慢性疲労症候群の水素水治療 (H2CFS)

具体的な目的

このパイロット無作為対照試験 (RCT) の目的は、慢性疲労症候群患者の症状および関連する機能制限に対する新しい治療法である水素分子 (H2) の有益な効果を調査することです。

背景と意義 酸化ストレスとエネルギー代謝障害は、明確な病因や効果的な治療法がない衰弱性疾患である筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の病態生理学に関与しています。 そのため、酸化ストレスを軽減し、エネルギー産生を改善する治療法は、この病気の症状と機能制限を改善する可能性を示している可能性があります。 H2の生物学的および医学的利点に関する多数の出版物は、H2が強力な酸化剤との直接的な反応だけでなく、さまざまな遺伝子発現を調節することによって間接的に酸化ストレスを軽減することを示しています. ME/CFS の潜在的な治療特性に加えて、H2 水は持ち運び可能で、投与が容易で、安全に摂取できます。

予備調査

提案された研究は、提案されたH2療法を利用した直接適用可能な予備研究がないME / CFSのパイロット研究です。

研究計画と方法

対象者は公募により募集します。 評価は、電話、在宅モニタリング、およびオンライン日記によって実施されます。 PI は、NIH が資金提供した研究のために ME/CFS 患者を募集して 16 年の経験があります。 この病気に対する効果的な介入がなく、提案された研究では直接の訪問がないことを考えると、H2の良性治療によって助けられる可能性は、ME / CFSの多くの患者を引き付ける可能性があります.

研究サンプル

以下の包含/除外基準を満たし、同意を提供する被験者は、H2またはプラセボのいずれかを受け取るために、1:1で順番に募集および無作為化されます。 治験責任医師は、登録基準を満たし、H2 群とプラセボ群に無作為に割り付けられた合計 25 人の患者を登録しようとします。 研究者は、研究期間を 8 ～ 10 か月と予測しています。

ふるい分け

包含基準: これらは次のとおりです: 身体的に能力があり、心臓モニターとアクティグラフの着用を含む研究タスクを実行する意思があると見なされる男女の18〜65歳の患者(ベースラインおよび治療後週)。 被験者は、ME / CFS基準の検証済み電話スクリーン適格性も満たしている必要があります。 CFS 診断を確認する医師のメモが要求されます。

検証済みの電話スクリーン インタビューによって決定される医学的除外は、未治療の甲状腺機能低下症、不安定な真性糖尿病、臓器不全、慢性感染症、および慢性炎症性疾患、または AIDS などの自己報告の病状に明らかに起因する疲労の症例で構成されます。 除外される精神障害には、発症前 2 年間およびその後の任意の時点での精神病、またはアルコール / 薬物乱用、および ME/CFS 発症前 5 年以内またはその後の任意の時点でのメランコリーまたは精神病の特徴を伴う現在または過去のうつ病が含まれます。 被験者に送られた信頼できる家庭用検査キットによって決定される妊娠も除外されます。 他の 2 つの除外基準が使用されます。 b) 自殺の危険性が高い患者、または緊急の精神科治療が必要な患者。 可能な限り、被験者の地元の施設への適切な医学的および精神医学的紹介が提供されます。

手順/結果の測定

これは、二重盲検のプラセボ対照試験になります。 被験者は、すべての標準治療に加えて、H2または対応するプラセボを受けるために、1：1の比率で順次無作為化されます。 アンケート、活動と心臓のモニタリング、オンライン日記など、研究に関連するすべての参加者の活動は、参加者が自宅で完了します。 ストーニー ブルックへの直接の訪問は含まれません。 H2 水は一般に安全と認められており (GRAS)、一般消費者市場でますます入手可能になっています。 ME / CFS症状、疲労、自律神経症状、身体機能、不安、およびうつ病の自己報告アンケート評価は、30日間の試験の前の週と後の週に行われます。 さらに、ME/CFS 症状を記録するためのオンライン Web ダイアリー、心拍数変動 (副交感神経機能の測定) および加速度計 (身体活動評価) の自宅ベースの客観的評価が、トレーニングの前、最中、および/または後にスケジュールされます。介入期間。

統計 この研究では、ME/CFS 症状の 50% 減少による改善を定義します。 反復測定分散分析 (ANOVA) は、有効性と一般的な健康マーカーの治療前と治療後の測定値を比較します。