만성 피로 증후군에 대한 수소수 치료 (H2CFS)

구체적인 목표

이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 만성 피로 증후군 환자의 증상 및 관련 기능 제한에 대한 새로운 요법인 분자 수소(H2)의 가능한 유익한 효과를 탐색하는 것입니다.

배경 및 의의 산화 스트레스 및 손상된 에너지 대사는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 병리생리학에 연루되어 있으며, 이는 명확하게 확인된 병인 또는 효과적인 의학적 치료 없이 쇠약하게 만드는 질병입니다. 따라서 산화 스트레스를 줄이고 에너지 생산을 개선하는 치료법은 이 질병의 증상과 기능적 한계를 개선할 수 있는 가능성을 보여줄 수 있습니다. H2의 생물학적 및 의학적 이점에 대한 수많은 출판물은 H2가 강한 산화제와의 직접적인 반응뿐만 아니라 다양한 유전자 발현을 조절함으로써 간접적으로 산화 스트레스를 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. ME/CFS에 대한 잠재적인 치료 특성 외에도 H2 물은 휴대가 가능하고 쉽게 관리할 수 있으며 섭취하기에 안전합니다.

예비 연구

제안된 연구는 제안된 H2 요법을 활용하여 직접 적용 가능한 예비 연구가 없는 ME/CFS의 파일럿 연구입니다.

연구 설계 및 방법

적격 과목은 광고를 통해 모집됩니다. 평가는 전화, 가정 기반 모니터링 및 온라인 일기를 통해 수행됩니다. PI는 NIH 자금 지원 연구를 위해 ME/CFS 환자를 모집한 16년의 경험을 가지고 있습니다. 이 질병에 대한 효과적인 개입이 없고 제안된 연구에서 직접 방문이 없다는 점을 감안할 때 H2의 양성 치료로 도움을 받을 수 있는 가능성은 많은 ME/CFS 환자를 끌어들일 가능성이 높습니다.

연구 샘플

아래의 포함/제외 기준을 충족하고 동의를 제공한 피험자는 H2 또는 위약을 투여하기 위해 순차적으로 1:1로 모집 및 무작위 배정됩니다. 조사관은 등록 기준을 충족하고 H2 대 위약군에 무작위 배정된 총 25명의 환자를 등록하려고 합니다. 조사관은 8-10개월의 연구 기간을 예상합니다.

상영

포함 기준: 이들은 다음과 같습니다: 심장 모니터와 액티그래프(기준선 및 치료 후 주) 착용을 포함하여 신체 능력이 있고 연구 작업을 수행할 의향이 있는 것으로 간주되는 남녀 모두 18-65세의 환자. 피험자는 또한 ME/CFS 기준에 대해 검증된 전화 화면 자격을 충족해야 합니다. CFS 진단을 확인하는 의사 소견서가 요청됩니다.

검증된 전화 화면 인터뷰에 의해 결정되는 의학적 제외는 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 불안정한 당뇨병, 장기 부전, 만성 감염 및 만성 염증성 질환 또는 AIDS와 같은 자가 보고 의학적 상태로 인한 피로가 분명한 경우로 구성됩니다. 배타적 정신 장애에는 질병 발병 전 2년 이내 및 이후 모든 정신병 또는 알코올/약물 남용, ME/CFS 발병 전 5년 이내 또는 그 이후 어느 때라도 우울 또는 정신병적 특징을 동반한 현재 또는 과거의 우울증이 포함됩니다. 피험자에게 보내진 신뢰할 수 있는 가정 테스트 키트에 의해 결정된 임신도 제외됩니다. 두 가지 다른 제외 기준이 사용됩니다. b) 자살 위험이 크거나 긴급한 정신과 치료가 필요한 환자. 가능한 한 피험자의 지역 시설에 대한 적절한 의료 및 정신과 의뢰가 제공됩니다.

절차/결과 측정

이것은 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 피험자는 모든 표준 치료에 추가로 H2 또는 상응하는 위약을 받도록 1:1 비율로 순차적으로 무작위 배정됩니다. 설문지, 활동 및 심장 모니터링, 온라인 일기를 포함한 모든 연구 관련 참가자 활동은 참가자가 집에서 완료합니다. Stony Brook에 대한 대면 방문은 포함되지 않습니다. H2 물은 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)이며 일반 소비자 시장에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. ME/CFS 증상, 피로, 자율신경 증상, 신체 기능, 불안 및 우울증에 대한 자가 보고 설문지 평가는 30일 시험 전주 및 후주에 수행됩니다. 또한, ME/CFS 증상을 기록하는 온라인 웹 다이어리와 심장 박동 변이도(부교감 신경 기능 측정) 및 가속도계(신체 활동 평가)에 대한 가정 기반 객관적 평가를 이전, 도중 및/또는 이후에 예약합니다. 개입 기간.

통계 이 연구는 ME/CFS 증상의 50% 감소로 개선을 정의할 것입니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 유효성 및 일반 건강 지표의 치료 전 및 후 측정을 비교합니다.