Vetyvesikäsittely krooniseen väsymysoireyhtymään (H2CFS)

ERITYISET TAVOITTEET

Tämän pilottisatunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia uuden hoidon, molekyylivedyn (H2) mahdollista suotuisaa vaikutusta oireisiin ja niihin liittyviin toiminnallisiin rajoituksiin potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.

TAUSTA JA MERKITYS Oksidatiivinen stressi ja heikentynyt energian aineenvaihdunta ovat osallisina myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) patofysiologiassa. Tämä on heikentävä sairaus ilman selkeästi tunnistettua etiologiaa tai tehokkaita lääkehoitoja. Sellaisenaan hoidot, jotka vähentävät oksidatiivista stressiä ja tuottavat parannuksia energiantuotannossa, voivat osoittaa potentiaalia parantaa tämän sairauden oireita ja toiminnallisia rajoituksia. Lukuisat julkaisut H2:n biologisista ja lääketieteellisistä eduista ovat osoittaneet, että H2 vähentää oksidatiivista stressiä ei vain suorilla reaktioilla vahvojen hapettimien kanssa, vaan myös epäsuorasti säätelemällä erilaisia ​​geenien ilmentymiä. Mahdollisten ME/CFS:n terapeuttisten ominaisuuksiensa lisäksi H2-vesi on kannettava, helppo annostella ja turvallista niellä.

ALKUTUTKIMUKSET

Ehdotettu tutkimus on ME/CFS:n pilottitutkimus, jolle ei ole olemassa suoraan sovellettavia esitutkimuksia, joissa hyödynnettäisiin ehdotettua H2-hoitoa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Tukikelpoiset aiheet rekrytoidaan mainonnan avulla. Arvioinnit tehdään puhelimitse, kotiseurannan ja verkkopäiväkirjojen avulla. PI:llä on 16 vuoden kokemus ME/CFS-potilaiden värväämisestä NIH:n rahoittamiin tutkimuksiin. Ottaen huomioon, että tähän sairauteen ei ole olemassa tehokkaita interventioita ja ehdotetussa tutkimuksessa ei tehty henkilökohtaisia ​​käyntejä, mahdollisuus saada apua H2:n hyvänlaatuisesta hoidosta houkuttelee todennäköisesti monia ME/CFS-potilaita.

Tutkimusnäyte

Koehenkilöt, jotka täyttävät alla olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat suostumuksensa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan peräkkäin 1:1 saamaan joko H2:ta tai lumelääkettä. Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan yhteensä 25 potilasta, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit ja satunnaistetaan H2- ja lumelääkeryhmiin. Tutkijat arvioivat tutkimuksen kestoksi 8-10 kuukautta.

Seulonta

Osallistumiskriteerit: Nämä ovat: 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joiden katsotaan olevan fyysisesti kykeneviä ja halukkaita suorittamaan tutkimustehtävät, mukaan lukien sykemittarin ja aktigrafin käyttö (lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisissä viikkoissa). Tutkittavien on myös täytettävä validoidut puhelinnäytön kelpoisuusvaatimukset ME/CFS-kriteereihin. CFS-diagnoosin vahvistava lääkärintodistus pyydetään.

Lääketieteelliset poissulkemiset, jotka määritetään validoidun puhelinnäyttöhaastattelun perusteella, koostuvat väsymystapauksista, jotka johtuvat selvästi itse ilmoittamista sairauksista, kuten hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta, epästabiilista diabeteksesta, elinten vajaatoiminnasta, kroonisista infektioista ja kroonisista tulehdussairauksista tai AIDSista. Poissulkeviin psykiatrisiin häiriöihin kuuluvat kaikki psykoosit tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen sairauden puhkeamista ja milloin tahansa sen jälkeen sekä nykyinen tai mennyt masennus, jossa on melankolisia tai psykoottisia piirteitä 5 vuoden sisällä ennen ME/CFS:n puhkeamista tai milloin tahansa sen jälkeen. Raskaus, joka määritetään koehenkilöille lähetetyllä luotettavalla kotitestillä, on myös poissulkeva. Käytetään kahta muuta poissulkevaa kriteeriä: a) potilaat, jotka saavat sydänlääkitystä tai potilaat, joiden annosta ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauden ajan masennuslääkkeillä; b) potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski tai jotka tarvitsevat kiireellistä psykiatrista hoitoa. Mahdollisuuksien mukaan tarjotaan asianmukaisia ​​lääketieteellisiä ja psykiatrisia lähetteitä tutkittavien paikallisiin laitoksiin.

Menettelyt/Tulostoimenpiteet

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan peräkkäin suhteessa 1:1 saamaan H2:ta tai vastaavaa lumelääkettä kaikkien tavanomaisten hoitomuotojen lisäksi. Osallistujat täyttävät kaikki tutkimukseen liittyvät osallistujatoiminnot, mukaan lukien kyselylomakkeet, aktiivisuuden ja sydämen seuranta sekä verkkopäiväkirjat. Stony Brookissa ei käyty kasvokkain. H2-vesi on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) ja sitä on yhä enemmän saatavilla yleisillä kuluttajamarkkinoilla. Itseraportin kyselylomakkeen arvioinnit ME/CFS-oireiden, väsymyksen, autonomisten oireiden, fyysisen toiminnan, ahdistuneisuuden ja masennuksen osalta tehdään viikolla ennen 30 päivän koetta ja viikolla sen jälkeen. Lisäksi online-verkkopäiväkirja, johon kirjataan ME/CFS-oireet ja kotipohjaiset objektiiviset arvioinnit sykkeen vaihtelusta (parasympaattisen toiminnan mitta) ja kiihtyvyysmittauksesta (fyysisen aktiivisuuden arviointi), ajoitetaan ennen, sen aikana ja/tai sen jälkeen. interventioaika.

TILASTOT Tutkimus määrittelee paranemisen ME/CFS-oireiden vähenemisellä 50 %. Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) vertaa ennen hoitoa ja sen jälkeisiä tehokkuusmittauksia ja yleisiä terveysmarkkereita.