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膀胱充盈对膀胱测压过程中直肠收缩的影响

2022年2月17日 更新者:Gérard Amarenco

近年来,关于直肠运动和膀胱-直肠串扰的知识不断增加。 然而,尚未研究多通道尿动力学研究中的膀胱充盈因素是否影响直肠收缩 (RC) 参数。

本研究的主要目的是评估膀胱充盈和排尿欲望对直肠收缩幅度或频率的影响。

次要目标是根据临床和尿动力学因素或治疗确定直肠参数的任何显着变化。

将包括所有转诊进行尿动力学评估且研究显示国际节制协会 (ICS) 定义的直肠收缩呈阳性的患者。 腹压将使用从肛门边缘插入 10 厘米的 T-doc 充气腹部导管测量。 标准化的尿动力学评估将按照 ICS 指南进行。

所有尿动力学研究中的平均振幅、最大振幅 (cmH20) 和直肠收缩的平均频率将在记录软件上进行目视测量,并根据膀胱感觉(首次排尿欲望 (FDV)、强烈排尿欲望 (SDV) 和充盈进行比较)体积(200ml、400ml)。

将收集人口统计学数据(年龄、性别、BMI)、潜在神经系统疾病、临床症状和评分(神经源性膀胱症状评分、布里斯托尔评分、克利夫兰评分)、尿动力学参数和治疗。 自上次排便和用餐以来的时间也将被收集。

这项前瞻性观察研究将在法国大学医院的神经泌尿科进行。 包括的所有患者都被转诊进行多通道尿动力学评估。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究表明有多种类型的结肠运动模式,包括直肠运动活动。 这种直肠活动已在传统的多通道尿动力学研究中进行了描述,并且已确定不是人工制品。 一些研究将这种直肠活动与膀胱功能障碍、潜在的神经系统疾病或衰老联系起来。 然而,在尿动力学研究中观察到的这种直肠活动的意义仍不清楚。 有人提出,直肠活动可能是潜在疾病的标志。

另一方面,使用传统测压法的直肠阶段性收缩已经被描述了几十年,并连续创造了直肠运动活动、周期性直肠运动活动和直肠运动复合体。 使用高分辨率测压法的最新数据报告逆行传播循环运动模式以每分钟 2 到 6 次事件的频率发生。 在这项研究中,59% 的逆行 CMP 在餐后时期开始于乙状结肠和直肠,这表明存在一种限制直肠充盈的机制。 这支持 Rao 等人的直肠乙状结肠制动理论。 CMP 的改变也已在病理学中显示出来,例如慢传输便秘和大便失禁,尽管结果相互矛盾。

此外,直肠和膀胱具有共同的胚胎学起源和神经支配,这导致近年来直肠和膀胱之间的串扰概念的发展。 动物和人类研究评估了直肠扩张对膀胱感觉和运动的影响。 然而,膀胱充盈因素是否影响直肠收缩参数尚未得到专门研究。

本研究的主要目的是评估膀胱感觉和充盈量是否对直肠收缩参数(如振幅或频率)有任何显着影响。 次要目标是根据临床和尿动力学因素或治疗确定直肠参数的任何显着变化。

这项前瞻性观察研究将在法国大学医院的神经泌尿科进行。 所有包括的患者都被转诊进行多通道尿动力学评估以探索泌尿系统疾病。

将筛选转介进行尿动力学评估的所有患者。 将包括在尿动力学研究期间具有国际尿控学会 (ICS) 定义的直肠收缩记录的所有患者。 由第一个调查员确定的直肠收缩将必须由第二个调查员确认,以用于进一步分析。 ICS 将直肠收缩定义为:腹压暂时阶段性增加,而膀胱压力没有同步变化,导致逼尿肌压力负偏转。 根据之前发表的研究,直肠收缩导致的腹压变化超过 5 cmH20 将被纳入分析。 腹压将使用从肛门边缘插入 10 厘米的 T-doc 充气腹部导管测量。 患者将在检查前被告知程序。 膀胱的填充将以半坐姿进行。 患者将被要求报告需要作废; FSF、First Desire to Void (FDV) 和 SDV。

将收集以下数据:年龄、性别、体重指数、泌尿疾病的病因、泌尿或肠道症状的类型、对泌尿或肠道功能障碍的治疗的使用、最后一餐的时间、逼尿肌对尿动力学的过度活动。

将在用于尿动力学研究的软件上单独测量直肠收缩的幅度和频率。 每次收缩的幅度将测量为收缩波的峰值与每次收缩之前的基线之间的差异。 根据膀胱感觉和充盈量,将在时间样本之间比较平均振幅和最大幅度。 频率将计算为(研究期间的收缩次数)/(研究期间的时间)。 样本没有收缩将被计为频率 0。为了计算平均频率,在一个时间样本中至少发生 2 次收缩是必要的。 将比较开始膀胱测压到第一次排尿欲望 (FDV) 和 FDV 到膀胱充盈结束之间的收缩频率。

将进行二次分析以评估临床和尿动力学数据对直肠收缩参数的影响。

所有数据都将在没有任何身份信息的情况下进行收集和分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入患者的观察队列

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 需要膀胱测压评估的下尿路功能障碍
  • 膀胱测压期间的直肠收缩

排除标准:

  • 结肠直肠炎症或肿瘤疾病
  • 结直肠手术史
  • 肠易激综合症
  • 探针排出(在尿动力学研究期间)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者包括

患有下尿路疾病的患者通过多通道膀胱测压和直肠收缩的存在进行评估。

测量直肠收缩的幅度和频率对膀胱感觉和膀胱充盈量的影响。

观察性研究,膀胱测压期间需要排尿的标准记录

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱感觉直肠收缩功能幅度的变化1
大体时间:一天
膀胱测压开始至首次排尿欲望 (FDV) 与 FDV 至膀胱充盈结束(最大容量)之间直肠收缩平均幅度的差异
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直肠收缩功能膀胱感觉振幅的变化2
大体时间:一天
膀胱测压开始至首次排尿欲望 (FDV) 与 FDV 至强烈排尿欲望 (SDV) 之间直肠收缩平均幅度的差异
一天
直肠收缩功能膀胱感觉振幅的变化3
大体时间:一天
膀胱测压开始至首次排尿欲望 (FDV) 与 FDV 至膀胱充盈结束(最大容量)之间直肠收缩最大振幅的差异
一天
膀胱感觉直肠收缩功能振幅的变化 4
大体时间:一天
膀胱测压开始至首次排尿欲望 (FDV) 与 FDV 至强烈排尿欲望 (SDV) 之间直肠收缩最大振幅的差异
一天
直肠收缩频率 膀胱感觉功能
大体时间:一天
膀胱测压开始至首次排尿欲望 (FDV) 与 FDV 至膀胱充盈结束之间直肠收缩平均频率的差异
一天
膀胱充盈直肠收缩功能振幅的变化
大体时间:一天
开始膀胱测压至 200mL 膀胱充盈与 200 至 400mL 膀胱充盈(最大容量)之间直肠收缩平均幅度的差异
一天
患者特征的直肠收缩参数函数
大体时间:一天
直肠收缩参数(平均振幅、最大振幅和频率)的差异取决于人口统计数据(年龄、性别、BMI)、潜在的神经系统疾病、临床症状、尿动力学状态和治疗。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GREENGRC01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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