behelyezett T-doc levegővel töltött hasi katéterrel mérik. A betegeket a vizsgálat előtt tájékoztatják az eljárásról. A hólyag feltöltése félig ülő helyzetben történik. A betegeket arra kérik, hogy jelentsék az érvénytelenítés szükségességét; FSF, First Desire to Void (FDV) és SDV.

A következő adatokat gyűjtjük össze: életkor, nem, testtömeg-index, húgyúti rendellenességek etiológiája, húgyúti vagy bélrendszeri tünetek típusa, a vizelet- vagy bélműködési zavarok kezelésének alkalmazása, az utolsó étkezés időpontja, az urodinamikai detrusor túlzott aktivitása.

A végbélösszehúzódások amplitúdóját és gyakoriságát egyedileg mérik az urodinamikai vizsgálathoz használt szoftveren. Az egyes összehúzódások amplitúdóját az összehúzódási hullám csúcsa és az egyes összehúzódásokat megelőző alapvonal közötti különbségként kell mérni. Az átlagos és a maximális amplitúdó összehasonlításra kerül az időminták között, a hólyagérzettől és a töltési térfogattól függően. A gyakoriság a következőképpen kerül kiszámításra: (összehúzódások száma a vizsgált időszakban)/(a vizsgált időszak ideje). Az összehúzódás hiánya egy mintán 0-s gyakoriságnak számít. Az átlagos gyakoriság kiszámításához legalább 2 összehúzódás előfordulása szükséges egy adott mintán belül. A kontrakciók gyakoriságát a cisztometria kezdete és az első ürítési vágy (FDV) és az FDV és a hólyagtelődés vége között hasonlítják össze.

Másodlagos elemzést végeznek a klinikai és urodinamikai adatoknak a végbél összehúzódási paramétereire gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

Minden adatot gyűjtenek és elemeznek azonosító információ nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

bevont betegek megfigyelési csoportja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • az alsó húgyúti diszfunkció, amely cisztometriás vizsgálatot igényel
  • rektális összehúzódás cisztometria során

Kizárási kritériumok:

  • Colo-rektális gyulladásos vagy onkológiai betegség
  • Colo-rektális műtétek története
  • Irritábilis bél szindróma
  • A szonda kilökése (urodinamikai vizsgálat során).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A betegeket beleértve

Az alsó húgyúti rendellenességekben szenvedő betegeket többcsatornás cisztometriával és végbélösszehúzódások jelenlétével értékelték.

A végbélösszehúzódások amplitúdójának és gyakoriságának mérése a hólyagérzet és a hólyag telődési térfogat függvényében.

Megfigyelési vizsgálat, standard feljegyzés a cisztometria során szükséges ürítésről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagérzet rektális összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása 1
Időkeret: Egy nap
A rektális összehúzódás átlagos amplitúdójának különbsége a cisztometria kezdete és az első üresedési vágy (FDV) és az FDV és a hólyag telődés vége között (maximális kapacitás)
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagérzet végbél-összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása 2
Időkeret: egy nap
A rectális összehúzódás átlagos amplitúdójának különbsége a cisztometria kezdete és az első üresedési vágy (FDV) és az FDV és az erős vágy az üresedés között (SDV)
egy nap
A hólyagérzet rektális összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása 3
Időkeret: Egy nap
A végbélösszehúzódás maximális amplitúdója közötti különbség a cisztometria kezdete és az első ürítési vágy (FDV) és az FDV és a hólyag telődés vége között (maximális kapacitás)
Egy nap
A hólyagérzet rektális összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása 4
Időkeret: Egy nap
A végbél összehúzódásának maximális amplitúdója közötti különbség a cisztometria kezdete és az első üresedési vágy (FDV) és az FDV és az erős vágy az üresedés között (SDV)
Egy nap
A hólyagérzet végbél-összehúzódási funkciójának gyakorisága
Időkeret: Egy nap
A rektális összehúzódások átlagos gyakoriságának különbsége a cisztometria kezdete és az első ürülési vágy (FDV) és az FDV és a hólyagtöltés vége között
Egy nap
A hólyagtöltés végbél-összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása
Időkeret: Egy nap
A rektális összehúzódás átlagos amplitúdójának különbsége a cisztometria kezdete és a 200 ml-es hólyagtöltés és a 200-400 ml-es hólyagtöltés között (maximális kapacitás)
Egy nap
A rektális kontrakciós paraméterek a betegek jellemzőinek függvénye
Időkeret: Egy nap
A végbél összehúzódási paramétereinek (átlagos amplitúdó, maximális amplitúdó és gyakoriság) különbsége a demográfiai adatoktól (életkor, nem, BMI), az alapbetegségtől, a klinikai tünetektől, az urodinamikai állapottól és a kezelésektől függően.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GREENGRC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel