高齢者における良性発作性頭位めまい症
2021年8月18日 更新者：JSpildooren、Hasselt University
高齢者における良性発作性頭位めまい: 治療効果とバランス、不活動、虚弱への影響
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) に関する研究が増えているにもかかわらず、高齢者のバランス、身体活動 (およびその結果) 虚弱に対する影響と治療効果は不足しています。
また、この母集団におけるビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT) の付加価値は、これまで研究されたことはありません。
この研究から得られた洞察により、この増加する人口におけるBPPVの効率的な治療に貢献し、その影響と医療負担を最小限に抑えることを願っています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Pauwels, drs.
- 電話番号：+32 11 26 88 55
- メール：sara.pauwels@uhasselt.be
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
コンタクト：
- Nele Lemkens, MD
- 電話番号：+32 11 26 88 55
- メール：Nele.lemkens@zol.be
-
コンタクト：
- Sara Pauwels, drs
- 電話番号：+32 11 26 88 55
- メール：sara.pauwels@uhasselt.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の方
- 30秒以上自立できる
- 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートル歩くことができる
- 後半規管BPPVと診断された患者
- 外側半規管BPPVと診断された患者
除外基準:
- 簡単な指示を理解して従うことができない (例: 重度の認知症、難聴または視覚障害のため）
- 住宅または精神科のケアセンター、障害者の家またはリハビリテーションセンターに一時的または恒久的に住んでいる人
- 診断手技、vHIT、またはカロリー灌漑試験（例： 鼓膜の穿孔による頸椎の可動性の深刻な制限)
- 他の（急性）前庭障害を患っており、その結果、BPPVの上記の診断基準を満たさなくなった人
- 中枢神経系の進化障害のある人（例： 多発性硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症)。
- すでに抗めまい薬を服用している人。
- 整形外科または心臓血管の事故の後、まだリハビリ段階にある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BPPVの高齢者
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粒子再配置操作による治療
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NO_INTERVENTION：BPPV のない高齢者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニバランス評価システムテスト（miniBEStest）
時間枠：ベースライン
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MiniBEStest は、4 つの異なるバランス制御システムを測定する 14 項目のテストです: 予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行。 項目は 3 段階の序数スケールで採点されます。 CTSIB は、6 つの感覚状態における姿勢制御への感覚的寄与を評価するために使用されます。目を開けて固い面に立つ、目を開けてフォーム面に立つ、ビジュアル コンフリクト ドームを付けて固い面に立つ、ビジュアル コンフリクト ドームを付けてフォーム面に立つ、目を閉じて固い表面に立ち、目を閉じて泡の表面に立つ。 |
ベースライン
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ミニバランス評価システムテスト（miniBEStest）
時間枠：月 1
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MiniBEStest は、4 つの異なるバランス制御システムを測定する 14 項目のテストです: 予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行。 項目は 3 段階の序数スケールで採点されます。 CTSIB は、6 つの感覚状態における姿勢制御への感覚的寄与を評価するために使用されます。目を開けて固い面に立つ、目を開けてフォーム面に立つ、ビジュアル コンフリクト ドームを付けて固い面に立つ、ビジュアル コンフリクト ドームを付けてフォーム面に立つ、目を閉じて固い表面に立ち、目を閉じて泡の表面に立つ。 |
月 1
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ミニバランス評価システムテスト（miniBEStest）
時間枠：月 3
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MiniBEStest は、4 つの異なるバランス制御システムを測定する 14 項目のテストです: 予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行。 項目は 3 段階の序数スケールで採点されます。 CTSIB は、6 つの感覚状態における姿勢制御への感覚的寄与を評価するために使用されます。目を開けて固い面に立つ、目を開けてフォーム面に立つ、ビジュアル コンフリクト ドームを付けて固い面に立つ、ビジュアル コンフリクト ドームを付けてフォーム面に立つ、目を閉じて固い表面に立ち、目を閉じて泡の表面に立つ。 |
月 3
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ミニバランス評価システムテスト（miniBEStest）
時間枠：月 6
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MiniBEStest は、4 つの異なるバランス制御システムを測定する 14 項目のテストです: 予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行。 項目は 3 段階の序数スケールで採点されます。 CTSIB は、6 つの感覚状態における姿勢制御への感覚的寄与を評価するために使用されます。目を開けて固い面に立つ、目を開けてフォーム面に立つ、ビジュアル コンフリクト ドームを付けて固い面に立つ、ビジュアル コンフリクト ドームを付けてフォーム面に立つ、目を閉じて固い表面に立ち、目を閉じて泡の表面に立つ。 |
月 6
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン
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10 メートルの歩行テスト中、参加者は自分の好みの歩行速度で 10 メートル歩くように指示されます。
歩行パラメータが評価されます。
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ベースライン
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10メートル歩行テスト
時間枠：月 1
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10 メートルの歩行テスト中、参加者は自分の好みの歩行速度で 10 メートル歩くように指示されます。
歩行パラメータが評価されます。
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月 1
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10メートル歩行テスト
時間枠：月 3
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10 メートルの歩行テスト中、参加者は自分の好みの歩行速度で 10 メートル歩くように指示されます。
歩行パラメータが評価されます。
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月 3
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10メートル歩行テスト
時間枠：月 6
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10 メートルの歩行テスト中、参加者は自分の好みの歩行速度で 10 メートル歩くように指示されます。
歩行パラメータが評価されます。
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月 6
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加速度計（MOX）による身体活動レベル測定
時間枠：ベースライン
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4 日間の身体活動レベルの客観的な測定は、特定の位置で過ごした時間を測定する加速度計 (MOX) によって行われます。
加速度計は、参加者の上肢に取り付けられています。
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ベースライン
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加速度計（MOX）による身体活動レベル測定
時間枠：月 1
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4 日間の身体活動レベルの客観的な測定は、特定の位置で過ごした時間を測定する加速度計 (MOX) によって行われます。
加速度計は、参加者の上肢に取り付けられています。
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月 1
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加速度計（MOX）による身体活動レベル測定
時間枠：月 3
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4 日間の身体活動レベルの客観的な測定は、特定の位置で過ごした時間を測定する加速度計 (MOX) によって行われます。
加速度計は、参加者の上肢に取り付けられています。
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月 3
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加速度計（MOX）による身体活動レベル測定
時間枠：月 6
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4 日間の身体活動レベルの客観的な測定は、特定の位置で過ごした時間を測定する加速度計 (MOX) によって行われます。
加速度計は、参加者の上肢に取り付けられています。
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月 6
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国際身体活動アンケート
時間枠：ベースライン
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アンケートによる身体活動のレベルを測定するために使用されます。
このアンケートは、5 つのサブカテゴリに分かれた 31 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン
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国際身体活動アンケート
時間枠：月 1
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アンケートによる身体活動のレベルを測定するために使用されます。
このアンケートは、5 つのサブカテゴリに分かれた 31 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
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月 1
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国際身体活動アンケート
時間枠：月 3
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アンケートによる身体活動のレベルを測定するために使用されます。
このアンケートは、5 つのサブカテゴリに分かれた 31 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
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月 3
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国際身体活動アンケート
時間枠：月 6
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アンケートによる身体活動のレベルを測定するために使用されます。
このアンケートは、5 つのサブカテゴリに分かれた 31 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
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月 6
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もろさ
時間枠：ベースライン
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虚弱は、次の基準のうち 3 つ以上が存在する臨床的症候群として定義されます: 意図しない体重減少 (昨年 3 kg 以上および/または BMI ≤ 21 kg/m2)、虚弱 (椅子から立ち上がれない) 、自己申告による疲労、歩行速度の遅さ (10 メートルの歩行テストでの速度)、身体活動の低下 (「ウォーキング、ガーデニング、またはスポーツなどの定期的な身体活動を行っていますか」という質問に「いいえ」と答える)。
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ベースライン
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もろさ
時間枠：月 1
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虚弱は、次の基準のうち 3 つ以上が存在する臨床的症候群として定義されます: 意図しない体重減少 (昨年 3 kg 以上および/または BMI ≤ 21 kg/m2)、虚弱 (椅子から立ち上がれない) 、自己申告による疲労、歩行速度の遅さ (10 メートルの歩行テストでの速度)、身体活動の低下 (「ウォーキング、ガーデニング、またはスポーツなどの定期的な身体活動を行っていますか」という質問に「いいえ」と答える)。
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月 1
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もろさ
時間枠：月 3
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虚弱は、次の基準のうち 3 つ以上が存在する臨床的症候群として定義されます: 意図しない体重減少 (昨年 3 kg 以上および/または BMI ≤ 21 kg/m2)、虚弱 (椅子から立ち上がれない) 、自己申告による疲労、歩行速度の遅さ (10 メートルの歩行テストでの速度)、身体活動の低下 (「ウォーキング、ガーデニング、またはスポーツなどの定期的な身体活動を行っていますか」という質問に「いいえ」と答える)。
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月 3
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もろさ
時間枠：月 6
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虚弱は、次の基準のうち 3 つ以上が存在する臨床的症候群として定義されます: 意図しない体重減少 (昨年 3 kg 以上および/または BMI ≤ 21 kg/m2)、虚弱 (椅子から立ち上がれない) 、自己申告による疲労、歩行速度の遅さ (10 メートルの歩行テストでの速度)、身体活動の低下 (「ウォーキング、ガーデニング、またはスポーツなどの定期的な身体活動を行っていますか」という質問に「いいえ」と答える)。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：ベースライン
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BPPV のある高齢者の認知機能は、BPPV のない高齢者の認知機能と比較されます。
認知機能は、モントリオール認知評価 (MOCA) で評価されます。
MOCA は、短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力と作業記憶、言語と時間と場所の方向性を評価します。
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ベースライン
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15項目の老年うつ病スケール
時間枠：ベースライン
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抑うつ感は、15 項目の Geriatric Depression Scale で測定されます。
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ベースライン
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15項目の老年うつ病スケール
時間枠：月 1
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抑うつ感は、15 項目の Geriatric Depression Scale で測定されます。
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月 1
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15項目の老年うつ病スケール
時間枠：月 3
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抑うつ感は、15 項目の Geriatric Depression Scale で測定されます。
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月 3
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15項目の老年うつ病スケール
時間枠：月 6
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抑うつ感は、15 項目の Geriatric Depression Scale で測定されます。
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月 6
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年
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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年
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研究完了まで、平均6ヶ月
|
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身長
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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メートル
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研究完了まで、平均6ヶ月
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BPPV-症状
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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研究完了まで、平均6ヶ月
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薬の使用
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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薬の使用が問われる
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研究完了まで、平均6ヶ月
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生活状況
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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生活状況が問われる
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研究完了まで、平均6ヶ月
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歩行補助
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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歩行補助具が問われる
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研究完了まで、平均6ヶ月
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秋の歴史
時間枠：試験終了まで
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転倒歴は、フォローアップ期間中に2週間の電話インタビューによって測定されます。
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試験終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sara Pauwels, drs.、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。