Tratamiento de agua con hidrógeno para el síndrome de fatiga crónica (H2CFS)

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

El objetivo de este ensayo piloto de control aleatorio (ECA) es explorar el posible efecto beneficioso de una nueva terapia, el hidrógeno molecular (H2) para los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas en pacientes con síndrome de fatiga crónica.

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO El estrés oxidativo y el metabolismo energético deteriorado se han implicado en la fisiopatología de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC), una enfermedad debilitante sin una etiología claramente identificada o tratamientos médicos efectivos. Como tal, los tratamientos que reducen el estrés oxidativo y producen mejoras en la producción de energía pueden mostrar potencial para mejorar los síntomas y las limitaciones funcionales de esta enfermedad. Numerosas publicaciones sobre los beneficios biológicos y médicos del H2 han demostrado que el H2 reduce el estrés oxidativo no solo mediante reacciones directas con oxidantes fuertes, sino también indirectamente mediante la regulación de diversas expresiones génicas. Además de sus posibles propiedades terapéuticas para EM/SFC, el agua H2 es portátil, fácil de administrar y segura para ingerir.

ESTUDIOS PRELIMINARES

El estudio propuesto es un estudio piloto en EM/SFC para el cual no hay estudios preliminares directamente aplicables que utilicen la terapia H2 propuesta.

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

Los sujetos elegibles serán reclutados mediante publicidad. Las evaluaciones se realizarán por teléfono, a través de monitoreo en el hogar y diarios en línea. El IP tiene 16 años de experiencia en el reclutamiento de pacientes con EM/SFC para sus estudios financiados por los NIH. Dada la ausencia de intervenciones efectivas para esta enfermedad y la ausencia de visitas en persona en el estudio propuesto, es probable que la posibilidad de ser ayudado por el tratamiento benigno de H2 atraiga a muchos pacientes con EM/SFC.

Muestra de estudio

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión a continuación y den su consentimiento serán reclutados y aleatorizados secuencialmente 1:1 para recibir H2 o placebo. Los investigadores buscarán inscribir a un total de 25 pacientes que cumplan con los criterios de inscripción y que sean aleatorizados a los brazos H2 frente a placebo. Los investigadores proyectan una duración del estudio de 8-10 meses.

Poner en pantalla

Criterios de inclusión: Estos son: pacientes de 18 a 65 años de edad de ambos sexos considerados físicamente capaces y dispuestos a realizar las tareas del estudio, incluido el uso de un monitor cardíaco y un actígrafo (al inicio y semanas posteriores al tratamiento). Los sujetos también deben cumplir con nuestra elegibilidad de pantalla de teléfono validada para los criterios de EM/SFC. Se solicitará una nota del médico que confirme el diagnóstico de SFC.

Las exclusiones médicas, determinadas por una entrevista de pantalla telefónica validada, consistirán en casos de fatiga claramente atribuibles a condiciones médicas autoinformadas, como hipotiroidismo no tratado, diabetes mellitus inestable, insuficiencia orgánica, infecciones crónicas y enfermedades inflamatorias crónicas o SIDA. Los trastornos psiquiátricos excluyentes incluyen cualquier psicosis o abuso de alcohol/sustancias dentro de los dos años anteriores al inicio de la enfermedad y en cualquier momento posterior, y depresión actual o pasada con características melancólicas o psicóticas dentro de los 5 años anteriores al inicio de la EM/SFC o en cualquier momento posterior. El embarazo, según lo determinado por un kit de prueba casero confiable enviado a los sujetos, también es una exclusión. Se utilizarán otros dos criterios de exclusión: a) pacientes con medicación para el corazón o pacientes no estabilizados durante al menos 3 meses con medicamentos antidepresivos; b) pacientes con riesgo significativo de suicidio o que necesiten tratamiento psiquiátrico urgente. En la medida de lo posible, se proporcionarán referencias médicas y psiquiátricas apropiadas a instalaciones locales para los sujetos.

Procedimientos/medidas de resultado

Este será un ensayo doble ciego controlado con placebo. Los sujetos serán aleatorizados secuencialmente en una proporción de 1:1 para recibir H2, o el placebo correspondiente, además de todos los tratamientos estándar. Todas las actividades de los participantes relacionadas con el estudio, incluidos los cuestionarios, la actividad y el control cardíaco, y los diarios en línea, serán completadas por los participantes en sus hogares. No se incluyen visitas cara a cara a Stony Brook. El agua H2 es generalmente reconocida como segura (GRAS) y está cada vez más disponible en el mercado de consumo general. Las evaluaciones del cuestionario de autoinforme para los síntomas de EM/SFC, fatiga, síntomas autonómicos, función física, ansiedad y depresión se realizarán la semana anterior y la semana posterior a la prueba de 30 días. Además, se programará un diario web en línea para registrar los síntomas de EM/SFC y evaluaciones objetivas en el hogar de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (una medida de la función parasimpática) y la acelerometría (una evaluación de la actividad física) antes, durante y/o después de la período de intervención.

ESTADÍSTICAS El estudio definirá la mejora por una reducción del 50% en los síntomas de EM/SFC. El análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) comparará las medidas de eficacia y los marcadores generales de salud antes y después del tratamiento.