Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van blaasvulling op rectale samentrekkingen tijdens cystometrie

17 februari 2022 bijgewerkt door: Gérard Amarenco

De afgelopen jaren is steeds meer kennis gepubliceerd over rectale motiliteit en overspraak tussen blaas en rectum. Het is echter niet onderzocht of blaasvulfactoren tijdens meerkanaals urodynamische onderzoeken de parameters voor rectale contractie (RC) beïnvloeden.

Het primaire doel van deze studie is om de impact van blaasvulling en de wens om te plassen op de rectale contractieamplitude of -frequentie te beoordelen.

Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van significante veranderingen in rectale parameters, afhankelijk van klinische en urodynamische factoren of behandeling.

Alle patiënten die zijn doorverwezen voor urodynamische beoordeling en met onderzoeken die positief zijn voor rectale contracties, zoals gedefinieerd door de International Continence Society (ICS), zullen worden opgenomen. De buikdruk wordt gemeten met behulp van een T-doc luchtgevulde buikkatheter die op 10 cm van de anale rand wordt ingebracht. Gestandaardiseerde urodynamische evaluatie zal worden uitgevoerd volgens de ICS-richtlijnen.

De gemiddelde amplitude, maximale amplitude (cmH20) en gemiddelde frequentie van rectale contracties bij alle urodynamische onderzoeken zullen visueel worden gemeten op de opnamesoftware en worden vergeleken afhankelijk van het gevoel van de blaas (First Desire to void (FDV), Strong Desire to Void (SDV) en vulling inhoud (200 ml, 400 ml).

Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI), onderliggende neurologische ziekte, klinische symptomen en scores (Neurogene blaassymptomenscore, Bristolscore, Clevelandscore), urodynamische parameters en behandelingen zullen worden verzameld. De tijd sinds de laatste ontlasting en maaltijd worden ook verzameld.

Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd op een afdeling Neuro-Urologie van een Frans universitair ziekenhuis. Alle geïncludeerde patiënten worden doorverwezen voor meerkanaals urodynamische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben meerdere soorten motorische patronen in de dikke darm gesuggereerd, waaronder rectale motorische activiteit. Deze rectale activiteit is beschreven in conventionele meerkanaals urodynamische onderzoeken en er is vastgesteld dat het geen artefact is. Sommige onderzoeken hebben deze rectale activiteit in verband gebracht met blaasdisfunctie, een onderliggende neurologische aandoening of ouderdom. De betekenis van deze rectale activiteit waargenomen tijdens urodynamische studies blijft echter onduidelijk. Er is gesuggereerd dat rectale activiteit een marker kan zijn voor onderliggende aandoeningen.

Aan de andere kant zijn rectale fasische contracties met behulp van conventionele manometrie al tientallen jaren beschreven en achtereenvolgens bedacht rectale motorische activiteit, periodieke rectale motorische activiteit en rectale motorische complex. Recente gegevens met behulp van manometrie met hoge resolutie melden retrograde zich voortplantende cyclische motorische patronen die optreden met een frequentie van 2 tot 6 gebeurtenissen per minuut. In deze studie startte 59% van de retrograde CMP's in de sigmoïde colon en het rectum in de postprandiale periode, wat een mechanisme suggereert om rectale vulling te beperken. Dit ondersteunt de theorie van Rao en al. van een rectosigmoïde rem. Modificaties van CMP zijn ook aangetoond in pathologie zoals obstipatie bij langzame doorvoer en fecale incontinentie, hoewel de resultaten tegenstrijdig zijn.

Bovendien delen rectum en blaas een gemeenschappelijke embryologische oorsprong en innervatie, wat de afgelopen jaren heeft geleid tot de ontwikkeling van het concept van een overspraak tussen rectum en blaas. Dier- en mensstudies hebben het effect van rectale uitzetting op het gevoel en de motiliteit van de blaas beoordeeld. Of blaasvulfactoren invloed hebben op de rectale contractieparameters is echter niet specifiek onderzocht.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of blaassensatie en vulvolume een significant effect hebben op rectale contractieparameters zoals amplitude of frequentie. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van significante veranderingen in rectale parameters, afhankelijk van klinische en urodynamische factoren of behandeling.

Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd op een afdeling Neuro-Urologie van een Frans universitair ziekenhuis. Alle geïncludeerde patiënten worden doorverwezen voor meerkanaals urodynamische beoordeling om urinewegaandoeningen te onderzoeken.

