Traitement de l'eau hydrogène pour le syndrome de fatigue chronique (H2CFS)

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est d'explorer l'effet bénéfique possible d'une nouvelle thérapie, l'hydrogène moléculaire (H2) pour les symptômes et les limitations fonctionnelles associées chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.

CONTEXTE ET SIGNIFICATION Le stress oxydatif et l'altération du métabolisme énergétique ont été impliqués dans la physiopathologie de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), une maladie débilitante sans étiologie clairement identifiée ni traitements médicaux efficaces. En tant que tels, les traitements qui réduisent le stress oxydatif et améliorent la production d'énergie peuvent montrer le potentiel d'améliorer les symptômes et les limitations fonctionnelles de cette maladie. De nombreuses publications sur les bénéfices biologiques et médicaux de H2 ont montré que H2 réduit le stress oxydatif non seulement par des réactions directes avec des oxydants forts, mais aussi indirectement en régulant diverses expressions géniques. En plus de ses propriétés thérapeutiques potentielles pour l'EM/SFC, l'eau H2 est portable, facile à administrer et sans danger pour l'ingestion.

ÉTUDES PRÉLIMINAIRES

L'étude proposée est une étude pilote sur l'EM/SFC pour laquelle il n'existe aucune étude préliminaire directement applicable utilisant la thérapie H2 proposée.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

Les sujets éligibles seront recrutés par publicité. Les évaluations seront effectuées par téléphone, via une surveillance à domicile et des journaux en ligne. Le PI a 16 ans d'expérience dans le recrutement de patients atteints d'EM/SFC pour ses études financées par les NIH. Compte tenu de l'absence d'interventions efficaces pour cette maladie et de l'absence de visites en personne dans l'étude proposée, la possibilité d'être aidé par le traitement bénin de H2 est susceptible d'attirer de nombreux patients atteints d'EM/SFC.

Échantillon d'étude

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion ci-dessous et donnent leur consentement seront recrutés et randomisés séquentiellement 1:1 pour recevoir soit H2 soit un placebo. Les enquêteurs chercheront à recruter un total de 25 patients répondant aux critères de recrutement et randomisés dans les bras H2 vs placebo. Les enquêteurs prévoient une durée d'étude de 8 à 10 mois.

Dépistage

Critères d'inclusion : Il s'agit de : patients âgés de 18 à 65 ans des deux sexes considérés comme physiquement capables et désireux d'effectuer les tâches de l'étude, y compris le port d'un moniteur cardiaque et d'un actigraphe (au début et après les semaines de traitement). Les sujets doivent également répondre à notre éligibilité validée à l'écran téléphonique pour les critères ME / CFS. Une note du médecin confirmant un diagnostic de SFC sera demandée.

Les exclusions médicales, déterminées par un entretien téléphonique validé, consisteront en des cas de fatigue clairement attribuables à des conditions médicales autodéclarées telles que l'hypothyroïdie non traitée, le diabète sucré instable, la défaillance d'organes, les infections chroniques et les maladies inflammatoires chroniques ou le SIDA. Les troubles psychiatriques d'exclusion comprennent toute psychose ou abus d'alcool/de substances dans les deux ans précédant l'apparition de la maladie et à tout moment après, et la dépression actuelle ou passée avec des caractéristiques mélancoliques ou psychotiques dans les 5 ans avant l'apparition de l'EM/SFC ou à tout moment après. La grossesse, telle que déterminée par un kit de test à domicile fiable envoyé aux sujets, est également une exclusion. Deux autres critères d'exclusion seront utilisés : a) patients sous médication pour le cœur ou patients dont la dose n'a pas été stabilisée depuis au moins 3 mois sous antidépresseurs ; b) les patients présentant un risque important de suicide ou nécessitant un traitement psychiatrique urgent. Dans la mesure du possible, des références médicales et psychiatriques appropriées vers les établissements locaux des sujets seront fournies.

Procédures/Mesures des résultats

Il s'agira d'un essai en double aveugle contre placebo. Les sujets seront séquentiellement randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir H2, ou le placebo correspondant, en plus de tous les traitements standard. Toutes les activités des participants liées à l'étude, y compris les questionnaires, la surveillance de l'activité et du cœur et les journaux en ligne, seront complétées par les participants à leur domicile. Aucune visite en personne à Stony Brook n'est impliquée. L'eau H2 est généralement reconnue comme sûre (GRAS) et est de plus en plus disponible sur le marché grand public. Les évaluations par questionnaire d'auto-évaluation des symptômes d'EM/SFC, de la fatigue, des symptômes autonomes, de la fonction physique, de l'anxiété et de la dépression seront effectuées la semaine avant et la semaine après l'essai de 30 jours. De plus, un journal Web en ligne pour enregistrer les symptômes de l'EM/SFC et des évaluations objectives à domicile de la variabilité de la fréquence cardiaque (une mesure de la fonction parasympathique) et de l'accélérométrie (une évaluation de l'activité physique) seront programmés avant, pendant et/ou après le période d'intervention.

STATISTIQUES L'étude définira l'amélioration par une réduction de 50 % des symptômes de l'EM/SFC. L'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) comparera les mesures d'efficacité avant et après le traitement et les marqueurs de santé généraux.