Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blåsfyllning på rektala sammandragningar under cystometri

17 februari 2022 uppdaterad av: Gérard Amarenco

Ökande kunskap om rektal motilitet och blåsa-ändtarm överhörning har publicerats de senaste åren. Huruvida blåsfyllnadsfaktorer under multikanals urodynamiska studier påverkar rektal kontraktion (RC) parametrar har dock inte studerats.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av blåsfyllning och önskan att void på rektal kontraktions amplitud eller frekvens.

Sekundära mål är att fastställa eventuella signifikanta förändringar i rektala parametrar beroende på kliniska och urodynamiska faktorer eller behandling.

Alla patienter som remitteras för urodynamisk bedömning och med studier positiva för rektala sammandragningar enligt definitionen av det internationella kontinenssamhället (ICS) kommer att inkluderas. Abdominaltrycket kommer att mätas med en T-doc luftladdad bukkateter som sätts in 10 cm från analmarginalen. Standardiserad urodynamisk utvärdering kommer att genomföras enligt ICS-riktlinjer.

Genomsnittlig amplitud, maximal amplitud (cmH20) och medelfrekvens av rektala sammandragningar på alla urodynamiska studier kommer att mätas visuellt på inspelningsprogrammet och jämföras beroende på blåsens känsla (Första Desire to void (FDV), Strong Desire to Void (SDV) och fyllning volym (200 ml, 400 ml).

Demografiska data (ålder, kön, BMI), underliggande neurologisk sjukdom, kliniska symtom och poäng (Neurogenic Bladder Symptom Score, Bristol Score, Cleveland Score), urodynamiska parametrar och behandlingar kommer att samlas in. Tid sedan senaste avföring och måltid kommer också att samlas in.

Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras på en neuro-urologisk avdelning på ett franskt universitetssjukhus. Alla inkluderade patienter remitteras för flerkanals urodynamisk bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har föreslagit flera typer av kolonmotoriska mönster inklusive rektalmotorisk aktivitet. Denna rektala aktivitet har beskrivits i konventionella flerkanals urodynamiska studier och har fastställts inte vara en artefakt. Vissa studier har relaterat denna rektala aktivitet till blåsdysfunktion, en underliggande neurologisk tillgivenhet eller åldrande. Men betydelsen av denna rektala aktivitet som observerats under urodynamiska studier är fortfarande oklar. Det har föreslagits att rektal aktivitet kan vara en markör för underliggande tillstånd.

Å andra sidan har rektala fasiska sammandragningar med konventionell manometri beskrivits i decennier och i följd myntat rektalmotorisk aktivitet, periodisk rektalmotorisk aktivitet och rektalmotorisk komplex. Nya data som använder högupplöst manometri rapporterar retrograda utbredningscykliska motormönster som inträffar med en frekvens på 2 till 6 händelser per minut. I denna studie initierades 59 % av retrograda CMPs i sigmoid kolon och rektum under postprandialperioden, vilket tyder på en mekanism för att begränsa rektal fyllning. Detta stödjer Rao och al.s teori om en rectosigmoid broms. Modifieringar av CMP har också visats i patologi såsom långsam transitförstoppning och fekal inkontinens även om resultaten är motstridiga.

Vidare delar ändtarmen och urinblåsan ett gemensamt embryologiskt ursprung och innervation som har lett till utvecklingen av konceptet med en korsning mellan ändtarmen och urinblåsan. Djur- och humanstudier har utvärderat effekten av rektal utvidgning på blåsens känsla och rörlighet. Huruvida blåsfyllnadsfaktorer påverkar rektala kontraktionsparametrar har dock inte studerats specifikt.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om blåsens känsla och fyllnadsvolym har någon signifikant effekt på rektala kontraktionsparametrar såsom amplitud eller frekvens. Sekundära mål är att fastställa eventuella signifikanta förändringar i rektala parametrar beroende på kliniska och urodynamiska faktorer eller behandling.

Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras på en neuro-urologisk avdelning på ett franskt universitetssjukhus. Alla de inkluderade patienterna remitteras för multikanals urodynamisk bedömning för att utforska urinvägsstörningar.

Alla patienter som remitteras för urodynamisk bedömning kommer att screenas. Alla patienter med en registrering av rektala sammandragningar enligt definitionen av det internationella kontinenssamhället (ICS) under den urodynamiska studien kommer att inkluderas. Rektal sammandragning identifierad av en första utredare måste bekräftas av en andra utredare för att inkluderas för vidare analys. ICS definierar rektala sammandragningar som: tillfälliga fasiska ökningar av buktrycket utan synkron förändring i vesikalt tryck som resulterar i negativa avböjningar av detrusortrycket. Baserat på tidigare publicerade studier kommer rektala sammandragningar som resulterar i mer än 5 cmH20 förändring av buktrycket att inkluderas för analys. Abdominaltrycket kommer att mätas med en T-doc luftladdad bukkateter som sätts in 10 cm från analmarginalen. Patienterna kommer att informeras om proceduren före undersökningen. Fyllning av blåsan kommer att utföras i ett halvsittande läge. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera behovet av att ogiltigförklara; FSF, First Desire to Void (FDV) och SDV.

Följande data kommer att samlas in: ålder, kön, body mass index, etiologi för urinvägsstörningar, typ av urinvägs- eller tarmsymtom, användning av behandling för urin- eller tarmdysfunktion, tidpunkt för sista måltid, detrusoröveraktivitet på urodynamik.

Amplitud och frekvens av rektala sammandragningar kommer att mätas individuellt på programvaran som används för den urodynamiska studien. Amplituden för varje kontraktion kommer att mätas som skillnaden mellan toppen av kontraktionsvågen och baslinjen före varje kontraktion. Medel och maximal amplitud kommer att jämföras mellan tidsprover beroende på blåsens känsla och fyllnadsvolym. Frekvensen kommer att beräknas som (antal sammandragningar på den studerade perioden)/(tidpunkten för den studerade perioden). Frånvaro av kontraktion på ett prov kommer att räknas som en frekvens på 0. Förekomsten av minst 2 kontraktioner under ett tidsprov kommer att vara nödvändig för att en genomsnittlig frekvens ska kunna beräknas. Frekvensen av sammandragningar kommer att jämföras mellan början av cystometri till första önskan att void (FDV) och FDV till slutet av blåsfyllning.

Sekundär analys för att bedöma effekten av kliniska och urodynamiska data på rektala kontraktionsparametrar kommer att utföras.

All data kommer att samlas in och analyseras utan någon identifierande information.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

observationskohort av inkluderade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18
  • nedre urinvägsdysfunktion som kräver cystometribedömning
  • rektal kontraktion under cystometri

Exklusions kriterier:

  • Colo-rektal inflammatorisk eller onkologisk sjukdom
  • Historik av kolorektal kirurgi
  • Irritabel tarm
  • Sondutdrivning (under urodynamisk studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter inkluderade

Patienter med störningar i de nedre urinvägarna utvärderades med flerkanalscystometri och förekomst av rektala sammandragningar.

Mät på amplitud och frekvens av rektala sammandragningar funktion av blåsens känsla och volymen av blåsan fyllning.

Observationsstudie, standardregistrering av behov av void under cystometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av amplituden av rektal kontraktionsfunktion för blåsens känsla 1
Tidsram: En dag
Skillnad mellan medelamplitud för rektal kontraktion mellan början av cystometri till första önskan att tömma (FDV) och FDV till slutet av blåsfyllning (maximal kapacitet)
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av amplituden för rektal kontraktionsfunktion av blåssensation 2
Tidsram: en dag
Skillnad mellan medelamplitud av rektal kontraktion mellan början av cystometri till första önskan att void (FDV) och FDV till Strong Desire to Void (SDV)
en dag
Variation av amplituden av rektal kontraktionsfunktion för blåsens känsla 3
Tidsram: En dag
Skillnad mellan maximal amplitud av rektal kontraktion mellan början av cystometri till första önskan att void (FDV) och FDV till slutet av blåsfyllning (maximal kapacitet)
En dag
Variation av amplituden för rektal kontraktionsfunktion för blåsens känsla 4
Tidsram: En dag
Skillnad mellan maximal amplitud av rektal kontraktion mellan början av cystometri till första önskan att void (FDV) och FDV till Strong Desire to Void (SDV)
En dag
Frekvens av rektal kontraktion funktion av urinblåsan känsla
Tidsram: En dag
Skillnad mellan genomsnittlig frekvens av rektal kontraktion mellan början av cystometri till första önskan att void (FDV) och FDV till slutet av blåsfyllning
En dag
Variation av amplituden av rektal kontraktionsfunktion för blåsfyllning
Tidsram: En dag
Skillnad mellan medelamplitud för rektal kontraktion mellan början av cystometri till 200 ml blåsfyllning och 200 till 400 ml blåsfyllning (maximal kapacitet)
En dag
Rektal kontraktion parametrar funktion av patientens egenskaper
Tidsram: En dag
Skillnad mellan rektala kontraktionsparametrar (medelamplitud, maximal amplitud och frekvens) beroende på demografiska data (ålder, kön, BMI), underliggande neurologisk sjukdom, kliniska symtom, urodynamisk status och behandlingar.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GREENGRC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion i urinblåsan

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera