Tratamento de água com hidrogênio para síndrome de fadiga crônica (H2CFS)

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

O objetivo deste estudo piloto randomizado de controle (RCT) é explorar o possível efeito benéfico de uma nova terapia, hidrogênio molecular (H2) para os sintomas e limitações funcionais relacionadas em pacientes com síndrome da fadiga crônica.

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO O estresse oxidativo e o metabolismo energético prejudicado têm sido implicados na fisiopatologia da encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS), uma doença debilitante sem etiologia claramente identificada ou tratamentos médicos eficazes. Assim, tratamentos que reduzam o estresse oxidativo e melhorem a produção de energia podem apresentar potencial para melhorar os sintomas e as limitações funcionais dessa doença. Numerosas publicações sobre os benefícios biológicos e médicos do H2 mostraram que o H2 reduz o estresse oxidativo não apenas por reações diretas com oxidantes fortes, mas também indiretamente pela regulação de várias expressões gênicas. Além de suas potenciais propriedades terapêuticas para ME/CFS, a água H2 é portátil, facilmente administrada e segura para ingestão.

ESTUDOS PRELIMINARES

O estudo proposto é um estudo piloto em ME/CFS para o qual não há estudos preliminares diretamente aplicáveis ​​utilizando a terapia H2 proposta.

DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA

Os indivíduos elegíveis serão recrutados por meio de anúncios. As avaliações serão realizadas por telefone, por meio de monitoramento domiciliar e diários online. O PI tem 16 anos de experiência recrutando pacientes ME/CFS para seus estudos financiados pelo NIH. Dada a ausência de intervenções eficazes para esta doença e a ausência de visitas pessoais no estudo proposto, a possibilidade de ser ajudado pelo tratamento benigno da H2 provavelmente atrairá muitos pacientes com ME/CFS.

Amostra de estudo

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão abaixo e fornecerem consentimento serão recrutados e randomizados sequencialmente 1:1 para receber H2 ou placebo. Os investigadores tentarão inscrever um total de 25 pacientes que atendam aos critérios de inscrição e sejam randomizados para os braços H2 versus placebo. Os investigadores projetam uma duração de estudo de 8 a 10 meses.

Triagem

Critérios de inclusão: São eles: pacientes com idades entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, considerados fisicamente capazes e dispostos a realizar as tarefas do estudo, incluindo o uso de monitor cardíaco e actigrafo (nas semanas iniciais e pós-tratamento). Os indivíduos também devem atender à nossa elegibilidade de tela de telefone validada para os critérios ME/CFS. Será solicitado um atestado médico confirmando o diagnóstico de SFC.

As exclusões médicas, determinadas por entrevista validada por telefone, consistirão em casos de fadiga claramente atribuíveis a condições médicas auto-relatadas, como hipotireoidismo não tratado, diabetes mellitus instável, falência de órgãos, infecções crônicas e doenças inflamatórias crônicas ou AIDS. Os transtornos psiquiátricos excludentes incluem qualquer psicose ou abuso de álcool/substâncias dentro de dois anos antes do início da doença e a qualquer momento depois, e depressão atual ou passada com características melancólicas ou psicóticas dentro de 5 anos antes do início de ME/CFS ou a qualquer momento depois. A gravidez, conforme determinado pelo kit de teste doméstico confiável enviado aos indivíduos, também é uma exclusão. Dois outros critérios de exclusão serão utilizados: a) pacientes em uso de medicação para o coração ou pacientes não estabilizados por pelo menos 3 meses em uso de antidepressivos; b) pacientes com risco significativo de suicídio ou com necessidade de tratamento psiquiátrico urgente. Tanto quanto possível, serão fornecidos encaminhamentos médicos e psiquiátricos apropriados para instalações locais para os sujeitos.

Procedimentos/medidas de resultado

Este será um estudo duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos serão randomizados sequencialmente em uma proporção de 1:1 para receber H2, ou placebo correspondente, adicional a todos os tratamentos padrão de atendimento. Todas as atividades dos participantes relacionadas ao estudo, incluindo questionários, atividades e monitoramento cardíaco, e diários online serão preenchidos pelos participantes em suas casas. Nenhuma visita pessoal a Stony Brook está envolvida. A água H2 é geralmente reconhecida como segura (GRAS) e está cada vez mais disponível no mercado de consumo em geral. Avaliações de questionário de autorrelato para sintomas de ME/CFS, fadiga, sintomas autonômicos, função física, ansiedade e depressão serão feitas na semana anterior e na semana após o teste de 30 dias. Além disso, um diário on-line na web para registrar os sintomas de EM/CFS e avaliações objetivas caseiras da variabilidade da frequência cardíaca (uma medida da função parassimpática) e acelerometria (uma avaliação da atividade física) serão agendadas antes, durante e/ou após o período de intervenção.

ESTATÍSTICAS O estudo definirá a melhora por uma redução de 50% nos sintomas de ME/CFS. A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) irá comparar as medidas de eficácia pré e pós-tratamento e marcadores gerais de saúde.