Godartet paroksysmal stillingsvertigo hos eldre voksne
18. august 2021 oppdatert av: JSpildooren, Hasselt University
Godartet paroksysmal posisjonsvertigo hos eldre voksne: behandlingseffekt og innvirkning på balanse, inaktivitet og skrøpelighet
Til tross for den økende forskningen på benign paroksysmal posisjoneringsvertigo (BPPV), mangler effekten og behandlingseffekten på balanse, fysisk aktivitet (og følgelig) skrøpelighet hos eldre.
Dessuten har merverdien av video Head Impulse Test (vHIT) i denne populasjonen aldri blitt studert før.
Med innsikt fra denne forskningen håper vi å bidra til en effektiv behandling av BPPV i denne voksende befolkningen og å minimere virkningen og helsebelastningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Pauwels, drs.
- Telefonnummer: +32 11 26 88 55
- E-post: sara.pauwels@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Nele Lemkens, MD
- Telefonnummer: +32 11 26 88 55
- E-post: Nele.lemkens@zol.be
-
Ta kontakt med:
- Sara Pauwels, drs
- Telefonnummer: +32 11 26 88 55
- E-post: sara.pauwels@uhasselt.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 65 år
- Kan stå uavhengig i minst 30 sekunder
- Kan gå (med eller uten) ganghjelp i minst 10 meter
- Pasienter diagnostisert med bakre halvsirkelformet kanal BPPV
- Pasienter diagnostisert med lateral-halvsirkulær kanal BPPV
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og følge enkle instruksjoner (f. på grunn av alvorlig demens, hørselstap eller synshemming)
- Personer som bor midlertidig eller permanent på et bo- eller psykiatrisk senter, et hjem for funksjonshemmede eller rehabiliteringssenter
- Personer med kontraindikasjoner for den diagnostiske manøveren, vHIT eller kalorivanningstest (f.eks. alvorlig begrensning i mobiliteten til cervikal ryggraden ved perforering av trommehinnen)
- Personer med andre (akutte) vestibulære lidelser og som som et resultat ikke lenger oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for BPPV
- Personer med evolusjonære forstyrrelser i sentralnervesystemet (f. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose).
- Personer som allerede tar antivertigo-medisiner.
- Personer som fortsatt er i rehabiliteringsfasen etter en ortopedisk eller kardiovaskulær hendelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eldre voksne med BPPV
|
behandling med partikkelreposisjoneringsmanøver
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Eldre voksne uten BPPV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation System-testen (miniBEStest)
Tidsramme: grunnlinje
|
MiniBEStesten er en 14-elements test som måler 4 forskjellige balansekontrollsystemer: forventningsfulle postural justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang. Elementer skåres på en 3-nivå ordinær skala. CTSIB brukes til å vurdere sensoriske bidrag til postural kontroll under 6 sensoriske forhold: stå på fast overflate med øynene åpne, stå på skumoverflate med øynene åpne, stå på fast overflate med visuell konfliktkuppel, stå på skumoverflate med visuell konfliktkuppel, stå på fast overflate med lukkede øyne og stå på skumoverflate med lukkede øyne. |
grunnlinje
|
|
Mini Balance Evaluation System-testen (miniBEStest)
Tidsramme: måned 1
|
MiniBEStesten er en 14-elements test som måler 4 forskjellige balansekontrollsystemer: forventningsfulle postural justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang. Elementer skåres på en 3-nivå ordinær skala. CTSIB brukes til å vurdere sensoriske bidrag til postural kontroll under 6 sensoriske forhold: stå på fast overflate med øynene åpne, stå på skumoverflate med øynene åpne, stå på fast overflate med visuell konfliktkuppel, stå på skumoverflate med visuell konfliktkuppel, stå på fast overflate med lukkede øyne og stå på skumoverflate med lukkede øyne. |
måned 1
|
|
Mini Balance Evaluation System-testen (miniBEStest)
Tidsramme: måned 3
|
MiniBEStesten er en 14-elements test som måler 4 forskjellige balansekontrollsystemer: forventningsfulle postural justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang. Elementer skåres på en 3-nivå ordinær skala. CTSIB brukes til å vurdere sensoriske bidrag til postural kontroll under 6 sensoriske forhold: stå på fast overflate med øynene åpne, stå på skumoverflate med øynene åpne, stå på fast overflate med visuell konfliktkuppel, stå på skumoverflate med visuell konfliktkuppel, stå på fast overflate med lukkede øyne og stå på skumoverflate med lukkede øyne. |
måned 3
|
|
Mini Balance Evaluation System-testen (miniBEStest)
Tidsramme: måned 6
|
MiniBEStesten er en 14-elements test som måler 4 forskjellige balansekontrollsystemer: forventningsfulle postural justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang. Elementer skåres på en 3-nivå ordinær skala. CTSIB brukes til å vurdere sensoriske bidrag til postural kontroll under 6 sensoriske forhold: stå på fast overflate med øynene åpne, stå på skumoverflate med øynene åpne, stå på fast overflate med visuell konfliktkuppel, stå på skumoverflate med visuell konfliktkuppel, stå på fast overflate med lukkede øyne og stå på skumoverflate med lukkede øyne. |
måned 6
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
I løpet av 10 meter gåtesten blir deltakeren bedt om å gå 10 meter med sin foretrukne ganghastighet.
Gangparametere vil bli vurdert.
|
Grunnlinje
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: måned 1
|
I løpet av 10 meter gåtesten blir deltakeren bedt om å gå 10 meter med sin foretrukne ganghastighet.
Gangparametere vil bli vurdert.
|
måned 1
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: måned 3
|
I løpet av 10 meter gåtesten blir deltakeren bedt om å gå 10 meter med sin foretrukne ganghastighet.
Gangparametere vil bli vurdert.
|
måned 3
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: måned 6
|
I løpet av 10 meter gåtesten blir deltakeren bedt om å gå 10 meter med sin foretrukne ganghastighet.
Gangparametere vil bli vurdert.
|
måned 6
|
|
fysisk aktivitetsnivå måles med et akselerometer (MOX)
Tidsramme: grunnlinje
|
Objektiv måling av fysisk aktivitetsnivå på fire dager vil bli gjort med et akselerometer (MOX), som måler tid brukt i visse stillinger.
Akselerometeret festes til deltakerens øvre ben.
|
grunnlinje
|
|
fysisk aktivitetsnivå måles med et akselerometer (MOX)
Tidsramme: måned 1
|
Objektiv måling av fysisk aktivitetsnivå på fire dager vil bli gjort med et akselerometer (MOX), som måler tid brukt i visse stillinger.
Akselerometeret festes til deltakerens øvre ben.
|
måned 1
|
|
fysisk aktivitetsnivå måles med et akselerometer (MOX)
Tidsramme: måned 3
|
Objektiv måling av fysisk aktivitetsnivå på fire dager vil bli gjort med et akselerometer (MOX), som måler tid brukt i visse stillinger.
Akselerometeret festes til deltakerens øvre ben.
|
måned 3
|
|
fysisk aktivitetsnivå måles med et akselerometer (MOX)
Tidsramme: måned 6
|
Objektiv måling av fysisk aktivitetsnivå på fire dager vil bli gjort med et akselerometer (MOX), som måler tid brukt i visse stillinger.
Akselerometeret festes til deltakerens øvre ben.
|
måned 6
|
|
Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
brukes til å måle nivået av fysisk aktivitet ved hjelp av spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 31 spørsmål fordelt på 5 underkategorier.
En høyere score betyr et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 1
|
brukes til å måle nivået av fysisk aktivitet ved hjelp av spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 31 spørsmål fordelt på 5 underkategorier.
En høyere score betyr et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Måned 1
|
|
Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 3
|
brukes til å måle nivået av fysisk aktivitet ved hjelp av spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 31 spørsmål fordelt på 5 underkategorier.
En høyere score betyr et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Måned 3
|
|
Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
|
brukes til å måle nivået av fysisk aktivitet ved hjelp av spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 31 spørsmål fordelt på 5 underkategorier.
En høyere score betyr et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Måned 6
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Skrøpelighet er definert som et klinisk syndrom der tre eller flere av følgende kriterier er til stede: utilsiktet vekttap (mer enn 3 kg i løpet av fjoråret og/eller BMI ≤ 21 kg/m2), svakhet (ikke i stand til å reise seg fra en stol) , selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet (hastighet på 10 meter gangtest) og lav fysisk aktivitet (svarer 'nei' på spørsmålet 'utfører du regelmessig fysisk aktivitet som gåing, hagearbeid eller sport).
|
grunnlinje
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: måned 1
|
Skrøpelighet er definert som et klinisk syndrom der tre eller flere av følgende kriterier er til stede: utilsiktet vekttap (mer enn 3 kg i løpet av fjoråret og/eller BMI ≤ 21 kg/m2), svakhet (ikke i stand til å reise seg fra en stol) , selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet (hastighet på 10 meter gangtest) og lav fysisk aktivitet (svarer 'nei' på spørsmålet 'utfører du regelmessig fysisk aktivitet som gåing, hagearbeid eller sport).
|
måned 1
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: måned 3
|
Skrøpelighet er definert som et klinisk syndrom der tre eller flere av følgende kriterier er til stede: utilsiktet vekttap (mer enn 3 kg i løpet av fjoråret og/eller BMI ≤ 21 kg/m2), svakhet (ikke i stand til å reise seg fra en stol) , selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet (hastighet på 10 meter gangtest) og lav fysisk aktivitet (svarer 'nei' på spørsmålet 'utfører du regelmessig fysisk aktivitet som gåing, hagearbeid eller sport).
|
måned 3
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: måned 6
|
Skrøpelighet er definert som et klinisk syndrom der tre eller flere av følgende kriterier er til stede: utilsiktet vekttap (mer enn 3 kg i løpet av fjoråret og/eller BMI ≤ 21 kg/m2), svakhet (ikke i stand til å reise seg fra en stol) , selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet (hastighet på 10 meter gangtest) og lav fysisk aktivitet (svarer 'nei' på spørsmålet 'utfører du regelmessig fysisk aktivitet som gåing, hagearbeid eller sport).
|
måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv funksjon hos eldre voksne med BPPV vil bli sammenlignet med kognitiv funksjon hos eldre voksne uten BPPV.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA vurderer korttidsminne, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted.
|
Grunnlinje
|
|
skalaen for geriatrisk depresjon med 15 punkter
Tidsramme: grunnlinje
|
Depressiv følelse vil bli målt med 15-elements geriatrisk depresjonsskala
|
grunnlinje
|
|
skalaen for geriatrisk depresjon med 15 punkter
Tidsramme: Måned 1
|
Depressiv følelse vil bli målt med 15-elements geriatrisk depresjonsskala
|
Måned 1
|
|
skalaen for geriatrisk depresjon med 15 punkter
Tidsramme: Måned 3
|
Depressiv følelse vil bli målt med 15-elements geriatrisk depresjonsskala
|
Måned 3
|
|
skalaen for geriatrisk depresjon med 15 punkter
Tidsramme: Måned 6
|
Depressiv følelse vil bli målt med 15-elements geriatrisk depresjonsskala
|
Måned 6
|
|
Alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
År
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
meter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
BPPV-symptomatologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
medisinbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
medisinbruk vil bli stilt spørsmål ved
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bosituasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Bosituasjon vil bli stilt spørsmål ved
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Ganghjelp
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ganghjelp vil bli stilt spørsmål ved
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Høsthistorie
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
|
Høsthistorie vil bli målt i oppfølgingsperioden ved et 2-ukers telefonintervju.
|
Frem til slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sara Pauwels, drs., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPPVOA-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .