Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение у пожилых людей
18 августа 2021 г. обновлено: JSpildooren, Hasselt University
Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение у пожилых людей: эффективность лечения и влияние на равновесие, бездеятельность и слабость
Несмотря на растущее количество исследований доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ), влияние и эффективность лечения на баланс, физическую активность (и, следовательно) слабость у пожилых людей отсутствуют.
Кроме того, никогда ранее не изучалась дополнительная ценность видеотеста на головной импульс (vHIT) в этой популяции.
С выводами, полученными в результате этого исследования, мы надеемся внести свой вклад в эффективное лечение ДППГ у этой растущей популяции и минимизировать его воздействие и нагрузку на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Pauwels, drs.
- Номер телефона: +32 11 26 88 55
- Электронная почта: sara.pauwels@uhasselt.be
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Nele Lemkens, MD
- Номер телефона: +32 11 26 88 55
- Электронная почта: Nele.lemkens@zol.be
-
Контакт:
- Sara Pauwels, drs
- Номер телефона: +32 11 26 88 55
- Электронная почта: sara.pauwels@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица ≥ 65 лет
- Способен стоять независимо не менее 30 секунд
- Способен пройти (с помощью или без) не менее 10 метров
- Пациенты с диагнозом ДППГ заднего полукружного канала
- Пациенты с диагнозом ДППГ латерального полукружного канала
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять и следовать простым инструкциям (например, из-за тяжелой деменции, потери слуха или нарушения зрения)
- Лица, временно или постоянно проживающие в интернате или психиатрическом центре, доме-интернате для инвалидов или реабилитационном центре
- Лица с противопоказаниями к проведению диагностического маневра, вГИТ или калорического ирригационного теста (например, резкое ограничение подвижности шейного отдела позвоночника из-за перфорации барабанной перепонки)
- Лица с другими (острыми) вестибулярными расстройствами, которые в результате перестают соответствовать вышеуказанным диагностическим критериям ДППГ.
- Лица с эволюционными нарушениями центральной нервной системы (т.е. рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз).
- Лица, которые уже принимают препараты против головокружения.
- Лица, все еще находящиеся на этапе реабилитации после ортопедического или сердечно-сосудистого инцидента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пожилые люди с ДППГ
|
лечение с помощью маневра изменения положения частиц
|
|
NO_INTERVENTION: Пожилые люди без ДППГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест системы оценки баланса (miniBEStest)
Временное ограничение: исходный уровень
|
MiniBEStest — это тест из 14 пунктов, в котором измеряются 4 различные системы контроля равновесия: упреждающая постуральная коррекция, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка. Задания оцениваются по 3-уровневой порядковой шкале. CTSIB используется для оценки сенсорного вклада в постуральный контроль в 6 сенсорных состояниях: стоять на твердой поверхности с открытыми глазами, стоять на поверхности пены с открытыми глазами, стоять на твердой поверхности с куполом визуального конфликта, стоять на поверхности пены с куполом визуального конфликта, стоять на твердой поверхности с закрытыми глазами и стоять на пенопластовой поверхности с закрытыми глазами. |
исходный уровень
|
|
Мини-тест системы оценки баланса (miniBEStest)
Временное ограничение: месяц 1
|
MiniBEStest — это тест из 14 пунктов, в котором измеряются 4 различные системы контроля равновесия: упреждающая постуральная коррекция, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка. Задания оцениваются по 3-уровневой порядковой шкале. CTSIB используется для оценки сенсорного вклада в постуральный контроль в 6 сенсорных состояниях: стоять на твердой поверхности с открытыми глазами, стоять на поверхности пены с открытыми глазами, стоять на твердой поверхности с куполом визуального конфликта, стоять на поверхности пены с куполом визуального конфликта, стоять на твердой поверхности с закрытыми глазами и стоять на пенопластовой поверхности с закрытыми глазами. |
месяц 1
|
|
Мини-тест системы оценки баланса (miniBEStest)
Временное ограничение: месяц 3
|
MiniBEStest — это тест из 14 пунктов, в котором измеряются 4 различные системы контроля равновесия: упреждающая постуральная коррекция, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка. Задания оцениваются по 3-уровневой порядковой шкале. CTSIB используется для оценки сенсорного вклада в постуральный контроль в 6 сенсорных состояниях: стоять на твердой поверхности с открытыми глазами, стоять на поверхности пены с открытыми глазами, стоять на твердой поверхности с куполом визуального конфликта, стоять на поверхности пены с куполом визуального конфликта, стоять на твердой поверхности с закрытыми глазами и стоять на пенопластовой поверхности с закрытыми глазами. |
месяц 3
|
|
Мини-тест системы оценки баланса (miniBEStest)
Временное ограничение: месяц 6
|
MiniBEStest — это тест из 14 пунктов, в котором измеряются 4 различные системы контроля равновесия: упреждающая постуральная коррекция, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка. Задания оцениваются по 3-уровневой порядковой шкале. CTSIB используется для оценки сенсорного вклада в постуральный контроль в 6 сенсорных состояниях: стоять на твердой поверхности с открытыми глазами, стоять на поверхности пены с открытыми глазами, стоять на твердой поверхности с куполом визуального конфликта, стоять на поверхности пены с куполом визуального конфликта, стоять на твердой поверхности с закрытыми глазами и стоять на пенопластовой поверхности с закрытыми глазами. |
месяц 6
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во время теста с ходьбой на 10 метров участнику предлагается пройти 10 метров с предпочитаемой им скоростью ходьбы.
Будут оцениваться параметры походки.
|
Базовый уровень
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: месяц 1
|
Во время теста с ходьбой на 10 метров участнику предлагается пройти 10 метров с предпочитаемой им скоростью ходьбы.
Будут оцениваться параметры походки.
|
месяц 1
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: месяц 3
|
Во время теста с ходьбой на 10 метров участнику предлагается пройти 10 метров с предпочитаемой им скоростью ходьбы.
Будут оцениваться параметры походки.
|
месяц 3
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: месяц 6
|
Во время теста с ходьбой на 10 метров участнику предлагается пройти 10 метров с предпочитаемой им скоростью ходьбы.
Будут оцениваться параметры походки.
|
месяц 6
|
|
уровень физической активности измеряется акселерометром (МОХ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Объективное измерение уровня физической активности за четыре дня будет производиться с помощью акселерометра (МОХ), который измеряет время, проведенное в определенных положениях.
Акселерометр крепится к верхней части ноги участника.
|
исходный уровень
|
|
уровень физической активности измеряется акселерометром (МОХ)
Временное ограничение: месяц 1
|
Объективное измерение уровня физической активности за четыре дня будет производиться с помощью акселерометра (МОХ), который измеряет время, проведенное в определенных положениях.
Акселерометр крепится к верхней части ноги участника.
|
месяц 1
|
|
уровень физической активности измеряется акселерометром (МОХ)
Временное ограничение: месяц 3
|
Объективное измерение уровня физической активности за четыре дня будет производиться с помощью акселерометра (МОХ), который измеряет время, проведенное в определенных положениях.
Акселерометр крепится к верхней части ноги участника.
|
месяц 3
|
|
уровень физической активности измеряется акселерометром (МОХ)
Временное ограничение: месяц 6
|
Объективное измерение уровня физической активности за четыре дня будет производиться с помощью акселерометра (МОХ), который измеряет время, проведенное в определенных положениях.
Акселерометр крепится к верхней части ноги участника.
|
месяц 6
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
используется для измерения уровня физической активности с помощью анкеты.
Эта анкета состоит из 31 вопроса, разделенного на 5 подкатегорий.
Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
|
Базовый уровень
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Месяц 1
|
используется для измерения уровня физической активности с помощью анкеты.
Эта анкета состоит из 31 вопроса, разделенного на 5 подкатегорий.
Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
|
Месяц 1
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Месяц 3
|
используется для измерения уровня физической активности с помощью анкеты.
Эта анкета состоит из 31 вопроса, разделенного на 5 подкатегорий.
Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
|
Месяц 3
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Месяц 6
|
используется для измерения уровня физической активности с помощью анкеты.
Эта анкета состоит из 31 вопроса, разделенного на 5 подкатегорий.
Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
|
Месяц 6
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: исходный уровень
|
Слабость определяется как клинический синдром, при котором присутствуют три или более из следующих критериев: непреднамеренная потеря веса (более 3 кг за последний год и/или ИМТ ≤ 21 кг/м2), слабость (неспособность подняться со стула) , самооценка утомления, медленная скорость ходьбы (скорость в тесте ходьбы на 10 метров) и низкая физическая активность (ответ «нет» на вопрос «выполняете ли вы регулярную физическую активность в виде ходьбы, садоводства или спорта»).
|
исходный уровень
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: месяц 1
|
Слабость определяется как клинический синдром, при котором присутствуют три или более из следующих критериев: непреднамеренная потеря веса (более 3 кг за последний год и/или ИМТ ≤ 21 кг/м2), слабость (неспособность подняться со стула) , самооценка утомления, медленная скорость ходьбы (скорость в тесте ходьбы на 10 метров) и низкая физическая активность (ответ «нет» на вопрос «выполняете ли вы регулярную физическую активность в виде ходьбы, садоводства или спорта»).
|
месяц 1
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: месяц 3
|
Слабость определяется как клинический синдром, при котором присутствуют три или более из следующих критериев: непреднамеренная потеря веса (более 3 кг за последний год и/или ИМТ ≤ 21 кг/м2), слабость (неспособность подняться со стула) , самооценка утомления, медленная скорость ходьбы (скорость в тесте ходьбы на 10 метров) и низкая физическая активность (ответ «нет» на вопрос «выполняете ли вы регулярную физическую активность в виде ходьбы, садоводства или спорта»).
|
месяц 3
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: месяц 6
|
Слабость определяется как клинический синдром, при котором присутствуют три или более из следующих критериев: непреднамеренная потеря веса (более 3 кг за последний год и/или ИМТ ≤ 21 кг/м2), слабость (неспособность подняться со стула) , самооценка утомления, медленная скорость ходьбы (скорость в тесте ходьбы на 10 метров) и низкая физическая активность (ответ «нет» на вопрос «выполняете ли вы регулярную физическую активность в виде ходьбы, садоводства или спорта»).
|
месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивная функция пожилых людей с ДППГ будет сравниваться с когнитивной функцией пожилых людей без ДППГ.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальского когнитивного теста (MOCA).
МОСА оценивает кратковременную память, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание и рабочую память, язык и ориентацию во времени и месте.
|
Базовый уровень
|
|
шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Депрессивное чувство будет измеряться с помощью шкалы гериатрической депрессии из 15 пунктов.
|
исходный уровень
|
|
шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов
Временное ограничение: Месяц 1
|
Депрессивное чувство будет измеряться с помощью шкалы гериатрической депрессии из 15 пунктов.
|
Месяц 1
|
|
шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Депрессивное чувство будет измеряться с помощью шкалы гериатрической депрессии из 15 пунктов.
|
Месяц 3
|
|
шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Депрессивное чувство будет измеряться с помощью шкалы гериатрической депрессии из 15 пунктов.
|
Месяц 6
|
|
Возраст
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Годы
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
метров
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
ДППГ-симптоматика
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
|
использование лекарств
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
использование лекарств будет поставлено под сомнение
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Жизненная ситуация
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Жизненная ситуация будет поставлена под сомнение
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Помощь при ходьбе
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Помощь при ходьбе будет поставлена под сомнение
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
История падения
Временное ограничение: До конца учебы
|
История падения будет измеряться в течение последующего периода посредством двухнедельного телефонного интервью.
|
До конца учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sara Pauwels, drs., Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPPVOA-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .