Uzdatnianie wody wodorowej w zespole chronicznego zmęczenia (H2CFS)

SZCZEGÓLNE CELE

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest zbadanie możliwego korzystnego wpływu nowej terapii, wodoru cząsteczkowego (H2) na objawy i związane z nimi ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia.

TŁO I ZNACZENIE Stres oksydacyjny i upośledzony metabolizm energetyczny są zaangażowane w patofizjologię mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS), wyniszczającej choroby bez jasno określonej etiologii lub skutecznych metod leczenia. Jako takie, terapie, które zmniejszają stres oksydacyjny i poprawiają produkcję energii, mogą wykazywać potencjał do złagodzenia objawów i ograniczeń funkcjonalnych tej choroby. Liczne publikacje na temat biologicznych i medycznych korzyści H2 wykazały, że H2 zmniejsza stres oksydacyjny nie tylko poprzez bezpośrednie reakcje z silnymi utleniaczami, ale także pośrednio poprzez regulację różnych ekspresji genów. Oprócz potencjalnych właściwości terapeutycznych dla ME/CFS, woda H2 jest przenośna, łatwa w podawaniu i bezpieczna do spożycia.

BADANIA WSTĘPNE

Proponowane badanie jest badaniem pilotażowym w ME/CFS, dla którego nie ma bezpośrednich badań wstępnych z wykorzystaniem proponowanej terapii H2.

PROJEKT BADAŃ I METODY

Kwalifikujące się podmioty będą rekrutowane przez ogłoszenia. Oceny będą przeprowadzane przez telefon, monitoring domowy i dzienniki internetowe. PI ma 16-letnie doświadczenie w rekrutacji pacjentów z ME/CFS do badań finansowanych przez NIH. Biorąc pod uwagę brak skutecznych interwencji w tej chorobie i brak wizyt osobistych w proponowanym badaniu, możliwość pomocy w łagodnym leczeniu H2 prawdopodobnie przyciągnie wielu pacjentów z ME/CFS.

Próbka badania

Osoby, które spełniają poniższe kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę, zostaną zwerbowane i przydzielone losowo sekwencyjnie w stosunku 1:1 do otrzymywania H2 lub placebo. Badacze będą dążyć do włączenia łącznie 25 pacjentów spełniających kryteria włączenia i losowo przydzielonych do grup H2 vs. placebo. Badacze przewidują czas trwania badania 8-10 miesięcy.

Ekranizacja

Kryteria włączenia: Są to: pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci, uznani za zdolnych fizycznie i chętnych do wykonywania zadań badawczych, w tym noszących monitor pracy serca i aktygraf (w tygodniu wyjściowym i po leczeniu). Osoby badane muszą również spełniać kryteria ME/CFS, które zostały zatwierdzone przez ekrany telefonów. Zostanie poproszony o zaświadczenie od lekarza potwierdzające rozpoznanie CFS.

Wykluczenia medyczne, określone na podstawie potwierdzonego wywiadu telefonicznego, będą obejmować przypadki zmęczenia, które można wyraźnie przypisać schorzeniom zgłaszanym przez samych siebie, takim jak nieleczona niedoczynność tarczycy, niestabilna cukrzyca, niewydolność narządów, przewlekłe infekcje i przewlekłe choroby zapalne lub AIDS. Wykluczające zaburzenia psychiczne obejmują wszelkie psychozy lub nadużywanie alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu dwóch lat przed wystąpieniem choroby i później, oraz obecną lub przebytą depresję z cechami melancholii lub psychozy w ciągu 5 lat przed wystąpieniem ME/CFS lub kiedykolwiek później. Wykluczeniem jest również ciąża, stwierdzona na podstawie rzetelnych testów domowych przesłanych pacjentkom. Zostaną zastosowane dwa inne kryteria wykluczające: a) pacjenci przyjmujący leki nasercowe lub pacjenci nieustabilizowani dawką przez co najmniej 3 miesiące przyjmujący leki przeciwdepresyjne; b) pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub wymagający pilnego leczenia psychiatrycznego. W miarę możliwości zapewnione zostaną odpowiednie skierowania medyczne i psychiatryczne do placówek lokalnych dla pacjentów.

Procedury/Miary wyników

Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba. Pacjenci zostaną sekwencyjnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1, aby otrzymać H2 lub odpowiednie placebo, dodatkowo do wszystkich standardowych terapii. Wszystkie działania uczestników związane z badaniem, w tym kwestionariusze, monitorowanie aktywności i pracy serca oraz dzienniki online, zostaną wykonane przez uczestników w ich domach. Nie ma bezpośrednich wizyt w Stony Brook. Woda H2 jest ogólnie uznawana za bezpieczną (GRAS) i jest coraz częściej dostępna na ogólnym rynku konsumenckim. Oceny kwestionariusza samoopisowego dotyczące objawów ME/CFS, zmęczenia, objawów autonomicznych, sprawności fizycznej, lęku i depresji zostaną przeprowadzone na tydzień przed i tydzień po 30-dniowej próbie. Ponadto przed, w trakcie i/lub po okres interwencji.

STATYSTYKI Badanie określi poprawę poprzez zmniejszenie o 50% objawów ME/CFS. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) porówna pomiary skuteczności przed i po leczeniu oraz markery ogólnego stanu zdrowia.