- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05013541
Efecto del llenado de la vejiga sobre las contracciones rectales durante la cistometría
En los últimos años se ha publicado un mayor conocimiento sobre la motilidad rectal y la diafonía vejiga-recto. Sin embargo, no se ha estudiado si los factores de llenado de la vejiga durante los estudios urodinámicos multicanal afectan los parámetros de contracción rectal (RC).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del llenado de la vejiga y el deseo de orinar en la amplitud o frecuencia de la contracción rectal.
Los objetivos secundarios son determinar cualquier cambio significativo en los parámetros rectales en función de factores clínicos y urodinámicos o del tratamiento.
Se incluirán todos los pacientes derivados para evaluación urodinámica y con estudios positivos para contracciones rectales según la definición de la sociedad internacional de continencia (ICS). La presión abdominal se medirá utilizando un catéter abdominal cargado con aire T-doc insertado a 10 cm del margen anal. Se realizará una evaluación urodinámica estandarizada siguiendo las pautas de la ICS.
La amplitud media, la amplitud máxima (cmH20) y la frecuencia media de las contracciones rectales en todos los estudios urodinámicos se medirán visualmente en el software de registro y se compararán según la sensación de la vejiga (primer deseo de orinar (FDV), fuerte deseo de orinar (SDV) y llenado volumen (200ml, 400ml).
Se recopilarán datos demográficos (edad, sexo, IMC), enfermedad neurológica subyacente, síntomas clínicos y puntuaciones (puntuación de síntomas de vejiga neurogénica, puntuación de Bristol, puntuación de Cleveland), parámetros urodinámicos y tratamientos. También se recopilará el tiempo transcurrido desde la última defecación y comida.
Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo en un departamento de Neuro-Urología de un hospital universitario francés. Todos los pacientes incluidos son derivados para valoración urodinámica multicanal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han sugerido múltiples tipos de patrones motores colónicos, incluida la actividad motora rectal. Esta actividad rectal se ha descrito en estudios urodinámicos multicanal convencionales y se ha determinado que no es un artefacto. Algunos estudios han relacionado esta actividad rectal con la disfunción de la vejiga, una afección neurológica subyacente o el envejecimiento. Sin embargo, la importancia de esta actividad rectal observada durante los estudios urodinámicos sigue sin estar clara. Se ha sugerido que la actividad rectal puede ser un marcador de condiciones subyacentes.
Por otro lado, las contracciones fásicas rectales mediante manometría convencional han sido descritas durante décadas y consecutivamente acuñadas como actividad motora rectal, actividad motora rectal periódica y complejo motor rectal. Los datos recientes que utilizan manometría de alta resolución informan patrones motores cíclicos de propagación retrógrada que ocurren con una frecuencia de 2 a 6 eventos por minuto. En este estudio, el 59 % de los CMP retrógrados se iniciaron en el colon sigmoide y el recto en el período posprandial, lo que sugiere un mecanismo para limitar el llenado rectal. Esto apoya la teoría de Rao y cols. de un freno rectosigmoideo. También se han demostrado modificaciones de la CMP en patologías como el estreñimiento de tránsito lento y la incontinencia fecal, aunque los resultados son contradictorios.
Además, el recto y la vejiga comparten un origen embriológico y una inervación comunes, lo que ha llevado en los últimos años al desarrollo del concepto de diafonía entre el recto y la vejiga. Los estudios en animales y humanos han evaluado el efecto de la distensión rectal sobre la sensación y la motilidad de la vejiga. Sin embargo, no se ha estudiado específicamente si los factores de llenado vesical afectan los parámetros de contracción rectal.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la sensación vesical y el volumen de llenado tienen algún efecto significativo sobre los parámetros de contracción rectal, como la amplitud o la frecuencia. Los objetivos secundarios son determinar cualquier cambio significativo en los parámetros rectales en función de factores clínicos y urodinámicos o del tratamiento.
Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo en un departamento de Neuro-Urología de un hospital universitario francés. Todos los pacientes incluidos son derivados para evaluación urodinámica multicanal para exploración de trastornos urinarios.
Todos los pacientes referidos para evaluación urodinámica serán evaluados. Se incluirán todos los pacientes con registro de contracciones rectales según la definición de la sociedad internacional de continencia (ICS) durante el estudio urodinámico. La contracción rectal identificada por un primer investigador tendrá que ser confirmada por un segundo investigador para ser incluida en un análisis posterior. La ICS define las contracciones rectales como: aumentos fásicos temporales en la presión abdominal sin cambios sincrónicos en la presión vesical que resultan en desviaciones negativas de la presión del detrusor. Según estudios publicados anteriormente, las contracciones rectales que produzcan un cambio de más de 5 cmH20 en la presión abdominal se incluirán en el análisis. La presión abdominal se medirá utilizando un catéter abdominal cargado con aire T-doc insertado a 10 cm del margen anal. Los pacientes serán informados sobre el procedimiento antes del examen. El llenado de la vejiga se realizará en posición semisentada. Se les pedirá a los pacientes que informen la necesidad de orinar; FSF, Primer Deseo de Vacío (FDV) y SDV.
Se recopilarán los siguientes datos: edad, sexo, índice de masa corporal, etiología de los trastornos urinarios, tipo de síntomas urinarios o intestinales, uso de tratamiento para la disfunción urinaria o intestinal, hora de la última comida, hiperactividad del detrusor en urodinámica.
La amplitud y frecuencia de las contracciones rectales se medirán individualmente en el software utilizado para el estudio urodinámico. La amplitud de cada contracción se medirá como la diferencia entre el pico de la onda de contracción y la línea base que precede a cada contracción. La amplitud media y máxima se comparará entre muestras de tiempo según la sensación de la vejiga y el volumen de llenado. La frecuencia se calculará como (número de contracciones en el período estudiado)/(tiempo del período estudiado). La ausencia de contracción en una muestra se contará como una frecuencia de 0. La ocurrencia de al menos 2 contracciones en una muestra de tiempo será necesaria para calcular una frecuencia promedio. La frecuencia de las contracciones se comparará entre el comienzo de la cistometría y el primer deseo de orinar (FDV) y el FDV hasta el final del llenado de la vejiga.
Se realizará un análisis secundario para evaluar el impacto de los datos clínicos y urodinámicos en los parámetros de contracción rectal.
Todos los datos serán recopilados y analizados sin ninguna información de identificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- disfunción del tracto urinario inferior que requiere evaluación de cistometría
- contracción rectal durante la cistometría
Criterio de exclusión:
- Enfermedad colorrectal inflamatoria u oncológica
- Historia de la cirugía colorrectal
- Síndrome del intestino irritable
- Expulsión de la sonda (durante el estudio urodinámico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes incluidos
Pacientes con trastornos del tracto urinario inferior evaluados con cistometría multicanal y presencia de contracciones rectales. Medida de amplitud y frecuencia de las contracciones rectales función de la sensación vesical y volumen de llenado vesical. |
Estudio observacional, registro estándar de necesidad de orinar durante la cistometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la amplitud de la función de contracción rectal de la sensación vesical 1
Periodo de tiempo: Un día
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Diferencia de la amplitud media de la contracción rectal entre el inicio de la cistometría hasta el primer deseo de orinar (FDV) y el FDV hasta el final del llenado vesical (capacidad máxima)
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la amplitud de la función de contracción rectal de la sensación vesical 2
Periodo de tiempo: un día
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Diferencia de la amplitud media de la contracción rectal entre el comienzo de la cistometría hasta el primer deseo de orinar (FDV) y desde el FDV hasta el fuerte deseo de orinar (SDV)
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un día
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Variación de la amplitud de la función de contracción rectal de la sensación vesical 3
Periodo de tiempo: Un día
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Diferencia de la amplitud máxima de la contracción rectal entre el comienzo de la cistometría hasta el primer deseo de orinar (FDV) y el FDV hasta el final del llenado de la vejiga (capacidad máxima)
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Un día
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Variación de la amplitud de la función de contracción rectal de la sensación vesical 4
Periodo de tiempo: Un día
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Diferencia de amplitud máxima de la contracción rectal entre el comienzo de la cistometría hasta el primer deseo de orinar (FDV) y desde el FDV hasta el fuerte deseo de orinar (SDV)
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Un día
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Frecuencia de la función de contracción rectal de la sensación de la vejiga
Periodo de tiempo: Un día
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Diferencia de la frecuencia media de la contracción rectal entre el inicio de la cistometría hasta el primer deseo de orinar (FDV) y el FDV hasta el final del llenado vesical
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Un día
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Variación de la amplitud de la función de contracción rectal del llenado de la vejiga
Periodo de tiempo: Un día
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Diferencia de la amplitud media de la contracción rectal entre el comienzo de la cistometría hasta 200 ml de llenado vesical y de 200 a 400 ml de llenado vesical (capacidad máxima)
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Un día
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Parámetros de contracción rectal en función de las características de los pacientes
Periodo de tiempo: Un día
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Diferencia de parámetros de contracción rectal (amplitud media, amplitud máxima y frecuencia) en función de los datos demográficos (edad, sexo, IMC), enfermedad neurológica subyacente, síntomas clínicos, estado urodinámico y tratamientos.
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GREENGRC01
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