Лечение водородной водой синдрома хронической усталости (H2CFS)

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является изучение возможного положительного эффекта новой терапии, молекулярного водорода (H2), на симптомы и связанные с ними функциональные ограничения у пациентов с синдромом хронической усталости.

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ Окислительный стресс и нарушение энергетического обмена вовлечены в патофизиологию миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS), изнурительного заболевания без четко установленной этиологии или эффективного лечения. Таким образом, методы лечения, которые уменьшают окислительный стресс и приводят к улучшению выработки энергии, могут демонстрировать потенциал для улучшения симптомов и функциональных ограничений этого заболевания. Многочисленные публикации о биологических и медицинских преимуществах H2 показали, что H2 снижает окислительный стресс не только за счет прямых реакций с сильными окислителями, но и косвенно, регулируя экспрессию различных генов. В дополнение к своим потенциальным терапевтическим свойствам для ME / CFS, вода H2 портативна, легко вводится и безопасна для приема внутрь.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Предлагаемое исследование является пилотным исследованием ME/CFS, для которого нет прямых применимых предварительных исследований с использованием предлагаемой терапии H2.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Подходящие предметы будут набраны по рекламе. Оценки будут проводиться по телефону, с помощью домашнего мониторинга и онлайн-дневников. PI имеет 16-летний опыт набора пациентов с ME / CFS для своих исследований, финансируемых NIH. Учитывая отсутствие эффективных вмешательств при этом заболевании и отсутствие личных посещений в предлагаемом исследовании, возможность помочь доброкачественному лечению H2, вероятно, привлечет многих пациентов с ME/CFS.

Образец исследования

Субъекты, которые соответствуют приведенным ниже критериям включения/исключения и дают согласие, будут набраны и рандомизированы последовательно 1: 1 для получения либо H2, либо плацебо. Исследователи будут стремиться зарегистрировать в общей сложности 25 пациентов, отвечающих критериям включения и рандомизированных в группы H2 и плацебо. Исследователи прогнозируют продолжительность исследования 8-10 месяцев.

Скрининг

Критерии включения: пациенты в возрасте 18–65 лет обоего пола, признанные физически способными и готовыми выполнять задачи исследования, включая ношение кардиомонитора и актиграфа (на исходном уровне и в течение нескольких недель после лечения). Субъекты также должны соответствовать нашим подтвержденным критериям соответствия экрана телефона критериям ME/CFS. Будет запрошена справка от врача, подтверждающая диагноз СХУ.

Исключения по медицинским показаниям, определяемые подтвержденным опросом по телефону, будут состоять из случаев усталости, явно связанных с такими заболеваниями, как нелеченный гипотиреоз, нестабильный сахарный диабет, недостаточность органов, хронические инфекции и хронические воспалительные заболевания или СПИД. Исключающие психические расстройства включают любой психоз или злоупотребление алкоголем/наркотиками в течение двух лет до начала заболевания и в любое время после него, а также текущую или прошедшую депрессию с меланхолическими или психотическими чертами в течение 5 лет до начала МЭ/СХУ или в любое время после него. Исключением также является беременность, определяемая с помощью надежного набора для домашнего тестирования, отправленного испытуемым. Будут использоваться два других исключающих критерия: а) пациенты, принимающие сердечные препараты, или пациенты, не стабилизировавшие дозу антидепрессантов в течение как минимум 3 месяцев; б) пациенты со значительным риском суицида или нуждающиеся в срочном психиатрическом лечении. Насколько это возможно, будут предоставлены соответствующие медицинские и психиатрические направления в учреждения, расположенные по месту жительства субъекта.

Процедуры/показатели результатов

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут последовательно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения H2 или соответствующего плацебо в дополнение ко всем стандартным методам лечения. Все действия участников, связанные с исследованием, включая анкетирование, мониторинг активности и сердца, а также онлайн-дневники, будут выполняться участниками у себя дома. Никаких личных визитов в Стоуни-Брук не предусмотрено. Вода H2 в целом признана безопасной (GRAS) и становится все более доступной на обычном потребительском рынке. За неделю до и через неделю после 30-дневного испытания будет проведена анкетная оценка симптомов ME/CFS, утомляемости, вегетативных симптомов, физической функции, тревоги и депрессии. Кроме того, будет запланировано ведение онлайн-дневника для записи симптомов ME/CFS и домашних объективных оценок вариабельности сердечного ритма (показатель парасимпатической функции) и акселерометрии (оценка физической активности) до, во время и/или после операции. период интервенции.

СТАТИСТИКА Исследование будет определять улучшение по уменьшению на 50% симптомов ME/CFS. Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) позволит сравнить измерения эффективности до и после лечения и маркеры общего состояния здоровья.