Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy u osób starszych

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: JSpildooren, Hasselt University

Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy u osób starszych: skuteczność leczenia i wpływ na równowagę, brak aktywności i osłabienie

Pomimo nasilających się badań nad łagodnymi napadowymi pozycjonującymi zawrotami głowy (BPPV) brakuje wpływu i skuteczności leczenia na równowagę, aktywność fizyczną (a co za tym idzie) osłabienie u osób starszych. Ponadto nigdy wcześniej nie badano wartości dodanej testu wideo Head Impulse Test (vHIT) w tej populacji. Mamy nadzieję, że dzięki spostrzeżeniom uzyskanym z tych badań przyczynimy się do skutecznego leczenia BPPV w tej rosnącej populacji oraz do zminimalizowania jej wpływu i obciążenia opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ≥ 65 lat
  • Potrafi stać samodzielnie przez co najmniej 30 sekund
  • Potrafi przejść (z lub bez) chodzika przez co najmniej 10 metrów
  • Pacjenci z rozpoznaniem kanału półkolistego tylnego BPPV
  • Chorzy z rozpoznaniem kanału półkolistego bocznego BPPV

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć i wykonać prostych instrukcji (np. z powodu ciężkiej demencji, utraty słuchu lub wzroku)
  • Osoby przebywające czasowo lub na stałe w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, psychiatrycznym, domu dla osób niepełnosprawnych lub ośrodku rehabilitacyjnym
  • Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania manewru diagnostycznego, testu vHIT lub irygacji kalorycznej (np. znaczne ograniczenie ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa z perforacją błony bębenkowej)
  • Osoby z innymi (ostrymi) zaburzeniami przedsionkowymi, w wyniku których nie spełniają już wyżej wymienionych kryteriów diagnostycznych BPPV
  • Osoby z ewolucyjnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne).
  • Osoby, które już przyjmują leki przeciw zawrotom głowy.
  • Osoby będące jeszcze w fazie rehabilitacji po incydencie ortopedycznym lub sercowo-naczyniowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby starsze z BPPV
Inny: Manewr zmiany położenia cząstek
leczenie za pomocą manewru repozycjonowania cząstek
NIE_INTERWENCJA: Osoby starsze bez BPPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Mini Systemu Oceny Wagi (miniBEStest)
Ramy czasowe: linia bazowa

MiniBEStest to 14-punktowy test, który mierzy 4 różne systemy kontroli równowagi: przewidujące dostosowanie postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód. Pozycje są punktowane na 3-stopniowej skali porządkowej.

CTSIB służy do oceny wkładu czuciowego w kontrolę postawy podczas 6 warunków sensorycznych: stań na twardej powierzchni z otwartymi oczami, stań na piankowej powierzchni z otwartymi oczami, stań na twardej powierzchni z kopułą konfliktu wzrokowego, stań na powierzchni piankowej z kopułą konfliktu wzrokowego, stań ​​na twardej powierzchni z zamkniętymi oczami i stań na piankowej powierzchni z zamkniętymi oczami.
linia bazowa
Test Mini Systemu Oceny Wagi (miniBEStest)
Ramy czasowe: miesiąc 1

MiniBEStest to 14-punktowy test, który mierzy 4 różne systemy kontroli równowagi: przewidujące dostosowanie postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód. Pozycje są punktowane na 3-stopniowej skali porządkowej.

CTSIB służy do oceny wkładu czuciowego w kontrolę postawy podczas 6 warunków sensorycznych: stań na twardej powierzchni z otwartymi oczami, stań na piankowej powierzchni z otwartymi oczami, stań na twardej powierzchni z kopułą konfliktu wzrokowego, stań na powierzchni piankowej z kopułą konfliktu wzrokowego, stań ​​na twardej powierzchni z zamkniętymi oczami i stań na piankowej powierzchni z zamkniętymi oczami.
miesiąc 1
Test Mini Systemu Oceny Wagi (miniBEStest)
Ramy czasowe: miesiąc 3

MiniBEStest to 14-punktowy test, który mierzy 4 różne systemy kontroli równowagi: przewidujące dostosowanie postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód. Pozycje są punktowane na 3-stopniowej skali porządkowej.

CTSIB służy do oceny wkładu czuciowego w kontrolę postawy podczas 6 warunków sensorycznych: stań na twardej powierzchni z otwartymi oczami, stań na piankowej powierzchni z otwartymi oczami, stań na twardej powierzchni z kopułą konfliktu wzrokowego, stań na powierzchni piankowej z kopułą konfliktu wzrokowego, stań ​​na twardej powierzchni z zamkniętymi oczami i stań na piankowej powierzchni z zamkniętymi oczami.
miesiąc 3
Test Mini Systemu Oceny Wagi (miniBEStest)
Ramy czasowe: miesiąc 6

MiniBEStest to 14-punktowy test, który mierzy 4 różne systemy kontroli równowagi: przewidujące dostosowanie postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód. Pozycje są punktowane na 3-stopniowej skali porządkowej.

CTSIB służy do oceny wkładu czuciowego w kontrolę postawy podczas 6 warunków sensorycznych: stań na twardej powierzchni z otwartymi oczami, stań na piankowej powierzchni z otwartymi oczami, stań na twardej powierzchni z kopułą konfliktu wzrokowego, stań na powierzchni piankowej z kopułą konfliktu wzrokowego, stań ​​na twardej powierzchni z zamkniętymi oczami i stań na piankowej powierzchni z zamkniętymi oczami.
miesiąc 6
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podczas testu marszu na 10 metrów uczestnik ma przejść 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością. Ocenione zostaną parametry chodu.
Linia bazowa
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: miesiąc 1
Podczas testu marszu na 10 metrów uczestnik ma przejść 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością. Ocenione zostaną parametry chodu.
miesiąc 1
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: miesiąc 3
Podczas testu marszu na 10 metrów uczestnik ma przejść 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością. Ocenione zostaną parametry chodu.
miesiąc 3
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: miesiąc 6
Podczas testu marszu na 10 metrów uczestnik ma przejść 10 metrów z preferowaną przez siebie prędkością. Ocenione zostaną parametry chodu.
miesiąc 6
poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem (MOX)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obiektywnego pomiaru poziomu aktywności fizycznej z czterech dni dokona akcelerometr (MOX), mierzący czas spędzony w określonych pozycjach. Akcelerometr jest przymocowany do górnej części nogi uczestnika.
linia bazowa
poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem (MOX)
Ramy czasowe: miesiąc 1
Obiektywnego pomiaru poziomu aktywności fizycznej z czterech dni dokona akcelerometr (MOX), mierzący czas spędzony w określonych pozycjach. Akcelerometr jest przymocowany do górnej części nogi uczestnika.
miesiąc 1
poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem (MOX)
Ramy czasowe: miesiąc 3
Obiektywnego pomiaru poziomu aktywności fizycznej z czterech dni dokona akcelerometr (MOX), mierzący czas spędzony w określonych pozycjach. Akcelerometr jest przymocowany do górnej części nogi uczestnika.
miesiąc 3
poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem (MOX)
Ramy czasowe: miesiąc 6
Obiektywnego pomiaru poziomu aktywności fizycznej z czterech dni dokona akcelerometr (MOX), mierzący czas spędzony w określonych pozycjach. Akcelerometr jest przymocowany do górnej części nogi uczestnika.
miesiąc 6
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
służy do pomiaru poziomu aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz składa się z 31 pytań podzielonych na 5 podkategorii. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
służy do pomiaru poziomu aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz składa się z 31 pytań podzielonych na 5 podkategorii. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
Miesiąc 1
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
służy do pomiaru poziomu aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz składa się z 31 pytań podzielonych na 5 podkategorii. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
Miesiąc 3
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
służy do pomiaru poziomu aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz składa się z 31 pytań podzielonych na 5 podkategorii. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
Miesiąc 6
Słabość
Ramy czasowe: linia bazowa
Słabość definiuje się jako zespół kliniczny, w którym występują co najmniej trzy z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (ponad 3 kg w ciągu ostatniego roku i/lub BMI ≤ 21 kg/m2), osłabienie (niemożność wstania z krzesła) , zgłaszane przez siebie wyczerpanie, mała prędkość marszu (prędkość w teście marszu na 10 m) i niska aktywność fizyczna (odpowiedź „nie” na pytanie „czy regularnie uprawiasz aktywność fizyczną, taką jak spacery, prace w ogrodzie lub uprawianie sportu).
linia bazowa
Słabość
Ramy czasowe: miesiąc 1
Słabość definiuje się jako zespół kliniczny, w którym występują co najmniej trzy z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (ponad 3 kg w ciągu ostatniego roku i/lub BMI ≤ 21 kg/m2), osłabienie (niemożność wstania z krzesła) , zgłaszane przez siebie wyczerpanie, mała prędkość marszu (prędkość w teście marszu na 10 m) i niska aktywność fizyczna (odpowiedź „nie” na pytanie „czy regularnie uprawiasz aktywność fizyczną, taką jak spacery, prace w ogrodzie lub uprawianie sportu).
miesiąc 1
Słabość
Ramy czasowe: miesiąc 3
Słabość definiuje się jako zespół kliniczny, w którym występują co najmniej trzy z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (ponad 3 kg w ciągu ostatniego roku i/lub BMI ≤ 21 kg/m2), osłabienie (niemożność wstania z krzesła) , zgłaszane przez siebie wyczerpanie, mała prędkość marszu (prędkość w teście marszu na 10 m) i niska aktywność fizyczna (odpowiedź „nie” na pytanie „czy regularnie uprawiasz aktywność fizyczną, taką jak spacery, prace w ogrodzie lub uprawianie sportu).
miesiąc 3
Słabość
Ramy czasowe: miesiąc 6
Słabość definiuje się jako zespół kliniczny, w którym występują co najmniej trzy z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (ponad 3 kg w ciągu ostatniego roku i/lub BMI ≤ 21 kg/m2), osłabienie (niemożność wstania z krzesła) , zgłaszane przez siebie wyczerpanie, mała prędkość marszu (prędkość w teście marszu na 10 m) i niska aktywność fizyczna (odpowiedź „nie” na pytanie „czy regularnie uprawiasz aktywność fizyczną, taką jak spacery, prace w ogrodzie lub uprawianie sportu).
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcje poznawcze osób starszych z BPPV zostaną porównane z funkcjami poznawczymi osób starszych bez BPPV. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). MOCA ocenia pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę i pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i miejscu.
Linia bazowa
15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczucie depresji będzie mierzone za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji
linia bazowa
15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Uczucie depresji będzie mierzone za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji
Miesiąc 1
15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczucie depresji będzie mierzone za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji
Miesiąc 3
15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczucie depresji będzie mierzone za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji
Miesiąc 6
Wiek
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Lata
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
metry
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
BPPV-symptomatologia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
stosowanie leków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
stosowanie leków będzie kwestionowane
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Sytuacja życiowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Sytuacja mieszkaniowa będzie kwestionowana
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Przyrząd pomagający w chodzeniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Pomoc w chodzeniu będzie kwestionowana
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Historia jesieni
Ramy czasowe: Do końca studiów
Historia upadku będzie mierzona w okresie obserwacji za pomocą wywiadu telefonicznego co 2 tygodnie.
Do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara Pauwels, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPPVOA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj