Benigní paroxysmální polohové vertigo u starších dospělých
18. srpna 2021 aktualizováno: JSpildooren, Hasselt University
Benigní paroxysmální polohové vertigo u starších dospělých: Účinnost léčby a dopad na rovnováhu, nečinnost a slabost
Navzdory rostoucímu výzkumu benigního paroxysmálního polohovacího vertiga (BPPV) chybí dopad a účinnost léčby na rovnováhu, fyzickou aktivitu (a následně) křehkost u starších osob.
Také přidaná hodnota video Head Impulse Test (vHIT) u této populace nebyla nikdy předtím studována.
S poznatky získanými z tohoto výzkumu doufáme, že přispějeme k účinné léčbě BPPV u této rostoucí populace a minimalizujeme její dopad a zdravotní zátěž.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Pauwels, drs.
- Telefonní číslo: +32 11 26 88 55
- E-mail: sara.pauwels@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Nele Lemkens, MD
- Telefonní číslo: +32 11 26 88 55
- E-mail: Nele.lemkens@zol.be
-
Kontakt:
- Sara Pauwels, drs
- Telefonní číslo: +32 11 26 88 55
- E-mail: sara.pauwels@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ≥ 65 let
- Schopný stát nezávisle po dobu nejméně 30 sekund
- Schopnost ujít (s nebo bez) pomůcky pro chůzi alespoň 10 metrů
- Pacienti s diagnózou BPPV zadního polokruhového kanálu
- Pacienti s diagnózou BPPV laterálně-půlkruhového kanálu
Kritéria vyloučení:
- Nedokážete porozumět a dodržovat jednoduché pokyny (např. kvůli těžké demenci, ztrátě sluchu nebo poškození zraku)
- Osoby přechodně nebo trvale žijící v ústavech pro pobytovou nebo psychiatrickou péči, v domově pro osoby se zdravotním postižením nebo v rehabilitačním centru
- Osoby s kontraindikacemi pro diagnostický manévr, vHIT nebo kalorický irigační test (např. závažné omezení pohyblivosti krční páteře nebo perforace bubínku)
- Osoby s jinými (akutními) vestibulárními poruchami, které v důsledku toho již nesplňují výše uvedená diagnostická kritéria pro BPPV
- Osoby s evoluční poruchou centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza).
- Osoby, které již užívají antivertigo léky.
- Osoby stále ve fázi rehabilitace po ortopedické nebo kardiovaskulární příhodě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Starší dospělí s BPPV
|
ošetření pomocí Particle Repositioning Maneuver
|
|
NO_INTERVENTION: Starší dospělí bez BPPV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test mini Balance Evaluation System (miniBEStest)
Časové okno: základní linie
|
MiniBEStest je test o 14 položkách, který měří 4 různé systémy kontroly rovnováhy: anticipativní nastavení držení těla, reaktivní řízení držení těla, smyslová orientace a dynamická chůze. Položky jsou hodnoceny na 3-úrovňové ordinální stupnici. CTSIB se používá k hodnocení smyslových příspěvků k posturální kontrole během 6 smyslových stavů: stát na pevném povrchu s otevřenýma očima, stát na pěnovém povrchu s otevřenýma očima, stát na pevném povrchu s kopulí vizuálního konfliktu, stát na pěnovém povrchu s kopulí vizuálního konfliktu, stůjte na pevné podložce se zavřenýma očima a stůjte na pěnové podložce se zavřenýma očima. |
základní linie
|
|
Test mini Balance Evaluation System (miniBEStest)
Časové okno: měsíc 1
|
MiniBEStest je test o 14 položkách, který měří 4 různé systémy kontroly rovnováhy: anticipativní nastavení držení těla, reaktivní řízení držení těla, smyslová orientace a dynamická chůze. Položky jsou hodnoceny na 3-úrovňové ordinální stupnici. CTSIB se používá k hodnocení smyslových příspěvků k posturální kontrole během 6 smyslových stavů: stát na pevném povrchu s otevřenýma očima, stát na pěnovém povrchu s otevřenýma očima, stát na pevném povrchu s kopulí vizuálního konfliktu, stát na pěnovém povrchu s kopulí vizuálního konfliktu, stůjte na pevné podložce se zavřenýma očima a stůjte na pěnové podložce se zavřenýma očima. |
měsíc 1
|
|
Test mini Balance Evaluation System (miniBEStest)
Časové okno: měsíc 3
|
MiniBEStest je test o 14 položkách, který měří 4 různé systémy kontroly rovnováhy: anticipativní nastavení držení těla, reaktivní řízení držení těla, smyslová orientace a dynamická chůze. Položky jsou hodnoceny na 3-úrovňové ordinální stupnici. CTSIB se používá k hodnocení smyslových příspěvků k posturální kontrole během 6 smyslových stavů: stát na pevném povrchu s otevřenýma očima, stát na pěnovém povrchu s otevřenýma očima, stát na pevném povrchu s kopulí vizuálního konfliktu, stát na pěnovém povrchu s kopulí vizuálního konfliktu, stůjte na pevné podložce se zavřenýma očima a stůjte na pěnové podložce se zavřenýma očima. |
měsíc 3
|
|
Test mini Balance Evaluation System (miniBEStest)
Časové okno: měsíc 6
|
MiniBEStest je test o 14 položkách, který měří 4 různé systémy kontroly rovnováhy: anticipativní nastavení držení těla, reaktivní řízení držení těla, smyslová orientace a dynamická chůze. Položky jsou hodnoceny na 3-úrovňové ordinální stupnici. CTSIB se používá k hodnocení smyslových příspěvků k posturální kontrole během 6 smyslových stavů: stát na pevném povrchu s otevřenýma očima, stát na pěnovém povrchu s otevřenýma očima, stát na pevném povrchu s kopulí vizuálního konfliktu, stát na pěnovém povrchu s kopulí vizuálního konfliktu, stůjte na pevné podložce se zavřenýma očima a stůjte na pěnové podložce se zavřenýma očima. |
měsíc 6
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie
|
Během testu chůze na 10 metrů je účastník instruován, aby ušel 10 metrů svou preferovanou rychlostí chůze.
Hodnotí se parametry chůze.
|
Základní linie
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: měsíc 1
|
Během testu chůze na 10 metrů je účastník instruován, aby ušel 10 metrů svou preferovanou rychlostí chůze.
Hodnotí se parametry chůze.
|
měsíc 1
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: měsíc 3
|
Během testu chůze na 10 metrů je účastník instruován, aby ušel 10 metrů svou preferovanou rychlostí chůze.
Hodnotí se parametry chůze.
|
měsíc 3
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: měsíc 6
|
Během testu chůze na 10 metrů je účastník instruován, aby ušel 10 metrů svou preferovanou rychlostí chůze.
Hodnotí se parametry chůze.
|
měsíc 6
|
|
úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometrem (MOX)
Časové okno: základní linie
|
Objektivní měření úrovně fyzické aktivity po dobu čtyř dnů bude prováděno akcelerometrem (MOX), který měří čas strávený v určitých pozicích.
Akcelerometr je připevněn k horní části nohy účastníka.
|
základní linie
|
|
úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometrem (MOX)
Časové okno: měsíc 1
|
Objektivní měření úrovně fyzické aktivity po dobu čtyř dnů bude prováděno akcelerometrem (MOX), který měří čas strávený v určitých pozicích.
Akcelerometr je připevněn k horní části nohy účastníka.
|
měsíc 1
|
|
úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometrem (MOX)
Časové okno: měsíc 3
|
Objektivní měření úrovně fyzické aktivity po dobu čtyř dnů bude prováděno akcelerometrem (MOX), který měří čas strávený v určitých pozicích.
Akcelerometr je připevněn k horní části nohy účastníka.
|
měsíc 3
|
|
úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometrem (MOX)
Časové okno: měsíc 6
|
Objektivní měření úrovně fyzické aktivity po dobu čtyř dnů bude prováděno akcelerometrem (MOX), který měří čas strávený v určitých pozicích.
Akcelerometr je připevněn k horní části nohy účastníka.
|
měsíc 6
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
slouží k měření úrovně pohybové aktivity dotazníkem.
Tento dotazník se skládá z 31 otázek rozdělených do 5 podkategorií.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Měsíc 1
|
slouží k měření úrovně pohybové aktivity dotazníkem.
Tento dotazník se skládá z 31 otázek rozdělených do 5 podkategorií.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Měsíc 1
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 3. měsíc
|
slouží k měření úrovně pohybové aktivity dotazníkem.
Tento dotazník se skládá z 31 otázek rozdělených do 5 podkategorií.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
3. měsíc
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 6. měsíc
|
slouží k měření úrovně pohybové aktivity dotazníkem.
Tento dotazník se skládá z 31 otázek rozdělených do 5 podkategorií.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
6. měsíc
|
|
Křehkost
Časové okno: základní linie
|
Křehkost je definována jako klinický syndrom, při kterém jsou přítomna tři nebo více z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti (více než 3 kg během minulého roku a/nebo BMI ≤ 21 kg/m2), slabost (neschopnost vstát ze židle) , vyčerpanost sama o sobě, pomalá rychlost chůze (test rychlosti chůze na 10 metrů) a nízká fyzická aktivita (odpověď „ne“ na otázku „provádíte pravidelnou fyzickou aktivitu, jako je chůze, zahradničení nebo sport).
|
základní linie
|
|
Křehkost
Časové okno: měsíc 1
|
Křehkost je definována jako klinický syndrom, při kterém jsou přítomna tři nebo více z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti (více než 3 kg během minulého roku a/nebo BMI ≤ 21 kg/m2), slabost (neschopnost vstát ze židle) , vyčerpanost sama o sobě, pomalá rychlost chůze (test rychlosti chůze na 10 metrů) a nízká fyzická aktivita (odpověď „ne“ na otázku „provádíte pravidelnou fyzickou aktivitu, jako je chůze, zahradničení nebo sport).
|
měsíc 1
|
|
Křehkost
Časové okno: měsíc 3
|
Křehkost je definována jako klinický syndrom, při kterém jsou přítomna tři nebo více z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti (více než 3 kg během minulého roku a/nebo BMI ≤ 21 kg/m2), slabost (neschopnost vstát ze židle) , vyčerpanost sama o sobě, pomalá rychlost chůze (test rychlosti chůze na 10 metrů) a nízká fyzická aktivita (odpověď „ne“ na otázku „provádíte pravidelnou fyzickou aktivitu, jako je chůze, zahradničení nebo sport).
|
měsíc 3
|
|
Křehkost
Časové okno: měsíc 6
|
Křehkost je definována jako klinický syndrom, při kterém jsou přítomna tři nebo více z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti (více než 3 kg během minulého roku a/nebo BMI ≤ 21 kg/m2), slabost (neschopnost vstát ze židle) , vyčerpanost sama o sobě, pomalá rychlost chůze (test rychlosti chůze na 10 metrů) a nízká fyzická aktivita (odpověď „ne“ na otázku „provádíte pravidelnou fyzickou aktivitu, jako je chůze, zahradničení nebo sport).
|
měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní funkce starších dospělých s BPPV budou porovnány s kognitivními funkcemi starších dospělých bez BPPV.
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA).
MOCA hodnotí krátkodobou paměť, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost a pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a místě.
|
Základní linie
|
|
15položková stupnice geriatrické deprese
Časové okno: základní linie
|
Pocit deprese bude měřen pomocí 15-položkové stupnice geriatrické deprese
|
základní linie
|
|
15položková stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Měsíc 1
|
Pocit deprese bude měřen pomocí 15-položkové stupnice geriatrické deprese
|
Měsíc 1
|
|
15položková stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 3. měsíc
|
Pocit deprese bude měřen pomocí 15-položkové stupnice geriatrické deprese
|
3. měsíc
|
|
15položková stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 6. měsíc
|
Pocit deprese bude měřen pomocí 15-položkové stupnice geriatrické deprese
|
6. měsíc
|
|
Stáří
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Let
|
Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
metrů
|
Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
BPPV-symptomatologie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
|
užívání léků
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
užívání léků bude zpochybněno
|
Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Životní situace
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Životní situace bude zpochybněna
|
Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Pomůcka při chůzi
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Pomoc při chůzi bude zpochybněna
|
Dokončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Podzimní historie
Časové okno: Až do konce studia
|
Historie pádů bude měřena během období sledování prostřednictvím telefonického rozhovoru, který se bude konat 2 týdny.
|
Až do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sara Pauwels, drs., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPPVOA-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manévr přemístění částic
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoGummy Smile díky hypermobilnímu hornímu rtu | Nadměrné zobrazení dásníEgypt