治疗慢性疲劳综合症的氢水疗法 (H2CFS)

具体目标

本试点随机对照试验 (RCT) 的目的是探索一种新型疗法分子氢 (H2) 对慢性疲劳综合征患者的症状和相关功能限制可能产生的有益影响。

背景和意义 氧化应激和能量代谢受损与肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS) 的病理生理学有关，这是一种没有明确病因或有效药物治疗的衰弱性疾病。 因此，减少氧化应激和提高能量产生的治疗可能显示出改善这种疾病的症状和功能限制的潜力。 许多关于 H2 的生物学和医学益处的出版物表明，H2 不仅通过与强氧化剂的直接反应，而且通过调节各种基因表达间接地减少氧化应激。 除了其对 ME/CFS 的潜在治疗特性外，H2 水还便于携带、易于管理且摄入安全。

初步研究

拟议的研究是 ME/CFS 的试点研究，没有直接适用的初步研究利用拟议的 H2 疗法。

研究设计和方法

符合条件的受试者将通过广告招募。 评估将通过电话、家庭监测和在线日志进行。 PI 在为 NIH 资助的研究招募 ME/CFS 患者方面拥有 16 年的经验。 鉴于这种疾病缺乏有效的干预措施，并且在拟议的研究中没有亲自访问，H2 的良性治疗可能会吸引许多 ME/CFS 患者。

研究样本

符合以下纳入/排除标准并同意的受试者将被招募并按 1:1 顺序随机分配接受 H2 或安慰剂。 研究人员将设法招募总共 25 名符合入组标准的患者，并随机分配到 H2 组和安慰剂组。 研究人员预计研究持续时间为 8-10 个月。

放映

纳入标准：这些是：年龄在 18-65 岁的男女患者被认为身体有能力并愿意执行研究任务，包括佩戴心脏监测器和活动记录仪（在基线和治疗后周）。 受试者还必须符合我们针对 ME/CFS 标准的经过验证的电话筛选资格。 将要求提供确认 CFS 诊断的医生记录。

通过经过验证的电话屏幕访谈确定的医疗排除将包括明确归因于自我报告的医疗状况的疲劳案例，例如未经治疗的甲状腺功能减退症、不稳定的糖尿病、器官衰竭、慢性感染和慢性炎症性疾病或艾滋病。 排除性精神障碍包括疾病发作前两年内和发病后任何时间的任何精神病或酒精/药物滥用，以及 ME/CFS 发病前 5 年内或发病后任何时间的当前或过去具有忧郁或精神病特征的抑郁症。 由发送给受试者的可靠家庭测试套件确定的怀孕也被排除在外。 将使用另外两个排除标准：a) 服用心脏药物的患者或服用抗抑郁药物至少 3 个月未达到剂量稳定的患者； b) 有明显自杀风险或需要紧急精神治疗的患者。 将尽可能提供适当的医疗和精神病学转介到受试者当地的设施。

程序/结果措施

这将是一项双盲、安慰剂对照试验。 除所有标准护理治疗外，受试者将按 1:1 的比例依次随机接受 H2 或相应的安慰剂。 所有与研究相关的参与者活动，包括问卷调查、活动和心脏监测，以及在线日记，都将由参与者在家中完成。 不涉及对石溪的面对面访问。 H2 水是公认安全的 (GRAS) 水，在一般消费市场上的供应越来越多。 将在 30 天试验的前一周和后一周对 ME/CFS 症状、疲劳、自主神经症状、身体机能、焦虑和抑郁进行自我报告问卷评估。 此外，记录 ME/CFS 症状的在线网络日记和基于家庭的心率变异性客观评估（副交感神经功能的测量）和加速度计（身体活动评估）将安排在之前、期间和/或之后干预期。

统计数据 该研究将定义 ME/CFS 症状减少 50% 的改善。 重复测量方差分析 (ANOVA) 将比较疗效和一般健康指标的治疗前和治疗后测量值。