- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05013541
Влияние наполнения мочевого пузыря на ректальные сокращения во время цистометрии
В последние годы было опубликовано все больше информации о подвижности прямой кишки и перекрестных помехах между мочевым пузырем и прямой кишкой. Однако не изучалось, влияют ли факторы наполнения мочевого пузыря во время многоканальных уродинамических исследований на параметры ректального сокращения (RC).
Основной целью данного исследования является оценка влияния наполнения мочевого пузыря и желания опорожнения кишечника на амплитуду или частоту ректальных сокращений.
Второстепенными целями являются определение любых значительных изменений ректальных параметров в зависимости от клинических и уродинамических факторов или лечения.
Будут включены все пациенты, направленные на уродинамическую оценку и с положительными результатами исследований ректальных сокращений, как это определено международным обществом по воздержанию (ICS). Абдоминальное давление будет измеряться с помощью наполненного воздухом брюшного катетера T-doc, введенного на 10 см от анального края. Стандартная уродинамическая оценка будет проводиться в соответствии с рекомендациями ICS.
Средняя амплитуда, максимальная амплитуда (см H20) и средняя частота ректальных сокращений во всех уродинамических исследованиях будут визуально измеряться с помощью записывающего программного обеспечения и сравниваться в зависимости от ощущения мочевого пузыря (первое желание опорожнения (FDV), сильное желание опорожнения (SDV) и наполнения). объем (200мл, 400мл).
Будут собраны демографические данные (возраст, пол, ИМТ), основное неврологическое заболевание, клинические симптомы и баллы (оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря, Бристольская шкала, Кливлендская шкала), уродинамические параметры и методы лечения. Также будет собираться время, прошедшее с момента последней дефекации и приема пищи.
Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в отделении нейроурологии французской университетской больницы. Все включенные пациенты направлены на многоканальную уродинамическую оценку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования предложили несколько типов двигательных паттернов толстой кишки, включая ректальную двигательную активность. Эта ректальная активность была описана в традиционных многоканальных уродинамических исследованиях и не является артефактом. Некоторые исследования связывают эту ректальную активность с дисфункцией мочевого пузыря, основным неврологическим заболеванием или старением. Однако значение этой ректальной активности, наблюдаемой во время уродинамических исследований, остается неясным. Было высказано предположение, что ректальная активность может быть маркером основных состояний.
С другой стороны, ректальные фазовые сокращения с использованием традиционной манометрии описывались в течение десятилетий и последовательно обозначали ректальную моторную активность, периодическую ректальную моторную активность и ректальный моторный комплекс. Недавние данные с использованием манометрии высокого разрешения сообщают о ретроградном распространении циклических двигательных паттернов, возникающих с частотой от 2 до 6 событий в минуту. В этом исследовании 59% ретроградных КМП инициировались в сигмовидной и прямой кишках в постпрандиальный период, что указывает на механизм ограничения наполнения прямой кишки. Это подтверждает теорию Рао и др. о ректосигмоидном тормозе. Модификации CMP также были показаны при патологии, такой как запор с медленным транзитом и недержание кала, хотя результаты противоречивы.
Кроме того, прямая кишка и мочевой пузырь имеют общее эмбриологическое происхождение и иннервацию, что привело в последние годы к развитию концепции перекрестных помех между прямой кишкой и мочевым пузырем. Исследования на животных и людях оценивали влияние растяжения прямой кишки на чувствительность и моторику мочевого пузыря. Однако вопрос о том, влияют ли факторы наполнения мочевого пузыря на параметры ректального сокращения, специально не изучался.
Основная цель этого исследования - оценить, оказывают ли ощущение мочевого пузыря и объем наполнения какое-либо существенное влияние на параметры ректального сокращения, такие как амплитуда или частота. Второстепенными целями являются определение любых значительных изменений ректальных параметров в зависимости от клинических и уродинамических факторов или лечения.
Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в отделении нейроурологии французской университетской больницы. Все включенные пациенты направлены на многоканальную уродинамическую оценку для изучения нарушений мочеиспускания.
Все пациенты, направленные на уродинамическую оценку, будут обследованы. Будут включены все пациенты с записью ректальных сокращений, как это определено международным обществом по воздержанию мочи (ICS) во время уродинамического исследования. Сокращение прямой кишки, выявленное первым исследователем, должно быть подтверждено вторым исследователем для включения в дальнейший анализ. ICS определяет ректальные сокращения как: временное фазное повышение внутрибрюшного давления без синхронного изменения пузырного давления, приводящее к отрицательным отклонениям детрузорного давления. На основании ранее опубликованных исследований ректальные сокращения, приводящие к изменению внутрибрюшного давления более чем на 5 см вод. ст., будут включены в анализ. Абдоминальное давление будет измеряться с помощью наполненного воздухом брюшного катетера T-doc, введенного на 10 см от анального края. Пациенты будут проинформированы о процедуре перед исследованием. Наполнение мочевого пузыря будет осуществляться в полусидячем положении. Пациентов попросят сообщить о необходимости опорожнения мочевого пузыря; FSF, First Desire to Void (FDV) и SDV.
Будут собраны следующие данные: возраст, пол, индекс массы тела, этиология нарушений мочеиспускания, тип симптомов мочеиспускания или кишечника, использование лечения дисфункции мочевыводящих путей или кишечника, время последнего приема пищи, гиперактивность детрузора на уродинамике.
Амплитуда и частота ректальных сокращений будут измеряться индивидуально с помощью программного обеспечения, используемого для уродинамического исследования. Амплитуда каждого сокращения будет измеряться как разница между пиком волны сокращения и базовой линией, предшествующей каждому сокращению. Средняя и максимальная амплитуда будет сравниваться между образцами времени в зависимости от ощущения мочевого пузыря и объема наполнения. Частота будет рассчитываться как (количество сокращений на исследуемом периоде)/(время исследуемого периода). Отсутствие сокращения в образце будет считаться частотой, равной 0. Для расчета средней частоты будет необходимо появление не менее 2 сокращений в течение временного образца. Частота сокращений будет сравниваться между началом цистометрии и первым позывом к мочеиспусканию (FDV) и FDV до конца наполнения мочевого пузыря.
Будет выполнен вторичный анализ для оценки влияния клинических и уродинамических данных на параметры ректального сокращения.
Все данные будут собраны и проанализированы без какой-либо идентифицирующей информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- дисфункция нижних мочевыводящих путей, требующая оценки цистометрии
- сокращение прямой кишки во время цистометрии
Критерий исключения:
- Колоректальное воспалительное или онкологическое заболевание
- История колоректальной хирургии
- Синдром раздраженного кишечника
- Выведение зонда (при уродинамическом исследовании).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Включенные пациенты
Пациентов с заболеваниями нижних мочевыводящих путей оценивали с помощью многоканальной цистометрии и наличия ректальных сокращений. Измерение амплитуды и частоты ректальных сокращений, функции ощущения мочевого пузыря и объема наполнения мочевого пузыря. |
Обсервационное исследование, стандартная запись потребности в мочеиспускании во время цистометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды ректальной сократительной функции ощущения мочевого пузыря 1
Временное ограничение: Один день
|
Разница средней амплитуды ректального сокращения между началом цистометрии до первого позыва к мочеиспусканию (FDV) и FDV до конца наполнения мочевого пузыря (максимальная емкость)
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды ректальной сократительной функции ощущения мочевого пузыря 2
Временное ограничение: один день
|
Разница средней амплитуды ректального сокращения между началом цистометрии до первого позыва к мочеиспусканию (FDV) и от FDV до сильного позыва к мочеиспусканию (SDV)
|
один день
|
|
Изменение амплитуды функции ректального сокращения чувствительности мочевого пузыря 3
Временное ограничение: Один день
|
Разница максимальной амплитуды ректального сокращения между началом цистометрии до первого позыва к мочеиспусканию (FDV) и FDV до конца наполнения мочевого пузыря (максимальная вместимость)
|
Один день
|
|
Изменение амплитуды ректальной сократительной функции ощущения мочевого пузыря 4
Временное ограничение: Один день
|
Разница максимальной амплитуды ректального сокращения между началом цистометрии до первого позыва к мочеиспусканию (FDV) и FDV до сильного позыва к мочеиспусканию (SDV)
|
Один день
|
|
Частота функции ректального сокращения чувствительности мочевого пузыря
Временное ограничение: Один день
|
Разница средней частоты ректальных сокращений между началом цистометрии до первого позыва к мочеиспусканию (FDV) и FDV до окончания наполнения мочевого пузыря
|
Один день
|
|
Изменение амплитуды ректального сокращения, функция наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Один день
|
Разница средней амплитуды ректального сокращения между началом цистометрии до 200 мл наполнения мочевого пузыря и от 200 до 400 мл наполнения мочевого пузыря (максимальная емкость)
|
Один день
|
|
Зависимость параметров ректального сокращения от характеристик пациентов
Временное ограничение: Один день
|
Разница параметров ректального сокращения (средняя амплитуда, максимальная амплитуда и частота) в зависимости от демографических данных (возраст, пол, ИМТ), основного неврологического заболевания, клинических симптомов, уродинамического статуса и лечения.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GREENGRC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .