- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05013541
A hólyagtömés hatása a végbélösszehúzódásokra cisztometria során
Az elmúlt években egyre bővülő ismeretek jelentek meg a végbél motilitásáról és a hólyag-végbél áthallásról. Azt azonban nem vizsgálták, hogy a többcsatornás urodinamikai vizsgálatok során a hólyagtöltő faktorok befolyásolják-e a rektális összehúzódás (RC) paramétereit.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hólyag telődésének és az ürülési vágynak a végbél összehúzódási amplitúdójára vagy gyakoriságára gyakorolt hatásának felmérése.
A másodlagos cél a rektális paraméterek bármely jelentős változásának meghatározása a klinikai és urodinamikai tényezőktől vagy a kezeléstől függően.
Minden olyan beteget bevonnak, akiket urodinamikai vizsgálatra utaltak, és akiknek a vizsgálatai pozitívak a végbélösszehúzódásokra, a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) meghatározása szerint. A hasi nyomást az anális széltől 10 cm-re behelyezett T-doc levegővel töltött hasi katéterrel mérik. A szabványos urodinamikai értékelést az ICS irányelveinek megfelelően végzik.
A rektális összehúzódások átlagos amplitúdója, maximális amplitúdója (H20 cm) és átlagos gyakorisága az összes urodinamikai vizsgálat során vizuálisan meg lesz mérve a rögzítőszoftveren, és a húgyhólyag érzetétől függően (First Desire to Vod (FDV), Strong Desire to Vod (SDV) és a telődéstől függően hasonlítják össze. térfogat (200 ml, 400 ml).
A demográfiai adatokat (életkor, nem, BMI), a mögöttes neurológiai betegségeket, a klinikai tüneteket és a pontszámokat (Neurogén hólyagtünet pontszám, Bristol Score, Cleveland Score), urodinamikai paramétereket és kezeléseket gyűjtenek. Az utolsó székletürítés és étkezés óta eltelt idő is összegyűjtésre kerül.
Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot egy francia egyetemi kórház neuro-urológiai osztályán fogják végezni. Az összes érintett beteget többcsatornás urodinamikai vizsgálatra utalják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányok többféle vastagbél motoros mintázatot javasoltak, beleértve a végbél motoros aktivitását. Ezt a rektális aktivitást hagyományos többcsatornás urodinamikai vizsgálatokban írták le, és megállapították, hogy nem műtermék. Egyes tanulmányok ezt a végbéltevékenységet a húgyhólyag diszfunkciójával, a mögöttes neurológiai megbetegedésekkel vagy az öregedéssel hozták összefüggésbe. Ennek az urodinamikai vizsgálatok során megfigyelt rektális aktivitásnak a jelentősége azonban továbbra is tisztázatlan. Felmerült, hogy a rektális aktivitás az alapbetegségek markere lehet.
Másrészt, a hagyományos manometriával végzett rektális fázisösszehúzódásokat évtizedek óta írták le, és egymást követően a rektális motoros aktivitást, a periodikus rektális motoros aktivitást és a rektális motoros komplexumot alkották meg. A High Resolution Manometria segítségével a legújabb adatok a retrográd terjedő ciklikus motormintázatokról számolnak be, amelyek percenként 2-6 esemény gyakorisággal fordulnak elő. Ebben a vizsgálatban a retrográd CMP-k 59%-a a szigmabélben és a végbélben indult az étkezés utáni időszakban, ami a végbél telődést korlátozó mechanizmusra utal. Ez alátámasztja Rao és társai elméletét a rectosigmoid fékről. A CMP módosulásait olyan patológiákban is kimutatták, mint a lassú áthaladó székrekedés és a széklet inkontinencia, bár az eredmények ellentmondásosak.
Ezenkívül a végbélnek és a hólyagnak közös embriológiai eredete és beidegzése van, ami az elmúlt években a végbél és a hólyag közötti keresztbeszéd koncepciójának kidolgozásához vezetett. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok értékelték a végbéltágulás hatását a hólyag érzésére és motilitására. Azt azonban nem vizsgálták külön, hogy a hólyagtöltő faktorok befolyásolják-e a végbél összehúzódási paramétereit.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a hólyagérzetnek és a telődési térfogatnak van-e szignifikáns hatása a végbél összehúzódási paramétereire, például az amplitúdóra vagy a frekvenciára. A másodlagos cél a rektális paraméterek bármely jelentős változásának meghatározása a klinikai és urodinamikai tényezőktől vagy a kezeléstől függően.
Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot egy francia egyetemi kórház neuro-urológiai osztályán fogják végezni. Az összes érintett beteget többcsatornás urodinamikai vizsgálatra utalják a húgyúti rendellenességek feltárása érdekében.
Minden urodinamikai vizsgálatra utalt beteget szűrnek. Minden olyan beteget bevonnak, akiknél a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) meghatározása szerint a végbélösszehúzódásokat rögzítették az urodinamikai vizsgálat során. Az első vizsgáló által azonosított rektális összehúzódást egy második vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy bevonják a további elemzésbe. Az ICS a rektális összehúzódásokat a következőképpen definiálja: a hasi nyomás átmeneti fázisú növekedése a hólyagos nyomás szinkron változása nélkül, ami a detrusor nyomás negatív elhajlását eredményezi. Korábban publikált tanulmányok alapján a hasi nyomás 5 cmH20-nál nagyobb változását okozó végbélösszehúzódásokat is figyelembe kell venni az elemzésben. A hasi nyomást az anális széltől 10 cm-re behelyezett T-doc levegővel töltött hasi katéterrel mérik. A betegeket a vizsgálat előtt tájékoztatják az eljárásról. A hólyag feltöltése félig ülő helyzetben történik. A betegeket arra kérik, hogy jelentsék az érvénytelenítés szükségességét; FSF, First Desire to Void (FDV) és SDV.
A következő adatokat gyűjtjük össze: életkor, nem, testtömeg-index, húgyúti rendellenességek etiológiája, húgyúti vagy bélrendszeri tünetek típusa, a vizelet- vagy bélműködési zavarok kezelésének alkalmazása, az utolsó étkezés időpontja, az urodinamikai detrusor túlzott aktivitása.
A végbélösszehúzódások amplitúdóját és gyakoriságát egyedileg mérik az urodinamikai vizsgálathoz használt szoftveren. Az egyes összehúzódások amplitúdóját az összehúzódási hullám csúcsa és az egyes összehúzódásokat megelőző alapvonal közötti különbségként kell mérni. Az átlagos és a maximális amplitúdó összehasonlításra kerül az időminták között, a hólyagérzettől és a töltési térfogattól függően. A gyakoriság a következőképpen kerül kiszámításra: (összehúzódások száma a vizsgált időszakban)/(a vizsgált időszak ideje). Az összehúzódás hiánya egy mintán 0-s gyakoriságnak számít. Az átlagos gyakoriság kiszámításához legalább 2 összehúzódás előfordulása szükséges egy adott mintán belül. A kontrakciók gyakoriságát a cisztometria kezdete és az első ürítési vágy (FDV) és az FDV és a hólyagtelődés vége között hasonlítják össze.
Másodlagos elemzést végeznek a klinikai és urodinamikai adatoknak a végbél összehúzódási paramétereire gyakorolt hatásának felmérésére.
Minden adatot gyűjtenek és elemeznek azonosító információ nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- az alsó húgyúti diszfunkció, amely cisztometriás vizsgálatot igényel
- rektális összehúzódás cisztometria során
Kizárási kritériumok:
- Colo-rektális gyulladásos vagy onkológiai betegség
- Colo-rektális műtétek története
- Irritábilis bél szindróma
- A szonda kilökése (urodinamikai vizsgálat során).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A betegeket beleértve
Az alsó húgyúti rendellenességekben szenvedő betegeket többcsatornás cisztometriával és végbélösszehúzódások jelenlétével értékelték. A végbélösszehúzódások amplitúdójának és gyakoriságának mérése a hólyagérzet és a hólyag telődési térfogat függvényében. |
Megfigyelési vizsgálat, standard feljegyzés a cisztometria során szükséges ürítésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hólyagérzet rektális összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása 1
Időkeret: Egy nap
|
A rektális összehúzódás átlagos amplitúdójának különbsége a cisztometria kezdete és az első üresedési vágy (FDV) és az FDV és a hólyag telődés vége között (maximális kapacitás)
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hólyagérzet végbél-összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása 2
Időkeret: egy nap
|
A rectális összehúzódás átlagos amplitúdójának különbsége a cisztometria kezdete és az első üresedési vágy (FDV) és az FDV és az erős vágy az üresedés között (SDV)
|
egy nap
|
A hólyagérzet rektális összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása 3
Időkeret: Egy nap
|
A végbélösszehúzódás maximális amplitúdója közötti különbség a cisztometria kezdete és az első ürítési vágy (FDV) és az FDV és a hólyag telődés vége között (maximális kapacitás)
|
Egy nap
|
A hólyagérzet rektális összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása 4
Időkeret: Egy nap
|
A végbél összehúzódásának maximális amplitúdója közötti különbség a cisztometria kezdete és az első üresedési vágy (FDV) és az FDV és az erős vágy az üresedés között (SDV)
|
Egy nap
|
A hólyagérzet végbél-összehúzódási funkciójának gyakorisága
Időkeret: Egy nap
|
A rektális összehúzódások átlagos gyakoriságának különbsége a cisztometria kezdete és az első ürülési vágy (FDV) és az FDV és a hólyagtöltés vége között
|
Egy nap
|
A hólyagtöltés végbél-összehúzódási funkciójának amplitúdójának változása
Időkeret: Egy nap
|
A rektális összehúzódás átlagos amplitúdójának különbsége a cisztometria kezdete és a 200 ml-es hólyagtöltés és a 200-400 ml-es hólyagtöltés között (maximális kapacitás)
|
Egy nap
|
A rektális kontrakciós paraméterek a betegek jellemzőinek függvénye
Időkeret: Egy nap
|
A végbél összehúzódási paramétereinek (átlagos amplitúdó, maximális amplitúdó és gyakoriság) különbsége a demográfiai adatoktól (életkor, nem, BMI), az alapbetegségtől, a klinikai tünetektől, az urodinamikai állapottól és a kezelésektől függően.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GREENGRC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen