レジン バルクフィル 近位修復の二重硬化。臨床試験
2022年5月16日 更新者：Patricio Vildosola Grez、Universidad Nacional Andres Bello
クリニカル パフォーマンス レジン バルク フィル デュアルキュア ポステリア レストレーション: クリニカル スタディ
目的: 二重重合バルクフィル複合樹脂で修復された咬合および近位の病変における FDI 基準を使用して、即時の臨床成績を評価すること。
材料と方法: 実験的、臨床的、対照、無作為化、二重盲検研究。 フィルアップの評価に！ (FU) は、従来の Tetric N-Ceram (TB) RBK および Filtek z350 (z350) 従来の複合樹脂の対照群と臨床的に比較されます。 接着プロセスは、コンポジットレジンの商標に従ってそれぞれの接着剤を塗布する前に、37％オルトリン酸エナメルの選択的エッチングの完全な分離の下で実行されます。 評価は 30 日、6、12、18、および 24 か月で、術後の感度、周辺染色、色、周辺適応および解剖学の修正 FDI 基準を使用して、1: 優秀、2: 良好、3: 普通、4: である。不十分であり、５：許容できない。 ノンパラメトリック クラスカル ウォリス検定とフリードマン (有意差 95%) を基準の比較に使用しました。
調査の概要
詳細な説明
齲蝕病変の除去の前に、歯は最初に麻酔されます。
病変部は、ダイヤモンド回転器具（801G.FG.016、
Jota AG ロータリー インスツルメンツ - スイス) を高速で冷却し、豊富な水で冷却します。
損傷した組織のみが保存的に除去されます。
対応する測定値は、ミリメートル プローブ (Hu Friedy®、ノースカロライナ州、シカゴ、米国) で記録されました。
材料の挿入に先立って、セクション マトリックス システムとパロデント型マトリックス システムと木製のくさびを使用します。
複合樹脂の各ブランドのメーカーの指示に従います。
エナメル部分のみ37%リン酸で調整し、2倍の水洗いをして乾燥させました。
対応する接着剤は、Single Bond Universal 接着剤 (3M-Epe、ST.
米国ミネソタ州ポール) が z350 グループに、Tetric N-Bond Universal 接着剤 (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) が TB グループに、One Coat 接着剤 (Còltene, Whaladent Inc.) が FBK グループに適用されました。
FBK グループの場合、Brilliant EverGlow 複合樹脂 (Còltene、Whaladent inc) の最終層が追加されます。
図 3 最小出力 1,100 mW/cm2 の LED 光源を使用して実行された光重合手順 (Bluephase Style、Ivoclar Vivadent、AG、シャーン、リヒテンシュタイン)。
セントリックとエキセントリックの咬合面の接触が確認され、調整されました。
両方のプロトコルの仕上げと研磨には、フレキシブル ディスク (3M ESPE、セント ポール、米国) とエンハンス システム (デンツプライ、ペトロポリス、RJ、ブラジル) を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、チリ、7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア、
- 高いう蝕リスク、
- 臨床フォローアップの可用性、
- 臼歯または小臼歯の咬合および/または近位の齲蝕病変を有する少なくとも3本の歯を有し、咬合および近位の接触を伴う、
- 咬頭間距離の 1/3 未満の病変で、深さが 3 mm を超える頸部咬合方向およびエナメル質の縁
除外基準:
- 歯を洗う
- 口腔乾燥症の証拠
- コントロールされていない歯周病、
- 妊娠中または授乳中
- 歯ぎしりまたは顎関節症
- アクリルまたはその誘導体に対するアレルギー歴、
- 取り外し可能な補綴物のポータドール 歯内治療された歯
- ひびの入った歯と歯根尖の病理または歯髄の病理の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：近位臼歯のレジン Z350
近位齲蝕病変または修復物置換の Z350 コンポジットによる修復物
|
虫歯を除去し、レジンコンポジットで修復
|
|
アクティブコンパレータ：レジン テトリック N セラム 近位奥歯のバルクフィル
Tetric N Ceram Bulkfill コンポジットによる近位齲蝕病変または修復物の置換による修復
|
虫歯を除去し、レジンコンポジットで修復
|
|
実験的：レジン満タン！近位奥歯の
満タンで元気回復！近位齲蝕病変または修復物の複合物 置換
|
虫歯を除去し、レジンコンポジットで修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床パフォーマンスの回復を比較する
時間枠：ベースライン
|
アウトカム指標はコンポジットレジン修復物の臨床成績、測定装置はFDI方式、単位はランキング方式で、それぞれの基準ごとに5つのスコアがあります。
いずれかの修復は、臨床的に 1: 優良、2: 良好、3: 十分、4: 不十分、5: 臨床的に不良です。
|
ベースライン
|
|
臨床パフォーマンスの回復を比較する
時間枠：6ヵ月
|
アウトカム指標はコンポジットレジン修復物の臨床成績、測定装置はFDI方式、単位はランキング方式で、それぞれの基準ごとに5つのスコアがあります。
いずれかの修復は、臨床的に 1: 優良、2: 良好、3: 十分、4: 不十分、5: 臨床的に不良です。
|
6ヵ月
|
|
臨床パフォーマンスの回復を比較する
時間枠：12ヶ月
|
アウトカム指標はコンポジットレジン修復物の臨床成績、測定装置はFDI方式、単位はランキング方式で、それぞれの基準ごとに5つのスコアがあります。
いずれかの修復は、臨床的に 1: 優良、2: 良好、3: 十分、4: 不十分、5: 臨床的に不良です。
|
12ヶ月
|
|
臨床パフォーマンスの回復を比較する
時間枠：18ヶ月
|
アウトカム指標はコンポジットレジン修復物の臨床成績、測定装置はFDI方式、単位はランキング方式で、それぞれの基準ごとに5つのスコアがあります。
いずれかの修復は、臨床的に 1: 優良、2: 良好、3: 十分、4: 不十分、5: 臨床的に不良です。
|
18ヶ月
|
|
臨床パフォーマンスの回復を比較する
時間枠：24ヶ月
|
アウトカム指標はコンポジットレジン修復物の臨床成績、測定装置はFDI方式、単位はランキング方式で、それぞれの基準ごとに5つのスコアがあります。
いずれかの修復は、臨床的に 1: 優良、2: 良好、3: 十分、4: 不十分、5: 臨床的に不良です。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricio Vildosola、Universidad Andre Bello
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。