Wasserstoffwasserbehandlung für Chronic Fatigue Syndrome (H2CFS)

SPEZIFISCHE ZIELE

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist es, die mögliche vorteilhafte Wirkung einer neuartigen Therapie, molekularem Wasserstoff (H2), für die Symptome und damit verbundene funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom zu untersuchen.

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Oxidativer Stress und gestörter Energiestoffwechsel wurden mit der Pathophysiologie von myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) in Verbindung gebracht, einer schwächenden Krankheit ohne klar identifizierte Ätiologie oder wirksame medizinische Behandlung. Daher können Behandlungen, die oxidativen Stress reduzieren und zu Verbesserungen der Energieproduktion führen, das Potenzial haben, die Symptome und funktionellen Einschränkungen dieser Krankheit zu lindern. Zahlreiche Veröffentlichungen zum biologischen und medizinischen Nutzen von H2 haben gezeigt, dass H2 oxidativen Stress nicht nur durch direkte Reaktionen mit starken Oxidantien reduziert, sondern auch indirekt durch die Regulierung verschiedener Genexpressionen. Zusätzlich zu seinen potenziellen therapeutischen Eigenschaften für ME/CFS ist H2-Wasser tragbar, einfach zu verabreichen und sicher einzunehmen.

VORLÄUFIGE STUDIEN

Die vorgeschlagene Studie ist eine Pilotstudie bei ME/CFS, für die es keine direkt anwendbaren Vorstudien gibt, die die vorgeschlagene H2-Therapie verwenden.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN

Geeignete Probanden werden durch Ausschreibung rekrutiert. Die Bewertungen werden telefonisch, über häusliche Überwachung und Online-Tagebücher durchgeführt. Der PI hat 16 Jahre Erfahrung in der Rekrutierung von ME/CFS-Patienten für seine NIH-finanzierten Studien. Angesichts des Fehlens wirksamer Interventionen für diese Krankheit und des Fehlens persönlicher Besuche in der vorgeschlagenen Studie wird die Möglichkeit, durch die gutartige Behandlung von H2 geholfen zu werden, wahrscheinlich viele Patienten mit ME/CFS anziehen.

Studienbeispiel

Probanden, die die nachstehenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen, werden rekrutiert und nacheinander 1:1 randomisiert, um entweder H2 oder Placebo zu erhalten. Die Prüfärzte werden versuchen, insgesamt 25 Patienten aufzunehmen, die die Aufnahmekriterien erfüllen und randomisiert den H2- vs. Placebo-Armen zugeteilt werden. Die Forscher rechnen mit einer Studiendauer von 8-10 Monaten.

Screening

Einschlusskriterien: Dies sind: Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts, die als körperlich fähig und willens gelten, die Studienaufgaben auszuführen, einschließlich des Tragens eines Herzmonitors und eines Aktigraphen (zu Studienbeginn und in den Wochen nach der Behandlung). Die Probanden müssen auch unsere validierten Telefonbildschirm-Eignungskriterien für ME/CFS-Kriterien erfüllen. Es wird ein ärztliches Attest verlangt, das eine CFS-Diagnose bestätigt.

Medizinische Ausschlüsse, die durch validierte telefonische Bildschirminterviews bestimmt werden, bestehen aus Fällen von Müdigkeit, die eindeutig auf selbstberichtete medizinische Zustände zurückzuführen sind, wie z. B. unbehandelte Hypothyreose, instabiler Diabetes mellitus, Organversagen, chronische Infektionen und chronisch entzündliche Erkrankungen oder AIDS. Ausschließende psychiatrische Störungen umfassen jede Psychose oder jeden Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor Beginn der Krankheit und jederzeit danach sowie aktuelle oder frühere Depressionen mit melancholischen oder psychotischen Merkmalen innerhalb von 5 Jahren vor Beginn von ME/CFS oder jederzeit danach. Eine Schwangerschaft, die durch ein zuverlässiges Heimtestkit festgestellt wird, das an die Probanden gesendet wird, ist ebenfalls ein Ausschluss. Zwei weitere Ausschlusskriterien werden verwendet: a) Patienten mit Herzmedikamenten oder Patienten, die seit mindestens 3 Monaten mit Antidepressiva nicht dosisstabilisiert sind; b) Patienten mit erheblichem Suizidrisiko oder dringender psychiatrischer Behandlung. Soweit möglich, werden geeignete medizinische und psychiatrische Überweisungen an Einrichtungen in der Nähe der Probanden bereitgestellt.

Verfahren/Ergebnismessungen

Dies wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Die Probanden werden nacheinander in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um zusätzlich zu allen Standardbehandlungen H2 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Alle studienbezogenen Aktivitäten der Teilnehmer, einschließlich Fragebögen, Aktivitäts- und Herzüberwachung sowie Online-Tagebücher, werden von den Teilnehmern zu Hause ausgefüllt. Es sind keine persönlichen Besuche in Stony Brook erforderlich. H2-Wasser ist allgemein als sicher anerkannt (GRAS) und zunehmend auf dem allgemeinen Verbrauchermarkt erhältlich. In der Woche vor und in der Woche nach der 30-tägigen Studie werden Selbstauskunftsfragebögen zu ME/CFS-Symptomen, Müdigkeit, autonomen Symptomen, körperlichen Funktionen, Angstzuständen und Depressionen durchgeführt. Darüber hinaus werden ein Online-Webtagebuch zur Aufzeichnung von ME/CFS-Symptomen und objektive Beurteilungen der Herzfrequenzvariabilität (ein Maß für die parasympathische Funktion) und Akzelerometrie (eine Beurteilung der körperlichen Aktivität) zu Hause vor, während und/oder nach dem geplant Interventionszeitraum.

STATISTIK Die Studie wird eine Verbesserung durch eine 50%ige Reduktion der ME/CFS-Symptome definieren. Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) vergleicht Wirksamkeitsmessungen vor und nach der Behandlung mit allgemeinen Gesundheitsmarkern.