Alle patiënten die zijn doorverwezen voor urodynamisch onderzoek zullen worden gescreend. Alle patiënten met een registratie van rectale contracties zoals gedefinieerd door de International Continence Society (ICS) tijdens de urodynamische studie zullen worden opgenomen. Rectale contractie geïdentificeerd door een eerste onderzoeker zal door een tweede onderzoeker moeten worden bevestigd om te worden opgenomen voor verdere analyse. De ICS definieert rectale contracties als: tijdelijke fasische verhogingen van de abdominale druk zonder synchrone verandering in vesicale druk resulterend in negatieve deflecties van de detrusordruk. Op basis van eerder gepubliceerde studies zullen rectale samentrekkingen die resulteren in een verandering van de buikdruk van meer dan 5 cmH20 worden opgenomen voor analyse. De buikdruk wordt gemeten met behulp van een T-doc luchtgevulde buikkatheter die op 10 cm van de anale rand wordt ingebracht. Patiënten worden voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerd over de procedure. Het vullen van de blaas gebeurt in halfzittende houding. Patiënten zullen worden gevraagd om de noodzaak om te annuleren te melden; FSF, First Desire to Void (FDV) en SDV.

De volgende gegevens worden verzameld: leeftijd, geslacht, body mass index, etiologie van urinewegaandoeningen, type urine- of darmsymptomen, gebruik van behandeling voor urine- of darmdisfunctie, tijdstip van laatste maaltijd, overactiviteit van de detrusor op urodynamica.

Amplitude en frequentie van rectale contracties zullen individueel worden gemeten op de software die wordt gebruikt voor de urodynamische studie. De amplitude van elke samentrekking wordt gemeten als het verschil tussen de piek van de samentrekkingsgolf en de basislijn voorafgaand aan elke samentrekking. Gemiddelde en maximale amplitude zullen worden vergeleken tussen tijdmonsters, afhankelijk van blaassensatie en vulvolume. De frequentie wordt berekend als (aantal contracties op de bestudeerde periode)/(tijd van de bestudeerde periode). Afwezigheid van contractie op een monster wordt geteld als een frequentie van 0. Het optreden van ten minste 2 contracties gedurende een tijdmonster is nodig om een ​​gemiddelde frequentie te berekenen. Frequentie van contracties zal worden vergeleken tussen het begin van cystometrie tot de eerste wens om te plassen (FDV) en FDV tot het einde van het vullen van de blaas.

Er zal een secundaire analyse worden uitgevoerd om de impact van klinische en urodynamische gegevens op de rectale contractieparameters te beoordelen.

Alle gegevens worden verzameld en geanalyseerd zonder enige identificerende informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

observationele cohort van geïncludeerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • disfunctie van de lagere urinewegen waarvoor cystometrische beoordeling nodig is
  • rectale samentrekking tijdens cystometrie

Uitsluitingscriteria:

  • Colo-rectale inflammatoire of oncologische ziekte
  • Geschiedenis van colo-rectale chirurgie
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Sonde-uitdrijving (tijdens urodynamisch onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten inbegrepen

Patiënten met lagere urinewegaandoeningen beoordeeld met meerkanaals cystometrie en aanwezigheid van rectale contracties.

Maat voor de amplitude en frequentie van rectale samentrekkingen, functie van de blaassensatie en het volume van de blaasvulling.

Observationeel onderzoek, standaardregistratie van de behoefte om te plassen tijdens cystometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de amplitude van rectale samentrekkingsfunctie van blaassensatie 1
Tijdsspanne: Op een dag
Verschil in gemiddelde amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen om te plassen (FDV) en FDV tot einde van blaasvulling (maximale capaciteit)
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de amplitude van rectale samentrekkingsfunctie van blaassensatie 2
Tijdsspanne: op een dag
Verschil in gemiddelde amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen naar mictie (FDV) en FDV naar sterk verlangen naar mictie (SDV)
op een dag
Variatie van de amplitude van rectale samentrekkingsfunctie van blaassensatie 3
Tijdsspanne: Op een dag
Verschil in maximale amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen om te plassen (FDV) en FDV tot einde van blaasvulling (maximale capaciteit)
Op een dag
Variatie van de amplitude van rectale samentrekkingsfunctie van blaassensatie 4
Tijdsspanne: Op een dag
Verschil in maximale amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen om te ledigen (FDV) en FDV tot sterk verlangen om te ledigen (SDV)
Op een dag
Frequentie van rectale contractiefunctie van blaassensatie
Tijdsspanne: Op een dag
Verschil in gemiddelde frequentie van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen om te plassen (FDV) en FDV tot einde van blaasvulling
Op een dag
Variatie van de amplitude van de rectale samentrekkingsfunctie van blaasvulling
Tijdsspanne: Op een dag
Verschil in gemiddelde amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot 200 ml blaasvulling en 200 tot 400 ml blaasvulling (maximale capaciteit)
Op een dag
Rectale contractieparameters zijn afhankelijk van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
Verschil in rectale contractieparameters (gemiddelde amplitude, maximale amplitude en frequentie) afhankelijk van demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI), onderliggende neurologische aandoening, klinische symptomen, urodynamische status en behandelingen.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GREENGRC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren