Hidrogén vízkezelés krónikus fáradtság szindróma esetén (H2CFS)

KONKRÉT CÉLOK

A kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT) célja egy új terápia, a molekuláris hidrogén (H2) lehetséges jótékony hatásának feltárása a krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegek tüneteire és a kapcsolódó funkcionális korlátokra.

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG Az oxidatív stressz és a károsodott energiaanyagcsere szerepet játszik a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) patofiziológiájában, amely egy olyan legyengítő betegség, amely nem rendelkezik egyértelműen azonosított etiológiával vagy hatékony orvosi kezelésekkel. Mint ilyenek, az oxidatív stresszt csökkentő és az energiatermelés javulását eredményező kezelések potenciálisan enyhíthetik e betegség tüneteit és funkcionális korlátait. A H2 biológiai és orvosi előnyeivel foglalkozó számos publikáció kimutatta, hogy a H2 nemcsak az erős oxidálószerekkel való közvetlen reakciók révén csökkenti az oxidatív stresszt, hanem közvetetten is a különféle génexpressziók szabályozásával. Az ME/CFS potenciális terápiás tulajdonságai mellett a H2 víz hordozható, könnyen beadható és biztonságosan lenyelhető.

ELŐTANULMÁNYOK

A javasolt vizsgálat egy kísérleti vizsgálat az ME/CFS-ben, amelyre vonatkozóan nincsenek közvetlenül alkalmazható előzetes vizsgálatok a javasolt H2-terápiát használva.

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI

A jogosult tantárgyakat hirdetés útján toborozzuk. Az értékelések telefonon, otthoni monitorozással és online naplókkal történnek. A PI 16 éves tapasztalattal rendelkezik ME/CFS betegek toborzásában NIH által finanszírozott tanulmányaihoz. Tekintettel arra, hogy erre a betegségre nincs hatékony beavatkozás, és a javasolt vizsgálatban nem történtek személyes látogatások, a H2 jóindulatú kezelése valószínűleg sok ME/CFS-ben szenvedő beteget vonz majd.

Tanulmányi minta

Az alábbi felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő és beleegyező alanyokat 1:1 arányban toborozzuk és randomizáljuk, hogy H2-t vagy placebót kapjanak. A vizsgálók összesen 25 olyan beteg felvételére törekszenek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és randomizálják őket a H2 és a placebo karokba. A kutatók a vizsgálat időtartamát 8-10 hónapra tervezik.

Szűrés

Bevételi kritériumok: Ezek a következők: mindkét nem 18-65 éves betegek, akiket fizikailag alkalmasnak és hajlandónak tekintenek a vizsgálati feladatok elvégzésére, beleértve a szívmonitor és az aktigráf viselését (a kiindulási és a kezelés utáni hetekben). Az alanyoknak meg kell felelniük az ME/CFS-kritériumok érvényesített telefonképernyős alkalmasságának is. A CFS diagnózisát megerősítő orvosi feljegyzést kérünk.

Az érvényesített telefonos képernyőinterjúval meghatározott orvosi kizárások az olyan fáradtság eseteiből állnak, amelyek egyértelműen az önbejelentő egészségügyi állapotoknak tulajdoníthatók, mint például a kezeletlen hypothyreosis, instabil diabetes mellitus, szervi elégtelenség, krónikus fertőzések és krónikus gyulladásos betegségek vagy AIDS. A kirekesztő pszichiátriai rendellenességek közé tartozik minden pszichózis vagy alkohol/kábítószerrel való visszaélés a betegség kezdete előtt két éven belül és bármikor azután, valamint a jelenlegi vagy múltbeli depresszió melankolikus vagy pszichotikus tünetekkel az ME/CFS megjelenése előtti 5 éven belül vagy bármikor azt követően. A terhesség, amelyet az alanyoknak küldött megbízható otthoni tesztkészlet határoz meg, szintén kizárás. Két másik kizáró kritériumot kell alkalmazni: a) szívgyógyszert szedő betegek vagy legalább 3 hónapig nem stabilizált dózisú antidepresszáns gyógyszerek; b) az öngyilkosság jelentős kockázatának kitett vagy sürgős pszichiátriai kezelésre szoruló betegek. Amennyire lehetséges, megfelelő orvosi és pszichiátriai beutalót kell biztosítani az alanyok helyi intézményeibe.

Eljárások/Eredményintézkedések

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Az alanyokat sorrendben, 1:1 arányban randomizálják, hogy H2-t vagy megfelelő placebót kapjanak az összes standard gondozási kezelés mellett. A tanulmányokkal kapcsolatos összes résztvevői tevékenységet, beleértve a kérdőíveket, a tevékenység- és szívfigyelést, valamint az online naplókat, a résztvevők otthonukban töltik ki. Nincs szó személyes látogatásról Stony Brook-nál. A H2 víz általánosan biztonságosnak minősül (GRAS), és egyre inkább elérhető az általános fogyasztói piacon. A ME/CFS-tünetek, a fáradtság, az autonóm tünetek, a fizikai funkció, a szorongás és a depresszió önbeszámolós kérdőíves értékelése a 30 napos próba előtti és az azt követő héten történik. Ezen túlmenően, az ME/CFS-tünetek, valamint a szívritmus-variabilitás (a paraszimpatikus funkció mérőszáma) és a gyorsulásmérő (fizikai aktivitás felmérése) otthoni objektív értékeléséhez online internetes napló kerül ütemezésre az edzés előtt, alatt és/vagy után. beavatkozási időszak.

STATISZTIKA A tanulmány az ME/CFS-tünetek 50%-os csökkenésével határozza meg a javulást. Az ismételt mérések varianciaanalízise (ANOVA) összehasonlítja a kezelés előtti és utáni hatékonyságmérést és az általános egészségi markereket.