- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05013541
Wpływ wypełnienia pęcherza na skurcze odbytnicy podczas cystometrii
W ostatnich latach opublikowano coraz większą wiedzę na temat motoryki odbytu i przesłuchu między pęcherzem a odbytnicą. Nie zbadano jednak, czy czynniki wypełnienia pęcherza podczas wielokanałowych badań urodynamicznych wpływają na parametry skurczu odbytnicy (RC).
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wypełnienia pęcherza moczowego i chęci oddania moczu na amplitudę lub częstotliwość skurczów odbytu.
Celem drugorzędnym jest określenie wszelkich istotnych zmian parametrów rektalnych w zależności od czynników klinicznych i urodynamicznych lub leczenia.
Wszyscy pacjenci skierowani na badanie urodynamiczne oraz z pozytywnym wynikiem badań na skurcze odbytnicy, zgodnie z definicją Międzynarodowego Stowarzyszenia ds. Trzymania moczu (ICS), zostaną włączeni do badania. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie mierzone za pomocą naładowanego powietrzem cewnika brzusznego T-doc wprowadzonego 10 cm od brzegu odbytu. Standaryzowana ocena urodynamiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ICS.
Średnia amplituda, maksymalna amplituda (cmH20) i średnia częstotliwość skurczów odbytu we wszystkich badaniach urodynamicznych zostaną zmierzone wizualnie w oprogramowaniu rejestrującym i porównane w zależności od odczuć w pęcherzu (pierwsza chęć oddania moczu (FDV), silna chęć oddania moczu (SDV) i napełnienia objętość (200ml, 400ml).
Zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, płeć, BMI), podstawowa choroba neurologiczna, objawy kliniczne i wyniki (Neurogenic Bladder Symptom Score, Bristol Score, Cleveland Score), parametry urodynamiczne i metody leczenia. Rejestrowany będzie również czas od ostatniego wypróżnienia i posiłku.
To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na oddziale neurourologii francuskiego szpitala uniwersyteckiego. Wszyscy włączeni pacjenci są kierowani na wielokanałową ocenę urodynamiczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania sugerują wiele rodzajów wzorców ruchowych okrężnicy, w tym aktywność ruchową odbytnicy. Ta czynność odbytnicy została opisana w konwencjonalnych wielokanałowych badaniach urodynamicznych i została uznana za niebędącą artefaktem. Niektóre badania powiązały tę aktywność odbytnicy z dysfunkcją pęcherza, schorzeniem neurologicznym lub starzeniem się. Jednak znaczenie tej czynności odbytnicy obserwowanej podczas badań urodynamicznych pozostaje niejasne. Sugerowano, że aktywność odbytnicy może być markerem chorób podstawowych.
Z drugiej strony skurcze fazowe odbytnicy przy użyciu konwencjonalnej manometrii były opisywane od dziesięcioleci i kolejno ukuto aktywność motoryczną odbytnicy, okresową aktywność motoryczną odbytnicy i kompleks motoryczny odbytnicy. Najnowsze dane uzyskane za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości przedstawiają wstecznie propagujące się cykliczne wzorce motoryczne występujące z częstotliwością od 2 do 6 zdarzeń na minutę. W tym badaniu 59% wstecznych CMP zapoczątkowało się w esicy i odbytnicy w okresie poposiłkowym, co sugeruje mechanizm ograniczania napełniania odbytnicy. Potwierdza to teorię Rao i wsp. dotyczącą hamulca odbytniczo-esiczego. Modyfikacje CMP wykazano również w patologii, takiej jak zaparcia z powolnym pasażem i nietrzymanie stolca, chociaż wyniki są sprzeczne.
Co więcej, odbytnica i pęcherz moczowy mają wspólne embriologiczne pochodzenie i unerwienie, co w ostatnich latach doprowadziło do opracowania koncepcji wzajemnego oddziaływania między odbytnicą a pęcherzem moczowym. W badaniach na zwierzętach i ludziach oceniano wpływ rozdęcia odbytnicy na czucie i motorykę pęcherza. Jednak to, czy czynniki wypełnienia pęcherza moczowego wpływają na parametry skurczu odbytnicy, nie zostało szczegółowo zbadane.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy czucie pęcherza i objętość wypełnienia mają jakikolwiek istotny wpływ na parametry skurczu odbytnicy, takie jak amplituda lub częstotliwość. Celem drugorzędnym jest określenie wszelkich istotnych zmian parametrów rektalnych w zależności od czynników klinicznych i urodynamicznych lub leczenia.
To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na oddziale neurourologii francuskiego szpitala uniwersyteckiego. Wszyscy włączeni pacjenci są kierowani na wielokanałową ocenę urodynamiczną w celu zbadania zaburzeń układu moczowego.
Wszyscy pacjenci skierowani na badanie urodynamiczne zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Wszyscy pacjenci, u których podczas badania urodynamicznego zarejestrowano skurcze odbytnicy zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Trzymania moczu (ICS), zostaną uwzględnieni. Skurcz odbytu zidentyfikowany przez pierwszego badacza będzie musiał zostać potwierdzony przez drugiego badacza, aby mógł zostać włączony do dalszej analizy. ICS definiuje skurcze odbytnicze jako: chwilowe, fazowe wzrosty ciśnienia w jamie brzusznej bez synchronicznej zmiany ciśnienia w pęcherzu, powodujące ujemne odchylenia ciśnienia wypieracza. W oparciu o wcześniej opublikowane badania, do analizy zostaną włączone skurcze odbytu powodujące zmianę ciśnienia w jamie brzusznej o więcej niż 5 cmH2O. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie mierzone za pomocą naładowanego powietrzem cewnika brzusznego T-doc wprowadzonego 10 cm od brzegu odbytu. Pacjenci zostaną poinformowani o procedurze przed badaniem. Napełnianie pęcherza odbywać się będzie w pozycji półsiedzącej. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie potrzeby oddania moczu; FSF, pierwsze pragnienie pustki (FDV) i SDV.
Zbierane będą następujące dane: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, etiologia zaburzeń układu moczowego, rodzaj objawów ze strony układu moczowego lub jelitowego, stosowanie leczenia dysfunkcji układu moczowego lub jelitowego, czas ostatniego posiłku, nadaktywność wypieracza moczu w badaniu urodynamicznym.
Amplituda i częstotliwość skurczów odbytu będą mierzone indywidualnie na oprogramowaniu używanym do badania urodynamicznego. Amplituda każdego skurczu będzie mierzona jako różnica między szczytem fali skurczu a linią bazową poprzedzającą każdy skurcz. Średnia i maksymalna amplituda zostaną porównane pomiędzy próbkami czasowymi w zależności od czucia pęcherza i objętości wypełnienia. Częstotliwość zostanie obliczona jako (liczba skurczów w badanym okresie)/(czas badanego okresu). Brak skurczu na próbce będzie liczony jako częstotliwość 0. Wystąpienie co najmniej 2 skurczów w czasie próbki będzie konieczne do obliczenia średniej częstotliwości. Częstotliwość skurczów zostanie porównana od początku cystometrii do pierwszej chęci oddania moczu (FDV) i od FDV do końca napełniania pęcherza.
Przeprowadzona zostanie wtórna analiza w celu oceny wpływu danych klinicznych i urodynamicznych na parametry skurczu odbytnicy.
Wszystkie dane będą gromadzone i analizowane bez żadnych informacji identyfikujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- dysfunkcja dolnych dróg moczowych wymagająca oceny cystometrii
- skurcz odbytnicy podczas cystometrii
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zapalna lub onkologiczna jelita grubego
- Historia chirurgii jelita grubego
- Zespół jelita drażliwego
- Wypchnięcie sondy (podczas badania urodynamicznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obejmuje pacjentów
Pacjenci ze schorzeniami dolnych dróg moczowych oceniani za pomocą cystometrii wielokanałowej i obecności skurczów w odbytnicy. Miara amplitudy i częstotliwości skurczów odbytnicy, funkcja czucia pęcherza moczowego i objętość wypełnienia pęcherza moczowego. |
Badanie obserwacyjne, standardowy zapis potrzeby oddania moczu podczas cystometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność amplitudy skurczu odbytnicy w funkcji czucia pęcherza 1
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Różnica średniej amplitudy skurczu odbytnicy między początkiem cystometrii a pierwszym pragnieniem oddania moczu (FDV) i FDV a końcem napełniania pęcherza (maksymalna pojemność)
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność amplitudy funkcji skurczu odbytnicy czucia pęcherza moczowego 2
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Różnica średniej amplitudy skurczu odbytnicy między początkiem cystometrii a pierwszym pragnieniem oddania moczu (FDV) i FDV a silnym pragnieniem oddania moczu (SDV)
|
pewnego dnia
|
|
Zmienność amplitudy funkcji skurczu odbytu czucia pęcherza moczowego 3
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Różnica maksymalnej amplitudy skurczu odbytnicy między początkiem cystometrii a pierwszym pragnieniem oddania moczu (FDV) i FDV a końcem napełniania pęcherza (maksymalna pojemność)
|
Pewnego dnia
|
|
Zmienność amplitudy funkcji skurczu odbytnicy czucia pęcherza 4
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Różnica maksymalnej amplitudy skurczu odbytu między początkiem cystometrii a pierwszym pragnieniem oddania moczu (FDV) i FDV a silnym pragnieniem oddania moczu (SDV)
|
Pewnego dnia
|
|
Częstotliwość czynności skurczowej odbytu w czuciu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Różnica średniej częstości skurczów odbytu między początkiem cystometrii a pierwszym pragnieniem oddania moczu (FDV) i FDV a końcem napełniania pęcherza
|
Pewnego dnia
|
|
Zmienność amplitudy funkcji skurczu odbytnicy podczas napełniania pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Różnica średniej amplitudy skurczu odbytnicy między początkiem cystometrii a wypełnieniem pęcherza 200 ml i wypełnieniem pęcherza od 200 do 400 ml (pojemność maksymalna)
|
Pewnego dnia
|
|
Parametry skurczu odbytu w funkcji charakterystyki pacjentów
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Różnica parametrów skurczu odbytnicy (średnia amplituda, maksymalna amplituda i częstotliwość) w zależności od danych demograficznych (wiek, płeć, BMI), podstawowej choroby neurologicznej, objawów klinicznych, stanu urodynamicznego i leczenia.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GREENGRC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .