- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05013541
Effect van blaasvulling op rectale samentrekkingen tijdens cystometrie
De afgelopen jaren is steeds meer kennis gepubliceerd over rectale motiliteit en overspraak tussen blaas en rectum. Het is echter niet onderzocht of blaasvulfactoren tijdens meerkanaals urodynamische onderzoeken de parameters voor rectale contractie (RC) beïnvloeden.
Het primaire doel van deze studie is om de impact van blaasvulling en de wens om te plassen op de rectale contractieamplitude of -frequentie te beoordelen.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van significante veranderingen in rectale parameters, afhankelijk van klinische en urodynamische factoren of behandeling.
Alle patiënten die zijn doorverwezen voor urodynamische beoordeling en met onderzoeken die positief zijn voor rectale contracties, zoals gedefinieerd door de International Continence Society (ICS), zullen worden opgenomen. De buikdruk wordt gemeten met behulp van een T-doc luchtgevulde buikkatheter die op 10 cm van de anale rand wordt ingebracht. Gestandaardiseerde urodynamische evaluatie zal worden uitgevoerd volgens de ICS-richtlijnen.
De gemiddelde amplitude, maximale amplitude (cmH20) en gemiddelde frequentie van rectale contracties bij alle urodynamische onderzoeken zullen visueel worden gemeten op de opnamesoftware en worden vergeleken afhankelijk van het gevoel van de blaas (First Desire to void (FDV), Strong Desire to Void (SDV) en vulling inhoud (200 ml, 400 ml).
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI), onderliggende neurologische ziekte, klinische symptomen en scores (Neurogene blaassymptomenscore, Bristolscore, Clevelandscore), urodynamische parameters en behandelingen zullen worden verzameld. De tijd sinds de laatste ontlasting en maaltijd worden ook verzameld.
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd op een afdeling Neuro-Urologie van een Frans universitair ziekenhuis. Alle geïncludeerde patiënten worden doorverwezen voor meerkanaals urodynamische beoordeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben meerdere soorten motorische patronen in de dikke darm gesuggereerd, waaronder rectale motorische activiteit. Deze rectale activiteit is beschreven in conventionele meerkanaals urodynamische onderzoeken en er is vastgesteld dat het geen artefact is. Sommige onderzoeken hebben deze rectale activiteit in verband gebracht met blaasdisfunctie, een onderliggende neurologische aandoening of ouderdom. De betekenis van deze rectale activiteit waargenomen tijdens urodynamische studies blijft echter onduidelijk. Er is gesuggereerd dat rectale activiteit een marker kan zijn voor onderliggende aandoeningen.
Aan de andere kant zijn rectale fasische contracties met behulp van conventionele manometrie al tientallen jaren beschreven en achtereenvolgens bedacht rectale motorische activiteit, periodieke rectale motorische activiteit en rectale motorische complex. Recente gegevens met behulp van manometrie met hoge resolutie melden retrograde zich voortplantende cyclische motorische patronen die optreden met een frequentie van 2 tot 6 gebeurtenissen per minuut. In deze studie startte 59% van de retrograde CMP's in de sigmoïde colon en het rectum in de postprandiale periode, wat een mechanisme suggereert om rectale vulling te beperken. Dit ondersteunt de theorie van Rao en al. van een rectosigmoïde rem. Modificaties van CMP zijn ook aangetoond in pathologie zoals obstipatie bij langzame doorvoer en fecale incontinentie, hoewel de resultaten tegenstrijdig zijn.
Bovendien delen rectum en blaas een gemeenschappelijke embryologische oorsprong en innervatie, wat de afgelopen jaren heeft geleid tot de ontwikkeling van het concept van een overspraak tussen rectum en blaas. Dier- en mensstudies hebben het effect van rectale uitzetting op het gevoel en de motiliteit van de blaas beoordeeld. Of blaasvulfactoren invloed hebben op de rectale contractieparameters is echter niet specifiek onderzocht.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of blaassensatie en vulvolume een significant effect hebben op rectale contractieparameters zoals amplitude of frequentie. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van significante veranderingen in rectale parameters, afhankelijk van klinische en urodynamische factoren of behandeling.
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd op een afdeling Neuro-Urologie van een Frans universitair ziekenhuis. Alle geïncludeerde patiënten worden doorverwezen voor meerkanaals urodynamische beoordeling om urinewegaandoeningen te onderzoeken.
Alle patiënten die zijn doorverwezen voor urodynamisch onderzoek zullen worden gescreend. Alle patiënten met een registratie van rectale contracties zoals gedefinieerd door de International Continence Society (ICS) tijdens de urodynamische studie zullen worden opgenomen. Rectale contractie geïdentificeerd door een eerste onderzoeker zal door een tweede onderzoeker moeten worden bevestigd om te worden opgenomen voor verdere analyse. De ICS definieert rectale contracties als: tijdelijke fasische verhogingen van de abdominale druk zonder synchrone verandering in vesicale druk resulterend in negatieve deflecties van de detrusordruk. Op basis van eerder gepubliceerde studies zullen rectale samentrekkingen die resulteren in een verandering van de buikdruk van meer dan 5 cmH20 worden opgenomen voor analyse. De buikdruk wordt gemeten met behulp van een T-doc luchtgevulde buikkatheter die op 10 cm van de anale rand wordt ingebracht. Patiënten worden voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerd over de procedure. Het vullen van de blaas gebeurt in halfzittende houding. Patiënten zullen worden gevraagd om de noodzaak om te annuleren te melden; FSF, First Desire to Void (FDV) en SDV.
De volgende gegevens worden verzameld: leeftijd, geslacht, body mass index, etiologie van urinewegaandoeningen, type urine- of darmsymptomen, gebruik van behandeling voor urine- of darmdisfunctie, tijdstip van laatste maaltijd, overactiviteit van de detrusor op urodynamica.
Amplitude en frequentie van rectale contracties zullen individueel worden gemeten op de software die wordt gebruikt voor de urodynamische studie. De amplitude van elke samentrekking wordt gemeten als het verschil tussen de piek van de samentrekkingsgolf en de basislijn voorafgaand aan elke samentrekking. Gemiddelde en maximale amplitude zullen worden vergeleken tussen tijdmonsters, afhankelijk van blaassensatie en vulvolume. De frequentie wordt berekend als (aantal contracties op de bestudeerde periode)/(tijd van de bestudeerde periode). Afwezigheid van contractie op een monster wordt geteld als een frequentie van 0. Het optreden van ten minste 2 contracties gedurende een tijdmonster is nodig om een gemiddelde frequentie te berekenen. Frequentie van contracties zal worden vergeleken tussen het begin van cystometrie tot de eerste wens om te plassen (FDV) en FDV tot het einde van het vullen van de blaas.
Er zal een secundaire analyse worden uitgevoerd om de impact van klinische en urodynamische gegevens op de rectale contractieparameters te beoordelen.
Alle gegevens worden verzameld en geanalyseerd zonder enige identificerende informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- disfunctie van de lagere urinewegen waarvoor cystometrische beoordeling nodig is
- rectale samentrekking tijdens cystometrie
Uitsluitingscriteria:
- Colo-rectale inflammatoire of oncologische ziekte
- Geschiedenis van colo-rectale chirurgie
- Prikkelbare darm syndroom
- Sonde-uitdrijving (tijdens urodynamisch onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten inbegrepen
Patiënten met lagere urinewegaandoeningen beoordeeld met meerkanaals cystometrie en aanwezigheid van rectale contracties. Maat voor de amplitude en frequentie van rectale samentrekkingen, functie van de blaassensatie en het volume van de blaasvulling. |
Observationeel onderzoek, standaardregistratie van de behoefte om te plassen tijdens cystometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de amplitude van rectale samentrekkingsfunctie van blaassensatie 1
Tijdsspanne: Op een dag
|
Verschil in gemiddelde amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen om te plassen (FDV) en FDV tot einde van blaasvulling (maximale capaciteit)
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de amplitude van rectale samentrekkingsfunctie van blaassensatie 2
Tijdsspanne: op een dag
|
Verschil in gemiddelde amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen naar mictie (FDV) en FDV naar sterk verlangen naar mictie (SDV)
|
op een dag
|
|
Variatie van de amplitude van rectale samentrekkingsfunctie van blaassensatie 3
Tijdsspanne: Op een dag
|
Verschil in maximale amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen om te plassen (FDV) en FDV tot einde van blaasvulling (maximale capaciteit)
|
Op een dag
|
|
Variatie van de amplitude van rectale samentrekkingsfunctie van blaassensatie 4
Tijdsspanne: Op een dag
|
Verschil in maximale amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen om te ledigen (FDV) en FDV tot sterk verlangen om te ledigen (SDV)
|
Op een dag
|
|
Frequentie van rectale contractiefunctie van blaassensatie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Verschil in gemiddelde frequentie van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot eerste verlangen om te plassen (FDV) en FDV tot einde van blaasvulling
|
Op een dag
|
|
Variatie van de amplitude van de rectale samentrekkingsfunctie van blaasvulling
Tijdsspanne: Op een dag
|
Verschil in gemiddelde amplitude van rectale contractie tussen begin van cystometrie tot 200 ml blaasvulling en 200 tot 400 ml blaasvulling (maximale capaciteit)
|
Op een dag
|
|
Rectale contractieparameters zijn afhankelijk van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
|
Verschil in rectale contractieparameters (gemiddelde amplitude, maximale amplitude en frequentie) afhankelijk van demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI), onderliggende neurologische aandoening, klinische symptomen, urodynamische status en behandelingen.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GREENGRC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .